秦利芬　李惠英　嚴(yán)愛花　郭　品

昆明醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院藥劑科，云南　昆明　650034

我院醫(yī)院制劑的發(fā)展現(xiàn)狀與前景

秦利芬李惠英*嚴(yán)愛花郭品

昆明醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院藥劑科，云南昆明650034

【摘要】查閱近5年的相關(guān)文獻(xiàn)資料，結(jié)合我院醫(yī)院制劑的發(fā)展歷程及現(xiàn)狀，從面臨機(jī)遇與挑戰(zhàn)兩方面探討我院制劑發(fā)展方向，尋找相關(guān)解決方法。

【關(guān)鍵詞】醫(yī)院制劑；發(fā)展現(xiàn)狀；前景

醫(yī)院制劑主要是對市場藥品供應(yīng)情況的“拾遺補(bǔ)缺”，是醫(yī)院臨床用藥的重要組成部份[1]。我院是本省唯一一所三級甲等兒童?？漆t(yī)院。筆者回顧性分析我院院內(nèi)制劑50余年的發(fā)展歷程，結(jié)合國際國內(nèi)醫(yī)院制劑發(fā)展形勢，對我院醫(yī)院制劑的現(xiàn)狀及前景進(jìn)行分析。

1目前存在的問題

1.1成本高，設(shè)施、設(shè)備簡陋投入成本高，效益低是當(dāng)前我院院內(nèi)制劑存在的最大問題。目前，我院制劑的生產(chǎn)基本屬于純手工制作，人力成本非常高，2014年人力成本占總成本的73.11%(見下圖)。而且，由于設(shè)備限制，達(dá)不到生產(chǎn)的連續(xù)性、自動(dòng)化、成套化及機(jī)械化，在工藝流程、衛(wèi)生學(xué)控制上缺乏控制指標(biāo)。這不僅與越來越嚴(yán)格的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》(GPP)、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》背道而馳，而且也不符合現(xiàn)代人的生活節(jié)奏。

我院2014年制劑成本分析餅圖

1.2成品包裝比較粗糙和簡陋目前我院有些品種的包裝與標(biāo)簽有些過時(shí)，尤其是特色制劑—新止咳合劑和紫黃軟膏的標(biāo)簽太普通，沒顯現(xiàn)出中醫(yī)藥特色及兒科專用特色。此外，缺乏兒童用藥小工具，給患兒用藥帶來不便。

1.3質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不健全，有待提高雖然我院特色制劑在臨床上應(yīng)用已有50余年，具有療效好、副作用小的優(yōu)點(diǎn)，而且對于兒童患者具有較高的依從性。但是其制備工藝簡單，部分工藝沒有經(jīng)過系統(tǒng)的穩(wěn)定性試驗(yàn)、無關(guān)鍵性工藝參數(shù)，僅憑多年的制備經(jīng)驗(yàn)加以生產(chǎn)，難以保證制劑的穩(wěn)定性及均一性。另外，成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)仍沿用20世紀(jì)中期前輩們留下的自制簡單標(biāo)準(zhǔn)，不符合現(xiàn)代社會(huì)的發(fā)展要求，尤其是中藥制劑，僅僅通過微生物限度、pH值、薄層鑒別等簡單的控制，缺乏有效成分的含量控制指標(biāo)，以及中藥復(fù)雜成分的全成分質(zhì)量控制指標(biāo)。難以保證制劑的均一性和穩(wěn)定性。

1.4技術(shù)落后，劑型單一開發(fā)兒童藥物劑型時(shí)應(yīng)結(jié)合患兒的年齡、體質(zhì)和藥物特性進(jìn)行綜合分析，盡量選擇混懸劑、滴劑、泡騰片、口腔速溶片、直腸栓劑等適用于兒童的劑型[2]。而我院現(xiàn)有制劑僅為口服和外用兩種，口服的全為口服液；外用的只有洗劑、滴鼻劑、滴耳劑和軟膏劑，缺乏適合兒童用藥的新劑型。

2解決措施

針對我院醫(yī)院制劑存在的這些不足，筆者提出以下解決措施。

2.1降低人力成本，合理配套設(shè)施、設(shè)備以機(jī)械設(shè)備代替人工生產(chǎn)，最大限度的降低生產(chǎn)成本，同時(shí)也是為了與新版GMP要求接軌，為今后我院制劑的大力發(fā)展奠定基礎(chǔ)。當(dāng)前應(yīng)合理配套硬件設(shè)施、設(shè)備，引進(jìn)相應(yīng)設(shè)備以節(jié)省人力成本，同時(shí)提高生產(chǎn)效率；完善檢驗(yàn)設(shè)備的合理配套，引入含量測定用的高效液相色譜儀、氣相色譜儀等以提高藥品質(zhì)量，同時(shí)提供新制劑研發(fā)的條件，為醫(yī)院創(chuàng)造更多效益。

2.2創(chuàng)新服務(wù)模式，設(shè)計(jì)特色包裝醫(yī)院不能墨守陳規(guī)，要將當(dāng)前僅限于保證臨床供應(yīng)的服務(wù)模式轉(zhuǎn)變?yōu)獒t(yī)療服務(wù)型和技術(shù)研究型的模式。應(yīng)該站在患兒及其家屬的角度，優(yōu)化服務(wù)流程，提高服務(wù)質(zhì)量，真正做到“想患者之所想，憂患者之所憂”。首先，設(shè)計(jì)符合兒童專用特色，符合現(xiàn)代人的審美要求，且有著自身特色的包裝與標(biāo)簽。其次，提供方便患兒用藥的小工具，可在新止咳包裝中配置小量杯或刻度滴管式喂藥器，紫黃軟膏包裝中配置適量醫(yī)用棉簽，以方便患兒用藥。

2.3加大研究開發(fā)力度，提升質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制劑質(zhì)量是保證患兒用藥安全的重要前提，醫(yī)院應(yīng)加大藥物基礎(chǔ)研究和創(chuàng)新制劑研發(fā)方面的資金投入力度，通過內(nèi)部資金整合、爭取政府扶持等方式吸收資金，在生產(chǎn)加工工藝方面，可通過正交試驗(yàn)、均勻設(shè)計(jì)試驗(yàn)、響應(yīng)面設(shè)計(jì)等優(yōu)選最佳工藝，設(shè)定工藝參數(shù)。中藥制劑研發(fā)和生產(chǎn)中，可著重將傳統(tǒng)的打粉、煎煮等中藥制劑生產(chǎn)工藝進(jìn)行針對性改進(jìn)，從源頭上保障制劑質(zhì)量；成品可通過建立指紋圖譜，以相似度來進(jìn)行多成分的全面控制，建立健全的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系。另外，還可借鑒國內(nèi)外成熟的檢驗(yàn)技術(shù)，強(qiáng)化制劑有效成分分析工作，明確制劑所用劑量和臨床療效之間的聯(lián)系，降低副作用[3]。

2.4設(shè)計(jì)并開發(fā)符合兒科專用特色的新制劑兒科制劑研發(fā)的主要目標(biāo)是提高兒童用藥依從性，且劑量準(zhǔn)確。當(dāng)前，在眾多劑型中，采用掩味技術(shù)的經(jīng)皮吸收貼劑、口腔速溶片、直腸栓劑是較為理想的兒童制劑類型，在臨床被廣泛應(yīng)用，且具有良好的應(yīng)用前景，備受醫(yī)務(wù)工作者和患兒家長的青睞。

3我院制劑的發(fā)展前景

目前兒童專用藥物種類、劑型存在巨大缺口。據(jù)資料顯示，第六次全國人口普查表明，我國大陸14 歲以下的兒童約占總?cè)丝诘?6.6%，而目前在我國可用的3500余種臨床藥物中，專供兒童使用的僅有60 余種(含中成藥)，僅占2%左右[4]。很多醫(yī)院(包括我院)都是將成人用藥進(jìn)行減量用于兒童，屬于超說明書用藥，會(huì)給臨床用藥帶來風(fēng)險(xiǎn)。兒童醫(yī)院制劑的特點(diǎn)是臨床需要量較小、有效期較短，且藥廠不愿意生產(chǎn)或難以生產(chǎn)，不能及時(shí)滿足臨床復(fù)雜多變的需要。這種供需矛盾，為兒童醫(yī)院制劑的生產(chǎn)發(fā)展提供了機(jī)遇，也只有通過發(fā)展兒童醫(yī)院制劑才能解決這個(gè)矛盾[5]。而且，很多制劑已經(jīng)成為醫(yī)院最具特色的制劑，產(chǎn)生了良好的社會(huì)效益，有利于患兒疾病的治療，有利于增強(qiáng)醫(yī)院競爭力。同時(shí)有效的特色制劑是醫(yī)院提高知名度的重要途徑。

總之，醫(yī)院制劑要抓住發(fā)展機(jī)遇與困難挑戰(zhàn)并存的現(xiàn)狀，要憑借其自身特色，本著服務(wù)臨床，服務(wù)患兒的態(tài)度，逐漸改革創(chuàng)新，在實(shí)踐中探尋發(fā)展出路、發(fā)展方向。這樣本院制劑才會(huì)逐步完善，發(fā)展壯大，與臨床藥學(xué)、科研開發(fā)、藥品經(jīng)營等工作緊密結(jié)合，從而推動(dòng)本院藥學(xué)的發(fā)展。

參考文獻(xiàn)

[1]曹建華.我院制劑的發(fā)展概況[J].中外健康文摘,2013，(26):412-413.

[2]車順方.兒科藥物制劑設(shè)計(jì)及新劑型開發(fā)[J].中國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)， 2013，(23):60-62.

[3]張國文,趙劍.探討醫(yī)院制劑的管理現(xiàn)狀與發(fā)展[J].中國當(dāng)代醫(yī)藥,2011,18(3):135.

[4]許書萍.兒科藥物制劑設(shè)計(jì)原理與新劑型開發(fā)[J].中國藥物經(jīng)濟(jì)學(xué), 2014，(06):17.

[5]張建.兒童醫(yī)院制劑發(fā)展方向與策略[J].西部醫(yī)學(xué),2010，22(09):1774-1775.

作者簡介：秦利芬(1985-)，女，云南昆明人，碩士，主管藥師，從事醫(yī)院藥學(xué)工作。 通信作者：李惠英，云南昆明人，碩士，副主任藥師，藥劑科主任，從事醫(yī)院藥學(xué)管理工作。E-mail: chongch_9@126.com

【中圖分類號】R-1

【文獻(xiàn)標(biāo)志碼】A

【文章編號】1007-8517(2016)08-0138-02

(收稿日期：2016.02.05)