段燕

江蘇省中醫(yī)院 江蘇南京 210029

Minitab軟件在藥品質(zhì)量檢驗(yàn)技能考核中的應(yīng)用

段燕

江蘇省中醫(yī)院 江蘇南京 210029

目的：運(yùn)用Minitab軟件對(duì)注射劑可見異物檢查人員的檢驗(yàn)水平進(jìn)行考核。方法：選用20支已知結(jié)果的注射劑作為樣品（編號(hào)1ˉ20），由被考核人員5名（編號(hào)1ˉ5）檢驗(yàn)樣品的可見異物，每個(gè)樣品每人檢驗(yàn)兩次，運(yùn)用Minitab軟件分析檢驗(yàn)的結(jié)果，考察每位被考核人員檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性。結(jié)果：3號(hào)和4號(hào)檢驗(yàn)員檢驗(yàn)結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)完全一致，1號(hào)和5號(hào)其次，正確率為95.00%，最次為2號(hào)，為90%。結(jié)論：Minitab軟件可準(zhǔn)確的評(píng)價(jià)注射劑可見異物檢查人員的檢驗(yàn)水平。

注射劑；可見異物；檢查；mintitab軟件；考核

Minitab軟件是由Minitab公司研究開發(fā)，該公司 1972年成立于美國的賓夕法尼亞州州立大學(xué)。到目前為止，Minitab軟件已經(jīng)在全球100多個(gè)國家，4800多所高校被廣泛使用。已成全球領(lǐng)先的質(zhì)量管理和六西格瑪實(shí)施軟件工具，更是持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)的良好工具軟件。典型的客戶有：GE、福特汽車、通用汽車、寶鋼、徐工集團(tuán)、海爾、中國航天集團(tuán)、中鐵等包含各種制造型行業(yè)的企業(yè)。

本文運(yùn)用Minitab軟件中的質(zhì)量工具中屬性一致性分析功能對(duì)工作人員檢驗(yàn)注射劑可見異物項(xiàng)目的檢查能力進(jìn)行考核，考察其判定等準(zhǔn)確性。[1]

1.材料與方法

1.1 材料

止喘靈注射液（江蘇蘇中藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司），YB-II型澄明度檢測(cè)儀，標(biāo)準(zhǔn)比色液（2015版藥典）。

1.2 方法

1.2.1 樣品的測(cè)定

取止喘靈注射液50支（不合格品應(yīng)占半數(shù)以上），編號(hào)1～50，請(qǐng)經(jīng)驗(yàn)豐富的員工 3人按藥典通則0904可見異物檢查法[2]檢測(cè)其可見異物，檢驗(yàn)結(jié)果作為真值。從50支中抽取20支（不合格品應(yīng)占半數(shù)以上，編號(hào)1～20），請(qǐng)被考核人員5人（編號(hào)1～5）檢驗(yàn)每個(gè)樣品2次，每次檢驗(yàn)之間應(yīng)間隔一周，記錄檢驗(yàn)結(jié)果。結(jié)果見表1。

表1 樣品可見異物檢驗(yàn)結(jié)果

1.2.2 檢驗(yàn)結(jié)果的處理

運(yùn)用Mintab軟件，路徑：統(tǒng)計(jì)——質(zhì)量工具——屬性一致性分析，選擇對(duì)應(yīng)的屬性列、樣本、檢驗(yàn)員及已知標(biāo)準(zhǔn)，點(diǎn)擊確定，即得檢驗(yàn)結(jié)果。

2.結(jié)果

2.1 檢驗(yàn)員自身檢驗(yàn)結(jié)果的一致性

結(jié)果表明3號(hào)和4號(hào)自身的檢驗(yàn)結(jié)果一致性為100%，其次為1號(hào)和5號(hào)，2號(hào)檢驗(yàn)人員自身檢驗(yàn)結(jié)果一致性最差，結(jié)果見表2。

表2 檢驗(yàn)員自身檢驗(yàn)結(jié)果的一致性表

2.2 每個(gè)檢驗(yàn)員的檢驗(yàn)結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)的比較

結(jié)果與2.1一致，3號(hào)和4號(hào)的檢驗(yàn)結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)的一致性為100%，其次為1號(hào)和5號(hào)，2號(hào)檢驗(yàn)人員與標(biāo)準(zhǔn)一致性最差，結(jié)果見表3、4。

表3 檢驗(yàn)員的檢驗(yàn)結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)的一致性表

表4 檢驗(yàn)員的檢驗(yàn)結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)的不一致性表

2.3 檢驗(yàn)員之間檢驗(yàn)結(jié)果的一致性

結(jié)果表明所有檢驗(yàn)員檢驗(yàn)結(jié)果相符數(shù)為17，占比85.00%。

2.4 所有檢驗(yàn)員與標(biāo)準(zhǔn)的一致性

結(jié)果表明所有檢驗(yàn)員的檢驗(yàn)結(jié)果與標(biāo)準(zhǔn)一致數(shù)也為17，占比85.00%。

3.討論

Minitab軟件在質(zhì)量管理方面的應(yīng)用越來越廣，運(yùn)用Minitab軟件可以進(jìn)行假設(shè)檢驗(yàn) 、回歸分析、方差分析、時(shí)間序列分析、圖表分析、質(zhì)量工具分析、控制圖、過程能力分析、測(cè)量系統(tǒng)分析、田口設(shè)計(jì)（DOE）、正交設(shè)計(jì)等?？梢姰愇餀z查屬于離散型數(shù)據(jù)，Minitab軟件可以分析離散型的測(cè)量系統(tǒng)的屬性一致性，從而判斷測(cè)量系統(tǒng)的準(zhǔn)確性，同時(shí)也可以用于判斷檢驗(yàn)人員的結(jié)果準(zhǔn)確性，從而使檢驗(yàn)人員發(fā)現(xiàn)自身的不足，不斷提高檢驗(yàn)的水平。

[1]何楨，馬逢時(shí)，龔曉明等.六西格瑪管理[M].中國人民大學(xué)出版社：195-198.

[2]國家藥典委員會(huì).中華人民共和國藥典2015年版（四部）[s].北京：中國醫(yī)藥科技出版社,2015:116-118.

R821.62+6

A

1672-5018（2016）12-011-01