王針織，楊　文，蔡勤華，俞超芹，溫　潔，胡　萍

(1.上海市浦東新區(qū)中醫(yī)醫(yī)院婦科，上?！?01200；2.第二軍醫(yī)大學(xué)長(zhǎng)海醫(yī)院中醫(yī)系，上?！?00433)

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調(diào)補(bǔ)肝腎方聯(lián)合克羅米芬治療多囊卵巢綜合征并發(fā)不孕癥臨床觀察

王針織1，楊文1，蔡勤華1，俞超芹2，溫潔1，胡萍1

(1.上海市浦東新區(qū)中醫(yī)醫(yī)院婦科，上海201200；2.第二軍醫(yī)大學(xué)長(zhǎng)海醫(yī)院中醫(yī)系，上海200433)

目的觀察調(diào)補(bǔ)肝腎方聯(lián)合克羅米芬治療多囊卵巢綜合征(polycystic ovary syndrome，PCOS)并發(fā)不孕癥的臨床療效，并探討其作用機(jī)制。方法將62例PCOS不孕癥患者隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組各31例。治療組給予調(diào)補(bǔ)肝腎方聯(lián)合克羅米芬口服治療，對(duì)照組給予克羅米芬口服治療，連續(xù)治療6個(gè)月。觀察兩組月經(jīng)周期數(shù)、排卵數(shù)和臨床療效，治療前后分別檢測(cè)血清黃體生成素(luteotrophic hormone，LH)、卵泡刺激素(follicle stimulating hormone，F(xiàn)SH)、睪酮(testosterone，T)和胰島素(insulin，INS)水平，采用胰島素抵抗穩(wěn)態(tài)模型評(píng)價(jià)(homeostasis model assessment of insulin resistance，HOMA-IR)觀察患者胰島素抵抗水平。結(jié)果兩組平均月經(jīng)周期數(shù)、平均排卵數(shù)、先兆流產(chǎn)發(fā)生率比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。治療組臨床療效明顯優(yōu)于對(duì)照組(P<0.05)。與治療前比較，治療組性激素異常患者治療后FSH水平無(wú)明顯變化(P>0.05)，LH、LH/FSH和T水平顯著降低(P<0.05)。兩組性激素異?；颊咧委熐昂驦H和T的差值比較，差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。治療組胰島素抵抗患者INS和HOMA水平顯著降低(P<0.05)。兩組胰島素抵抗患者治療前后INS和HOMA差值比較，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。結(jié)論調(diào)補(bǔ)肝腎方聯(lián)合克羅米芬對(duì)PCOS不孕癥具有較好的療效，其機(jī)制可能與降低血清LH、T和INS水平，促進(jìn)卵泡發(fā)育，改善患者排卵障礙有關(guān)。

多囊卵巢綜合征；不孕癥；調(diào)補(bǔ)肝腎方；克羅米芬

多囊卵巢綜合征(polycystic ovary syndrome，PCOS)是導(dǎo)致女性不孕的常見(jiàn)疾患，與患者存在持續(xù)性無(wú)排卵、高雄激素血癥或胰島素抵抗等有關(guān)。對(duì)于PCOS不孕癥的治療，目前主要是采用藥物促排卵的方法?？肆_米芬作為一線促排卵藥物已在臨床被應(yīng)用40多年，是PCOS患者最為常用的促排卵藥，該藥主要通過(guò)作用下丘腦和垂體促使促性腺激素釋放，啟動(dòng)卵泡生長(zhǎng)發(fā)育、成熟[1]?；诳肆_米芬存在高促排卵、低妊娠率的特點(diǎn)，臨床中筆者多采用中藥聯(lián)合西藥的方法治療PCOS不孕癥。調(diào)補(bǔ)肝腎方是上海市名老中醫(yī)王輝萍主任之經(jīng)驗(yàn)方。王輝萍從醫(yī)60余年，認(rèn)為PCOS的主要病機(jī)為腎虛為本，肝郁為標(biāo)，故在定經(jīng)湯基礎(chǔ)上加山茱萸、菟絲子等組成調(diào)補(bǔ)肝腎方，用于治療PCOS不孕癥，取得較好的臨床療效，尤其配合西藥治療效果更佳，現(xiàn)總結(jié)如下。

1　臨床資料

1.1診斷標(biāo)準(zhǔn)

1.1.1PCOS診斷標(biāo)準(zhǔn)參照2003年荷蘭鹿特丹PCOS會(huì)議修訂的PCOS診斷標(biāo)準(zhǔn)[2]。①稀發(fā)排卵或無(wú)排卵。②臨床和(或)生化的高雄激素癥：臨床表現(xiàn)常為多毛、痤瘡，生化異常多為總睪酮(testosterone,T)>3.5 nmol/L。③B超顯示多囊卵巢：每側(cè)卵巢可見(jiàn)直徑2～9 mm的卵泡10～12個(gè)，和(或)卵巢體積≥10 mL。

1.1.2不孕癥診斷標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)《婦產(chǎn)科學(xué)》中不孕癥的診斷標(biāo)準(zhǔn)[3]：有正常性生活，未避孕1年未妊娠者。

1.2納入標(biāo)準(zhǔn)①所有病例均須符合西醫(yī)疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)。②女方雙側(cè)或一側(cè)輸卵管通暢且男方精液正常。③夫婦必須同居，且性生活正常。④自愿參加本實(shí)驗(yàn)，并簽署知情同意書(shū)。

1.3排除標(biāo)準(zhǔn)①男方患不育癥，女方患先天生殖器官畸形、先天性性腺發(fā)育不全等器質(zhì)病變。②因輸卵管、免疫、感染等因素導(dǎo)致的不孕。③不符合西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)。④合并有心、肝、腎等嚴(yán)重原發(fā)性疾病，精神病患者。⑤過(guò)敏體質(zhì)或?qū)Χ喾N藥物過(guò)敏者。⑥未按規(guī)定服藥，資料不全者。

1.4一般資料共收集2007年9月至2015年12月就診于上海市浦東新區(qū)中醫(yī)院婦科門(mén)診的PCOS不孕癥患者65例，將其隨機(jī)分為治療組33例、對(duì)照組32例。其中治療組1例患者因未能堅(jiān)持6個(gè)月連續(xù)治療，1例患者轉(zhuǎn)上級(jí)醫(yī)院就診，最終治療組有31例患者。對(duì)照組1例患者未能堅(jiān)持6個(gè)月連續(xù)治療，最終對(duì)照組病例數(shù)為31例。對(duì)照組平均年齡為(28.26±4.02)歲，平均病程為(3.58±2.16)年；治療組平均年齡為(27.94±4.46)歲，平均病程為(3.32±1.81)年。兩組年齡、病程比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(年齡：t=0.299，P=0.766；病程：Z=-0.193，P=0.847)。

2　方法

2.1治療方法

2.1.1治療組調(diào)補(bǔ)肝腎方組成：菟絲子、當(dāng)歸、熟地黃、山藥、山茱萸、巴戟天、杜仲各15 g，白芍、白茯苓、荊芥穗各12 g，柴胡9 g，等。水煎服，每日1劑，早晚各1次，口服，經(jīng)期停服；同時(shí)月經(jīng)第5天加服克羅米芬片，每日50 mg，連續(xù)口服5 d，連續(xù)治療6個(gè)月。

2.1.2對(duì)照組患者于月經(jīng)第5天口服克羅米芬片，每日50 mg，連續(xù)口服5 d，連續(xù)治療6個(gè)月。

2.2觀察指標(biāo)及方法

2.2.1卵泡監(jiān)測(cè)從月經(jīng)周期第10天開(kāi)始，采用陰道B超監(jiān)測(cè)卵泡，根據(jù)卵泡具體情況調(diào)整卵泡監(jiān)測(cè)間隔天數(shù)，當(dāng)卵泡直徑≥14 mm，每日B超監(jiān)測(cè)卵泡，同時(shí)采用黃體生成激素(luteotrophic hormone，LH)試紙測(cè)尿LH峰。當(dāng)優(yōu)勢(shì)卵泡直徑達(dá)20 mm，子宮內(nèi)膜厚度≥7 mm，而LH試紙陰性或弱陽(yáng)性時(shí)，給予人絨毛膜促性腺激素6 000～10 000 IU肌肉注射。

2.2.2性激素測(cè)定月經(jīng)周期第3～5天，采集空腹血樣，測(cè)定LH、卵泡刺激素(follicle stimulating hormone，F(xiàn)SH)、T水平。

2.2.3空腹血糖(fasting blood glucose，F(xiàn)BG)及胰島素(insulin，INS)水平測(cè)定囑患者禁食8 h以上，清晨空腹取血測(cè)FBG及INS水平。采用胰島素抵抗穩(wěn)態(tài)模型評(píng)價(jià)(homeostasis model assessment of insulin resistance，HOMA-IR)觀察患者胰島素抵抗水平。HOMA-IR= FBG值×空腹INS值/22.5。當(dāng)HOMA-IR≥2 mmol·mIU/L2時(shí)，診斷為胰島素抵抗。

2.2.4療效判定標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[4]和《中華婦產(chǎn)科學(xué)》[5]制定療效判定標(biāo)準(zhǔn)。①痊愈：月經(jīng)連續(xù)3次以上正常來(lái)潮，血清激素水平基本正常，有排卵且妊娠。②有效：月經(jīng)周期不穩(wěn)定，但較治療前有所改善，血清激素水平測(cè)定較治療前改善，監(jiān)測(cè)有排卵，但未妊娠。③無(wú)效：治療后月經(jīng)、血清激素、癥狀無(wú)明顯改善，無(wú)排卵。

3　結(jié)果

3.1兩組月經(jīng)周期數(shù)和排卵數(shù)比較治療組共觀察到69個(gè)月經(jīng)周期，其中有43個(gè)月經(jīng)周期有排卵；對(duì)照組共觀察到61個(gè)周期，共監(jiān)測(cè)到42個(gè)月經(jīng)周期排卵。兩組平均月經(jīng)周期數(shù)和平均排卵數(shù)比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。見(jiàn)表1。

表1　兩組月經(jīng)周期數(shù)與排卵數(shù)比較±s)

3.2兩組臨床療效比較兩組臨床療效的分布比較，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；結(jié)合平均秩次，可以認(rèn)為調(diào)補(bǔ)肝腎方聯(lián)合克羅米芬治療PCOS不孕癥的效果優(yōu)于單純克羅米芬。見(jiàn)表2。

表2　兩組臨床療效比較

3.3兩組治療前后血清性激素水平比較在62例PCOS不孕癥患者中，治療前血LH水平升高(LH>12 IU/L)或LH/FSH比值升高(LH/FSH>2.5)者共23例，其中治療組11例，對(duì)照組12例；血T升高(T>3 nmol/L)者31例，其中治療組15例，對(duì)照組16例。治療前兩組性激素異?；颊哐錖H、FSH、LH/FSH和T水平比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。與治療前比較，對(duì)照組性激素異?；颊咧委熀笱錖H、LH/FSH和T水平無(wú)明顯變化(P>0.05)，F(xiàn)SH水平顯著升高(P<0.05)；治療組性激素異常患者治療后FSH水平無(wú)明顯變化(P>0.05)，LH、LH/FSH和T水平顯著降低(P<0.05)。兩組性激素異常患者治療前后LH和T變化值比較，差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。結(jié)果提示，治療組在降低血清異常的LH、FSH、LH/FSH和T水平方面明顯優(yōu)于對(duì)照組。見(jiàn)表3。

表3　兩組治療前后血清性激素水平比較±s)

注：與同組治療前比較，*P<0.05；與對(duì)照組比較，#P<0.05。

3.4兩組治療前后FBG、血清INS、HOMA-IR比較62例患者中伴有胰島素抵抗者共17例，其中治療組10例，對(duì)照組7例。治療前兩組胰島素抵抗患者空腹FBG、INS、HOMA-IR比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)差異(P>0.05)。與治療前比較，對(duì)照組胰島素抵抗患者治療后FBG、INS和HOMA水平無(wú)明顯變化(P>0.05)，治療組胰島素抵抗患者治療后INS和HOMA水平顯著降低(P<0.05)。兩組胰島素抵抗患者治療前后INS和HOMA差值比較，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。結(jié)果提示，治療組在降低胰島素抵抗方面明顯優(yōu)于對(duì)照組。見(jiàn)表4。

表4　兩組治療前后FBG、血清INS、HOMA-IR水平比較

注：與同組治療前比較，*P<0.05；與對(duì)照組比較，#P<0.05。

3.5兩組安全性結(jié)果分析治療組17例妊娠患者中，有2例發(fā)生先兆流產(chǎn)，經(jīng)過(guò)相應(yīng)處理，1例患者繼續(xù)妊娠，1例自然流產(chǎn)；對(duì)照組8例妊娠患者中，1例發(fā)生先兆流產(chǎn)，雖經(jīng)過(guò)相應(yīng)處理，仍自然流產(chǎn)。兩組先兆流產(chǎn)發(fā)生率比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(χ2檢驗(yàn)的精確概率法，P=1.000)。在6個(gè)月的治療中，治療組31例患者沒(méi)有出現(xiàn)卵巢過(guò)度刺激綜合征(ovarian hyperstimulation syndrome，OHSS)，對(duì)照組有1例患者出現(xiàn)OHSS，兩組OHSS發(fā)生率比較，差異亦無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=1.000)。

4　討論

PCOS是婦科常見(jiàn)的內(nèi)分泌代謝性疾病，排卵障礙是其臨床特點(diǎn)，在無(wú)排卵性不孕癥患者中，30%～60%患者被診斷為PCOS。

中醫(yī)典籍中并無(wú)PCOS這一病名記載，根據(jù)其臨床癥狀，一般將其歸屬于“月經(jīng)后期”“閉經(jīng)”“不孕癥”等范疇[6]。目前中醫(yī)關(guān)于PCOS仍無(wú)統(tǒng)一的辨證分型標(biāo)準(zhǔn)，臨床辨證分型紛繁復(fù)雜，治療方法、所用方藥不盡相同。王輝萍認(rèn)為，腎虛肝郁是PCOS的主要病機(jī)。腎為先天之本，主生殖，為天癸之源，沖任之本，是人體生長(zhǎng)發(fā)育和生殖的根本；腎藏精，精能生血，為胞宮、胎孕提供物質(zhì)基礎(chǔ)，故腎在女性生育活動(dòng)中起主導(dǎo)作用?！毒霸廊珪?shū)》云：“五臟之傷，窮必及腎?！被蚍A賦不足或過(guò)服溫燥劫陰之品所致腎陰不足，則致沖任血虛，血海不能按時(shí)滿溢，可致月經(jīng)后期、閉經(jīng)等；沖任血虛，不能凝精成孕?！妒?jì)總錄》云：“女子無(wú)子，由于沖任不足，腎氣虛弱故也。”女子以肝為先天，肝主藏血和疏泄，為人體氣機(jī)之樞紐。肝氣郁結(jié)，氣機(jī)不利，則影響沖任的條暢而出現(xiàn)月經(jīng)失調(diào)；肝郁乘脾，脾失健運(yùn)，水液內(nèi)停，聚而成痰，痰濕壅塞胞脈、胞宮，導(dǎo)致月經(jīng)后期、不孕等。調(diào)補(bǔ)肝腎方主要由調(diào)補(bǔ)腎陰腎陽(yáng)的菟絲子、熟地黃、山茱萸、巴戟天、杜仲及疏肝健脾的柴胡、白茯苓等組成，臨床中王輝萍通過(guò)該方加減治療PCOS取得較好的臨床療效，尤其結(jié)合克羅米芬治療PCOS不孕癥效果較好[7-8]。

PCOS排卵障礙主要與內(nèi)分泌調(diào)控激素及局部因子的異常有關(guān)，尤其是高雄激素血癥、LH/FSH比值異常、局部調(diào)控因子抑制素水平升高，容易影響卵泡發(fā)育導(dǎo)致排卵障礙，從而引起不孕[9]。克羅米芬是治療PCOS不孕癥最常用的藥物，考慮該藥存在高促排卵、低妊娠率的特點(diǎn)，臨床中筆者采用中藥聯(lián)合克羅米芬的方法治療PCOS不孕。在本研究中，兩組患者的月經(jīng)周期數(shù)與排卵數(shù)比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，但治療組臨床療效明顯優(yōu)于對(duì)照組(P<0.05)，提示中西醫(yī)結(jié)合方法治療PCOS不孕癥的療效優(yōu)于單純西藥治療。

高雄激素血癥是PCOS的主要內(nèi)分泌代謝特點(diǎn)，是PCOS患者不孕及高流產(chǎn)率的主要原因。在62例PCOS不孕癥患者中，共23例患者血清LH水平或LH/FSH比值增高，共31例患者血T升高，跟文獻(xiàn)[10]報(bào)道基本一致。目前研究認(rèn)為，PCOS患者的雄激素主要來(lái)源于卵巢和腎上腺，其發(fā)病機(jī)制主要有3個(gè)方面。①腎上腺P450c17a酶系統(tǒng)活性增加，腎上腺功能出現(xiàn)亢進(jìn)，產(chǎn)生過(guò)多的雄激素。②垂體LH的合成及脈沖分泌的幅度和頻率增加，導(dǎo)致血LH水平升高。③血清性激素結(jié)合球蛋白降低，導(dǎo)致游離睪酮和游離雌二醇水平增高[11]。本研究顯示，治療組性激素異常患者治療后FSH水平無(wú)明顯變化(P>0.05)，LH、LH/FSH和T水平顯著降低(P<0.05)；兩組性激素異常患者治療前后LH和T變化值比較，差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。由此推測(cè)，調(diào)補(bǔ)肝腎方聯(lián)合克羅米芬通過(guò)降低LH、LH/FSH、T水平，改善卵泡生長(zhǎng)發(fā)育條件，優(yōu)化排卵環(huán)境，從而促進(jìn)患者妊娠。在62例患者中，存在胰島素抵抗者共17例，治療組胰島素抵抗患者治療后INS和HOMA水平顯著降低(P<0.05)；兩組胰島素抵抗患者治療前后INS和HOMA變化值比較，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。結(jié)果提示，改善PCOS患者胰島素抵抗也是促進(jìn)患者妊娠的重要因素。

PCOS患者懷孕比較困難，既使懷孕也容易流產(chǎn)，是自然流產(chǎn)的高危人群，究其原因與患者高LH水平、高雄激素血癥、黃體功能不全等有關(guān)。臨床中筆者采用中西醫(yī)結(jié)合的方法治療，患者先兆流產(chǎn)率與單純西藥治療組比較，差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。結(jié)果提示PCOS患者先兆流產(chǎn)的發(fā)生亦與卵子質(zhì)量等因素有關(guān)，中藥雖然能改善患者的內(nèi)分泌紊亂，但逆轉(zhuǎn)卵子質(zhì)量的可能性很小。OHSS是西藥克羅米芬臨床治療中的常見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)，本研究中，調(diào)補(bǔ)肝腎方聯(lián)合克羅米芬并未降低OHSS的發(fā)生，今后尚需擴(kuò)大樣本量以進(jìn)一步觀察。

PCOS發(fā)病機(jī)制錯(cuò)綜復(fù)雜，臨床治療棘手，對(duì)患者生理及心理均有一定的影響。隨著對(duì)該病研究的深入，中藥、西藥、針灸、推拿、手術(shù)等治療該病的手段也日益增多，但因治療方法的局限性，目前仍沒(méi)有特效的治療方法，尤其對(duì)于PCOS不孕癥患者，治療失敗可能直接影響家庭和睦，中藥聯(lián)合西藥，取長(zhǎng)補(bǔ)短，效果優(yōu)于單純中藥或者西藥。關(guān)于PCOS治療，筆者有較多的臨床積累[12-14]，但本研究因?yàn)闂l件有限，還有很多方面的資料沒(méi)有收集到，如治療前后患者宮頸評(píng)分的比較，單純中藥跟中西藥聯(lián)合的效果比較等，也將是筆者今后研究的內(nèi)容。

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Clinical Effect of Tiaobu Ganshen Prescription Combined with Clomiphene in Treatment of Polycystic Ovary Syndrome Complicated by Infertility

WANGZhen-zhi1,YANGWen1,CAIQin-hua1,YUChao-qin2,WENJie1,HUPing1

(1.DepartmentofGynecology,PudongNewAreaHospitalofTraditionalChineseMedicine,Shanghai201200,China; 2.DepartmentofTraditionalChineseMedicine,ChanghaiHospital,SecondMilitaryMedicalUniversity,Shanghai200433,China)

Objective To investigate the clinical effect of Tiaobu Ganshen prescription combined with clomiphene in the treatment of polycystic ovary syndrome (PCOS) complicated by infertility and related mechanism of action. Methods A total of 62 PCOS patients with infertility were enrolled and randomly divided into treatment group and control group, with 31 patients in each group. The patients in the treatment group were given oral administration of Tiaobu Ganshen prescription combined with clomiphene, while those in the control group were given oral clomiphene alone. Both groups were treated for six consecutive months. The number of menstrual cycles, number of eggs ovulated, and clinical outcome were observed in both groups, and the serum levels of luteotrophic hormone (LH), follicle-stimulating hormone (FSH), testosterone (T), and insulin (INS) were measured before and after treatment. The homeostasis model assessment of insulin resistance (HOMA-IR) was used to evaluate insulin resistance. Results There were no significant differences in the mean number of menstrual cycles, mean number of eggs ovulated, and incidence rate of threatened abortion between the two groups (P>0.05). The treatment group showed a significantly better clinical outcome than the control group (P<0.05). After treatment, the patients with abnormal sex hormone levels in the treatment group showed no significant change in the FSH level (P>0.05), but showed significant reductions in the serum levels of LH and T and LH/FSH ratio (P<0.05). Before and after treatment, there were significant differences in the serum levels of LH and T in patients with abnormal sex hormone levels between the two groups (P<0.05). In the treatment group, the patients with insulin resistance showed significant reductions in the INS level and HOMA-IR (P<0.05). Before and after treatment, there were significant differences in the INS level and HOMA-IR in patients with insulin resistance between the two groups (P<0.05). Conclusion Tiaobu Ganshen prescription combined with clomiphene has a good clinical effect in the treatment of infertility caused by PCOS, since it can reduce the serum levels of LH, T, and INS, promote follicular development, and improve ovulatory dysfunction.

Polycystic ovary syndrome; Infertility; Tiaobu Ganshen prescription; Clomiphene

上海市進(jìn)一步加快中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展三年行動(dòng)計(jì)劃(2014—2016年)資助項(xiàng)目(ZY3-JSFC-1-1012)；上海市中醫(yī)藥發(fā)展辦公室杏林新星計(jì)劃項(xiàng)目(ZYSNXD011-RC-XLXX-20130034)；上海市浦東新區(qū)傳統(tǒng)示范學(xué)科(中醫(yī)婦科)建設(shè)項(xiàng)目(PDZYXK-3- 2013004)

王針織(1979-)，女，博士，主治醫(yī)師

R271.14；R711.75[DOI]10.3969/j.issn.2095-7246.2016.05.007

2016-02-04；編輯：曹健)