李亞東（河南省南陽市食品藥品檢驗所　南陽　473000）

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藥品檢驗中結果偏離的原因與質量控制研究

李亞東（河南省南陽市食品藥品檢驗所南陽473000）

摘要：目的：探究藥品檢驗中結果偏離的原因，提出質量控制對策。方法：隨機抽取2015年1～12月480份藥品樣品，通過紫外分光光度法、高效液相色譜法檢驗，并與期望值進行對比，分析藥品原料、制劑含量是否在允許范圍內。結果：紫外分光光度法，生化藥物≤1.5%的樣本藥品292份，中藥材制劑≤2.0%的樣本藥品159份；高效液相色譜法，生化藥物≤1.5%的樣本藥品290份，中藥材制劑≤2.0%的樣本藥品154份，兩種檢驗結果無顯著差異，P＞0.05。結論：嚴格控制藥品質量，加強藥品檢測，將誤差控制在允許范圍內，提高藥品質量。

關鍵詞：藥品檢驗質量控制誤差控制

藥品屬于特殊商品，其質量安全、優(yōu)劣與人們的生命安全密切相關，加強藥品質量控制，全面提高藥品療效，是擺在我們面前的重要研究課題［1］。為探究藥品檢驗中結果偏離的原因并提出質量控制對策，本文隨機抽取2015年1～12月480份藥品樣品進行研究，結果如下：

1　資料與方法

1.1臨床資料：隨機抽取2015年1～12月480份藥品樣品進行研究，其中，西藥310份，中藥170份。

1.2方法：通過紫外分光光度法、高效液相色譜法檢驗藥品，并與期望值進行對比，分析藥品原料、制劑含量是否在允許范圍內。

1.3統(tǒng)計學方法：采用SPSS11.0軟件進行數(shù)據綜合處理，計數(shù)資料以百分數(shù)和例數(shù)表示，組間比較采用X2檢驗；計量資料組間比較采用t檢驗；以P＜0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2　結果

紫外分光光度法，生化藥物≤1.5%的樣本藥品292份，中藥材制劑≤2.0%的樣本藥品159份；高效液相色譜法，生化藥物≤1.5%的樣本藥品290份，中藥材制劑≤2.0%的樣本藥品154份。兩種檢驗結果無顯著差異，P＞0.05。具體情況見表1。

表1　兩種檢驗方式結果分析

3　討論

通過本文研究分析，紫外分光光度法，生化藥物≤1.5%的樣本藥品292份，中藥材制劑≤2.0%的樣本藥品159份；高效液相色譜法，生化藥物≤1.5%的樣本藥品290份，中藥材制劑≤2.0%的樣本藥品154份。藥品檢驗中結果偏離的主要原因分析：①人為因素。要想保證藥品檢驗工作的合理性、有序性，就應該提高操作人員的專業(yè)技能，全面提升檢驗效果。但在具體工作中，部分人員操作不熟練、知識匱乏、職業(yè)道德不高，很容易影響檢驗操作的準確性與規(guī)范性［1］。②設備因素。若設備質量不過關或設備出現(xiàn)故障，就會在一定程度上影響檢驗結果，出現(xiàn)結果偏離。另外，在購置機械設備時，常常因資金不足，導致設備不先進或設備不全，致使檢驗結果不科學。③其他因素。藥品存儲不合理、未在標準條件下檢驗以及其他不確定性因素，均會導致檢驗結果偏離。

預防藥品檢驗結果偏離的主要對策：在實驗室檢驗中，檢驗結果質量非常關鍵，要想確保檢驗結果的準確、有效性，必須對檢驗全過程進行監(jiān)控，及時發(fā)現(xiàn)問題與征兆，針對性糾正，預防產生不良影響。有效、科學的監(jiān)控方法十分關鍵，一方面能保證藥品質量，同時還可以使相關因素的誤差控制在允許范圍內。①程序監(jiān)控。監(jiān)控技術，定期使用標準物質進行內部控制，并通過不同方式開展重復檢驗。對不同實驗室的檢測結果進行比較，評估實驗室能力。另外，還可通過PDCA循環(huán)監(jiān)控模式，對檢驗全過程進行有效控制，提高檢驗結果的準確性與有效性［2］；監(jiān)控數(shù)據，重視統(tǒng)計數(shù)據的分析與運用，全面提高藥品檢驗的科學性；監(jiān)控計劃，分項目、分年度進行藥品檢驗監(jiān)控，確保各項監(jiān)督工作落到實處；評審匯報，通過評審匯報工作，對監(jiān)控計劃進度與效果進行評審，有效促進各項工作順利開展。②加強培訓與宣傳。加大藥品檢驗工作的宣傳力度，全面提高員工對檢驗工作重要性的認識，進而切實有效落實檢驗工作。加大檢驗人員技能知識培訓力度，定期開展藥品檢驗知識學習，全面提高操作技能與理論水平，促進檢驗工作的順利開展。加強檢驗人員職業(yè)道德培訓，提高服務水平，增強責任意識，進一步轉化其思想觀念，從而全面提高藥品使用的有效性與安全性。③足額資金投入。加大資金投入力度，積極爭取國家財政資金與機構政策支持，為檢驗工作的開展提供良好的外部環(huán)境。購入先進、充足的檢驗設備，積極改善檢驗操作環(huán)境，為開展藥品檢驗工作奠定基礎。④正確取樣，確保原始數(shù)據準確?？茖W藥品取樣，并進行有效管理，進一步減少質量問題［3］。另外，全面控制藥品取樣工作，保證抽樣的完整性與原始性，為下一步工作的開展提供參考。同時，加大管理力度，保證藥品在相應環(huán)境中進行標準檢驗，全面提高檢驗質量。在藥品檢驗環(huán)節(jié)，會生成大量原始數(shù)據。為了確保檢驗結果的可靠，必須保證原始數(shù)據記錄的真實與準確。書面記錄中的原始數(shù)據主要包括：溫度濕度、儀器設備數(shù)據、各種參數(shù)、維護保養(yǎng)數(shù)據等。在書面記錄過程中，一方面要保證數(shù)據的真實、完整，一方面避免復雜、重復，保證數(shù)據的完整與簡潔。若發(fā)現(xiàn)數(shù)據問題，必須立即分析原因，并結合實際情況提出解決對策，從而確保檢驗結果的有效性。

綜上所述，程序監(jiān)控、加強培訓與宣傳、足額資金投入、正確取樣嚴格控制藥品質量，加強藥品檢測，將誤差控制在允許范圍內，提高藥品檢驗質量。

參考文獻

［1］崔永學，樸君紅.藥品檢驗的偏離及結果質量控制［J］.中國現(xiàn)代藥物應用，2013，7（11）：202-203.

［2］肖順經，李德勛，周樂斌，等.探索食品藥品檢驗效率評價方法改進實驗室質量管理［J］.中國藥事，2014，28（8）：821-824.

［3］徐魁，劉貴銀，樊兆虎，等.藥品GMP實施及認證中偏差分析、風險評估、質量回顧分析的探討［J］.中國藥事，2014，28（4）：361-364.

·藥物與臨床·

中圖分類號：R927

文獻標識碼：A

文章編號：1672-8351（2016）06-0004-01