楊佳泓，鄭培永

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上海臨床生物樣本信息共享服務平臺的可行性分析

楊佳泓，鄭培永

對臨床生物樣本信息共享的意義和信息共享服務平臺建設的可行性進行分析，為上海市臨床生物樣本信息共享服務平臺的建設與發(fā)展提供理論依據。運用態(tài)勢分析法，對上海臨床生物樣本信息共享服務平臺建設的優(yōu)勢、劣勢、機遇、威脅進行分析。上海臨床生物樣本信息共享服務平臺建設具備多項優(yōu)勢與機遇，同時也面臨一定的劣勢與威脅，其建設符合衛(wèi)生發(fā)展需要、也具備一定的政策環(huán)境和設施技術條件。

生物樣本庫；信息共享；平臺建設

［Abstract］Ana1ysis the meaning of the share of c1inica1 bio1ogica1 samp1es information and the construction feasibi1ity of information sharing p1atform，to provide theoretica1 base for the construction of Shanghai c1inica1 bio1ogica1 samp1es information p1atform.Ana1ysis the strengths，weakness，opportunities，threats with the methods of Strength Weakness Opportunity Threat ana1ysis.There are many strengths and opportunities for the construction of c1inica1 bio1ogica1 samp1es information p1atform，and it a1so face some weakness and threats.The construction of Shanghai c1inica1 bio1ogica1 samp1es information p1atform meets the need of hea1th care deve1opment，and at the same time，posses a certain environmenta1 and conditiona1 techinica1 faci1ities.

［Key words］C1inica1 biobank；Information sharing；P1atform construction

隨著生物醫(yī)藥研究的飛速發(fā)展，臨床樣本資源的重要性已經得到了廣泛的重視和充分的認識。臨床樣本是不可再生的寶貴資源，高質量的臨床研究樣本對于探索新的治療方法、發(fā)現新的診斷工具、制訂新的診斷指標以及新藥的研發(fā)都凸顯出極其重要的意義［1］。上海作為國際化的大都市，既是我國醫(yī)療衛(wèi)生的中心，也是生命科學研究的重鎮(zhèn)。上海有龐大的臨床樣本資源，且有能力將其妥善處理并加以保存。上海申康醫(yī)院發(fā)展中心正在牽頭組建臨床生物樣本信息共享服務平臺，致力于建設高質量、高標準的臨床生物樣本庫，將給上海的生物醫(yī)藥產業(yè)、生命科學的基礎研究和臨床研究提供強有力的支撐。

1　臨床生物樣本信息共享的意義

1.1順應國際樣本庫建設發(fā)展趨勢 目前，世界上已經建立并具有全球影響力的大型生物樣本庫在統(tǒng)一組織協(xié)調和政府主導多方參與的建設原則下，呈現出標準化、規(guī)范化、聯盟化、網絡化、共享化特點。例如目前全球規(guī)模最大的人類遺傳隊列生物樣本庫英國生物樣本庫（UK Biobank）實施的資源對外開放原則，任何以公益性為目的的研究都可以使用UK Biobank的資源。與此同時UK Biobank對于研究數據的反饋原則進一步加強了資源庫中數據的多樣性和可用性，利用資源即是對資源庫的投入是UK Biobank可持續(xù)發(fā)展的重要理念之一［2］。

1.2服務上海建設具有全球影響力的科技創(chuàng)新中心戰(zhàn)略 近年來，越來越多的實踐證明臨床生物樣本庫是疾病譜變化的重要研究手段之一，是精準醫(yī)學發(fā)展的重要工具，是生物醫(yī)藥產業(yè)化的重要資源保障［3］。上海市在“十二五”期間即已提出要布局新建生物樣本庫、帶動各級醫(yī)院參與建設形成網絡型的共享機制，逐步建立一個大規(guī)模、高質量、系統(tǒng)化、可持續(xù)發(fā)展的國際化生物樣本庫。當前，上海市加快建設具有全球影響力的科技創(chuàng)新中心的戰(zhàn)略定位，對上海科學技術發(fā)展的基礎設施條件和機制創(chuàng)新都提出了新的要求和任務。生命科學領域是科技創(chuàng)新中心的重要組成部分，從長遠看，實現全市臨床生物樣本共享將必然推動基礎研究與臨床實踐的緊密結合和優(yōu)勢資源重組，形成開放合作的新格局，推進科研成果迅速向臨床實踐轉化，提高上海市生命科學研究領域的國際競爭能力，提升上海在生物醫(yī)藥領域自主創(chuàng)新的能力，為推進相關產業(yè)化發(fā)展提供技術和資源的重要保障。

1.3滿足上海市醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展的需要 上海各大醫(yī)療機構雖已陸續(xù)啟動建設各自的臨床生物樣本庫，積累了一定的生物樣本采集和存儲經驗以及樣本資源。但各醫(yī)療機構間在樣本信息管理、標準化存儲管理方面存在差異，缺乏樣本信息共享的機制，導致生物樣本利用率低且無法實現共享，科研能力難以形成合力，影響了生物樣本對醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的支撐作用。隨著生物樣本庫在我國的迅速發(fā)展，越來越多的研究者認識到建設標準統(tǒng)一、管理規(guī)范、整合樣本資源、實現信息共享的樣本庫將有助于提升上海市醫(yī)療機構間樣本共享的能力，促進樣本利用率，加快上海市醫(yī)療水平進一步提升。

2　臨床生物樣本信息共享服務平臺建設的可行性

借助態(tài)勢分析法對上海臨床生物樣本信息共享平臺建設的可行性進行分析（圖1），以全面了解上海建設臨床生物樣本信息共享平臺的優(yōu)勢和需要完善的地方。

圖1　建設上海臨床生物樣本信息共享平臺的態(tài)勢分析

2.1優(yōu)勢（strengths） ①資源優(yōu)勢，上海市級醫(yī)院?？铺厣黠@，醫(yī)療服務量占全市35%以上，具有較強的樣本收集能力。部分醫(yī)院已建樣本庫，并與國內外知名研究機構開展合作研究。②組織管理優(yōu)勢，上海是全國最早實施公立醫(yī)院管辦分開改革試點的城市，上海申康醫(yī)院發(fā)展中心作為市級公立醫(yī)院辦醫(yī)主體可以統(tǒng)籌資源，協(xié)調推進醫(yī)院樣本庫的建設和促進共享，具有組織管理優(yōu)勢。③設施優(yōu)勢，上海已建的市級醫(yī)院臨床信息共享平臺（即醫(yī)聯工程）擁有國內最大樣本量的臨床診療信息庫，匯集了7 174萬份就診記錄，其中完整建檔人群6 051萬人次，具體包括患者基本信息、處方、檢驗檢查報告、病案首頁、出院小結；同時，擁有國內最大的醫(yī)學影像中心，每天新增的常規(guī)醫(yī)學影像數據約450 GB，影像數據累計達461 TB。④技術優(yōu)勢，在上海市發(fā)展與改革委員會、上海市科學技術委員會政府部門的支持下樣本庫建設的關鍵與核心技術研發(fā)和應用示范方面已取得階段成果，例如生物芯片上海國家中心、上海醫(yī)藥臨床研究中心已具有樣本庫標準化管理、樣本質量統(tǒng)一質控、樣本共享利用、倫理審查技術儲備。

2.2劣勢（weakness） ①設施劣勢，目前醫(yī)院樣本庫信息系統(tǒng)的功能主要是管理功能，數據主要以樣本來源、保存時間、地點、類型及簡單的病歷為主，缺乏與醫(yī)院電子病歷系統(tǒng)整合和信息共享。②技術劣勢，目前不同醫(yī)院對于樣本和信息的收集、處理和保存缺乏統(tǒng)一的技術規(guī)范和程序，導致樣本質量參差不齊，信息缺失，樣本無法實現互認，不利于樣本的共享利用［4］。③資金劣勢，醫(yī)院臨床樣本庫是醫(yī)院成本中心，在建設過程中需要大量資金投入。據一項調查顯示，醫(yī)院樣本庫建設運行的總費用在30萬～4 000萬元之間［5］。在目前公立醫(yī)院補償機制尚不到位的情況下，醫(yī)院在樣本庫建設運行經費投入方面捉襟見肘。④專業(yè)人員劣勢，生物樣本庫是典型的多學科交叉的新興領域，需要復合型人才。目前上海各大醫(yī)院中樣本庫的從業(yè)人員基本以退休返聘、博士后或者在讀研究生為主，人員崗位配置不足，流動性較大，缺乏必要的崗位技能培訓和穩(wěn)定持續(xù)的職業(yè)發(fā)展計劃。

2.3機遇（opportunity） ①追蹤全球醫(yī)學技術發(fā)展前沿動向，依據個體特征差異開展有針對性、個性化的預防和治療的精準醫(yī)療正迅猛發(fā)展，例如個性化腫瘤免疫治療技術、干細胞與基因治療結合技術已成為醫(yī)學研究和應用熱點，此類研究促進了臨床生物樣本共享需求增加。②國家層面對生物樣本資源利用的支持。國家科技部在“國家科技部重大新藥創(chuàng)制專項”和“國家重點研發(fā)計劃精準醫(yī)學研究”重點專項中都布局了大型網絡化的樣本庫建設項目［6］。

2.4威脅（threats） ①相關法律法規(guī)尚不健全。樣本資源的保護和利用涉及倫理法律問題。目前我國在生命科學研究領域倫理建設尚不健全，加之由于我國特殊的社會、文化、經濟等原因使得醫(yī)務人員在執(zhí)行知情同意過程尤為不易。②樣本提供方缺乏共享樣本的動力。由于樣本提供方和利用方之間存在潛在的利益沖突，行業(yè)內又缺乏樣本共享后利益分配的公約機制，因此樣本提供方共享樣本的動力不足。

分析顯示，上海建設臨床生物樣本信息共享服務平臺是符合國內外醫(yī)學科學研究和醫(yī)療服務發(fā)展方向，符合上海醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展和科技創(chuàng)新中心建設的需要，且已具備政策環(huán)境和設施技術條件。上海擬構建的臨床生物樣本信息共享平臺將以市級醫(yī)院樣本庫為基礎，實現生物樣本規(guī)?；拇鎯?、分析和數據處理以及知識產權管理等綜合科研服務功能，逐步形成網絡型的共享合作機制，建成大規(guī)模、高質量、系統(tǒng)化、可持續(xù)發(fā)展的國際化臨床生物樣本庫。在具體應用設計中，應結合實際，充分滿足樣本提供方和樣本應用方的業(yè)務需求。作為樣本提供方的醫(yī)院業(yè)務需求主要包括：①以病歷為中心的臨床信息與樣本信息的有效整合，需要醫(yī)院電子病歷系統(tǒng)與樣本信息整合以及隨訪信息的自動更新，便于查詢與科學研究；②權限分類，針對不同工作人員授予不同的權限管理，有利于提高工作效率和安全性；③統(tǒng)計對比分析，針對某一類型樣本和同一樣本不同階段進行統(tǒng)計分析，或針對同一樣本不同時段用藥效果等進行對比分析；④隱私保密，對于樣本捐獻者信息的隱私保密規(guī)則。作為樣本應用方的科研機構以及相關企業(yè)的科研人員業(yè)務需求主要包括：①樣本查詢、搜索，能及時準確地查詢和搜索到研究需要的樣本的種類、數量和所在地；②大數據量查詢分析，根據使用者需求，對樣本進行多維的統(tǒng)計和分析，為科研數據分析提供技術支撐；③樣本使用申請，使用者對研究所需的樣本在線申請并及時得到樣本所有單位的反饋信息；④與轉化醫(yī)學等相關的數據分析工具，為發(fā)現基礎研究與臨床醫(yī)療之間的潛在關聯提供技術上的支撐。

［1］陳繼貴，路直美，張宇星，等.結直腸腫瘤生物樣本庫質量控制體系建立的經驗與體會［J］.結直腸肛門外科，2012，18（3）：147-149.

［2］李新，杜昕，馬長生.從生物樣本庫到開放數據庫［J］.轉化醫(yī)學雜志，2014，3（6）：327-329，367.

［3］鄭培永，楊佳泓，趙蓉，等.我國生物樣本庫建設的思考［J］.中國衛(wèi)生資源，2014，17（2）：87-89.

［4］唐密.生物樣本庫共享理論與實證研究［D］.上海：復旦大學，2014.

［5］孫煥芹，劉夢佳，戴北宸，等.用轉化醫(yī)學理念指導樣本資源庫建設［J］.北京醫(yī)學，2012，34（6）：495-496.

［6］何曉.業(yè)界專家談科學構建生物樣本資料庫［J］.中國醫(yī)藥科學，2011，1（24）：3.

The feasibility research of information sharing service Platform for clinical biobank

YANG Jiahong，ZHENG Peiyong
（Shanghai Shenkang Hospita1 Deve1opment Center，Shanghai 200041，China）

R-05

A

2095-3097（2016）03-0137-03

10.3969/j.issn.2095-3097.2016.03.003

上海市衛(wèi)生和計劃生育委員會科研課題（201440357）

200041上海，上海申康醫(yī)院發(fā)展中心（楊佳泓，鄭培永）

鄭培永，E-mai1：zpychina@sina.com

（2016-04-10 本文編輯：徐海琴）