楊銳華，何　謙，周　挺,王香玲，王玉環(huán)

(西安交通大學(xué)第二附屬醫(yī)院：1.檢驗(yàn)科；2.內(nèi)分泌科　710004)

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·臨床研究·

不同比對(duì)標(biāo)準(zhǔn)在全自動(dòng)生化分析儀貝克曼AU5800與羅氏c701檢測(cè)結(jié)果比對(duì)應(yīng)用

楊銳華1，何謙1，周挺1,王香玲1，王玉環(huán)2△

(西安交通大學(xué)第二附屬醫(yī)院：1.檢驗(yàn)科；2.內(nèi)分泌科710004)

目的通過(guò)貝克曼AU5800全自動(dòng)生化分析儀(AU5800分析儀)和羅氏c701全自動(dòng)生化分析儀(c701分析儀)的血清尿素(BUN)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行比對(duì)分析和偏倚評(píng)估，建立分析模式，驗(yàn)證2臺(tái)儀器檢測(cè)結(jié)果的可比性。方法參考美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(NCCLS) EP5-A2 文件，驗(yàn)證貝克曼AU5800的精密度并進(jìn)行比對(duì)分析。分別采用AU5800分析儀和c701分析儀對(duì)40份新鮮血清 BUN水平進(jìn)行檢測(cè)，計(jì)算2臺(tái)生化分析儀檢測(cè)結(jié)果的相關(guān)系數(shù)。最后以CLIA′88總允許誤差的1/2為標(biāo)準(zhǔn)，判斷2臺(tái)儀器的可比性，并通過(guò)基于生物學(xué)變異導(dǎo)出質(zhì)量規(guī)范，對(duì)AU5800檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)價(jià)。結(jié)果AU5800分析儀BUN檢測(cè)結(jié)果精密度較高，批內(nèi)、批間變異系數(shù)均較?。?臺(tái)分析儀BUN檢測(cè)結(jié)果的相關(guān)系數(shù)均大于0.999。結(jié)果總誤差達(dá)到“適當(dāng)?shù)男阅芤?guī)范”。結(jié)論AU5800分析儀和c701分析儀檢測(cè)結(jié)果可比性良好，為進(jìn)一步開(kāi)展其他項(xiàng)目的比對(duì)分析奠定了基礎(chǔ)。

血清尿素；性能驗(yàn)證；生物學(xué)變異系數(shù)；比對(duì)分析

隨著檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展，同時(shí)擁有2臺(tái)或2臺(tái)以上不同型號(hào)或不同廠(chǎng)家的全自動(dòng)生化分析儀已是普遍現(xiàn)象。不同儀器的試劑、方法及穩(wěn)定性能有所不同，具有不同的分析系統(tǒng)，可能存在同一檢測(cè)項(xiàng)目結(jié)果不一致，影響診斷和治療[1-3]。因此對(duì)同一實(shí)驗(yàn)室不同儀器進(jìn)行比對(duì)分析，明確檢測(cè)結(jié)果的可比性，確保檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確[4]。通過(guò)對(duì)檢測(cè)結(jié)果改變的臨床意義和統(tǒng)計(jì)學(xué)意義進(jìn)行正確判斷，提供更為客觀(guān)的臨床指導(dǎo)[5]。該科室同時(shí)擁有貝克曼AU5800分析儀與羅氏c701分析儀進(jìn)行常規(guī)生化項(xiàng)目檢測(cè)，為驗(yàn)證2臺(tái)儀器的可比性，按照美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)(NCCLS)EP5-A2、EP9-A2文件要求，以美國(guó)臨床實(shí)驗(yàn)室修正法規(guī)(CLIA′88)規(guī)定的總允許誤差范圍的1/2為標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)2臺(tái)儀器檢測(cè)血清尿素(BUN)的結(jié)果進(jìn)行比對(duì)分析和偏倚評(píng)估，同時(shí)把質(zhì)量規(guī)范作為生物變異學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)U5800檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行更加全面客觀(guān)的分析，實(shí)現(xiàn)2臺(tái)儀器檢測(cè)結(jié)果的可比性[6]。

1　資料與方法

1.1一般資料每天收集并檢測(cè)該院患者新鮮BUN標(biāo)本8例，要求無(wú)溶血、無(wú)黃疸、無(wú)乳糜，連續(xù)測(cè)定5 d；按照EP9-A2要求，要有50%的BUN標(biāo)本水平位于參考區(qū)間外，并盡可能覆蓋醫(yī)學(xué)決定水平和參考區(qū)間。

1.2儀器與試劑羅氏c701分析儀采用原廠(chǎng)家試劑、校準(zhǔn)品；貝克曼AU5800分析儀BUN 試劑由中生北控生物科技股份有限公司提供；質(zhì)控品中值(批號(hào) HN1530)和高值(批號(hào) HE1532)來(lái)自英國(guó)朗道公司。

1.3方法

1.3.1標(biāo)本檢測(cè)及質(zhì)控均按照標(biāo)準(zhǔn)操作保養(yǎng)流程對(duì)2臺(tái)生化分析儀進(jìn)行操作和保養(yǎng)。每天確保質(zhì)控結(jié)果在控，才進(jìn)行臨床標(biāo)本檢測(cè)。

1.3.2精密度測(cè)定批內(nèi)精密度：取中值和高值質(zhì)控血清各1例，在A(yíng)U5800分析儀上連續(xù)檢測(cè)20次，計(jì)算2個(gè)水平檢測(cè)結(jié)果的均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。批間精密度：根據(jù)最近連續(xù)20 d的BUN質(zhì)控結(jié)果，計(jì)算各水平的均值、標(biāo)準(zhǔn)差和變異系數(shù)。

1.3.3離群值的判定算出每份標(biāo)本重復(fù)檢測(cè)結(jié)果差值的均值和絕對(duì)值，每套檢測(cè)系統(tǒng)重復(fù)測(cè)定差值的可接受限為絕對(duì)差值均值的4倍，超出可接受限時(shí)判定為離群值。按照EP9-A2的要求[7]，40例標(biāo)本的離群值不能超過(guò)1個(gè)。

1.3.4比對(duì)試驗(yàn)參照要求，每日對(duì)選擇的8例新鮮血清標(biāo)本，分別采用AU 5800分析儀和c701分析儀按照1～8和8～1的順序重復(fù)測(cè)定2次，2 h內(nèi)完成，連續(xù)測(cè)定5 d。c701分析儀使用原廠(chǎng)家試劑盒校準(zhǔn)品，因此將c701作為比對(duì)系統(tǒng)(X)，AU5800作為試驗(yàn)系統(tǒng)(Y),計(jì)算線(xiàn)性回歸方程。

1.3.5臨床可接受性評(píng)價(jià)參照EP9-A2文件要求，將臨床給定的BUN醫(yī)學(xué)決定水平值(Xc)帶入回歸方程，得到試驗(yàn)濃度值(YC),再計(jì)算出兩者之間的系統(tǒng)偏差(SE)及相對(duì)偏差SE%。以SE%小于等于CLIA′88總允許誤差范圍的1/2作為臨床可接受標(biāo)準(zhǔn)[8]。根據(jù)基于生物學(xué)變異導(dǎo)出的質(zhì)量規(guī)范對(duì)AU5800檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)價(jià)[9]。

1.4統(tǒng)計(jì)學(xué)處理采用SPSS18.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2　結(jié)　　果

2.1精密度評(píng)價(jià)與羅氏c701分析儀比較，貝克曼AU5800分析儀BUN檢測(cè)結(jié)果的精密度較高，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。見(jiàn)表1。

2.2離群值判定2臺(tái)生化分析儀BUN測(cè)定結(jié)果均無(wú)離群值。

2.3線(xiàn)性回歸分析2臺(tái)生化分析儀BUN檢測(cè)結(jié)果的回歸方程為Y=0.007+1.035X，相關(guān)系數(shù)為0.999，相關(guān)性良好，一致性較高。

2.4臨床可接受性評(píng)價(jià)臨床給定的2個(gè)BUN水平的醫(yī)學(xué)決定水平值(Xc)分別為10和18 ，試驗(yàn)濃度值(Yc)分別為10.36和18.64，各水平之間的SE分別為0.36和0.36,相對(duì)偏差SE%分別為3.6%和3.6%。CLIA′88規(guī)定的BUN總允許誤差范圍的1/2為4.5%。AU5800分析儀BUN檢測(cè)結(jié)果的相對(duì)偏差SE%均小于CLIA′88總允許誤差的1/2，可以被臨床接受。

表1　　AU5800分析儀檢測(cè)血清BUN精密度評(píng)價(jià)結(jié)果

2.5基于生物學(xué)變異導(dǎo)出的質(zhì)量規(guī)范2臺(tái)生化分析儀器的比對(duì)結(jié)果滿(mǎn)足基于生物學(xué)變異導(dǎo)出的質(zhì)量規(guī)范。見(jiàn)表2。

表2　　基于生物學(xué)變異導(dǎo)出的質(zhì)量規(guī)范

3　討　　論

隨著臨床標(biāo)本量的增加，同一實(shí)驗(yàn)室采用不同型號(hào)和廠(chǎng)家的儀器對(duì)同一項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。不同儀器由于各方面原因，在檢測(cè)同一項(xiàng)目時(shí)可能存在檢測(cè)結(jié)果不一致或者缺乏可比性。不同儀器間的比對(duì)分析和相關(guān)性研究，逐漸被重視。ISO15189文件規(guī)定：采用不同設(shè)備或程序進(jìn)行相同項(xiàng)目測(cè)定時(shí)，要有確切的機(jī)制來(lái)驗(yàn)證在臨床整個(gè)適用區(qū)間內(nèi)測(cè)定結(jié)果的可比性；應(yīng)按合適的周期進(jìn)行驗(yàn)證。不同分析系統(tǒng)對(duì)同一項(xiàng)目的測(cè)定結(jié)果具有可比性是實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制的重要內(nèi)容[10]。

報(bào)告結(jié)果為一單一數(shù)值，但是每一個(gè)數(shù)值有其固有的變異，如果忽略分析前變異那么種種變異是由個(gè)體內(nèi)生物變異和分析隨機(jī)變異——精密度和偏倚改變，對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行一致性比較時(shí)，可根據(jù)生物學(xué)變異推導(dǎo)出對(duì)精密度和偏倚的要求，對(duì)檢測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行評(píng)價(jià)。本組試驗(yàn)首先參照NCCLS EP9-A2文件要求，對(duì)AU5800分析儀檢測(cè)BUN的精密度進(jìn)行評(píng)估，并和c701分析儀進(jìn)行比對(duì)，結(jié)果表明，AU5800分析儀檢測(cè)BUN測(cè)定精密度高，批間和批內(nèi)變異系數(shù)小，2臺(tái)分析儀檢測(cè)血清BUN水平結(jié)果的相關(guān)系數(shù)為0.999，相關(guān)性良好。將BUN的醫(yī)學(xué)決定值代入回歸方程，計(jì)算結(jié)果顯示，AU5800分析儀與c701分析儀血清BUN水平測(cè)定結(jié)果的SE%均小于CLIA′88總允許誤差的1/2，同時(shí)可達(dá)到基于生物學(xué)變異導(dǎo)出的質(zhì)量規(guī)范的最佳要求。說(shuō)明AU5800分析儀的測(cè)定結(jié)果的偏倚在臨床可接受區(qū)間內(nèi)，2臺(tái)分析儀血清BUN水平檢測(cè)結(jié)果有可比性。

本實(shí)驗(yàn)通過(guò)AU5800分析儀和c701分析儀檢測(cè)BUN，構(gòu)建一個(gè)比對(duì)分析模式，為其他項(xiàng)目奠定了基礎(chǔ)。

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10.3969/j.issn.1673-4130.2016.19.056

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1673-4130(2016)19-2781-02

2016-02-21

2016-06-16)