許坤明

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除顫監(jiān)護儀質(zhì)量調(diào)查報告

許坤明

【摘 要】目的：了解除顫監(jiān)護儀質(zhì)量狀況。方法：通過對某三甲醫(yī)院同一品牌除顫監(jiān)護儀進行各項性能、質(zhì)量安全情況調(diào)查。依據(jù)國家相關標準進行監(jiān)測和評價。結(jié)果：15臺除顫儀在設備性能同步模式下延遲時間均超出規(guī)定標準，在電器安全保護接地阻抗檢測中，有13臺超出規(guī)定范圍，其它功能檢測結(jié)果均符合要求。結(jié)論：加強除顫監(jiān)護儀的檢測與維護，重視急救設備的風險控制，提高醫(yī)療質(zhì)量。

【關鍵字】除顫監(jiān)護儀 醫(yī)療質(zhì)量 醫(yī)療安全

作者單位：安徽省第二人民醫(yī)院 合肥 230041

2016-01-11收稿，2016-02-02修回

除顫監(jiān)護儀是一種應用電擊來搶救和治療心律失常病人的電子設備，具備療效高、作用迅速、操作簡便以及與藥物相比較較為安全等優(yōu)點［1］。但該類設備也存在使用局限性，常會因缺乏檢查和保養(yǎng)導致其出現(xiàn)故障，會直接影響搶救治療的進行，甚至危及患者生命［2］。本文通過對合肥地區(qū)某三甲醫(yī)院15臺除顫監(jiān)護儀進行各項性能、質(zhì)量安全情況調(diào)查，提出其質(zhì)量問題分析和使用、維護建議。

1　評價依據(jù)及注意事項

依據(jù)JJF1149-2006《心臟除顫器和心臟除顫監(jiān)護儀校準規(guī)范》［3］和GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備》［4］進行質(zhì)量控制檢測，內(nèi)容包括設備性能、電氣安全和外觀狀況等?，F(xiàn)場檢測儀器為美國福祿克公司生產(chǎn)的ESA 620電器安全分析儀和Impulse 6000 D除顫器分析儀［4］。需要注意的是，所有除顫儀要在同一條件下進行檢測，檢測儀器需要定期送到質(zhì)檢部門進行校準。

2　檢測項目及結(jié)果

2.1設備性能檢測

表1　所測除顫儀總體情況

2.1.1總體情況 將被檢測的15臺除顫儀按照使用時間、充電時間、同步模式下延時時間和保護接地阻抗進行檢測匯總，具體數(shù)據(jù)見表1。

2.1.2釋放能量 按照評價依據(jù)對于除顫儀釋放能量的要求，負載為50Ω時，最大允許誤差為±15%測得值或±4J（取其中較大值）。因15臺除顫儀均為雙相波除顫儀，最大輸出能量只有200J，結(jié)合日常所用能量的范圍，在檢測過程中選擇了10J、30J、50J、100J、150J和200J等6個檔位。每臺設備選取6個檔位中最大誤差數(shù)作為該設備釋放能量最大誤差。結(jié)果見圖1，檢測合格率為100%。

圖1　除顫儀能量檢測誤差

2.1.3充電時間和充放電次數(shù) 按照評價依據(jù)對于除顫儀的要求：充電至最大能量的時間不大于15s；充放電次數(shù)，要求在1min內(nèi)，在一定條件下完成3次充電和對50Ω阻性負載放電的循環(huán)操作。經(jīng)檢測，15臺除顫儀合格率為100%。

2.1.4能量損失率 按照評價依據(jù)對于除顫儀能量損失率要求：除顫儀保持一段時間釋放能量大于等于初始釋放能量的85%為合格。經(jīng)檢測，15臺除顫儀具體能量損失率見圖2，合格率為100%，其中因部分除顫儀具有自動補償裝置，致使能量輸出反而高于原始設定。

圖2　間隔一定時間后除顫儀能量輸出情況

2.1.5內(nèi)部放電 按照評價依據(jù)對于除顫儀內(nèi)部放電要求，在不同情況下，檢測除顫儀儲能裝置存儲的能量不通過除顫電極，而是通過除顫器內(nèi)部電路釋放。經(jīng)檢測，15臺合格率為100%。

2.1.6同步模式 按照評價依據(jù)對于除顫儀同步模式要求，被檢儀器均具有同步模式，監(jiān)護儀心電監(jiān)護波形應有同步觸發(fā)標志。在同步模式下除顫時，延遲時間應不大于30ms。經(jīng)檢測，15臺除顫儀均不符合要求，具體結(jié)果見表1。

2.1.7心率示值及報警 心率示值檢測在評價依據(jù)中未做出明確規(guī)定。結(jié)合日常使用情況，選取30 次/min、60次/min、100次/min、120次/min和180次/min等五個條件下進行檢測。檢測結(jié)果合格率為100%，且所有除顫儀各類聲光報警及靜音功能正常，表明被檢儀器在心電監(jiān)護方面存在問題較少。

2.2電器安全檢測

2.2.1保護接地阻抗 對于除顫儀保護接地電阻測定的是電器安全分析儀接口接地端與被測儀器接地端之間的全電阻［5］。該測試是要測量完整的接地連接，并且優(yōu)先于其它的漏電流測試。在醫(yī)療設備通用電器安全質(zhì)量檢測技術規(guī)范中要求保護接地阻抗≤0.2Ω。通過對15臺除顫儀進行保護接地檢測結(jié)果如表1，僅有1臺合格。

2.2.2絕緣阻抗 測試內(nèi)容包括網(wǎng)電源到保護接地、應用部分到保護接地、網(wǎng)電源到應用部分、網(wǎng)電源到無接地可觸及外殼和應用部分到無接地可觸及外殼等。通過對其檢測，15臺除顫儀絕緣阻抗均為∞，合格率為100%。

2.2.3對地漏電流 由電源部分穿過或跨過絕緣流入保護接地導線的電流，正常狀態(tài)下要求其測量值≤500μA。經(jīng)檢測，15臺合格率為100%。

2.2.4機殼漏電流 從在正常使用時操作者或患者可觸及的外殼或外殼部件（應用部分除外），經(jīng)外部導電連接而不是保護接地導線流入大地或外殼其他部分的電流。在測量時，分為正常狀態(tài)和反轉(zhuǎn)極性兩種情況。經(jīng)檢測，15臺合格率為100%。

2.2.5病人漏電流 病人漏電流測試的是流經(jīng)選定的一個應用部分（對于除顫儀來說即為3導或5導心電導聯(lián)線），一組應用部分或者全部應用部分與保護接地之間的電流。在測量時，分為正常狀態(tài)和反轉(zhuǎn)極性兩種情況。經(jīng)檢測，15臺合格率為100%。

2.2.6病人輔助漏電流 測試的是一個或者一組應用部分與其它單一或者一組應用部分之間的電流。通過對檢測儀器的設定，模擬在多種單一故障狀態(tài)下的測試。經(jīng)檢測，15臺合格率為100%。

2.3外觀狀態(tài)檢測 包括儀器干凈整潔情況、主機、底座有無明顯損壞情況、控制面板開關是否工作正常情況、顯示器屏幕亮度是否足夠情況、電極板是否清潔光滑無腐蝕情況、儀器標簽、警示牌、出廠編號是否清晰準確情況，及正常配件（電源線、電池和電纜等）是否齊全等［6］。通過目視和手動檢查被校驗儀器的各種功能，發(fā)現(xiàn)所有被檢儀器均符合要求。

3　討 論

通過對15臺除顫儀的質(zhì)量控制檢測，可以發(fā)現(xiàn)其雖然大部分的質(zhì)量水平達到合格標準，但仍有部分檢測項目存在問題?，F(xiàn)對存在問題進行討論。

3.1除顫儀電源線的問題 比如歐式插頭的接地腳凹進在內(nèi)，必須配以歐式插座才能使地線有效，而用國標插座的話，接地就等同于沒有。這種情況應該在設備安裝時及時處理，但實際往往時有忽視。因此定期對醫(yī)療設備進行電器安全檢測，可有效地防止電氣安全事故的發(fā)生，保證醫(yī)療設備發(fā)揮最高能效的同時，確?；颊吆筒僮魅藛T的生命安全［7］。

3.2除顫儀延遲時間過長 有同步功能的除顫儀在放電時，放電脈沖應與患者自身的R波同步，使放電脈沖剛好落在R波的下降沿，從而避免心房纖顫。正常R波的脈寬約80ms，下降沿脈寬約40ms，R波峰值與放電脈沖峰值之間的時間不大于35ms，可保證同步放電。經(jīng)檢測，發(fā)現(xiàn)多數(shù)除顫儀在同步模式下除顫時，延遲時間都超出了規(guī)定時間30ms。

3.3除顫儀保護接地阻抗過高 在對15臺除顫儀進行保護接地阻抗檢測時，發(fā)現(xiàn)有13臺的保護接地阻抗超出了規(guī)定值。將結(jié)果與其它同類設備進行比較，發(fā)現(xiàn)實際檢測中，尤其是檢測一些使用時間較長的設備時，常會遇到這種情況。初次檢測時，未對儀器外殼金屬部分做處理，如此，結(jié)果會有相當一部分設備未能通過電器安全測試，這值得注意。

3.4除顫儀需加強檢測與維護 通過對該院除顫儀的檢測，可以發(fā)現(xiàn)雖然大部分設備的質(zhì)量水平達到合格標準，但仍有部分設備出現(xiàn)不合格情況。因此，在該設備日常管理中，應加強對其維護與檢測。達到規(guī)定標準水平的設備可以繼續(xù)使用，并做到勤維護、勤檢測；不能達到規(guī)定標準水平的設備要立刻進行維修，不能及時維修的設備應停止使用，以避免造成不良影響和結(jié)果，從而真正地提高醫(yī)療質(zhì)量。

參考文獻

1 郝明.心臟除顫設備的原理及應用［J］.中國醫(yī)學裝備，2009（11）：43～45.

2 戴丹，王之，廣永恒，等.GE Cardioserv除顫監(jiān)護儀質(zhì)量控制與應用［J］.中國醫(yī)裝備，2014（3）：36～38.

3 國家質(zhì)檢總局.JJF1149～2006 心臟除顫器和心臟除顫監(jiān)護儀校準規(guī)范［S］.北京：中國計量出版社，2006.

4 GB9706.1-2007 醫(yī)用電器設備-第一部分：安全通用要求［S］.國家食品藥品監(jiān)督管理局70～86.

5 錢正瑛.除顫心電監(jiān)護儀質(zhì)量控制研究［J］.中國醫(yī)療設備，2012（11）：75～77.

6 郭方達.飛利浦4735A除顫儀的維護保養(yǎng)和設備性能測試［J］.醫(yī)療裝備，2014（2）：83～84.

7 韓寧，王步青，熊典.醫(yī)療設備通用電氣安全質(zhì)量控制的研究［J］.中國醫(yī)學裝備，2011（12）：31～32.

/（編審：劉文華 張愛琴）

The Quality of Defibrillator Monitor Survey Report

Anhui NO.2 Province People，s Hospital，Heifei 230041，Anhui
XU Kun-ming

Abstract:Aim:to investigate the quality status of defibrillator monitors.Method:Performance and quality assurance of the same brand defibnylator monitors in a 3A grade hospital in Heifei have been surveyed.Supenrison and appraisal were made according to national standard"Medical electrical equipment".Result: Fifteen defibrillators performance in synchronous mode delay time all exceed the prescribed standard. In electrical safety protection grounding impedance detection， there are 13 defibrillators within the prescribed standard.All the other defections meet the requirements in other function tests.Conclusion:Strengthening regular check and maintenance of defibrilator monitor and attaching importance to risk control of first aid equipment can effectively elevate the quality of mendicare.

Key Words:Defibrillator monitor；Quality of medical treatment；Quality safety

【中圖分類號】R197.39

【文獻標識碼】A

【文章編號】1671-8054（2016）02-0003-03