羅 勇，尹知訓(xùn)

器械研發(fā)與應(yīng)用

鏡下組合式腰椎間融合器的設(shè)計

羅 勇，尹知訓(xùn)

目的設(shè)計用于鏡下腰椎間融合手術(shù)的組合式椎間融合器。方法在Solidworks軟件平臺上進(jìn)行實體和參數(shù)化建模，設(shè)計1套用于椎間盤鏡下或椎間孔鏡下腰椎間融合的組合式椎間融合器及其配套器械，并進(jìn)行虛擬裝配，觀察組合安裝情況。結(jié)果成功設(shè)計組合式腰椎間融合器及其配套器械，包括融合器組件A、B及其握持手柄。融合器組件A、B寬度均為7 mm，長度有22、24、26 mm 3種規(guī)格，高度有4、6 mm 2種規(guī)格，組合后高度有8、10、12 mm 3種規(guī)格。虛擬裝配融合器匹配良好，工作通道內(nèi)徑需9 mm。結(jié)論該組合式腰椎間融合器設(shè)計合理、組裝方便、匹配良好，能通過內(nèi)窺鏡擴(kuò)大工作通道植入椎間隙，可用于鏡下腰椎間融合術(shù)。

腰椎；脊柱融合術(shù)；椎間融合器；內(nèi)窺鏡檢查

The design of a combined lumbar interbody fusion cage for endoscopic procedure

LUO Yong*，YIN Zhixun.*Light Tower Street Community Health Service Center of Yuexiu District，Guangzhou，Guangdong 510180，China.

后路腰椎間融合術(shù)的概念最早于上世紀(jì)50年代提出，1988年Bagby與Kuslich合作研制出鈦合金腰椎間融合器（Bagby and Kuslich，BAK）［1］，之后Ray又設(shè)計出金屬螺紋融合支架（threaded fusion cage，TFC）［2］，自此，后路腰椎間融合器的應(yīng)用開始日益廣泛。

近年來，隨著臨床醫(yī)學(xué)、生物力學(xué)以及材料學(xué)的迅猛發(fā)展，新型融合器不斷涌現(xiàn)，以材料為例出現(xiàn)了碳纖維、聚醚醚酮（polyetheretherketone，PEEK）、可吸收材料椎間融合器等［3-6］；以形狀為例出現(xiàn)了矩形、子彈頭形、解剖型椎間融合器等［7］。但目前眾多的腰椎間融合器都是基于開放手術(shù)設(shè)計的，并不適合用于微創(chuàng)手術(shù)。本研究的目的在于設(shè)計1套用于鏡下椎間融合手術(shù)的可填充組合式腰椎間融合器。

1　材料與方法

1.1設(shè)計理念

采用組合設(shè)計的理念：組件設(shè)計尺寸小，便于通過狹小的工作通道，在椎間隙組合后高度增加，達(dá)到撐開和維持椎間隙高度的目的，同時防止融合器退出。

1.2設(shè)計依據(jù)

目前后路、后外側(cè)入路腰椎間融合器長度有22、24、26 mm，高度有9、11、13 mm等多種規(guī)格；傳統(tǒng)、小切口及可擴(kuò)張通道手術(shù)多選用8 mm寬度腰椎間融合器，以免寬度過大引發(fā)神經(jīng)根牽拉傷。現(xiàn)有椎間盤鏡鏡身直徑4 mm，工作通道內(nèi)徑14 mm；椎間孔鏡工作導(dǎo)管內(nèi)徑6.5 mm、長170 mm，備有9 mm內(nèi)徑工作導(dǎo)管及相應(yīng)擴(kuò)孔骨鉆。根據(jù)以上參數(shù)，我們確定可用于椎間盤鏡、椎間孔鏡椎間融合手術(shù)的椎間融合器的相關(guān)參數(shù)和數(shù)據(jù)；材料選用PEEK材料。

1.3設(shè)計方法

在Solidworks軟件平臺上進(jìn)行實體和參數(shù)化建模（圖1），設(shè)計1套包括相互嵌合的組件A和B在內(nèi)的組合式椎間融合器（圖2）及其配套握持手柄（圖3），并進(jìn)行虛擬裝配，觀察組合安裝情況（圖4，5）。

1.4融合器特征

1.4.1外形特征 融合器組件A和B采用中空設(shè)計，以備填充骨材料，利于骨性融合；相對面前、中、后部有相互嵌合的特定設(shè)計，如前部凹槽/凸頭、中部圓柱/滑槽、后部卡片/卡槽設(shè)計，以便組裝和防止松散；支撐面設(shè)計有齒狀紋，齒深0.5 mm，以防融合器退出，并有3°弧度，與椎間隙解剖形態(tài)相適應(yīng)，起到增加接觸面、防止應(yīng)力集中、減少融合器下沉的作用；側(cè)壁多孔，利于融合器內(nèi)外骨組織生長融合；后端設(shè)有固定孔和卡槽，便于手柄握持固定融合器。此外，融合器組件A前端為子彈頭設(shè)計，便于插入椎間隙，其與體部相交處上半部有橫向凹槽設(shè)計，以便接納嵌合設(shè)有橫向凸頭的組件B；組件A前端有影像標(biāo)記點，組件B后端有影像標(biāo)記線，以便術(shù)中及術(shù)后觀測融合器位置。

圖2　組合式腰椎間融合器設(shè)計圖 包括組件A、B兩部分 a1：前縱卡槽，a2：中卡柱，a3：后橫卡槽，a4：后縱卡槽，a5：螺孔；b1：前縱卡柱，b2：中卡槽，b3：后橫卡片，b4：后縱卡槽，b5：螺孔；組合后a1、2、3分別與b1、2、3相交鎖

圖3　握持手柄設(shè)計圖 主要由組件A、B握持桿組成，組件B握持桿可沿組件A握持桿作軸向和旋轉(zhuǎn)活動 C：拉力螺母；a1、b1：握持桿螺栓，分別與圖2的a5、b5螺孔相固定；a2、b2：握持桿卡片

圖4　模擬Cage植入圖 以手柄D的握持桿D1、D2將組件A和B串連式握持，通過狹小工作通道C

圖5　模擬裝配圖 當(dāng)組件A前中部進(jìn)入椎間隙且后端完全離開工作導(dǎo)管時，將組件B握持桿旋轉(zhuǎn)180°，使組件B轉(zhuǎn)到組件A的相對面，錘擊手柄后端或擰緊拉力螺母，使組件B進(jìn)入椎間隙并與組件A裝配組合

1.4.2材料特征 PEEK材料屬于聚醚醚酮類高分子聚合物，是目前椎間融合器的常用材料，性能優(yōu)良，主要表現(xiàn)在彈性模量與骨組織相近、生物相容性好、結(jié)構(gòu)穩(wěn)定、耐高溫、耐腐蝕、耐磨、耐蠕變、抗水解、抗疲勞、透X線等［8］。

1.5安裝方法

①首先完成鏡下摘除椎間盤、刮除軟骨終板操作，用可擴(kuò)張試模測量椎間隙高度，據(jù)此選擇合適規(guī)格的組合式椎間融合器。②采用我們自行開發(fā)的槍狀植骨器進(jìn)行椎間植骨。③用手柄將融合器組件A、B（A在前、B在后）串連式握持，進(jìn)入椎間盤鏡下工作通道或椎間孔鏡大號工作通道（直徑9 mm，盲視下），然后錘擊手柄，打擊力經(jīng)與手柄直接相連的組件B握持桿傳至組件B，由組件B將組件A推進(jìn)椎間隙。④當(dāng)組件A前中部進(jìn)入椎間隙且后端完全離開工作導(dǎo)管時，旋轉(zhuǎn)組件B握持桿180°，使組件B轉(zhuǎn)到組件A相對面成并連式，再錘擊手柄。此時可能會出現(xiàn)兩種情況：一種情況是組件B在組件A相對面上滑行進(jìn)入椎間隙（可見手柄的組件A握持桿相對后移），組裝好后仍受力則整體前移，透視監(jiān)測下調(diào)整融合器整體深度；另一種情況是組件B和組件A同時前進(jìn)（可見手柄的組件A握持桿無后移），當(dāng)組件A進(jìn)入椎間隙較深位置、被前方植骨及椎間盤纖維環(huán)阻止前進(jìn)時，打擊力使組件B在組件A相對面上滑行組裝，如透視見組件A進(jìn)入椎間隙并已達(dá)最佳深度，而組件B仍未與組件A組裝好，則可擰緊組件A握持桿上的拉力螺母，迫使組件B在組件A相對面上滑行組裝。⑤安裝完畢后鏡下檢查椎管，清理骨屑，采用經(jīng)皮椎弓根釘棒系統(tǒng)固定相應(yīng)節(jié)段。

2　結(jié)果

成功設(shè)計1套鏡下組合式腰椎間融合器及配套手柄，融合器組件A、B寬度均為7 mm，長度為22、24、26 mm 3種規(guī)格，高度各有4、6 mm兩種規(guī)格，組合后高度有8、10、12 mm 3種規(guī)格。虛擬裝配顯示手柄串連式握持組件A和B可通過內(nèi)徑小至9 mm的工作通道，融合器可成功組裝，裝配后組件相互匹配良好。

3　討論

3.1椎間融合器發(fā)展趨勢

隨著醫(yī)學(xué)、材料學(xué)和計算機(jī)科學(xué)的發(fā)展，椎間融合器的研發(fā)在形態(tài)、材料方面均取得了長足進(jìn)展。從形態(tài)上看，第一代椎間融合器為螺紋式圓柱狀椎間融合器，以BAK、TFC為主要代表［1-2］。由于接觸面積小，易應(yīng)力集中，融合器下沉風(fēng)險較大；且側(cè)孔小，填充骨材料生長融合較慢。第二代椎間融合器為矩形或箱形椎間融合器，上下面采取平面設(shè)計，并有齒紋，增加了接觸面積，減少了應(yīng)力集中，融合器下沉發(fā)生率下降［9］；采用中空設(shè)計，保證上下孔最大化，有利于填充骨材料生長，促進(jìn)椎間骨性融合。第三代為解剖型椎間融合器，頸椎間融合器上面及腰椎間融合器上下面為3°～5°弧度形面，以適應(yīng)椎間解剖形態(tài)，進(jìn)一步增加了終板接觸面積，分散應(yīng)力，防止融合器下沉［7］。

從材料上看，最先使用的不銹鋼Cage因剛度過高、組織相容性差、術(shù)后無法行MRI檢查、不利于影像學(xué)判斷植骨融合情況而被淘汰；目前仍在應(yīng)用的金屬材料類Cage主要是鈦合金，生物相容性好，術(shù)后可行MRI檢查且偽影少，缺點是不透X線，不利于觀察Cage內(nèi)的骨融合情況［1-2，7］。碳纖維、PEEK等人工合成聚合物Cage以CBK、SamarysTm、Solic等為代表，不但組織相容性好、耐腐蝕、抗疲勞、結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，而且彈性模量與皮質(zhì)骨相近，應(yīng)力遮擋小，植入骨與融合器共同承擔(dān)載荷，避免應(yīng)力集中，提高了融合率，還能透過X線，觀察Cage內(nèi)的骨融合情況；但此類Cage植入人體后僅有椎間支撐作用，既不能降解也不能誘導(dǎo)成骨［7，9］。生物降解型Cage，如多聚乳酸、同種異體骨等，不但生物相容性好、彈性模量適中、透X線，而且還具有可吸收降解、誘導(dǎo)成骨的作用，是目前脊柱外科的研究熱點［10-11］。

3.2微創(chuàng)椎間融合器設(shè)計方向

微創(chuàng)椎間融合器在設(shè)計上既要求融合器足夠小，能通過狹小通道植入；又要求融合器足夠大，能維持椎間高度。解決這一問題的方法有3種：一種是組合式設(shè)計，以較小的組件通過狹小通道植入，在椎間隙組合后獲得足夠尺寸來維持椎間高度，本研究即采用了組合式設(shè)計；還有伸縮式設(shè)計，在收縮狀態(tài)下通過狹小通道，在椎間隙內(nèi)撐開，典型代表如B-Twin［12］；第三種為形變設(shè)計，如記憶合金Cage［13］。

3.3本融合器特點

本融合器在設(shè)計方法上采用組合式設(shè)計，從而能以較小尺寸的組件形式通過狹小的工作通道，再在椎間隙組裝，立體交鎖，形成穩(wěn)固并有足夠高度的椎間融合器，起到支撐椎間隙的作用；形態(tài)上采用中空解剖型加子彈頭形設(shè)計，便于進(jìn)入椎間隙，并在裝配后與椎間隙上下終板形態(tài)相適應(yīng)，增加接觸界面，防止應(yīng)力集中所致的骨吸收和Cage下沉，而中空設(shè)計則可獲得上下面最大孔徑植骨面，利于植骨融合；材料上選用PEEK材料，既能提供良好的力學(xué)性能，又能透X線，便于攝片觀察椎間植骨融合情況。

3.4本融合器的應(yīng)用前景

本融合器組件串連時可通過9 mm直徑的狹小工作通道，在椎間隙組裝后形成8、10、12 mm 3種規(guī)格的高度，可用于椎間盤鏡、椎間孔鏡輔助下椎間融合術(shù)，適用于腰椎退行性變、腰椎不穩(wěn)、腰椎間盤突出伴不穩(wěn)或椎管狹窄等的微創(chuàng)治療，應(yīng)用前景廣泛。但受限于工作通道的直徑，組合式腰椎間融合器不適用于椎間隙高于12 mm的病例；再者，該裝置寬度為7 mm，屬窄面融合器，同其它微創(chuàng)腰椎間融合器一樣，易出現(xiàn)骨接觸界面應(yīng)力集中而導(dǎo)致骨吸收、融合器下沉。

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（本文編輯：張輝）

YIN Zhixun，E-mail:yzhixun@163.com

Objectives To design a combined lumbar interbody fusion device for endoscopic procedure. Methods Based on the platform of Solidworks software，the entity and parameterized modeling techniques were applied to design a set of combined lumbar interbody fusion cage and its relative matching device，which was used for endoscopic or transforaminal endoscopic lumbar interbody fusion；Subsequently，the combination and installation of the device was observed by virtual assembly.Results The combined lumbar interbody fusion cage and its affiliated equipment were successfully designed，including component A，component B and the holding handles.The width of component A，B was 7 mm，with 3 different lengths（22，24，26 mm）and 2 different heights（4，6 mm），so that the height of each cage after installation could reach to 8，10 and 12 mm.Virtual assembly result displayed that component A and B were well matched via a 9 mm-diameter working channel. Conclusion The combined lumbar interbody fusion cage was reasonably designed，convenient installed and well matched，which could be implanted into intervertebral space through endoscopic expanding working channels，so as to be applied for endoscopic or transforaminal endoscopic lumbar interbody fusion.

Lumbar vertebrae；Spinal fusion；Interbody fusion cage；Endoscopy

R687.3

A

1674-666X（2016）03-166-06

10.3969/j.issn.1674-666X.2016.03.006

510180廣州，越秀區(qū)光塔街社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（羅勇）；510120廣州醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院脊柱外科（尹知訓(xùn)）

尹知訓(xùn)，E-mail：yzhixun@163.com