康健哈爾濱人民同泰醫(yī)藥連鎖店，黑龍江哈爾濱　150001

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藥品經(jīng)營企業(yè)如何建立完善的質(zhì)量管理體系

康健
哈爾濱人民同泰醫(yī)藥連鎖店，黑龍江哈爾濱150001

［摘要］為我國的藥品經(jīng)營企業(yè)能夠通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證提供參考。其方法是根據(jù)大量的實踐經(jīng)驗歸納建立了相對比較完善的藥品質(zhì)量管理體系的五個階段。最終得出結(jié)果只有企業(yè)真正認(rèn)識藥品質(zhì)量的特殊性，要讓藥品企業(yè)的藥品質(zhì)量管理體系能夠有效的運行，這樣才是真正的實施了藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。該文就藥品企業(yè)怎樣建立完善的質(zhì)量管理體系進(jìn)行深入的分析和研究。

［關(guān)鍵詞］藥品經(jīng)營；質(zhì)量管理；管理規(guī)范；管理體系；建立

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》是防止藥品在實際流通環(huán)節(jié)發(fā)生質(zhì)量事故的一整套管理程序。我國對藥品經(jīng)營企業(yè)有非常嚴(yán)格的規(guī)定，早在2004年底就提出藥品經(jīng)營企業(yè)一定要通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)證，不然就根據(jù)我國《藥品管理法》的規(guī)定取消藥品企業(yè)的經(jīng)營資格。所以說，怎樣更好地實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，能夠讓藥品企業(yè)順利通過《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證是我國當(dāng)前藥品經(jīng)營企業(yè)最關(guān)心的問題。

1　《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的核心研究

我國現(xiàn)行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第二條曾明確規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)要在藥品的購進(jìn)、存儲和銷售等環(huán)節(jié)上實行質(zhì)量管理，創(chuàng)建組織結(jié)構(gòu)和過程管理等方面的質(zhì)量體系。并且要確保其有效運行。說到底，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的核心內(nèi)容就是建立完善的藥品質(zhì)量管理體系，由此可見，一個完善的藥品質(zhì)量管理體系是我們的藥品企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》取得真實效果的關(guān)鍵。

很多的藥品企業(yè)認(rèn)為國家頒布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)證要求過高，要想在國家規(guī)定的時間內(nèi)通過認(rèn)證存在很大的難度。其實只要掌握了其中的內(nèi)涵，了解其核心，認(rèn)證過程中的困難都會解決的。

一般來說，藥品企業(yè)會采用兩種方法來創(chuàng)建藥品質(zhì)量管理體系，一種是依靠藥品企業(yè)的工作人員，但是由于藥品企業(yè)的工作人員對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的理解不是非常的準(zhǔn)確，有的時候還會出現(xiàn)一些誤差。而另一種方法就是借助外部的資源力量。藥品企業(yè)會委托《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的認(rèn)證咨詢公司來進(jìn)行現(xiàn)場的指導(dǎo)。這種方法見效會比第一種方法快，因此我國大部分的藥品企業(yè)都比較傾向于借助外部資源力量這一方法。由于咨詢公司對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)的法律法規(guī)都是比較熟悉的，因此能夠為藥品企業(yè)提供相對專業(yè)的咨詢服務(wù)。而且還可以引導(dǎo)藥品企業(yè)的工作人員去正確的認(rèn)識《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，但是咨詢公司對藥品企業(yè)的實際情況是不了解的，而且對企業(yè)內(nèi)部存在的一些問題也沒有辦法察覺出來，因此建議將上面兩種方法結(jié)合在一起，在咨詢公司專業(yè)專家的指引下，充分調(diào)動藥品企業(yè)工作人員的積極性，提高藥品企業(yè)的整體效率。

2　藥品質(zhì)量管理體系的構(gòu)建

2.1對企業(yè)現(xiàn)行的質(zhì)量管理體系進(jìn)行全方位的調(diào)查診斷

①組織結(jié)構(gòu)：組織結(jié)構(gòu)的確定是藥品企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的關(guān)鍵一步，藥品企業(yè)要按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的實際要求來建立質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。所謂的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織是藥品企業(yè)實施

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的決策部門，而企業(yè)的管理機(jī)構(gòu)則是藥品企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》最重要也是最關(guān)鍵的執(zhí)行部門。通過上述分析，可以簡單地勾勒一下藥品企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)示意圖，具體如圖1所示。

圖1　企業(yè)簡明組織機(jī)構(gòu)示意

②人員責(zé)任：按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定要求，藥品企業(yè)要配備專門的主管質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員，在所有的工作人員中，藥品質(zhì)量管理和驗收、養(yǎng)護(hù)的工作人員一般要求為專業(yè)人員，也就是說這類工作人員不得在藥品企業(yè)內(nèi)部擔(dān)任其他職務(wù)或者是在企業(yè)外做兼職。除此之外，藥品企業(yè)還要不斷加強(qiáng)內(nèi)部工作人員的崗位培訓(xùn)工作，讓工作人員的整體素質(zhì)能夠有一個全面的提升。能夠符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定和要求，這樣才能夠真正保證藥品企業(yè)內(nèi)部各項工作的正常運行。

2.2資料收集和崗位培訓(xùn)

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中的資料收集也是質(zhì)量管理體系中非常重要的一環(huán)，它的根本就是收集企業(yè)所需要的信息，對資料進(jìn)行收集并不是短時間內(nèi)就能夠收集起來的，它始終貫穿于質(zhì)量管理體系當(dāng)中。而《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的崗位培訓(xùn)重點一方面是藥品企業(yè)所制定的一些職責(zé)制度，再就是與《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)的法律法規(guī)上。藥品企業(yè)內(nèi)部所制定的質(zhì)量管理文件也是藥品企業(yè)實施質(zhì)量管理的根據(jù)，因此要求所有的企業(yè)員工都要遵守。

2.3質(zhì)量管理文件的編制審核

對質(zhì)量管理文件的編制進(jìn)行審核是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》質(zhì)量管理體系中的基礎(chǔ)部分，也是我國藥品企業(yè)從事藥品經(jīng)營的有效前提。所以說我們通過制定與藥品企業(yè)發(fā)展相適應(yīng)的質(zhì)量管理文件，就可以有效地規(guī)定企業(yè)內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)及隸屬之間存在的關(guān)系，有效地保障了各個職能部門的有效運行。其次還規(guī)定了工作人員在崗條件、職責(zé)和培訓(xùn)，使得崗位權(quán)責(zé)更加清晰。最后還規(guī)定了設(shè)施設(shè)備的使用和保養(yǎng)，確保設(shè)施設(shè)備的狀態(tài)完好，為藥品經(jīng)營提供良好的硬件基礎(chǔ)，使得工作更加的標(biāo)準(zhǔn)化，有效提高了要求工作人員的工作質(zhì)量和效率?？梢哉f如果沒有完善的文件系統(tǒng)的話，也就沒有完善的質(zhì)量管理體系。

藥品企業(yè)制度的質(zhì)量管理文件主要包含以下四方面內(nèi)容。

①管理制度方面：藥品企業(yè)的管理與普通的企業(yè)管理有很大的不同，藥品企業(yè)管理需要對企業(yè)自身的內(nèi)部管理活動有一個明確的嚴(yán)謹(jǐn)?shù)囊?guī)定，而且各個部門都會根據(jù)部門的工作性質(zhì)規(guī)定不同的要求，并且還會以特定的形式發(fā)布。藥品企業(yè)都是通過制定要求來作為企業(yè)內(nèi)部工作人員遵守依據(jù)的，比如說質(zhì)量信息管理、文件管理制度、對不合格藥品的管理、衛(wèi)生和工作人員健康狀況管理等等。

②工作程序方面：工作程序是指藥品企業(yè)為了規(guī)范過程管理，明確規(guī)定其操作的程序，以某種特定的形式發(fā)布作為企業(yè)內(nèi)部工作人員共同遵守的依據(jù)和準(zhǔn)則。比如說藥品的購進(jìn)程序、藥品的養(yǎng)護(hù)程序、設(shè)施設(shè)備的檢測維修程序等多個方面。

③職責(zé)規(guī)定方面：職責(zé)規(guī)定主要是對藥品企業(yè)內(nèi)部各個部門的員工職責(zé)進(jìn)行一個細(xì)化處理，讓各個部門的分工能夠更加明確，這樣也有利于工作人員按照規(guī)章制度去辦事。職責(zé)規(guī)定還分為部門職責(zé)和員工工作崗位職責(zé)兩大類，部門職責(zé)包括質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組、質(zhì)量監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)、藥品的購進(jìn)、保管及銷售等多個方面的職責(zé)；而企業(yè)員工崗位職責(zé)則包括藥品企業(yè)質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、企業(yè)內(nèi)部各個負(fù)責(zé)人以及與質(zhì)量相關(guān)的工作崗位職責(zé)。

④工作記錄方面：藥品企業(yè)的工作記錄主要是為了證實藥品企業(yè)所取得的結(jié)果以及按照管理體系規(guī)定運作的有力依據(jù)。藥品企業(yè)的工作記錄涉及方方面面，主要有藥品質(zhì)量的審核記錄、藥品的購進(jìn)、驗收記錄、藥品的銷售記錄、對不合格藥品的處理記錄以及工作人員的健康狀況檢查記錄等等。

質(zhì)量管理文件是由相關(guān)部門起草的，因此藥品企業(yè)要將質(zhì)量管理文件的擬定稿下發(fā)到企業(yè)的各個部門和崗位上來征求各個崗位工作人員的意見，在收集好意見之后，還要上報質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織進(jìn)行分析和審定。在不違背《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定的基礎(chǔ)上，對擬定稿進(jìn)行二次修改，藥品企業(yè)的法定代表人還要批準(zhǔn)二次修改后的質(zhì)量管理文件，并且簽發(fā)藥品企業(yè)的質(zhì)量方針和目標(biāo)。除此之外，我們的質(zhì)量管理部門還要和人事教育部門合作，加強(qiáng)對藥品企業(yè)工作人員的培訓(xùn)，讓企業(yè)的工作人員能夠真正理解《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》并認(rèn)真執(zhí)行。這樣我國的藥品企業(yè)才能夠達(dá)到國家實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證，才不會被取消藥品經(jīng)營的資格。

2.4質(zhì)量管理體系運行分析

質(zhì)量管理體系運行也就標(biāo)志著我們的藥品企業(yè)正式進(jìn)入到實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的階段。在這一階段當(dāng)中，藥品企業(yè)內(nèi)部所有工作人員的行為、工作的完成情況都要以《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中的相關(guān)規(guī)則為標(biāo)準(zhǔn)。以質(zhì)量管理文件為主要的執(zhí)行依據(jù)。這樣的變化也標(biāo)志著我國的藥品企業(yè)從傳統(tǒng)的人為治理管理手段逐漸演變成了依法治理的現(xiàn)代化管理手段。在質(zhì)量管理體系運行之初，藥品企業(yè)的工作人員很多的還是喜歡按照原來的工作模式去工作，這樣對現(xiàn)代化的質(zhì)量管理是沒有幫助的，因此還需要我們的藥品企業(yè)加大對企業(yè)內(nèi)部工作人員的培訓(xùn)力度。要經(jīng)常組織企業(yè)工作人員去學(xué)習(xí)質(zhì)量管理體系中的相關(guān)文件。除此之外，還要按照文件中的要求開展工作，并且及時填寫工作記錄，在質(zhì)量管理體系試運行一段時間之后，對于出現(xiàn)的問題，藥品企業(yè)盡可以結(jié)合自身的實際情況來對質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整。用最貼合藥品企業(yè)發(fā)展的質(zhì)量管理體系來規(guī)范企業(yè)的長久發(fā)展。

2.5藥品企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量體系審核

藥品企業(yè)要重視質(zhì)量體系的內(nèi)部審核工作。企業(yè)進(jìn)行內(nèi)部評審的主要目的是為了查找出藥品質(zhì)量管理體系的運行效果到底有沒有達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)?！端幤方?jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中的各項要求有沒有得到真正的執(zhí)行。這樣也能夠很好地發(fā)現(xiàn)藥品企業(yè)內(nèi)部存在的問題，工作人員也能夠及時采取措施來解決問題，從而進(jìn)一步提高藥品質(zhì)量管理體系運行的有效性和實效性。藥品企業(yè)內(nèi)部評審的范圍相對要比較廣泛一些，主要包括藥品質(zhì)量管理體系中的各項要素，比如人員、質(zhì)量管理文件、質(zhì)量管理體系能否實現(xiàn)正常運行等等。

3　結(jié)語

上述階段都是通過大量的實踐之后才總結(jié)出來的?？傮w來說，藥品企業(yè)想要得到進(jìn)一步的發(fā)展，那么就一定要把好質(zhì)量關(guān)。藥品關(guān)乎人的健康，藥品企業(yè)只有真正的認(rèn)識到藥品質(zhì)量的重要性，按照我國《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中的各項規(guī)定去執(zhí)行，能夠長久地發(fā)展下去。

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Pharmaceutical Trading Enterprises How to Set up Perfect Quality Management System

KANG Jian
Harbin people with Thai pharmaceutical chain stores，Harbin，Heilongjiang Province，150001 China

［Abstract］For our country's pharmaceutical trading enterprises to provide reference for the drugs management quality management standard certification.The method is based on a lot of practice experience summarizing established relatively play and the five stages of drug quality management system.Final results﹕only enterprise truly understanding the particularity of drug quality，to make the pharmaceutical enterprises of drug quality management system run effectively，this is the real implementation of the drug management quality management specification.In this paper，according to pharmaceutical enterprises how to establish perfect quality management system in-depth analysis and research.

［Key words］Pharmaceutical trading；Quality management；Management specification；Management system；Set up

［中圖分類號］F27

［文獻(xiàn)標(biāo)識碼］A

［文章編號］1672-5654（2016）03（b）-0021-03

DOI：10.16659/j.cnki.1672-5654.2016.08.021

［作者簡介］康?。?975.7-），女，黑龍江哈爾濱人，學(xué)士，主管藥師，從事藥品經(jīng)營管理研究。

收稿日期：（2015-12-18）