孟現(xiàn)民+董平+張永信

摘 要 2004年印發(fā)并實施的《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》對規(guī)范我國抗菌藥物臨床管理和合理使用起到了積極的促進作用。為順應(yīng)感染性疾病流行病學(xué)的變化及新抗菌藥物品種的上市和使用、進一步提高臨床合理使用抗菌藥物的水準(zhǔn)，國家衛(wèi)生計生委組織專家修訂、充實并印發(fā)了《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2015年版）》。本文介紹《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2015年版）》的修訂背景、過程、主要內(nèi)容變更和作用定位。

關(guān)鍵詞 抗菌藥物 指導(dǎo)原則 落實

中圖分類號：R951 文獻(xiàn)標(biāo)識碼：C 文章編號：1006-1533（2016）05-0003-04

Earnest implementation of the Guiding Principles for Clinical Application of Antimicrobial Agents（2015 version）

MENG Xianmin1*， DONG Ping1， ZHANG Yongxin2**

（1. Department of Pharmacy， Shanghai Public Health Clinical Center， Shanghai 201508， China；

2. Department of Infectious Diseases， Huashan Hospital， Fudan University， Shanghai 200040， China）

ABSTRACT The promulgation and enforcement of the Guiding Principles for Clinical Application of Antimicrobial Agents （2004 version） played a key role in standardizing the management and promoting the rational use in clinic. To meet the changes of bacterial epidemiology and new antibacterial agents listed in recent years， National Health and Family Planning Commission had organized experts to revise and enrich the principles， and the new version was promulgated in Jun 2015. This paper reviews the background， process， main changes of the two versions as well as the orientation of the principle.

KEY WORDS antibacterial agents； guiding principles； implementation

2004年，鑒于當(dāng)時國內(nèi)抗菌藥物臨床不合理使用的嚴(yán)峻形勢，為減緩細(xì)菌耐藥性產(chǎn)生、降低抗菌藥物濫用所致毒副反應(yīng)的發(fā)生率、提高感染性疾病的抗菌治療水準(zhǔn)[1]，衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、解放軍總后勤部衛(wèi)生部聯(lián)合印發(fā)了《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》（2004年《指導(dǎo)原則》）[2]。幾個部門聯(lián)合印發(fā)一份技術(shù)性文件，反映了國家層面對抗菌藥物合理使用的重視程度，同時也引起了醫(yī)學(xué)界的空前重視。在此基礎(chǔ)上，尤其是2009年以后，國家還相繼出臺了一系列相關(guān)行政法規(guī)，并開展了為期3年的“全國抗菌藥物臨床應(yīng)用專項整治活動”，有力地推動了抗菌藥物的規(guī)范使用[3-5]。但歷經(jīng)10年后，隨著國內(nèi)感染性疾病流行病學(xué)的變化、新抗菌藥物品種的上市和使用、抗菌藥物臨床管理體系的成熟、感染病學(xué)相關(guān)專業(yè)隊伍的成長，加上在推行合理使用抗菌藥物的臨床實踐中已積累了不少經(jīng)驗和教訓(xùn)，有必要及時修訂2004年《指導(dǎo)原則》。因此，國家衛(wèi)生計生委從2012年開始組織修訂2004年《指導(dǎo)原則》，經(jīng)反復(fù)修改和廣泛征求意見，于2015年7月正式印發(fā)了《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2015年版）》（2015年版《指導(dǎo)原則》）。本文主要介紹2015年版《指導(dǎo)原則》的修訂背景、過程、主要內(nèi)容變更和作用定位，希望能為臨床醫(yī)師和藥師理解并認(rèn)真落實2015年版《指導(dǎo)原則》提供一些參考。

1 修訂背景和過程

自2004年《指導(dǎo)原則》印發(fā)以來，在行政干預(yù)的配合下，全國抗菌藥物臨床管理取得了顯著成效：2014年，醫(yī)院門診抗菌藥物使用率降至10.1%，住院患者抗菌藥物使用率由2010年時的62.3%降至41.3%；抗菌藥物用藥頻度由2004年時的70多降至40左右，抗菌藥物消耗量在醫(yī)院的占比也有明顯下降[5]。但歷經(jīng)10年，抗菌藥物的臨床使用和管理已面臨諸多變化，其中最重要的變化是感染性疾病流行病學(xué)的變化。中國細(xì)菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)的數(shù)據(jù)顯示，在臨床分離病原菌中，2005年時革蘭陽性菌和陰性菌的檢出率分別為33.1%和66.9%，之后革蘭陽性菌的檢出率逐漸降低、陰性菌的檢出率逐漸升高，到2015年時分別為27.4%和72.6%[6-7]；在臨床常見耐藥菌中，部分細(xì)菌的耐藥性得到有效遏制，如金黃色葡萄球菌中耐甲氧西林菌株的比例由2005年時的69.2%降至2014年時的44.0%，肺炎克雷伯菌中產(chǎn)廣譜β-內(nèi)酰胺酶（extended spectrum β-lactamases， ESBLs）菌株的比例由2007年時的44.9%降至2014年時的29.9%，銅綠假單胞菌對美羅培南的耐藥率由2005年時的32.0%降至2014年時的24.3%[6-8]。但部分細(xì)菌耐藥的形勢依然嚴(yán)峻，如大腸埃希菌中產(chǎn)ESBLs菌株的檢出率由2005年時的38.9%升至2014年時的55.8%[6-7]，屎腸球菌對萬古霉素的耐藥率由2005、2006年時的約1%升至2014年時的4.4%，鮑曼不動桿菌對美羅培南的耐藥率由2005年時的39%升至2014年時的66.7%[6-7， 9]。其他變化包括近10年來全球有20種新抗菌藥物上市，如多尼培南、替加環(huán)素、頭孢洛林酯、達(dá)巴萬星、泰地唑胺等；抗菌藥物臨床管理政策、辦法的完善和體系建設(shè)的進步；感染病學(xué)相關(guān)臨床醫(yī)師、藥師和微生物學(xué)等專業(yè)隊伍的成長；臨床合理使用抗菌藥物水準(zhǔn)的普遍提高等。這些變化使得修訂2004年《指導(dǎo)原則》變得很有必要。

國家管理層和相關(guān)專業(yè)的專家早早認(rèn)識到了這個問題，遂于2012年啟動了對2004年《指導(dǎo)原則》的修訂工作。本次修訂的方式與2004年《指導(dǎo)原則》的制定方式有所不同（除管理部分外）。2004年《指導(dǎo)原則》先由復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院抗生素研究所的專家起草，再廣泛征求意見后定稿。而為使2015年版《指導(dǎo)原則》更具學(xué)術(shù)代表性，此次修訂先由各地、各學(xué)科的專家分工撰寫，之后再通過醫(yī)學(xué)會、藥學(xué)會和衛(wèi)生計生委各條塊廣泛征求意見，前后歷經(jīng)10余次修改，2015年7月獲國家衛(wèi)生計生委批準(zhǔn)并正式印發(fā)。

2 主要內(nèi)容變更

與2004年《指導(dǎo)原則》相比，2015年版《指導(dǎo)原則》的主要內(nèi)容和指導(dǎo)精神沒有變更，是2004年《指導(dǎo)原則》的延續(xù)和完善。但2015年版《指導(dǎo)原則》更注重循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，文字的表達(dá)更為嚴(yán)謹(jǐn)。從總體上看，其第一部分“預(yù)防用藥”的內(nèi)容變更更大，新增了各類手術(shù)中預(yù)防性使用抗菌藥物的具體方案；第二部分總結(jié)了近年來抗菌藥物臨床管理和使用方面的實踐經(jīng)驗，因此變更也較大；第三部分規(guī)范了抗菌藥物的分類，新增了幾個新抗菌藥物品種；第四部分參考國內(nèi)外相關(guān)指南，對常見感染性疾病治療作了簡述；附錄中新增了《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》、3年專項整治活動方案和有關(guān)加強抗菌藥物臨床使用管理的通知等相關(guān)內(nèi)容。

2.1 抗菌藥物臨床使用的基本原則

2.1.1 治療性使用的基本原則

該部分重點要注意的是“及時留取合格標(biāo)本”、尤其是血液等無菌部位的標(biāo)本，及時送檢，以明確病原菌和藥敏結(jié)果，并用作抗菌藥物治療方案的調(diào)整依據(jù)。對被診斷為細(xì)菌感染的患者，在獲知細(xì)菌培養(yǎng)和藥敏結(jié)果前，需先經(jīng)驗性使用抗菌藥物治療，故2015年版《指導(dǎo)原則》中增加了“抗菌藥物的經(jīng)驗治療”部分。此外，盡管2004年和2015年版《指導(dǎo)原則》中聯(lián)合用藥的指征均為4條，但2015年版《指導(dǎo)原則》對部分條目的內(nèi)容作了修訂和擴充，如第2條中增加了“多重耐藥菌和泛耐藥菌感染”、第3條中增加了“需長程治療、且病原菌含不同生長特點的菌群，需要不同抗菌機制的藥物聯(lián)合使用，如結(jié)核和非結(jié)核分支桿菌”等。

2.1.2 預(yù)防性使用的基本原則

在2015年版《指導(dǎo)原則》中，抗菌藥物的預(yù)防性使用包括對非手術(shù)和圍手術(shù)期患者的抗菌藥物預(yù)防性使用，其中對非手術(shù)患者的預(yù)防用藥在2004年《指導(dǎo)原則》中表述為“內(nèi)科及兒科預(yù)防用藥”。此外，2015年版《指導(dǎo)原則》將對非手術(shù)患者預(yù)防用藥的“目的”和“原則”分開，并將目的明確表述為“預(yù)防特定病原體所致的或特定人群可能發(fā)生的感染”；預(yù)防用藥原則的表述也更為明晰，且簡要交代了對免疫缺陷患者的預(yù)防用藥。

在2004年《指導(dǎo)原則》中，圍手術(shù)期抗菌藥物的預(yù)防性使用表述為“外科手術(shù)預(yù)防用藥”，目的是預(yù)防術(shù)后切口感染、清潔-污染或污染手術(shù)后手術(shù)部位感染及術(shù)后可能發(fā)生的全身性感染。在2015年版《指導(dǎo)原則》中，對圍手術(shù)期患者預(yù)防用藥的目的修訂為“預(yù)防手術(shù)部位感染，包括淺表切口感染、深部切口感染和手術(shù)所涉及的器官/腔隙感染，但不包括與手術(shù)無直接關(guān)系的、術(shù)后可能發(fā)生的其他部位感染”，刪除了2004年《指導(dǎo)原則》中的“及術(shù)后可能發(fā)生的全身性感染”，預(yù)防用藥的目的更加明晰。此外，2015年版《指導(dǎo)原則》將國際切口分級與我國（病史首頁）的切口分級作了銜接；給出了對頭孢菌素類抗菌藥物過敏患者的替代預(yù)防用藥方案；給出了常見手術(shù)預(yù)防用藥方案；新增了對經(jīng)侵入性診療操作患者的預(yù)防用藥方案，但此部分的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)需進一步補充。值得贊賞的是，2015年版《指導(dǎo)原則》在膽道手術(shù)預(yù)防用藥中刪除了頭孢哌酮-舒巴坦，后者是治療泛耐藥革蘭陰性桿菌感染的重要藥物，堅持了預(yù)防用藥的基本原則。

2.1.3 對特殊病理、生理狀況患者的使用原則

對特殊病理、生理狀況患者的使用原則基本沒有變更，但在“腎功能減退患者抗菌藥物的應(yīng)用”表格中明晰了腎功能的分級及對應(yīng)的可用抗菌藥物，并增加了部分新抗菌藥物品種；增加了對因腎功能不全而在接受透析治療患者的抗菌治療方案。對肝功能不全、老年、新生兒、兒童、妊娠和哺乳患者的抗菌藥物用藥，內(nèi)容變更不多。

2.2 抗菌藥物的臨床使用管理

2015年版《指導(dǎo)原則》總結(jié)了近年來我國在抗菌藥物臨床管理和使用方面的實踐經(jīng)驗，并結(jié)合《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》提出了新的要求，較2004年《指導(dǎo)原則》有較大的變更。該部分首先提出醫(yī)療機構(gòu)要建立抗菌藥物臨床使用管理體系，制定相應(yīng)的管理制度，這是2004年《指導(dǎo)原則》中所沒有的。管理體系建設(shè)主要包括設(shè)立抗菌藥物管理工作組，并要切實發(fā)揮工作組的職能。該部分還突出了抗菌藥物臨床使用管理專業(yè)團隊建設(shè)的重要性；要求制定適合本單位的抗菌藥物供應(yīng)目錄、處方集及適合本科室的感染性疾病診治預(yù)案；指出抗菌藥物臨床使用監(jiān)測應(yīng)延續(xù)近幾年的監(jiān)測方法，同時指明了信息化在抗菌藥物使用監(jiān)測和管理方面的具體功能和方向。在分級管理方面，進一步明晰了分級的原則、分級管理目錄制定的要求以及抗菌藥物處方權(quán)限的管理、抗菌藥物臨床使用的流程管理等。對病原微生物檢測相關(guān)科（室）的建設(shè)提出了更具體的要求，目的是促進目標(biāo)性治療、減少經(jīng)驗性治療；新增了“細(xì)菌耐藥監(jiān)測”的內(nèi)容，明晰了監(jiān)測的意義、監(jiān)測形式和數(shù)據(jù)發(fā)布的要求，并將耐藥菌設(shè)定為需重點監(jiān)測的細(xì)菌。該部分最后提出，應(yīng)通過制度約束來糾正依賴抗菌藥物預(yù)防感染的理念和醫(yī)療行為，同時要通過加強醫(yī)院全院控制感染的各環(huán)節(jié)管理等綜合措施，降低醫(yī)院感染的發(fā)生率，減少抗菌藥物的過度預(yù)防性使用。

2.3 各類抗菌藥物的適應(yīng)證和注意事項

該部分概括性地敘述了主要類別抗菌藥物的抗菌活性、適應(yīng)證和相關(guān)注意事項，目的是提高臨床醫(yī)師和藥師對各類抗菌藥物的藥學(xué)特點及臨床定位的總體認(rèn)識和全局感。2015年版《指導(dǎo)原則》中介紹的抗菌藥物品種主要為目前我國臨床使用的品種，這些品種是國際主流品種，某些國內(nèi)臨床使用、但非國際主流品種則未介紹，比如國內(nèi)眾多的酶抑制劑復(fù)合制劑和氟喹諾酮類抗菌藥物，包括阿莫西林-舒巴坦、美洛西林-舒巴坦、依諾沙星、培氟沙星、洛美沙星和司帕沙星等。介紹的抗菌藥物品種還是同類抗菌藥物中抗菌活性強、藥代動力學(xué)特性好、不良反應(yīng)少、性價比優(yōu)、循證醫(yī)學(xué)證據(jù)多和權(quán)威相關(guān)臨床指南推薦的品種。因此，各醫(yī)院抗菌藥物供應(yīng)目錄中的品種應(yīng)基本來自2015年版《指導(dǎo)原則》中所介紹的品種，具體臨床使用時還必須結(jié)合藥品說明書、相關(guān)專著和臨床指南來合理使用。

與2004年《指導(dǎo)原則》相比，2015年版《指導(dǎo)原則》該部分的變更主要是依據(jù)新抗菌藥物品種的上市和使用情況所作的更新和完善，主要變更體現(xiàn)在以下3個方面：①新增了一些抗菌藥物類別及品種，類別增加有頭霉素類、青霉烯類、單環(huán)β-內(nèi)酰胺類和氧頭孢烯類抗菌藥物等，新增的品種有厄他培南、替考拉寧、奧硝唑和利福噴汀等；②更新了某些抗菌藥物的適應(yīng)證及注意事項，如米諾環(huán)素作為治療多耐藥鮑曼不動桿菌感染的聯(lián)合用藥之一、不推薦碳青霉烯類抗菌藥物與丙戊酸或雙丙戊酸聯(lián)合使用等；③變更了一些小標(biāo)題，如將“萬古霉素和去甲萬古霉素”改為“糖肽類抗菌藥物”、“甲硝唑和替硝唑”改為“硝基咪唑類抗菌藥物”等。

在按類別概述各類抗菌藥物時，2015年版《指導(dǎo)原則》重點給出了各類抗菌藥物的抗菌活性特點，然后列舉了主要品種并點評了不同品種的差異；適應(yīng)證的表述較為謹(jǐn)慎，基本為國內(nèi)外藥品說明書標(biāo)注的適應(yīng)證，同時婉轉(zhuǎn)表述了個別潛在適應(yīng)證，如泊沙康唑?qū)γ沟冉雍暇锌咕钚缘?。未涉及超藥品說明書用藥，但也不否認(rèn)部分超藥品說明書用藥的合理性。

但筆者認(rèn)為，2015年版《指導(dǎo)原則》在介紹抗菌藥物品種時有過于齊全的傾向。比如，硝基咪唑類抗菌藥物中列出了甲硝唑、替硝唑和奧硝唑3個品種，卻未注明它們之間的差異。事實上，國內(nèi)并無足夠的反映厭氧菌已對甲硝唑出現(xiàn)什么程度的耐藥的證據(jù)，故在臨床上主要推薦選用甲硝唑是有效而經(jīng)濟的導(dǎo)向，即使美國至今在《熱?。荷８５驴刮⑸镏委熤改希ㄐ伦g第43版）》中硝基咪唑類抗菌藥物也只列出了甲硝唑1個品種。國內(nèi)一些地區(qū)將甲硝唑、替硝唑、奧硝唑甚至左奧硝唑均列為臨床選用品種，且均列入醫(yī)?？蓤箐N目錄，不僅誤導(dǎo)臨床用藥、浪費衛(wèi)生資源，而且對控制細(xì)菌耐藥性發(fā)展也極為不利。又如，氧頭孢烯類抗菌藥物已在世界上許多國家停止生產(chǎn)和使用，因為臨床上己有抗菌活性類同或更優(yōu)的品種可以選用，同時該類抗菌藥物中的拉氧頭孢對凝血功能的影響非常突出，所以在制定2004年《指導(dǎo)原則》時決定不予推薦，《熱病：桑福德抗微生物治療指南（新譯第43版）》亦是如此。但2015年版《指導(dǎo)原則》卻列入了氧頭孢烯類抗菌藥物，似不應(yīng)該。

此外，筆者認(rèn)為，熟悉同類抗菌藥物不同品種間的差異是提高臨床合理用藥水準(zhǔn)的關(guān)鍵之一。而2015年版《指導(dǎo)原則》在這方面做得不夠，部分內(nèi)容給人一種是藥品說明書的歸納的印象。

2.4 各種細(xì)菌性感染疾病的經(jīng)驗性抗菌治療原則

該部分概述了臨床上常見的各種細(xì)菌性感染疾病及其治療原則，內(nèi)容主要包括疾病的基本情況、治療原則和病原治療3個部分，病原治療盡量以表格表示。具體敘述時簡繁不一，這與要以一定篇幅說清楚每種疾病及其治療原則非常困難、甚至有可能被誤解以及個別觀點本身也可能存在爭議有關(guān)。因此，該部分內(nèi)容主要在于幫助臨床醫(yī)師和藥師樹立全局感，而不宜作為診治的具體依據(jù)。

筆者認(rèn)為，在敘述各種細(xì)菌性感染疾病的治療原則時首先就應(yīng)以表格簡明給出針對不同病原菌感染治療的首選和可選抗菌藥物。這樣，在其后敘述病原治療時就不必重復(fù)敘述了，而只需指出需特別注意的問題。此外，個別推薦的抗菌藥物并不恰當(dāng)。比如，治療對青霉素過敏的急性細(xì)菌性咽炎及扁桃體炎患者，不宜選用四環(huán)素；即使是治療對氟喹諾酮類抗菌藥物敏感的溶血性鏈球菌所致感染患者，通常也可選用更為安全的大環(huán)內(nèi)酯類抗菌藥物，而不必使用氟喹諾酮類抗菌藥物。

2.5 附錄

附錄為新增內(nèi)容，主要收錄了2012年8月起實施的《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》、2009年3月印發(fā)的《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于抗菌藥物臨床應(yīng)用管理有關(guān)問題的通知》、2011年4月印發(fā)的《2011年全國抗菌藥物臨床應(yīng)用專項整治活動方案》、2012年3月印發(fā)的《2012年全國抗菌藥物臨床應(yīng)用專項整治方案》、2013年5月印發(fā)的《2013年全國抗菌藥物臨床應(yīng)用專項整治方案》、2014年4月印發(fā)的《國家衛(wèi)生計生委辦公廳關(guān)于做好2014年抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的通知》、2015年7月印發(fā)的《關(guān)于進一步加強抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作的通知》這7個國家衛(wèi)生計生委文件以及《關(guān)于應(yīng)對我國抗生素使用諸多問題的專家觀點》等文章，目的是方便臨床醫(yī)師和藥師查閱并從宏觀層面了解國家對抗菌藥物臨床管理的相關(guān)要求及其沿革[5]。

3 作用定位

2015年版《指導(dǎo)原則》是抗菌治療和抗菌藥物合理使用的綱領(lǐng)性文件，是促進抗菌藥物臨床管理和合理使用的技術(shù)支撐，可幫助臨床醫(yī)師和藥師等專業(yè)人員理解抗菌治療的基本原則、思路以及各類抗菌藥物的臨床定位。但正如上所述，2015年版《指導(dǎo)原則》并不宜用作細(xì)菌性感染疾病治療的具體依據(jù)，臨床實踐中應(yīng)根據(jù)各部位或各病原菌感染的相關(guān)臨床指南來實施診治[10]。2015年版《指導(dǎo)原則》也可能與相關(guān)臨床指南存在矛盾的地方。需理解的是，相關(guān)臨床指南的內(nèi)容不應(yīng)超出2015年版《指導(dǎo)原則》的原則要求。

4 結(jié)語

通過行政層面的不斷推動以及各醫(yī)療機構(gòu)的積極響應(yīng)，經(jīng)過10余年的努力，我國在遏制細(xì)菌耐藥、規(guī)范抗菌藥物合理使用方面取得了很大的成績，同時在抗菌藥物臨床管理方面積累了豐富的經(jīng)驗，管理團隊和專業(yè)隊伍均日漸成熟。不過，我國細(xì)菌耐藥形勢依然嚴(yán)峻（如產(chǎn)ESBLs菌株檢出率增加、屎腸球菌和鮑曼不動桿菌耐藥性上升等），感染性疾病的抗菌治療水準(zhǔn)也仍需提高。因此，我們今后仍需按照2015年版《指導(dǎo)原則》的要求，強化有關(guān)抗菌藥物臨床使用的管理措施，進一步減少和遏制細(xì)菌耐藥，真正實現(xiàn)安全、有效、經(jīng)濟地使用抗菌藥物治療患者的目標(biāo)。

致謝：本文中的許多觀點來自于作者參加的“第三期全國《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則（2015年版）》培訓(xùn)班”上各位專家的觀點，在此特別說明并表示感謝 ！

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