賈 華

北京市順義區(qū)婦幼保健院(101300)

·臨床研究·

高危人工流產(chǎn)術(shù)后即時(shí)放置曼月樂(lè)與吉妮致美的臨床效果觀察

賈 華

北京市順義區(qū)婦幼保健院(101300)

目的：觀察早期妊娠高危人工流產(chǎn)術(shù)后即時(shí)放置左炔諾孕酮宮內(nèi)緩釋系統(tǒng)(曼月樂(lè))與含銅含藥固定式宮內(nèi)節(jié)育器(吉妮致美)的臨床效果。方法：接受無(wú)痛負(fù)壓吸宮術(shù)后自主選擇放置曼月樂(lè)(184例)和吉妮致美宮內(nèi)節(jié)育器(142例)的高危人工流產(chǎn)婦女為觀察對(duì)象。隨訪12個(gè)月，比較兩種宮內(nèi)避孕方法的避孕效果、各種原因終止率及副作用主訴情況。結(jié)果：使用曼月樂(lè)無(wú)一例妊娠發(fā)生，避孕效果明顯優(yōu)于吉妮致美IUD，且因癥取出率為1.7/百婦女年，明顯低于吉妮致美的9.3/百婦女年。曼月樂(lè)的主要副作用主訴為月經(jīng)血量減少，吉妮致美則主要為點(diǎn)滴出血。結(jié)論：高危人工流產(chǎn)術(shù)后即時(shí)放置曼月樂(lè)避孕效果較好，值得臨床使用。

高危人工流產(chǎn)；左炔諾孕酮宮內(nèi)緩釋系統(tǒng)(曼月樂(lè))；含銅含藥固定式宮內(nèi)節(jié)育器(吉妮致美)；妊娠率；副作用

在開(kāi)展流產(chǎn)后避孕的服務(wù)中，順義區(qū)婦幼保健醫(yī)院將高危人工流產(chǎn)婦女作為重點(diǎn)關(guān)注人群，通過(guò)個(gè)性化咨詢，幫助高危人工流產(chǎn)婦女選擇并落實(shí)長(zhǎng)效可逆的避孕措施，對(duì)高危人工流產(chǎn)婦女無(wú)痛負(fù)壓吸宮術(shù)后，知情選擇即時(shí)放置左炔諾孕酮宮內(nèi)緩釋系統(tǒng)(曼月樂(lè))或含銅含藥固定式宮內(nèi)節(jié)育器(吉妮致美)，現(xiàn)將術(shù)后隨訪12個(gè)月的結(jié)果進(jìn)行分析。

1 對(duì)象與方法

1.1 觀察對(duì)象

對(duì)象為2012年1月～2013年1月在本院門診接受無(wú)痛負(fù)壓吸宮術(shù)終止早期妊娠的高危人工流產(chǎn)婦女，身體健康、年齡20～40歲、經(jīng)產(chǎn)并要求術(shù)后即時(shí)放置宮內(nèi)節(jié)育器(IUD)，無(wú)放置IUD禁忌證。

1.2 方法

對(duì)要求在術(shù)后即時(shí)放置IUD的高危人工流產(chǎn)婦女進(jìn)行面對(duì)面的咨詢指導(dǎo)，由其自主決定選擇放置曼月樂(lè)184例(曼月樂(lè)組)，選擇放置吉妮致美142例(吉妮致美組)。負(fù)壓吸宮術(shù)后即時(shí)落實(shí)宮內(nèi)避孕措施(IUC)，術(shù)后交待常規(guī)注意事項(xiàng)，并于流產(chǎn)術(shù)后1、3、6、12個(gè)月進(jìn)行定期隨訪，通過(guò)問(wèn)診和臨床檢查，了解IUC使用情況及副作用主訴情況。

1.3 曼月樂(lè) 和吉妮致美IUD

曼月樂(lè)由廣州拜耳先靈藥業(yè)有限公司提供，T形支架，其縱臂為高分子緩釋系統(tǒng)，含左炔諾孕酮52mg,每日釋放量約為20μg，使用期限為5年。吉妮致美IUD由天津和杰醫(yī)療器械有限公司出品，IUD由聚丙烯手術(shù)線串聯(lián)6個(gè)銅套組成，含銅表面積為330mm2，內(nèi)置一根吲哚美辛緩釋硅膠棒，向子宮內(nèi)緩慢釋放吲哚美辛，使用期限為10年。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

使用LTA 2.0軟件，采用生命表法分析IUD的終止率，包括帶器妊娠率、脫落相關(guān)終止率、因出血/疼痛及激素副作用停用率。以log-rank檢驗(yàn)比較兩組在放置后不同時(shí)期終止率的差別，P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 人工流產(chǎn)高危因素分布

兩組對(duì)象高危因素均以瘢痕子宮為多，其中多數(shù)為剖宮產(chǎn)所致，兩組差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。人工流產(chǎn)≥3次比率、1年內(nèi)重復(fù)流產(chǎn)的比率兩組無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P>0.05)，見(jiàn)表1。

表1 兩組對(duì)象人工流產(chǎn)高危因素分布比較[例(%)]

2.2 使用終止情況

人工流產(chǎn)術(shù)后即時(shí)放置避孕器過(guò)程均順利，無(wú)穿孔及術(shù)中、術(shù)后出血，術(shù)后1個(gè)月隨訪無(wú)不全流產(chǎn)和盆腔感染發(fā)生。截止到術(shù)后12個(gè)月，無(wú)失訪，隨訪率為100%。使用6個(gè)月，曼月樂(lè)組有1例完全脫落，兩組間的差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。吉妮致美組有9例因出血或疼痛停用，兩組差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.001)，見(jiàn)表2。曼月樂(lè)組共使用2373.7個(gè)婦女月，無(wú)一例妊娠；吉妮致美組使用1750.1個(gè)婦女月，3例帶器宮內(nèi)妊娠，均發(fā)生在置器的6個(gè)月后，均行人工流產(chǎn)終止妊娠，兩組差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。曼月樂(lè)使用3個(gè)月內(nèi)發(fā)生完全脫落2例，6個(gè)月后又相繼發(fā)生1例完全脫落和2例部分脫落，12個(gè)月時(shí)與脫落相關(guān)終止為2.2/百婦女年；吉妮致美組在置器6個(gè)月后發(fā)生部分脫落和下移取器各1例，12個(gè)月時(shí)與脫落相關(guān)終止為1.6/百婦女年，兩組差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。部分脫落和下移取器的取出過(guò)程均順利。因出血/疼痛取器是吉妮致美終止使用的主要原因，其中又以因出血取器為主，共終止10例，占終止原因的一半以上(55.6%)，因出血/疼痛終止主要發(fā)生在置器后的3～6個(gè)月(9/13例)。因激素副作用終止，是曼月樂(lè)特有的終止原因，共4例終止使用，閉經(jīng)和痤瘡各2例，均發(fā)生在置器6個(gè)月以后。曼月樂(lè)組使用1年與IUD相關(guān)的終止率為6.1/百婦女年，僅為吉妮致美組的一半，但兩組差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.053)。見(jiàn)表2。

2.3 副作用主訴情況

在各次隨訪時(shí)，通過(guò)問(wèn)診了解觀察對(duì)象的月經(jīng)情況，包括出血量、頻率，及與自身平時(shí)月經(jīng)情況比較的進(jìn)行主觀評(píng)價(jià)。兩組對(duì)象副作用主訴情況見(jiàn)表3。曼月樂(lè)組副作用主訴率最高為月經(jīng)血量減少，高達(dá)約70%～80%，以置器3個(gè)月最高(83.7%)，置器12個(gè)月時(shí)仍為68.5%。其次為月經(jīng)稀發(fā)、閉經(jīng)，隨使用時(shí)間延長(zhǎng)主訴率增加，從置器1個(gè)月時(shí)的1.1%，增加到置器后12個(gè)月時(shí)的32.7%。吉妮致美組的副作用主訴率以點(diǎn)滴出血最高，置器1個(gè)月和3個(gè)月時(shí)均近40%，但隨時(shí)間延長(zhǎng)而下降，至置器12個(gè)月時(shí)降至14.1%，不同隨訪時(shí)間間的差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.001)。

表2 兩組對(duì)象使用IUC不同時(shí)期終止情況

表3 兩組對(duì)象使用IUC不同時(shí)間副作用主訴情況[例(%)]

與曼月樂(lè)組相比*P<0.05**P<0.001 本組內(nèi)不同隨訪時(shí)間比較△P<0.05△△P<0.001

3 討論

3.1 有效咨詢，自主選擇

近年來(lái)，在本院人工流產(chǎn)手術(shù)婦女中，高危流產(chǎn)手術(shù)比例有逐年增加的趨勢(shì)。在流產(chǎn)后避孕服務(wù)中本院將其作為重點(diǎn)人群，通過(guò)宣教和咨詢，幫助她們分析、認(rèn)識(shí)重復(fù)流產(chǎn)的危害，使她們能夠更迫切、積極地接受長(zhǎng)期、高效的避孕方法。在1年間，共有326例有人工流產(chǎn)高危因素婦女人工流產(chǎn)后立即接受了IUC，并在充分了解曼月樂(lè)和吉妮致美這兩種性能不同產(chǎn)品的前提下自主選擇。由于充分咨詢和自主選擇，這些觀察對(duì)象的依從性好，隨訪12個(gè)月無(wú)失訪，對(duì)IUC常見(jiàn)副作用和出血模式的改變有較好的耐受性，獲得滿意的續(xù)用率。使用12個(gè)月，326例觀察對(duì)象中僅3例妊娠，重復(fù)人工流產(chǎn)率不到1%。

3.2 人工流產(chǎn)術(shù)后即時(shí)落實(shí)IUC安全、高效

本文觀察對(duì)象均為施行負(fù)壓吸宮術(shù)的高危婦女，按照臨床技術(shù)規(guī)范，服務(wù)提供者會(huì)在術(shù)前或術(shù)中對(duì)手術(shù)的安全性給予特別的關(guān)注，在順利完成負(fù)壓吸宮術(shù)的基礎(chǔ)上，由具有放置曼月樂(lè)和吉妮致美IUD經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生在術(shù)后即時(shí)放置。326例放置過(guò)程順利，未發(fā)生與IUC放置相關(guān)的術(shù)時(shí)或術(shù)后并發(fā)癥，提示人工流產(chǎn)術(shù)后即時(shí)放置IUC可行、安全。兩種IUC放置后6個(gè)月內(nèi)僅1例脫落，無(wú)妊娠和因癥取器發(fā)生，對(duì)預(yù)防人工流產(chǎn)術(shù)后6個(gè)月內(nèi)的再次妊娠和重復(fù)人工流產(chǎn)提供了保障。

3.3 兩種IUC各有特點(diǎn)

曼月樂(lè)為單純?cè)屑に鼐忈屜到y(tǒng)，吉妮致美為含銅含藥IUD，兩種產(chǎn)品各有特點(diǎn)。無(wú)論從終止情況還是從觀察對(duì)象的副作用主訴情況來(lái)看，曼月樂(lè)的突出優(yōu)勢(shì)是帶器妊娠率極低，避孕效果可靠。但其作為單純?cè)屑に乇茉蟹椒?，?duì)子宮內(nèi)膜有不同程度的抑制作用，會(huì)表現(xiàn)為經(jīng)量、出血頻率減少，甚至以閉經(jīng)為特點(diǎn)的出血模式的改變。

吉妮致美所含的吲哚美辛，可以控制放置帶銅IUD后短期內(nèi)的月經(jīng)血量增加，因此從副作用主訴情況看，吉妮致美組經(jīng)量增加的主訴率并不高，不同隨訪時(shí)間均<15%。與以往的觀察相似[1-2]，吉妮致美組的點(diǎn)滴出血的主訴率，特別是在置器后1個(gè)月和3個(gè)月時(shí)高達(dá)近40%,推測(cè)其原因，與吉妮致美IUD的結(jié)構(gòu)有關(guān)，其所載銅套的兩端，在子宮收縮時(shí)，可與子宮內(nèi)膜有多點(diǎn)接觸，會(huì)造成子宮內(nèi)膜的損傷，導(dǎo)致點(diǎn)滴出血，這也因此成為吉妮致美終止使用的主要原因。吉妮致美采用固定式放置技術(shù)，在負(fù)壓吸宮術(shù)后即時(shí)放置，此時(shí)子宮內(nèi)膜菲薄，有利于放置器頂端的不銹鋼針適度刺入肌層，子宮收縮良好，有助于尼龍結(jié)的固定，較低脫落率是吉妮致美IUD的主要優(yōu)勢(shì)。吉妮致美IUD的銅表面積為330mm2，可提供有效的避孕保護(hù)。本文吉妮致美組IUD使用12個(gè)月的帶器妊娠率為2.3/百婦女年，高于以往的報(bào)道[3]，其原因有待于進(jìn)一步探討。

[1] 吳尚純，胡靜，吳明輝，等．GyneFix IN 與TCu380A宮內(nèi)節(jié)育器的隨機(jī)比較性臨床研究[J]. 中華婦產(chǎn)科雜志, 1998，33(6)：345-348.

[2] 王琨，程瑩，楊華,等. 人工流產(chǎn)術(shù)后即時(shí)放置含吲哚美辛固定式宮內(nèi)節(jié)育器和活性γ型宮內(nèi)節(jié)育器的臨床效果觀察[J]. 中華婦產(chǎn)科雜志, 2016,51(3)：1-6.

[3] 張文，王琨，吳尚純.吉妮致美宮內(nèi)節(jié)育器使用效果系統(tǒng)評(píng)價(jià)[J].中國(guó)計(jì)劃生育學(xué)雜志，2015，23(1)：4-11.

[責(zé)任編輯：張 璐]

Clinical observation of immediately insertion post abortion of levenorgestrel releasing IUS and medicated GyneFix IUD for high risk women

JIA Hua

BeijingShunyiMaternalandchildhealthcarehospital,Beijing,101300

Objective: To observe the efficiency of levenorgestrel releasing IUS or medicated GyneFix IUD inserted immediately after termination of early pregnancy of women with high risk factor. Method: 184 women selected IUS and 142 women selected medicated GyneFix IUD inserted immediately after abortion were recruited. All of them experienced vacuum aspiration under the intravenous anesthesia and selected the type of IUD by their informed choice. They had been followed up for one year. The contraceptive efficiency, discontinuation rate by different reasons and side effect of the two IUDs were compared. Result: Up to one year of use, there was no any pregnancy occurred in IUS group. The contraceptive efficiency of IUS was significantly higher than that of medicated GyneFix IUD. The discontinuation rate of IUS for medical reason was 1.7/100 women year, and it was significantly lower than that of GyneFix IUD (9.3/100 women year). The main side effect of IUS was decrease of menstrual blood loss, and that of GyneFix IUD was spotting. Conclusion: IUS inserted immediately after vacuum aspiration for women with high risk factors has highly effectiveness and should be promoted.

Induced abortion with high risk factor; levenorgestrel releasing IUS; Medicated GyneFix IUD; Pregnancy rate; Side effect

2016-07-15

2016-09-20

10.3969/j.issn.1004-8189. 2016.11