張 葉, 王 飏

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個案報告

聚對二氧環(huán)已酮線體內(nèi)埋置降解情況的初步探討

張 葉, 王 飏

聚對二氧環(huán)已酮埋置線； 面部提升； 可降解性; 質(zhì)量損失； 抗張強(qiáng)度

近年來，組織內(nèi)埋置線用于面部、身體年輕化的治療在國內(nèi)外趨于流行。天津市東南恒生醫(yī)用科技有限公司自主研發(fā)的聚對二氧環(huán)已酮(PPDO)線，自2011年獲CFDA認(rèn)證以來，迅速應(yīng)用于臨床，其效果及安全性得到初步認(rèn)可。根據(jù)研制方對線體材料的描述，PPDO線埋置后于12個月左右完全降解，具有一定時效性和較高的安全性。但僅有體外降解試驗及動物試驗予以支持，人體組織對其降解的研究尚無法開展。沈陽軍區(qū)總醫(yī)院整形外科于2015年5月獲得了28 d前埋置于皮下的線體，將其取出送至第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行相關(guān)指標(biāo)檢測，初步觀察線體性狀改變?，F(xiàn)報道如下。

1 臨床資料

求美者女性，30歲。接受PPDO線(0號線)面部皮下埋置提升治療，埋置層次為皮下脂肪淺層，埋置過程順利，效果滿意，離院。于4周后自覺右側(cè)口角處輕度不適來院復(fù)診，查體見口角區(qū)域皮膚顏色正常，無紅腫及色素沉著，靜止?fàn)顟B(tài)下未見異常，活動時可見口角外下方約2 cm偶有突出點(diǎn)，約米粒大小，觸之質(zhì)韌?；颊哂X有異物感，無疼痛等不適。

2 方法

2.1 取出線體

采用1%利多卡因局部浸潤注射麻醉下行線體取出，于突起中點(diǎn)，以5 ml注射器針尖刺破，尋至線體，用整形鑷夾持，沿線體走行取出全部線體，拉合膠布封口。剪取長約5 cm部分線體，送沈陽藥科大學(xué)測試中心檢測。

2.2 檢測

將標(biāo)本(試驗品)與相同規(guī)格未置入產(chǎn)品(對照品)的數(shù)據(jù)(批號20150710)進(jìn)行對比，通過目測外觀形狀、掃描電鏡確定產(chǎn)品的降解情況，通過測定重量損失率及拉伸強(qiáng)度保留率確認(rèn)產(chǎn)品性能保留時間。2.2.1 線體顏色 正常光照下目測試驗品和對照品的顏色。

2.2.2 線體形狀 將樣品粘在樣品臺導(dǎo)電膠上，噴金，放入掃描電鏡(日本HITACHI公司 S-3400N鎢燈絲掃描電鏡)樣品區(qū)，抽真空，并且開始掃描，觀察線體表面形狀。

2.2.3 質(zhì)量損失率 采用BT25S電子天平和游標(biāo)卡尺(賽多利斯科學(xué)儀器有限公司)分別測量試驗品、對照品PPDO線的質(zhì)量和長度，計算出單位長度測試品質(zhì)量和單位長度下PPDO線置入1個月后的質(zhì)量損失率。

2.2.4 抗張強(qiáng)度保留率 取約140 mm的樣品進(jìn)行試驗(試驗品過短，使用補(bǔ)充長度夾具夾持)，將樣品夾在材料試驗機(jī)(溫州方圓儀器有限公司 YG021A-Ⅱ型電子單紗強(qiáng)力機(jī))上，使樣品緊繃，在拉伸速度為250 mm/min，標(biāo)距為100 mm條件下拉伸樣品，取其樣品斷裂時最大力即為抗張強(qiáng)度。根據(jù)試驗品技術(shù)要求的抗張強(qiáng)度范圍15.0～17.0 N，計算抗張強(qiáng)度保留率。

3 結(jié)果

3.1 線體顏色

在正常光照下，試驗品為淺紫色，接近無色；對照品為靚紫色；在正常光線下3倍放大觀察，試驗品較對照品倒刺輕微變鈍。

3.2 線體形狀

18倍掃描電鏡下可見試驗品倒刺變鈍，表面由光滑平整變?yōu)榇植诓黄剑?0倍和100倍電鏡下可以觀察到片狀分解物脫落(圖1～4)。

圖1 對照品掃描電鏡下(×18) 圖2 試驗品掃描電鏡下(×18) 圖3 試驗品掃描電鏡下(×80) 圖4 試驗品掃描電鏡下(×100)

3.3 質(zhì)量損失率

試驗品和對照品的質(zhì)量和長度見表1，試驗品較對照品質(zhì)量損失率為12.8%。

3.4 抗張強(qiáng)度保留率

試驗品的抗張強(qiáng)度測試值為13.3 N。由此計算的抗張強(qiáng)度保留率max為88.7%，抗張強(qiáng)度保留率min為78.2%。

表1 試驗品和對照品的質(zhì)量及長度對比

4 討論

近10年來，面部埋置線提升治療因其操作簡便、創(chuàng)口微小而逐年應(yīng)用于臨床，并逐步取代傳統(tǒng)的除皺術(shù)[1]。而生物可降解埋置線在近年來備受矚目，因其置入早期具備較好的支撐提拉作用以及一定時間后緩慢降解等特點(diǎn)，取代了傳統(tǒng)的非降解材料，更符合年輕化治療的規(guī)律，循序漸進(jìn)，動態(tài)調(diào)整，避免了傳統(tǒng)非降解材料可能帶來的遠(yuǎn)期并發(fā)癥[2-4]。國外很多報道及經(jīng)驗介紹，對其效果持肯定態(tài)度[5-7]。

與未曾植入的PPDO線對照品相比，植入1個月后的試驗品開始初步分解，紫色退去接近無色；重量損失12.8%，表面由光滑變?yōu)榇植?，并可看到表面有片狀分解脫落物，表明PPDO線已經(jīng)開始初步分解；抗張強(qiáng)度保留率為78.2%～88.7%，證明PPDO線在埋入軟組織后仍能支撐面部提拉軟組織。 中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院放射醫(yī)學(xué)研究所報告顯示(報告編號：20150211-001)，術(shù)后4周，動物試驗抗張強(qiáng)度保留率平均為75.60%，本研究結(jié)果略高于動物試驗數(shù)值。由此可初步證實(shí)，PPDO線存在可降解性，置入4周后，仍保留有效的力學(xué)強(qiáng)度，與研制方描述初步吻合，適合臨床推廣。

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110840 遼寧 沈陽，沈陽軍區(qū)總醫(yī)院 整形外科

張 葉(1984-)，女，遼寧沈陽人，主治醫(yī)師，碩士.

10.3969/j.issn.1673-7040.2016.02.020

2015-11-27)