陸偉亮　陸少雁　謝錦文

[摘要]目的 探討實(shí)施行政干預(yù)措施對(duì)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作質(zhì)量的影響，為探索建立規(guī)范有效的ADR監(jiān)測(cè)報(bào)告機(jī)制和工作程序提供參考。方法 回顧性分析比較我院實(shí)施行政干預(yù)措施前（2012年）、后（2013年）上報(bào)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告及年度藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)匯總分析報(bào)告。結(jié)果通過實(shí)施行政干預(yù)措施后醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作在數(shù)量和質(zhì)量上明顯上升，ADR報(bào)告率增加了104%，ADR監(jiān)測(cè)報(bào)告由藥學(xué)人員轉(zhuǎn)變到臨床醫(yī)師和護(hù)士為主體。結(jié)論 實(shí)施行政干預(yù)措施對(duì)做好醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作起到良好的促進(jìn)作用。

[關(guān)鍵詞]藥品不良反應(yīng)；行政干預(yù)；影響

[中圖分類號(hào)]R951 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼]B [文章編號(hào)]2095-0616（2016）12-134-03

藥品不良反應(yīng)（adverse drug reaction，ADR）監(jiān)測(cè)工作是藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，是加強(qiáng)醫(yī)院藥品管理、提高藥品質(zhì)量、促進(jìn)臨床安全、有效、合理用藥的有效途徑。為更好地開展ADR監(jiān)測(cè)工作，我院從2013年開始對(duì)ADR監(jiān)測(cè)工作采取了行政干預(yù)措施，取得了較好成效。筆者對(duì)實(shí)施行政干預(yù)措施前后ADR監(jiān)測(cè)工作及ADR報(bào)告進(jìn)行了綜合對(duì)比分析，報(bào)道如下。

1.資料與方法

1.1一般資料

選擇我院實(shí)施行政干預(yù)措施前（2012年）、后（2013年）上報(bào)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告及2012.2013年度藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)匯總分析作研究調(diào)查資料。

1.2方法

對(duì)干預(yù)前后上報(bào)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的質(zhì)量和[基金項(xiàng)目]廣東省云浮市醫(yī)藥衛(wèi)生科研項(xiàng)目（2013828）。數(shù)量、嚴(yán)重的和新的ADR例數(shù)變化，臨床醫(yī)護(hù)人員對(duì)ADR監(jiān)測(cè)工作的認(rèn)知度等項(xiàng)目進(jìn)行回顧性分析比較。

1.3觀察指標(biāo)

藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量、質(zhì)量、嚴(yán)重的和新的ADR，臨床醫(yī)護(hù)人員對(duì)ADR監(jiān)測(cè)工作的認(rèn)知度等指標(biāo)。

1.4干預(yù)措施

建立ADR監(jiān)測(cè)組織，組長(zhǎng)由業(yè)務(wù)副院長(zhǎng)擔(dān)任，副組長(zhǎng)由藥劑科長(zhǎng)和醫(yī)教科長(zhǎng)擔(dān)任，監(jiān)測(cè)員由各臨床科室主任、護(hù)士長(zhǎng)各指定一名醫(yī)師和護(hù)師擔(dān)任；ADR監(jiān)測(cè)組織下設(shè)辦公室負(fù)責(zé)日常管理工作，辦公室主任由藥房主任擔(dān)任，負(fù)責(zé)全院ADR報(bào)告表的發(fā)放、ADR監(jiān)測(cè)資料的搜集、整理、分析、評(píng)價(jià)及上報(bào)，并對(duì)各臨床科室的ADR監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行業(yè)務(wù)指導(dǎo)。

將ADR監(jiān)測(cè)上報(bào)工作納入科室醫(yī)療質(zhì)量與綜合目標(biāo)管理考核體系進(jìn)行考核，每月的考核結(jié)果納入科室績(jī)效考核與科室績(jī)效獎(jiǎng)金掛鉤。ADR監(jiān)測(cè)考核指標(biāo)從報(bào)告的及時(shí)性、完整性以及監(jiān)測(cè)報(bào)告的分類三方面設(shè)置分值，及時(shí)上報(bào)加0.5分/例，上報(bào)嚴(yán)重或新的ADR加1分/例，發(fā)現(xiàn)漏報(bào)則扣1分/例。在年終對(duì)全院各科室上報(bào)合格ADR報(bào)告進(jìn)行匯總、評(píng)比，對(duì)成績(jī)突出的科室再予以一定獎(jiǎng)勵(lì)。

開展多層次培訓(xùn)和加強(qiáng)對(duì)ADR監(jiān)測(cè)知識(shí)的宣傳，如舉辦ADR監(jiān)測(cè)專題講座、專題座談、板面宣傳等。優(yōu)化ADR報(bào)告程序，建立院內(nèi)網(wǎng)絡(luò)上報(bào)系統(tǒng)，簡(jiǎn)化上報(bào)，提高上報(bào)效率。

1.5數(shù)據(jù)處理方法方法

采用SPSS12.0統(tǒng)計(jì)分析軟件包進(jìn)行分析，計(jì)數(shù)資料采用x2檢驗(yàn)，計(jì)量資料采用t檢驗(yàn)，以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2.結(jié)果

2.1醫(yī)務(wù)人員XCADR認(rèn)知度

行政干預(yù)措施實(shí)施后（2013年）文卷調(diào)查醫(yī)務(wù)人員對(duì)ADR概念、ADR報(bào)告程序、ADR報(bào)告如何填寫等的認(rèn)知了解有較大的提高，2013年（實(shí)施后）認(rèn)知正確率明顯高于2012年（實(shí)施前）（P<0.05），具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，見表1。

2.2AIDR報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量情況

行政干預(yù)措施實(shí)施后（2013年）ADR報(bào)告率0.098%（236例），比實(shí)施前（2012年）ADR報(bào)告率0.048%（112例）增加了0.05%，增幅104%（x2=6.502，P<0.05），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。從報(bào)告主體上，ADR監(jiān)測(cè)報(bào)告以藥學(xué)人員為主體已轉(zhuǎn)變?yōu)榕R床醫(yī)師和護(hù)士為主體。見表2。

3.討論

藥物具有兩重性，在治療疾病的同時(shí)又可能出現(xiàn)不利于甚至威脅生命的不良反應(yīng)，在藥物的臨床應(yīng)有過程中，由于種種原因，用藥不合理現(xiàn)象不斷出現(xiàn)，藥物不良反應(yīng)的發(fā)生率也逐漸上升，加強(qiáng)ADR監(jiān)測(cè)工作對(duì)促進(jìn)用藥安全尤關(guān)重要，但目前由于醫(yī)院臨床醫(yī)療工作繁忙、對(duì)藥品不良反應(yīng)的重視程度不夠、怕出現(xiàn)不良反應(yīng)后會(huì)涉及醫(yī)療糾紛、醫(yī)務(wù)人員對(duì)ADR認(rèn)知度低等原因，使得對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作缺乏積極性，導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告數(shù)量較少，質(zhì)量較差，漏報(bào)嚴(yán)重，難以保障臨床安全合理用藥。

如何更好地開展ADR監(jiān)測(cè)工作，目前國(guó)內(nèi)尚無固定成熟的模式，我院從2013年開始對(duì)ADR監(jiān)測(cè)工作實(shí)施行政干預(yù)，在完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度的基礎(chǔ)上進(jìn)一步建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)組織和三級(jí)網(wǎng)絡(luò)、明確職責(zé)，建立激勵(lì)和約束機(jī)制，將ADR監(jiān)測(cè)上報(bào)工作列入科室醫(yī)療質(zhì)量與綜合目標(biāo)管理考核體系進(jìn)行考核，考核結(jié)果納入科室績(jī)效考核方案與科室績(jī)效獎(jiǎng)金掛鉤，這一舉措既充分調(diào)動(dòng)了醫(yī)務(wù)人員的積極性，又提高醫(yī)務(wù)人員對(duì)ADR監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作的認(rèn)識(shí)，ADR監(jiān)測(cè)可以促進(jìn)合理、安全用藥，減少醫(yī)療糾紛，是每個(gè)醫(yī)護(hù)人員工作的份內(nèi)之事，從面提高監(jiān)測(cè)效果。

另外，醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員對(duì)ADR監(jiān)測(cè)報(bào)告工作認(rèn)知度低、報(bào)告填報(bào)繁瑣，往往也是造成ADR監(jiān)測(cè)工作收效不明顯的主要原因之一。在措施上，我院一方面對(duì)全院醫(yī)務(wù)人員開展ADR監(jiān)測(cè)多層次、多角度的培訓(xùn)和宣傳，如邀請(qǐng)藥監(jiān)部門的專家舉辦ADR監(jiān)測(cè)專題講座、藥學(xué)部門在醫(yī)院內(nèi)網(wǎng)、宣傳欄開辟藥品不良反應(yīng)專欄、在醫(yī)院藥訊報(bào)道藥品不良反應(yīng)情況及ADR監(jiān)測(cè)進(jìn)展等，提高醫(yī)務(wù)人員對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的認(rèn)識(shí)和認(rèn)知，從而正確認(rèn)識(shí)和理解藥品不良反應(yīng)，充分認(rèn)識(shí)到ADR監(jiān)測(cè)報(bào)告直接關(guān)系到臨床醫(yī)療質(zhì)量，ADR監(jiān)測(cè)是全院醫(yī)療質(zhì)量工作的重要組成部分，是一項(xiàng)全員參與的、常抓不懈的日常工作。另一方面，在解決ADR填報(bào)繁瑣、不及時(shí)問題上，我院參照上級(jí)醫(yī)院在醫(yī)院局域網(wǎng)上建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告系統(tǒng)，優(yōu)化報(bào)告流程，設(shè)計(jì)電子報(bào)表，報(bào)表采用與國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心呈報(bào)系統(tǒng)一樣的格式，簡(jiǎn)化填報(bào)格式，監(jiān)測(cè)員發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)只要對(duì)照格式逐項(xiàng)填寫，在病房電腦信息系統(tǒng)報(bào)告提交，每天醫(yī)院ADR監(jiān)測(cè)管理辦公室接信息后審核確定。采用此無紙化操作后，大大簡(jiǎn)化了藥品不良反應(yīng)上報(bào)程序，提高報(bào)表的上報(bào)速度。

從ADR報(bào)告數(shù)量反映出，大部分藥品不良反應(yīng)首先是由護(hù)士發(fā)現(xiàn)并上報(bào)，護(hù)士在ADR監(jiān)測(cè)中發(fā)揮積極的作用。由于護(hù)理工作的特殊性，護(hù)士是藥物治療的直接執(zhí)行者，對(duì)用藥全過程進(jìn)行觀察，往往對(duì)患者用藥后反應(yīng)的感受最直接、最具體。通過加強(qiáng)對(duì)護(hù)理人員ADR知識(shí)的宣傳與培訓(xùn)，提高藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)意識(shí)，充分認(rèn)識(shí)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的重要性，使在臨床護(hù)理工作中，將監(jiān)測(cè)列入護(hù)理日常工作，認(rèn)真、細(xì)致地觀察，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)或疑似藥品不良反應(yīng)，協(xié)助醫(yī)師及時(shí)處理，促進(jìn)臨床合理用藥。

從調(diào)查中發(fā)現(xiàn)，醫(yī)護(hù)藥三方共同協(xié)作，能有效提高ADR監(jiān)測(cè)水平，由于醫(yī)務(wù)人員獲得ADR信息渠道不夠?qū)拸V，大多數(shù)是通過查看藥品說明書獲知ADR信息，同時(shí)由于醫(yī)務(wù)人員在工作中對(duì)患者出現(xiàn)新的或嚴(yán)重的ADR認(rèn)識(shí)不足，往往與病情變化相混淆，在上報(bào)ADR報(bào)告時(shí)無法正確判斷，導(dǎo)致該類不良反應(yīng)漏報(bào)。醫(yī)、護(hù)、藥三方共同協(xié)作，如臨床藥師深入臨床，向醫(yī)師、護(hù)士介紹藥品的藥理及可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，協(xié)助醫(yī)護(hù)人員做好ADR監(jiān)測(cè)，同時(shí)回答醫(yī)務(wù)人員及患者的用藥咨詢，既加深醫(yī)務(wù)人員對(duì)藥品不良反應(yīng)的了解，也提高患者對(duì)藥品不良反應(yīng)的認(rèn)知，化解患者對(duì)出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的不良情緒，有效緩解和降低醫(yī)患矛盾。

醫(yī)院是藥品使用最集中的地方，醫(yī)務(wù)人員是ADR的直接接觸和發(fā)現(xiàn)者、是ADR報(bào)告的主要來源，因此，加強(qiáng)醫(yī)院ADR監(jiān)測(cè)工作、提高醫(yī)院ADR報(bào)告質(zhì)量、降低ADR漏報(bào)率是做好整體監(jiān)測(cè)工作、充分發(fā)揮預(yù)警作用的重要環(huán)節(jié)。本研究證明，對(duì)醫(yī)院ADR監(jiān)測(cè)工作實(shí)施行政干預(yù)，多措并舉，醫(yī)、護(hù)、藥共同合作的ADR監(jiān)測(cè)體系對(duì)做好醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作，降低ADR發(fā)生率，保障臨床安全、有效、合理用藥起到良好的促進(jìn)作用。