鄧婷

（重慶市藥品技術(shù)審評認證中心，重慶400014）

借鑒梅奧診所經(jīng)驗建設(shè)國家藥品專職檢查員隊伍的對策研究

鄧婷

（重慶市藥品技術(shù)審評認證中心，重慶400014）

借鑒梅奧診所的成功經(jīng)驗，通過對梅奧診所部分制度和信息部的解析，設(shè)計專職檢查員隊伍的組織機構(gòu)結(jié)構(gòu)圖和信息工程部結(jié)構(gòu)圖，以科學的制度設(shè)計和信息部為改革的突破口，為專職檢查員隊伍的建設(shè)提供相關(guān)對策。

梅奧診所；專職檢查員；制度設(shè)計；信息部

國家藥品專職檢查員隊伍的建設(shè)是國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱CFDA）梳理監(jiān)管思路和嘗試新的監(jiān)管模式的體現(xiàn)［1］，是國家調(diào)整醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈的重要舉措，2016年全國藥品檢查工作座談會在北京召開，積極推進檢查機構(gòu)和人員隊伍建設(shè)是CFDA 2016年的重點工作［2］。專職化藥品檢查員隊伍的建設(shè)是CFDA迫在眉睫的任務，也是藥品行業(yè)發(fā)展的迫切需求，但“如何建設(shè)”成為了各級藥監(jiān)部門的難題，本文首先介紹國家藥品檢查的現(xiàn)狀，再解析梅奧診所（Mayo Clinic，簡稱Mayo）成功的七大因素，為藥品專職檢查員隊伍的建設(shè)提供相關(guān)對策。

1 國家藥品檢查的現(xiàn)狀

1.1 國家藥品檢查的分類

目前CFDA的監(jiān)管手段有注冊階段的技術(shù)審評、許可審批、各類認證、日常監(jiān)管、跟蹤檢查、飛行檢查和稽查等，檢查類型有《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（GLP）認證、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）認證、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）認證、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認證、注冊現(xiàn)場核查、藥品不良反應監(jiān)測和評價等，不同的檢查員隊伍由國家審核查驗中心不同的部門組織管理并開展工作。各類檢查在藥品生命周期中基本是剝離的，互不相關(guān)的，但從數(shù)據(jù)完整性和可靠性的角度來看又是密切相關(guān)的。檢查中有重復的部分，也有監(jiān)管的盲區(qū)，例如：GLP項目檢查和GCP項目檢查每次都涉及到對機構(gòu)質(zhì)量管理體系的檢查，GMP認證每次都涉及到對空調(diào)系統(tǒng)和水系統(tǒng)的檢查，而對藥物臨床試驗中申辦者和合同研究組織（CRO）的監(jiān)管目前卻是盲區(qū)［3］。藥品生命周期中多數(shù)環(huán)節(jié)都有不同的藥品檢查員隊伍參與，如圖1示。

圖1 藥品生命周期中涉及的檢查

1.2 藥品檢查存在的問題

1.2.1 兼職檢查員來源復雜，時間不充裕，不能統(tǒng)一管理和持續(xù)培訓，更不可能潛心研究檢查［4］。例如：目前GCP檢查員專家隊伍主要來源為大型醫(yī)院的藥物臨床試驗機構(gòu)的辦公室主任，GLP檢查員專家隊伍主要來源為藥物安全評價研究中心的主任，GMP檢查員多是來自各級監(jiān)管機構(gòu)的技術(shù)骨干，他們都在自己的工作崗位上承擔著重要的角色，無法專職檢查。

1.2.2 多數(shù)兼職檢查員業(yè)務水平不能滿足行業(yè)發(fā)展水平和監(jiān)管任務需要等［5］。例如：藥品注冊現(xiàn)場檢查數(shù)量多且較為復雜，分臨床數(shù)據(jù)核查、處方工藝研制現(xiàn)場核查和生產(chǎn)現(xiàn)場動態(tài)核查。按照不同的風險程度由不同級別、不同來源的藥監(jiān)工作人員參與，無明確的檢查員管理辦法和科學有效的培訓體系。2015年，藥物臨床試驗數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查結(jié)果普遍不符合要求的情況引發(fā)了醫(yī)藥行業(yè)人員對藥品檢查的思考。兼職檢查員局限的專業(yè)知識水平也使注冊核查工作部分停留于核對清單的程度，不能保證藥品從源頭開始的質(zhì)量。

因此，提高藥品檢查質(zhì)量，應改變原有檢查員管理模式：由兼職、分散的抽調(diào)方式改為專職、統(tǒng)一的整體統(tǒng)籌管理模式。

2 Mayo成功之路

Mayo是公認的醫(yī)藥領(lǐng)域組織建設(shè)、機構(gòu)治理方面的重要借鑒。她相信掌握機構(gòu)命運的是這個機構(gòu)的高層領(lǐng)導［6］。Mayo的成功是優(yōu)秀領(lǐng)導團隊注重系統(tǒng)設(shè)計和創(chuàng)新，以“患者至上”的核心價值觀為制度設(shè)計理念，選用有相同價值觀的高水平人才，精心設(shè)計質(zhì)量線索，注重管理細節(jié)并追求卓越，不斷實現(xiàn)合理目標和科學戰(zhàn)略的過程。她善于投資未來，激發(fā)團隊成長內(nèi)力。她以精湛的技術(shù)和完美的服務維系醫(yī)護品牌領(lǐng)導地位超過150年之久，她在制度設(shè)計及系統(tǒng)和信息工程部（system and procedures，以下簡稱S&P）建設(shè)方面的卓越表現(xiàn)正是檢查員隊伍建設(shè)的關(guān)鍵，因此本文選擇Mayo作為直觀的借鑒對象。

3 成功因素一：具有文化力量的核心價值觀

Mayo的核心價值觀和戰(zhàn)略都是她崇尚的服務宗旨“患者至上”，她將核心價值觀融入到組織的制度、決策、資源配置中并形成了一種文化。

3.1 領(lǐng)導團隊能以價值觀為出發(fā)點，將質(zhì)量線索融入到制度設(shè)計中。其中招聘制度確保招來的員工價值觀相同，這是決定員工執(zhí)行力的重要制度；薪酬體系使醫(yī)生愿意投入足夠時間完成每一個病例的最佳治療；標準化工作制度摒棄醫(yī)生們隨心所欲的自主模式；升遷制度促進醫(yī)生積極提升整體素質(zhì)，時刻面對公平挑戰(zhàn)；團隊合作使得醫(yī)護人員為實現(xiàn)最佳治療效果積極協(xié)作，不推諉，不懈??；治理和行政管理委員會、集體協(xié)商制使得機構(gòu)管理更加公開透明，效率更高，更容易實現(xiàn)創(chuàng)新；員工需求層次制度使得員工保持良好狀態(tài)，利于開展工作等，上述制度歸根到底是為了保證醫(yī)療行為質(zhì)量，維護患者利益。

3.2 價值觀指導機構(gòu)投資未來。例如：優(yōu)先呼叫系統(tǒng)和學習系統(tǒng)（ELS）都是為了維護患者利益在醫(yī)護實踐科學領(lǐng)域重大投資的代表。前者突破地域限制實時會診；后者通過數(shù)據(jù)庫篩選和比對患者信息，將可采用的新的治療方法、可參考的常見問題的回答和臨床實踐指導手段直接“植入”患者的電子病歷并“告知”主治醫(yī)生，保證患者得到最新、最適合的治療。

3.3 對策：樹立正確科學的核心價值觀

3.3.1 樹立正確科學的核心價值觀，將隊伍建設(shè)成為維護國家藥品安全的品牌，以核心價值觀為出發(fā)點，輻射出階段戰(zhàn)略部署和系統(tǒng)的制度設(shè)計，例如：“公正、科學、高效、創(chuàng)新”“科學、合作、法治、敬業(yè)”等價值觀。

3.3.2 圍繞核心價值觀部署戰(zhàn)略和設(shè)計制度，明確階段性發(fā)展目標和戰(zhàn)略?？茖W和系統(tǒng)化的制度能將組織機構(gòu)中人員、檢查行為、財務等元素和數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)起來。如圖2所示。

圖2 核心價值觀指引下的制度戰(zhàn)略設(shè)計

4 成功因素二：嚴格的招聘制度［7］

Mayo投入大量的人力、時間和金錢來遴選價值觀和組織運營理念相契合、專業(yè)能力出眾的員工。

4.1 把關(guān)嚴格

與咨詢公司合作，開發(fā)出一種基于核心價值觀的篩選程序：從眾多的報名者中選出少量的候選者。

4.2 過程嚴格

由3～4位候選者組成一個小組，參加由4～8位招聘人員組織的90分鐘的行為面試，期間含8～ 10個問題的回答或者即興演講，小組成員會花時間來評估候選者所有的回答，面試成功者為1人或0人。

4.3 要求嚴格

對于醫(yī)生，首先應有優(yōu)秀的專業(yè)技能，高分和名校是最基本的但并不是最重要的條件；對于登記處和掛號處的員工不需要大學學歷，但是同樣要經(jīng)過相同程序的嚴格面試，要有以價值觀為基礎(chǔ)的較好的人際溝通和解決問題的能力；部分工作崗位要求入職人員經(jīng)歷過1～ 7年甚至更久的“深度面試”。

4.4 對策：建立科學的檢查員招聘管理辦法

4.4.1 開展廣泛調(diào)研，調(diào)研對象包括之前的兼職檢查員，被檢查的企業(yè)、醫(yī)院、研發(fā)機構(gòu)等，根據(jù)調(diào)研結(jié)果建立檢查員勝任素質(zhì)模型［8］，用作應聘人員的測評內(nèi)容；同時也能指導培訓體系的構(gòu)建。

4.4.2 與第三方咨詢機構(gòu)合作，開發(fā)適合的篩選系統(tǒng)，以測評方式對應聘人員的價值觀、思維模式和行為模式及專業(yè)知識水平做篩選，從招聘開始，選擇與專職檢查員隊伍價值觀吻合的人員。

4.4.3 重視面試過程的作用，模擬GLP、GCP、GMP等現(xiàn)場檢查情形，判斷其價值觀、觀察力、決策力及思維能力。

5 成功因素三：完善的培訓制度

5.1 培訓形式多

包括非正式的輔導、正式的導師制度、在職網(wǎng)絡課程培訓、正式科研項目等。非正式的輔導包括：案例討論、簡短的評論、專家抽查新進醫(yī)生的臨床記錄等情況并電話指導醫(yī)生本人等。正式的導師制度是一對一的導師講解Mayo的文化和科室業(yè)務。對醫(yī)生專業(yè)知識的培訓主要由Mayo衛(wèi)生科學學院承擔，以科研項目研究的形式完成培訓過程，其成果推動了許多技術(shù)領(lǐng)域的發(fā)展和進步。

5.2 員工執(zhí)行力強

員工學習由人力資源部和許多其他部門共同完成在職網(wǎng)絡課程培訓，時間自由，氛圍好，效果好。比如護理部、財務科、信息技術(shù)科和臨床試驗部開設(shè)的課程：團隊訓練和傾向性思考、個人成長和專業(yè)成長的目標設(shè)定等。

5.3 后備領(lǐng)導力量強

現(xiàn)任領(lǐng)導層從上任開始便開始培養(yǎng)下任及再下任領(lǐng)導，她相信掌握機構(gòu)命運的是這個機構(gòu)的高層領(lǐng)導。另外，Mayo相信，投資員工就是投資成功，通過學費上的支持，鼓勵員工利用外部教育機構(gòu)發(fā)展專業(yè)能力和特長。

5.4 對策：構(gòu)建科學完善的培訓體系

5.4.1 明確培訓目標將培訓作為工作的重要部分，鼓勵終身學習，鼓勵專業(yè)特長，同時強調(diào)綜合能力，培養(yǎng)有道德、思想開明、善于交往、善于觀察、有感知力、適應力強、堅定不移、明斷、自立、堅韌不拔、與時俱進、文化敏感、有協(xié)同力的檢查員［9］。

5.4.2 豐富培訓形式集中進行生產(chǎn)實地學習，深入?yún)⑴c生產(chǎn)實踐來領(lǐng)會質(zhì)量細節(jié)、在線網(wǎng)絡課程學習、業(yè)余自學成果分享，網(wǎng)絡研討會，頭腦風暴解決實例問題。

5.4.3 逐級分層［10］培養(yǎng)鼓勵分級、分類、分權(quán)限的培訓，例如：對于熟悉生產(chǎn)的檢查員重點培養(yǎng)GMP；擅長某專業(yè)領(lǐng)域且熟悉質(zhì)量管理體系或數(shù)據(jù)完整性的檢查員可適用各種類型的檢查，可作首席檢查員進行培養(yǎng)、考核，因為GLP、GMP、GCP等帶有規(guī)范性質(zhì)的檢查都涉及質(zhì)量管理體系和數(shù)據(jù)完整性；另外，重點培養(yǎng)一批有飛行檢查技能的檢查員。

5.4.4 建立導師制度優(yōu)勢在于言傳身教使經(jīng)驗快速積累及知識更新。

5.4.5 加強培訓成果交流創(chuàng)辦自己的學術(shù)交流電子期刊，充分利用網(wǎng)絡傳遞知識和信息。

5.4.6 科學選擇培訓內(nèi)容培訓應注重檢查員綜合能力和職業(yè)素養(yǎng)的提升［11］，包括專業(yè)課程、心理學、刑偵學、取證法、緊急救援常識、循證決策（evidence based GMP）、世界文化、藝術(shù)賞析、國際質(zhì)量管理體系審核指南等?？蓪⒁徊糠峙嘤杻?nèi)容交給專門的培訓機構(gòu)，融合思想，開闊思路，走出固定的思維。

6 成功因素四：根植于“患者需求”文化的薪酬制度

Mayo把薪酬體系作為一種文化來經(jīng)營，通過對其他學術(shù)醫(yī)療中心和醫(yī)生市場的薪金調(diào)查而確定，這里的醫(yī)生薪水更有競爭力。醫(yī)生和行政管理人員，都是基于純薪金制度，由理事會監(jiān)督管理，依其政策，新入職員工在5年之后薪水達到最高，并且薪金水平與學術(shù)級別無關(guān)，例如，一位38歲的內(nèi)分泌醫(yī)生在梅奧的第5年賺到的薪水與一位從醫(yī)32年的62歲的內(nèi)分泌教授同樣多。這樣的薪酬制度使醫(yī)生收入與診治的患者數(shù)量和處方數(shù)量無關(guān)，使得臨床醫(yī)生有更平和的心態(tài)面對壓力，有更多的精力集中于患者需求身上，花時間尋找最佳的治療方案。

對策：建立體現(xiàn)專職化和價值觀的薪酬體系。

確保檢查員薪酬體系高于同級別技術(shù)人員的工作報酬，從而吸引高水平的技術(shù)人員加入，提升檢查員本身拒腐防變的能力，由委員會監(jiān)督管理。主要以能力和實績來區(qū)分檢查員權(quán)限和級別及薪酬。給予出差補助，鼓勵檢查員積極參與檢查。鼓勵檢查員積極分享檢查經(jīng)驗、創(chuàng)新檢查思路并致力于推動藥品檢查高水平專業(yè)化進程，例如GMP檢查方法技巧的交流，系統(tǒng)檢查方法分享，GLP實驗室、GCP機構(gòu)質(zhì)量管理體系檢查技巧分享，隊伍管理建議等。

7 成功因素五：領(lǐng)導輪換制度和集體協(xié)商的管理制度

7.1 Mayo有強制的領(lǐng)導輪轉(zhuǎn)制度，這一制度避免領(lǐng)導留在權(quán)力中心以獲取個人利益，也使員工時刻面對挑戰(zhàn)。制度規(guī)定部門和科室主任任期一般約為8年，理事會成員職位限定只能擔任兩個4年任期，從管理崗位退下后，增加的薪水仍然會伴隨其整個職業(yè)生涯。

7.2 集體協(xié)商管理的制度體現(xiàn)在眾多的委員會和理事會。理事會由掌握最高決策權(quán)的31人組成，在 31名理事當中，17名為外部理事，14名為內(nèi)部理事。內(nèi)部理事中，至少要有三分之一是臨床醫(yī)生。理事會掌握著決策權(quán)以及CEO的任免權(quán)、資產(chǎn)的分配和使用。此外，Mayo還成立了醫(yī)療實踐、醫(yī)學教育、人事管理、財務金融等委員會，來協(xié)助理事會CEO管理診所的日常事務。

7.3 對策：建立集體協(xié)商制度和領(lǐng)導輪換制度

7.3.1 組建相應的檢查委員會，負責領(lǐng)導團隊的監(jiān)督、協(xié)調(diào)和合作，下設(shè)各類專家委員會，負責檢查仲裁，提供技術(shù)咨詢服務，實施集體協(xié)商等。

7.3.2 檢查員參與領(lǐng)導輪換制度，確定檢查員晉升為領(lǐng)導團隊的考核機制和推薦辦法，領(lǐng)導層任期實行試用期1年，任期2～ 3年或由委員會推薦延期。來自檢查員的領(lǐng)導與專業(yè)管理者的合作能更好地為職業(yè)化隊伍的建設(shè)進行規(guī)劃。

8 成功因素六：和諧的團隊合作氛圍

“團隊合作”是Mayo的核心戰(zhàn)略和重要制度，主要體現(xiàn)在“合作醫(yī)療”上，Mayo只招善于團隊合作的員工，鼓勵醫(yī)生之間通過團隊合作來解決棘手的疑難雜癥病例，形成相互交流，切磋，進而相互提高的機制。在技術(shù)設(shè)施和通信設(shè)備方面大量投入，為醫(yī)生間合作提供便利。

8.1 對策：創(chuàng)造愉快和諧的合作氛圍

8.1.1 鼓勵高壓工作狀態(tài)下的檢查員保留自己的興趣愛好。將培訓作為一種獎勵，以健康、愉快的狀態(tài)投入工作和享受工作，激發(fā)對工作的熱愛和職業(yè)自豪感。

8.1.2 搭建互聯(lián)網(wǎng)交流平臺。對于專職檢查員而言，最為顯著的特點便是經(jīng)常出差，面對各種壓力，因此基于互聯(lián)網(wǎng)平臺的交流是隊伍凝聚力提高的重要方式。

8.1.3 建立“緊急支援”合作平臺。隨時有專家委員會成員進行援助，“緊急支援”信息平臺也能促成檢查員積極地交流和學習，利于和諧團隊的成長。注重檢查員精神家園建設(shè)，是隊伍健康發(fā)展的基石，也是管理的重要目標。

9 成功因素七：系統(tǒng)和程序部（systems and procedures，S&P）的積極作用

S&P是Mayo在系統(tǒng)設(shè)計運營方案并管理診所各類事物方面的顯著體現(xiàn)。在2012年的醫(yī)療記錄重置工程案例中體現(xiàn)了S&P系統(tǒng)設(shè)計方面強大的能力。重置工程是將1907年起，各個分院積累的具有科研價值的、絕對機密的紙質(zhì)記錄跨城市運輸并進行統(tǒng)一存放和管理。S&P首先制定詳細的計劃，召開利益相關(guān)者分析會，進行物資經(jīng)費需求預算，聘請敏感材料方面有經(jīng)驗的商家和專業(yè)的檔案管理服務公司，實現(xiàn)了轉(zhuǎn)運過程中適時檢測移動跟蹤功能，精確到每一份記錄放置的具體擱板位置，積極運用現(xiàn)代電子科技信息技術(shù)，最終完美整理了自1907年以來的750萬條醫(yī)療記錄，長達29英里，耗費2 161 700美元。

此外，S&P把整個醫(yī)療系統(tǒng)建立成了一個信息站［12］。Mayo重視自身病例及其數(shù)據(jù)的收集和整理，將其信息化并利用。首先收集來自實驗室、臨床醫(yī)生、診治醫(yī)生、醫(yī)護人員和醫(yī)院管理層的數(shù)據(jù)，把收集的數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)化為信息與知識，提供給相關(guān)部門分析利用，如此循環(huán)。Mayo積累的龐大臨床統(tǒng)計與實踐經(jīng)驗成為了Mayo最大的財富。

9.1 對策：調(diào)整組織機構(gòu)，打造有系統(tǒng)思維的信息部

9.1.1 組建檢查委員會，負責研究和監(jiān)督檢查，建立檢查員分級管理制度，建立信息部，實現(xiàn)將隊伍建設(shè)中各元素系統(tǒng)設(shè)計并管理的功能。如圖3所示。

9.1.2 建立信息部，負責數(shù)據(jù)庫、辦公平臺建設(shè)等，進行系統(tǒng)設(shè)計并運用現(xiàn)代信息技術(shù)管理檢查員隊伍，設(shè)立專門的信息部（或電子工程部）從事技術(shù)開發(fā)和維護，積極運用現(xiàn)代電子科技實現(xiàn)信息化管理，如圖4所示。

9.1.3 開發(fā)OA系統(tǒng)，便于企事業(yè)單位申報；檢查員獲得企業(yè)信息；檢查完成后提交檢查記錄及報告等。OA系統(tǒng)包括辦公平臺，實現(xiàn)報告借閱功能，報告借閱功能是指符合規(guī)定的人員在系統(tǒng)里查閱企業(yè)歷次檢查報告以輔助檢查或者通過學習報告提高業(yè)務水平的方式。藥品檢查是經(jīng)驗性學科，重視成果的運用和積累有益于檢查員成長，還應包括輔助功能平臺，例如：檢查派出平臺，報告云平臺、檢查結(jié)果判斷決策樹等。

圖3 設(shè)想的專職檢查員隊伍組織機構(gòu)

圖4 設(shè)計的信息部結(jié)構(gòu)

9.1.4 設(shè)計可覆蓋醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈各個環(huán)節(jié)（新藥研究與開發(fā)（R&D）、醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)或制造、醫(yī)藥產(chǎn)品流通與交換、醫(yī)藥服務）的數(shù)據(jù)庫，形成有規(guī)律、可引導、可調(diào)控的局面。重視被檢查和監(jiān)管對象的主動申報備案的作用，便于各部門統(tǒng)計、行業(yè)引導、計劃檢查等，便于檢查員高效地梳理被檢查對象的信息，實現(xiàn)從風險控制的全局觀來作判斷。例如：藥品研發(fā)備案平臺、上市許可人申報平臺等。9.1.5開發(fā)相應的 App軟件和接口，實現(xiàn)專家委員會對接，將信息分享變得更便捷，檢查員更容易相互學習和交流；利用互聯(lián)網(wǎng)可以提升檢查員自我管理的積極性，并簡化管理流程。例如：緊急支援平臺、檢查員論壇、工作指南（包含檢查目的地的住宿和飲食指南）等。

9.1.6 開放公眾信息平臺，正面引導公眾理性關(guān)注檢查結(jié)果和行業(yè)動態(tài)，促進行業(yè)的持續(xù)改進。

10 結(jié)論和討論

Mayo成功之道沒有很明確地運用某個管理學流派，但是觀其各種行為，都離不開科學的制度設(shè)計和 S&P部門重視系統(tǒng)思考［13］并解決問題的特點，這使得百年Mayo始終煥發(fā)青春活力，Mayo重視價值觀和文化的傳播，員工被Mayo尊重，有安全感、高度執(zhí)行力、有始終追求卓越的意識并不斷挑戰(zhàn)自我。藥品專職檢查員隊伍的建設(shè)和管理是CFDA理念革新并付諸實踐的過程。通過營造一種愉快、積極的和諧氛圍，激發(fā)檢查員追求卓越的動機，提供給檢查員公平的晉升機會和有競爭力的薪酬，通過工作得到良好的社會認同感，職業(yè)自豪感，激發(fā)專職檢查員自我管理和自身潛能開發(fā)是管理的目標，培養(yǎng)優(yōu)秀的醫(yī)生和培養(yǎng)優(yōu)秀的檢查員都是組織機構(gòu)最大的成就。檢查行為和結(jié)果贏得社會公眾對專職檢查員隊伍的忠誠度，才能促使關(guān)于醫(yī)藥行業(yè)的社會輿論進入良性循壞，促使醫(yī)藥行業(yè)整體持續(xù)改進和創(chuàng)新。

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Research on Countermeasures of Construction of the State Professional Inspector Team of Drug Based on the Successful Experience of Mayo Clinic

Deng Ting（Chongqing Center for Drug Evaluation and Certification，Chongqing 400014，China）

On the basis of successful experience of Mayo Clinic，this paper provides related countermeasures for the construction of a professional inspector team serving the scientific design of system and the information department are the breakthrough.

Mayo Clinic；Professional Inspector；System Design；Information Department

10.3969/j.issn.1672-5433.2016.09.008

2016-06-16）

鄧婷，女，碩士，主管藥師。研究方向：藥品專職檢查員隊伍建設(shè)和藥品審評研究。E-mail：89341655@qq.com