王丹，周玲

（云南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證審評(píng)中心，云南昆明650100）

云南省藥品制造行業(yè)人才現(xiàn)狀分析

王丹，周玲

（云南省食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證審評(píng)中心，云南昆明650100）

目的了解云南省藥品生產(chǎn)企業(yè)高層及生產(chǎn)質(zhì)量管理人員專業(yè)素質(zhì)情況，為促進(jìn)藥品制造行業(yè)的發(fā)展提供參考與建議。方法通過發(fā)放調(diào)查問卷的方式，收集并分析云南省藥品制造行業(yè)人員的學(xué)歷及專業(yè)情況。結(jié)果與結(jié)論基層生產(chǎn)人員的學(xué)歷及藥學(xué)專業(yè)背景有待提升與強(qiáng)化，企業(yè)應(yīng)注重崗位繼續(xù)教育與培訓(xùn)。

藥品生產(chǎn)企業(yè)；生產(chǎn)人員；質(zhì)量管理人員；藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

藥品質(zhì)量的優(yōu)劣，直接關(guān)系用藥安全和生命健康［1］。由于藥品用途的特殊性，藥品制造行業(yè)受到嚴(yán)格的監(jiān)管和控制，國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)執(zhí)行“先認(rèn)證，后生產(chǎn)”的監(jiān)管制度。藥品《生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）要求企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠數(shù)量并具有適當(dāng)資質(zhì)的管理和操作人員。藥品GMP是企業(yè)的一項(xiàng)全員工作，人員素質(zhì)直接影響GMP的實(shí)施和藥品生產(chǎn)質(zhì)量［2］。

1　調(diào)查對(duì)象與分類

為了解云南省藥品制造行業(yè)人員專業(yè)素質(zhì)現(xiàn)狀，筆者采取發(fā)放調(diào)查問卷的方式收集云南省藥品生產(chǎn)企業(yè)人員的情況。截至2016年4月，云南省通過新修訂GMP的藥品生產(chǎn)企業(yè)共176家，本次調(diào)研回收有效問卷來自79家企業(yè)，其中47家為綜合性普通制劑企業(yè)，12家為高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)，18家為中藥飲片企業(yè)，2家為醫(yī)用氧企業(yè)。調(diào)研樣本占總企業(yè)數(shù)的44.89%，涉及1 281名質(zhì)量管理人員，1 030名生產(chǎn)管理人員，6 411名生產(chǎn)車間人員，具有一定的代表性。本調(diào)查從4個(gè)方面統(tǒng)計(jì)了藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員情況：高層人員的學(xué)歷、專業(yè)、職稱；質(zhì)量管理部門人員的專業(yè)、學(xué)歷；生產(chǎn)管理人員的專業(yè)、學(xué)歷；生產(chǎn)車間人員的專業(yè)、學(xué)歷。

2　結(jié)果與分析

結(jié)果見表1和表2。由表1可見，40.51%的企業(yè)負(fù)責(zé)人具備藥學(xué)相關(guān)專業(yè)背景，分別有93.67%和96.21%的質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人具備藥學(xué)相關(guān)專業(yè)背景，有83.54%的生產(chǎn)負(fù)責(zé)人有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)背景，略低于質(zhì)量管理高層人員。企業(yè)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷分布較均衡，大學(xué)本科以上、大學(xué)本科、大學(xué)?？茙缀醺髡?/3，質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人的學(xué)歷均以大學(xué)本科為主，且均達(dá)75%以上。企業(yè)負(fù)責(zé)人具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱的不足1/2，質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱的分別為83.54%和84.81%，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人為78.48%，與GMP的要求相符。由表2可見，超過80%的基層質(zhì)量管理人員具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)背景，并以大學(xué)本科學(xué)歷為主，基本符合規(guī)范要求，但基層生產(chǎn)人員的專業(yè)資質(zhì)有待提高。

3　存在的問題與對(duì)策

3.1問題

對(duì)人才重視不足：企業(yè)在日常管理中對(duì)人才的重視不足，主要表現(xiàn)為重效益、輕人才，重硬件、輕軟件［3］。對(duì)硬件的改造與提升投入了更多的資金與關(guān)注，但對(duì)人才培養(yǎng)工作的投入較少。

生產(chǎn)人員素質(zhì)不高：企業(yè)基層生產(chǎn)人員的藥學(xué)專業(yè)背景不足，學(xué)歷偏低，以大學(xué)?？埔韵聦W(xué)歷為主。

培訓(xùn)工作不力：培訓(xùn)工作不力也導(dǎo)致人員培訓(xùn)相關(guān)缺陷在認(rèn)證檢查中出現(xiàn)的頻率較高。在針對(duì)云南省新修訂GMP認(rèn)證缺陷的統(tǒng)計(jì)中，人員相關(guān)缺陷屬于高頻缺陷。如安徽、江蘇、山東等省份，人員培訓(xùn)相關(guān)缺陷也屬于出現(xiàn)頻率高的缺陷，主要表現(xiàn)為培訓(xùn)效果不佳，人員資質(zhì)不符合要求等［4-7］。

3.2對(duì)策建議

加強(qiáng)企業(yè)對(duì)人才的重視，強(qiáng)化企業(yè)高層人員的質(zhì)量意識(shí)：采取多方位的繼續(xù)教育與培訓(xùn)，并注重繼續(xù)教育的內(nèi)容及質(zhì)量［8］，使關(guān)鍵人員對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理更具有實(shí)際指導(dǎo)作用，由上而下地引導(dǎo)人才資源的有效配置。

表1　藥品生產(chǎn)企業(yè)高層人員資質(zhì)構(gòu)成統(tǒng)計(jì)結(jié)果（%）

表2　藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量人員資質(zhì)構(gòu)成統(tǒng)計(jì)結(jié)果［人（%）］

改善基層生產(chǎn)人員藥學(xué)專業(yè)背景不足和學(xué)歷偏低的現(xiàn)狀：企業(yè)在招聘員工時(shí)應(yīng)重視員工與GMP要求相關(guān)的資質(zhì)，杜絕招聘的隨意性，從源頭上保證人員的合規(guī)性；鼓勵(lì)生產(chǎn)人員在職提升學(xué)歷，企業(yè)可通過設(shè)定獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制、內(nèi)部競(jìng)聘等多種方式，引導(dǎo)在職員工參加繼續(xù)教育，提升學(xué)歷；企業(yè)員工學(xué)歷提升應(yīng)結(jié)合制藥行業(yè)的需求有效規(guī)劃，如新修訂的GMP引入了很多新的理念，在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、確認(rèn)與驗(yàn)證、工藝技術(shù)管理和偏差管理方面都有了更進(jìn)一步的要求，企業(yè)在鼓勵(lì)員工提升學(xué)歷的同時(shí)，可針對(duì)GMP的要求有效引導(dǎo)員工專業(yè)教育的方向，有利于企業(yè)長(zhǎng)期發(fā)展及員工個(gè)人的職業(yè)規(guī)劃［9］。

將學(xué)歷提升與人員培訓(xùn)有機(jī)結(jié)合起來，并重視培訓(xùn)效果的有效評(píng)估：資質(zhì)和培訓(xùn)在藥品生產(chǎn)中相輔相成，在GMP中，重視人員的資質(zhì)能從藥品生產(chǎn)前階段杜絕不合格產(chǎn)品的產(chǎn)生，培訓(xùn)則能提升員工的專業(yè)知識(shí)水平和技能，檢驗(yàn)員工工作的熟練程度和正確程度，進(jìn)一步保證藥品的質(zhì)量［10］。企業(yè)應(yīng)注意培訓(xùn)內(nèi)容與形式的多樣性，并對(duì)培訓(xùn)效果的有效性進(jìn)行評(píng)估。

［1］成良鈺，趙宏云，劉少君.新版GMP要求下人員培訓(xùn)解析［J］.中國(guó)高新技術(shù)企業(yè)，2013（9）：157-158.

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Analysis on Personnel Status in Pharmaceutical Manufacturing Industry of Yunnan Province

Wang Dan，Zhou Ling
（Center for Certification and Evaluation，Yunnan Food and Drug Administration，Kunming，Yunnan，China650100）

ObjectiveTo analyze the professional level of senior management and production quality management personnel in pharmaceuticalcompaniesofYunnanProvince，andprovidereferencesforthedevelopmentofthepharmaceuticalmanufacturingindustry. MethodsThe major status of professional level of the personnel in Yunnan pharmaceutical manufacturing industry was collected by questionnaires.Results and ConclusionThe education and professional medical background should be improved and enhanced in the basic level personnel，and the companies should pay more attention tocontinuing education and training.

pharmaceutical manufacturing company；production personnel；quality management personnel；GMP

G642

A

1006-4931（2016）18-0016-03

王丹（1985-），女，碩士研究生，主管藥師，研究方向?yàn)樗幨鹿芾?，（電話?871-68139397（電子信箱）sabrina.bb@qq.com；周玲（1963-），副主任藥師，研究方向?yàn)樗幨鹿芾?，本文通訊作者，（電話?871-68139397（電子信箱）450551409@qq.com。

（2016-05-18；

2016-06-12）