張璐晶

1991年，深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司（下稱(chēng)“邁瑞”）在深圳成立。當(dāng)時(shí)的中國(guó)醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)可以說(shuō)幾乎都是外國(guó)品牌的天下，因此在成立之初的很長(zhǎng)一段時(shí)間里，邁瑞從縣級(jí)醫(yī)院做起，避免了與國(guó)際品牌在三甲醫(yī)院的正面交鋒。

此后，隨著邁瑞研發(fā)實(shí)力和產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)步提升，公司發(fā)展駛?cè)肟燔?chē)道，并在公司成立15年后的2006年在美國(guó)紐約證券交易所上市，成為中國(guó)首家在海外上市的醫(yī)療設(shè)備企業(yè)。

2014年邁瑞的銷(xiāo)售額達(dá)到81.9億元人民幣，2008年到2014年復(fù)合增長(zhǎng)率為24%。2015年，已在美股闖蕩了近10年的邁瑞啟動(dòng)了私有化進(jìn)程，截至2016年3月，邁瑞宣布已經(jīng)完成了價(jià)值33億美元的私有化交易。

4月14日，《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》記者在邁瑞深圳總部專(zhuān)訪了邁瑞董事長(zhǎng)李西廷和總裁成明和，詳解中國(guó)醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展之路和邁瑞的下一步計(jì)劃。

打破國(guó)外醫(yī)療設(shè)備的長(zhǎng)期壟斷

近年來(lái)，全球醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)呈現(xiàn)較快增長(zhǎng)。根據(jù)歐盟醫(yī)療設(shè)備委員會(huì)發(fā)布的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)：全球醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)銷(xiāo)售總額已從2002年的2100億美元迅速上升至2013 年的4628億美元。隨著經(jīng)濟(jì)的復(fù)蘇和新興市場(chǎng)國(guó)家中等收入水平消費(fèi)者對(duì)醫(yī)療保健服務(wù)需求的增長(zhǎng)，醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)將會(huì)持續(xù)增長(zhǎng)。

國(guó)內(nèi)市場(chǎng)方面，根據(jù)中國(guó)國(guó)家統(tǒng)計(jì)局的數(shù)據(jù)，從2001年至2013年，中國(guó)醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)銷(xiāo)售總額由179億元增至約1889億元。也就是說(shuō)，剔除物價(jià)因素影響，我國(guó)的醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)銷(xiāo)售總額13年間增長(zhǎng)了近11.8倍。隨著人口老齡化的增加、醫(yī)改的不斷深入以及國(guó)家支持國(guó)產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備公司的發(fā)展，可以說(shuō)中國(guó)醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)潛力仍然巨大。

總部設(shè)在深圳的邁瑞，如今在歐洲、北美洲、拉美洲、亞洲、非洲等30多個(gè)國(guó)家設(shè)有子公司，在中國(guó)設(shè)有32家分公司。

據(jù)介紹，目前邁瑞的產(chǎn)品和解決方案，已應(yīng)用于全球190多個(gè)國(guó)家，在中國(guó)，有近11萬(wàn)家醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、95%以上的三甲醫(yī)院選擇了邁瑞的產(chǎn)品。

邁瑞董事長(zhǎng)李西廷告訴《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》記者，邁瑞的25年可以說(shuō)是見(jiàn)證了中國(guó)醫(yī)療設(shè)備行業(yè)由小到大、產(chǎn)品從單一化到多樣化、技術(shù)不斷升級(jí)的發(fā)展道路，如今邁瑞的產(chǎn)品不僅在國(guó)內(nèi)而且在歐美市場(chǎng)也占有了一席之地，取得了多項(xiàng)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)第一，打破了國(guó)際廠商在中國(guó)醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的長(zhǎng)期壟斷。

中國(guó)醫(yī)療設(shè)備的注冊(cè)證

審批時(shí)間比歐美長(zhǎng)得多

和歐美醫(yī)療設(shè)備公司經(jīng)過(guò)充分競(jìng)爭(zhēng)和并購(gòu)后只剩下一些巨頭公司不一樣，中國(guó)醫(yī)療設(shè)備行業(yè)呈現(xiàn)“多、散、小”的特點(diǎn)，公司繁多，還處于“野蠻生長(zhǎng)”的階段。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，中國(guó)的醫(yī)療設(shè)備種類(lèi)大大小小高達(dá)3萬(wàn)余種。

邁瑞總裁成明和告訴《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》記者，中國(guó)醫(yī)療設(shè)備品種多、分散、涉及的學(xué)科也非常復(fù)雜，雖然食藥監(jiān)總局已經(jīng)增加了很多專(zhuān)家人手在加快注冊(cè)證的審批時(shí)間，但是現(xiàn)狀是中國(guó)醫(yī)療設(shè)備的注冊(cè)證審批時(shí)間相比歐美仍然是長(zhǎng)。

“我們的有些產(chǎn)品已經(jīng)拿到了美國(guó)食品和藥品管理局（FDA）和歐盟CE的安全認(rèn)證，已經(jīng)在美國(guó)和歐盟銷(xiāo)售了好一陣子，銷(xiāo)量都很好了，中國(guó)的注冊(cè)證還沒(méi)有拿到?！背擅骱驼f(shuō)。

中國(guó)的醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)證可以說(shuō)是醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品的“合法身份證”，目前所有正規(guī)醫(yī)院要采用的醫(yī)療設(shè)備都必須是“持證”設(shè)備。境內(nèi)的醫(yī)療設(shè)備注冊(cè)分為一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)，前兩類(lèi)在當(dāng)?shù)氐氖?、直轄市或市食品藥品監(jiān)督管理局辦理，三類(lèi)的到國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦理。其難易度和審批時(shí)長(zhǎng)逐級(jí)增大增長(zhǎng)，比如一類(lèi)包括創(chuàng)可貼等，二類(lèi)如監(jiān)護(hù)儀、血液細(xì)胞分析儀等，三類(lèi)是指植入人體、用于支持、維持生命、對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療設(shè)備。

“現(xiàn)在的狀況是，中國(guó)的三類(lèi)醫(yī)療設(shè)備沒(méi)有兩年的時(shí)間不可能審批下來(lái)，二類(lèi)醫(yī)療設(shè)備大約需要一年多的時(shí)間。”成明和介紹，“美國(guó)的FDA如果是二類(lèi)同類(lèi)產(chǎn)品的新型號(hào)，只需要幾個(gè)月就可以獲得審批?！?/p>

成明和回憶，邁瑞剛剛成立的時(shí)候，中國(guó)還沒(méi)有醫(yī)療設(shè)備的審批制度，幾乎是做出來(lái)就可以賣(mài)，后來(lái)逐漸有了審批制度，借鑒學(xué)習(xí)了很多美國(guó)FDA的管理經(jīng)驗(yàn)，但仍需要結(jié)合國(guó)內(nèi)醫(yī)療設(shè)備行業(yè)的實(shí)際情況進(jìn)行細(xì)化和完善。比如，因?yàn)橹袊?guó)醫(yī)療設(shè)備品種眾多，現(xiàn)在所有的廠家不分大小、像公司上市一樣，都按時(shí)間順序排隊(duì)，不能插隊(duì)。但是對(duì)于同一類(lèi)型產(chǎn)品的一個(gè)新型號(hào)，原理差不多，就是功能變了一點(diǎn)，界面、外形變了一點(diǎn)，也要去重新審批，這樣所有新產(chǎn)品的審批時(shí)間都會(huì)變長(zhǎng)。

“更多的應(yīng)該是學(xué)習(xí)美國(guó)關(guān)注產(chǎn)品的質(zhì)量體系，簡(jiǎn)化事前審批、加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，如果產(chǎn)品出了質(zhì)量問(wèn)題，輕則停產(chǎn)整頓，重則關(guān)廠破產(chǎn)?！背擅骱驼f(shuō)，“但是中國(guó)醫(yī)療設(shè)備發(fā)展了快30年，質(zhì)量不合格的很多，也沒(méi)有見(jiàn)到哪家廠商被關(guān)停，所以說(shuō)事后嚴(yán)厲的處罰體系亟待推出。”

在2008年收購(gòu)了美國(guó)Mahwah監(jiān)護(hù)儀業(yè)務(wù)的7年后，2015年邁瑞接受了一次FDA嚴(yán)苛的審核。成明和告訴《中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊》記者，F(xiàn)DA的審核一般是來(lái)一名官員，審查3天。但2015年FDA是來(lái)了兩名官員，審查了3天，原因是他們一開(kāi)始不相信中國(guó)的醫(yī)療設(shè)備公司能生產(chǎn)出這么好的醫(yī)療設(shè)備。

來(lái)到深圳的兩位FDA官員對(duì)整個(gè)醫(yī)療設(shè)備的制造過(guò)程，包括軟件、硬件、供貨、臨床，甚至客戶投訴是怎么處理的都查得很細(xì)，最后給出的評(píng)語(yǔ)是總體滿意，只有一個(gè)建議項(xiàng)，沒(méi)有找到實(shí)質(zhì)的問(wèn)題。

“FDA的官員都非常有經(jīng)驗(yàn)，基本上問(wèn)3個(gè)問(wèn)題就知道你臨床是真的還是假的。”李西廷說(shuō)，“誰(shuí)也不敢說(shuō)假話，你說(shuō)一句假話，人家就有兩個(gè)問(wèn)題繼續(xù)問(wèn)你，一旦發(fā)現(xiàn)造假，那可就是要關(guān)廠的大問(wèn)題?！?/p>

用并購(gòu)?fù)黄浦R(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的壁壘

中國(guó)醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)規(guī)模和潛力巨大，但中國(guó)醫(yī)療設(shè)備一直被詬病的就是產(chǎn)品同質(zhì)化嚴(yán)重、仿制品和中低端產(chǎn)品較多，“貿(mào)易—工程—山寨—技術(shù)”的發(fā)展路徑已成為阻礙中國(guó)醫(yī)療設(shè)備公司向高端發(fā)展的絆腳石。

李西廷表示，中國(guó)醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域里的山寨十分嚴(yán)重，一定要加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。公司已經(jīng)持續(xù)20多年堅(jiān)持將10%的銷(xiāo)售額投入研發(fā)，專(zhuān)利總申請(qǐng)量超過(guò)2000件，其中近15%為美國(guó)專(zhuān)利。

“違法的成本太低，守法的成本太高，”李西廷表示，“中國(guó)要?jiǎng)?chuàng)新，政府一定要從法律上給予充分的保護(hù)，否則自己人抄自己人的，誰(shuí)來(lái)去真正創(chuàng)新？最后就好比我們用無(wú)數(shù)條小漁船和外國(guó)的航母去打仗，根本打不贏。”

成明和表示，中國(guó)醫(yī)療設(shè)備要想真正國(guó)際化進(jìn)入其他領(lǐng)域最終還是要解決知識(shí)產(chǎn)權(quán)的問(wèn)題。美國(guó)、歐洲已經(jīng)提前利用專(zhuān)利做了嚴(yán)密的布局。比如美國(guó)有一條彩超的專(zhuān)利是說(shuō)“不能做10磅以下的彩超產(chǎn)品”，就是說(shuō)如果做了10磅以下的彩超產(chǎn)品就要給他付專(zhuān)利費(fèi)。

“這還是人家十幾年前的想象力，那個(gè)時(shí)候技術(shù)還很難達(dá)到做那么小，但是人家就已經(jīng)提前申請(qǐng)了專(zhuān)利。”成明和說(shuō)，“到最后如果你想做這款產(chǎn)品，只能通過(guò)資本的力量和并購(gòu)的手段把它的專(zhuān)利全買(mǎi)下來(lái)，否則繞不過(guò)去，要不就只能放棄，或者等他的專(zhuān)利20年后過(guò)期，再晚發(fā)展20年。”

“所以，政府還是要打造航母型大企業(yè)出海，培養(yǎng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力，讓中國(guó)醫(yī)療設(shè)備在國(guó)際醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)的腳步站得更穩(wěn)，走得更遠(yuǎn)。”李西廷說(shuō)。