張莉 徐建江 康長(zhǎng)清 等

[摘要] 目的 運(yùn)用計(jì)劃行為理論評(píng)估研究者對(duì)臨床試驗(yàn)培訓(xùn)的意向性態(tài)度及行為的影響因素。 方法 采用Likert5級(jí)評(píng)分法設(shè)計(jì)調(diào)查問(wèn)卷，調(diào)查內(nèi)容包括報(bào)告意向、報(bào)告態(tài)度、知覺(jué)行為控制、主觀規(guī)范、行為實(shí)施五方面。2015年4～6月邀請(qǐng)濟(jì)南軍區(qū)總醫(yī)院藥物及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的10個(gè)專(zhuān)業(yè)研究團(tuán)隊(duì)成員92人參與問(wèn)卷調(diào)查。量表的平均分反映群體態(tài)度，大于81分（“說(shuō)不準(zhǔn)”3分×27項(xiàng)=81分）表示態(tài)度傾向于積極，小于則傾向于消極。量表各要點(diǎn)的平均得分越高說(shuō)明研究者所持態(tài)度越正性，小于3分的要點(diǎn)可能是影響研究者主動(dòng)參與培訓(xùn)的制約因素。 結(jié)果 本研究收回有效問(wèn)卷91份，問(wèn)卷調(diào)查回訪率為99%。量表的平均總分為83.18分，表示研究者群體態(tài)度中立。影響培訓(xùn)行為實(shí)施的因素，即得分低于3分的要素主要有：環(huán)境因素（科室及其他研究者對(duì)培訓(xùn)的態(tài)度2.29分）、培訓(xùn)授課技巧（實(shí)踐性2.37分、培訓(xùn)方式2.32分）、培訓(xùn)考核（2.43分）以及時(shí)間因素（2.37分）。 結(jié)論 基于計(jì)劃行為理論調(diào)查出研究者對(duì)報(bào)告利益沖突的態(tài)度以及影響報(bào)告的制約因素，機(jī)構(gòu)通過(guò)科學(xué)制訂培訓(xùn)計(jì)劃、優(yōu)化機(jī)構(gòu)內(nèi)部培訓(xùn)體系、強(qiáng)化研究者對(duì)培訓(xùn)重要性的認(rèn)識(shí)等干預(yù)措施，以期提高研究者的主動(dòng)培訓(xùn)意向，強(qiáng)化培訓(xùn)效果。

[關(guān)鍵詞] 培訓(xùn)；臨床試驗(yàn)；研究人員；意向

[中圖分類(lèi)號(hào)] R951 [文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A [文章編號(hào)] 1673-7210（2016）02（a）-0148-04

Analysis on the intention and behavior of researchers of clinical trial for training

ZHANG Li XU Jianjiang KANG Changqing SHU He GUO Jinmin

Department of Pharmacy， Ji'nan Military General Hospital， Shandong Province， Ji'nan 250031， China

[Abstract] Objective To evaluate the influencing factors of intentionality attitude and behavior of researchers for training in clinical trial with the theory of planned behavior. Methods The questionnaire was designed by Likert in five domains， the research contents included behavioral intention， behavioral attitude， perceived behavioral control， subjective norms， behavioral implementation. From April to June 2015， 92 investigators from 10 departments involved in the clinical trial of the drug and medical devices in Ji'nan Military General Hospital were invited to participate in the questionnaire survey. The average score of the scale reflected the attitude of the group， >81 points （"not sure" 3 points × 27 = 81 points） indicated a positive attitude and <81 points tended to be negative. The higher the average score of each point of the scale， the more positive the attitude of the researchers， and scale element less than 3 points may be the factors that affected the active participation of the researchers. Results 91 valid questionnaires were collected， and the rate of return visit was 99%. The average total score of the scale was 83.18 points， which indicated that the study group was neutral. Influencing factors of investigators training with <3 points were environment （attitude of department leaders and other investigators 2.29 points）， teaching skills （practicalness 2.37 point， training method 2.32 points）， training assessment （2.43 points） and time （2.37 points）. Conclusion Based on the theory of planned behavior， the attitude and influencing factor in investigators training are evaluated， then targeted intervention （scientific formulation of training plan， optimization of training system， strengthening the awareness of the importance of training ） are made to improve training intention and effect of the researchers.

[Key words] Training； Clinical trial； Researchers； Intention

臨床試驗(yàn)的研究者負(fù)責(zé)所承擔(dān)的藥物臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目管理、具體操作和質(zhì)量控制，是受試者安全和藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量的直接責(zé)任人[1]。因此，合格的研究者是保證臨床試驗(yàn)質(zhì)量的關(guān)鍵。《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》[2-3]第七條指出：所有研究者都應(yīng)具備承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)、資格和能力，并經(jīng)過(guò)培訓(xùn)。《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定檢查細(xì)則》（試行）[4]指出：研究人員均應(yīng)經(jīng)過(guò)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）及相關(guān)法規(guī)、臨床試驗(yàn)技術(shù)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）的培訓(xùn)，有培訓(xùn)記錄和相應(yīng)的培訓(xùn)檔案。

機(jī)構(gòu)辦公室是藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)管理部門(mén)，負(fù)責(zé)組織藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)相關(guān)制度建設(shè)、培訓(xùn)以及考核等工作[1]。其中，對(duì)研究者的培訓(xùn)是藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理工作中的重中之重。濟(jì)南軍區(qū)總醫(yī)院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“我院”）機(jī)構(gòu)辦公室對(duì)參研人員實(shí)行GCP準(zhǔn)入制，力爭(zhēng)GCP培訓(xùn)覆蓋率達(dá)100%，且保證后續(xù)的崗位培訓(xùn)及繼續(xù)教育培訓(xùn)。然而實(shí)踐中仍發(fā)現(xiàn)，部分研究人員對(duì)GCP及臨床試驗(yàn)的知曉率并不樂(lè)觀，尤其是對(duì)專(zhuān)業(yè)組進(jìn)行檢查的現(xiàn)場(chǎng)提問(wèn)環(huán)節(jié)中，許多研究人員回答情況較差，提示依然存在培訓(xùn)需求；但培訓(xùn)組織過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)研究人員的主動(dòng)培訓(xùn)意愿不強(qiáng)烈，雖然被動(dòng)強(qiáng)制參加培訓(xùn)，但并沒(méi)有真正掌握GCP精髓，培訓(xùn)效果不理想。為了提高培訓(xùn)效率及效果，機(jī)構(gòu)辦對(duì)研究人員參加培訓(xùn)的意愿及行為進(jìn)行調(diào)查，以期發(fā)掘制約研究者培訓(xùn)主動(dòng)性的影響因素，并針對(duì)性地采取措施防范。

本研究將運(yùn)用計(jì)劃行為理論梳理研究者參加培訓(xùn)的路徑，從意向、態(tài)度、知覺(jué)行為控制、主觀規(guī)范、行為實(shí)施等方面剖析研究者參加培訓(xùn)的影響因素，為選擇提高培訓(xùn)效果的有效干預(yù)措施提供理論依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 研究?jī)?nèi)容及問(wèn)卷設(shè)計(jì)

參考法律法規(guī)[1-3]和相關(guān)文獻(xiàn)[5-18]，機(jī)構(gòu)組織討論及反復(fù)論證，構(gòu)建包括報(bào)告意向、報(bào)告態(tài)度、知覺(jué)行為控制、主觀規(guī)范、行為實(shí)施五方面的量表?xiàng)l目池。按照是否有利于最終行為，題目分為正向題和反向題（4.2、5.1～5.9）。采用Likert5級(jí)評(píng)分法[19]，選項(xiàng)有“非常同意、同意、說(shuō)不準(zhǔn)、不同意、很不同意”，正向題分別賦值5～1分，反向題則反向積分1～5分，得分越高表示研究者對(duì)培訓(xùn)越持有正性的態(tài)度與信念。其中，4個(gè)態(tài)度性測(cè)評(píng)條目的應(yīng)答選項(xiàng)覆蓋“很樂(lè)意-樂(lè)意-說(shuō)不準(zhǔn)-不情愿-非常不情愿”“很有意義-有意義-說(shuō)不準(zhǔn)-無(wú)意義-毫無(wú)意義”“對(duì)臨床試驗(yàn)有益-可能有益-說(shuō)不準(zhǔn)-可能有害-有害的”“培訓(xùn)需求強(qiáng)烈-可能需要培訓(xùn)-說(shuō)不準(zhǔn)-可能不需要培訓(xùn)-不需要培訓(xùn)”，屬于正向題分別賦值5～1分。

1.2 問(wèn)卷調(diào)查的方法

在我院進(jìn)行藥物及醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的10個(gè)專(zhuān)業(yè)科室的研究團(tuán)隊(duì)成員均受邀參與問(wèn)卷調(diào)查，其最終參與與否均符合自愿原則，即研究者自主決策填寫(xiě)問(wèn)卷，并把相關(guān)問(wèn)卷信息反饋。在機(jī)構(gòu)內(nèi)部組織培訓(xùn)時(shí)，由專(zhuān)人在培訓(xùn)前發(fā)放調(diào)查問(wèn)卷，并負(fù)責(zé)當(dāng)場(chǎng)回收。調(diào)查2015年4～6月，共發(fā)放問(wèn)卷92份。

1.3 觀察指標(biāo)

1.3.1 研究者量表的平均總分 該平均值反映出群體態(tài)度，大于81分（“說(shuō)不準(zhǔn)”3×27=81）表示態(tài)度傾向于積極，小于81分則傾向于消極。

1.3.2 各調(diào)查要點(diǎn)的平均得分 各調(diào)查要點(diǎn)的平均得分=該要點(diǎn)的總得分/研究總?cè)藬?shù)×100%。得分越高的要點(diǎn)說(shuō)明研究者所持態(tài)度等越正性，得分小于3分的要點(diǎn)提示研究者態(tài)度消極，可能是影響研究者主動(dòng)參與培訓(xùn)的制約因素。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

本研究數(shù)據(jù)采用SAS 9.2分析，計(jì)量資料采用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（x±s）表示，計(jì)數(shù)資料用百分比描述。

2 結(jié)果

本研究問(wèn)卷調(diào)查納入10個(gè)專(zhuān)業(yè)科室的參研人員，下發(fā)92份問(wèn)卷，91例均完成受訪問(wèn)卷信息，問(wèn)卷調(diào)查回訪率為99%。

2.1 研究人員的總體態(tài)度

量表總分的頻數(shù)分布如圖1所示，呈偏態(tài)分布，可能與樣本量不夠大等原因有關(guān)。量表總分的平均分為83.18，分布于“說(shuō)不準(zhǔn)”（3×27=81）附近，即研究者群體態(tài)度中立。

圖1 量表總分的頻數(shù)分布

2.2 五要素的分析

①培訓(xùn)意向：研究者總體主動(dòng)培訓(xùn)意向不足（條目1.1），55%（不同意+很不同意）意向傾向于消極，34%意向中立，僅11%（同意+非常同意）的研究者表示主動(dòng)培訓(xùn)的意向。強(qiáng)制要求培訓(xùn)時(shí)，總體意向集中于中立（條目1.2、1.3）。②培訓(xùn)態(tài)度：研究者總體培訓(xùn)態(tài)度傾向中立（條目2.1），比例達(dá)42%。對(duì)培訓(xùn)的意義、受益及需求態(tài)度的平均得分略高于3（條目2.2、2.3），總體態(tài)度仍?xún)A向中立。③知覺(jué)行為控制：對(duì)培訓(xùn)的益處，研究者總體對(duì)“增加認(rèn)知”持肯定態(tài)度（條目3.1），但對(duì)“利于貫徹GCP及指導(dǎo)實(shí)踐”持中性意見(jiàn)（條目3.2、3.3）。而對(duì)“可能影響培訓(xùn)的基礎(chǔ)性因素”（條目3.4～3.8），得分基本高于3.5，提示研究者總體態(tài)度正性，認(rèn)為該部分因素確實(shí)影響培訓(xùn)效果，反映了研究者的實(shí)際體會(huì)。④主觀規(guī)范：對(duì)“培訓(xùn)為科室領(lǐng)導(dǎo)安排任務(wù)”（條目4.1），研究者態(tài)度總體偏向于積極，有利于培訓(xùn)的完成。研究者在培訓(xùn)中易受“群體研究者消極態(tài)度影響”（條目4.2），該環(huán)境因素可能是制約研究者主動(dòng)培訓(xùn)的關(guān)鍵因素之一。⑤行為實(shí)施：條目5.3、5.5、5.8、5.9得分低于2.5分，說(shuō)明“缺乏時(shí)間”、培訓(xùn)實(shí)踐性、培訓(xùn)方式以及培訓(xùn)后的考核均可能制約影響培訓(xùn)的參與實(shí)施。其余條目研究者總體持中性態(tài)度。見(jiàn)表1。

3 討論

臨床試驗(yàn)的質(zhì)量在很大程度上依賴(lài)于研究人員的工作能力和態(tài)度，而有效的研究者培訓(xùn)是保證臨床試驗(yàn)遵循GCP和臨床試驗(yàn)方案的重要環(huán)節(jié)。雖然機(jī)構(gòu)辦公室定期組織院內(nèi)及院外培訓(xùn)工作，但很多培訓(xùn)往往流于形式，培訓(xùn)簽到中代簽的現(xiàn)象也不時(shí)發(fā)生，研究人員并沒(méi)有主動(dòng)參與到培訓(xùn)中，培訓(xùn)效果欠佳。同樣地，機(jī)構(gòu)辦在對(duì)各專(zhuān)業(yè)檢查中發(fā)現(xiàn)部分研究人員對(duì)GCP及臨床試驗(yàn)的認(rèn)識(shí)并不深刻，確實(shí)存在培訓(xùn)需求。在需求與培訓(xùn)之間，研究者并沒(méi)有通過(guò)后者很好地解決前者，那么，其中的問(wèn)題出在何處？機(jī)構(gòu)辦通過(guò)對(duì)研究者培訓(xùn)意愿及行為進(jìn)行調(diào)研，以期探索關(guān)鍵的制約因素，解決培訓(xùn)工作中的難點(diǎn)。

本次調(diào)研中研究者對(duì)主動(dòng)培訓(xùn)的態(tài)度與意向與國(guó)內(nèi)現(xiàn)狀相符，態(tài)度表現(xiàn)不積極[8，20]。通過(guò)調(diào)研數(shù)據(jù)對(duì)培訓(xùn)的影響因素進(jìn)行分析：①缺乏時(shí)間：臨床試驗(yàn)作為研究人員本職醫(yī)療工作之外的一項(xiàng)任務(wù)，普遍感覺(jué)時(shí)間欠缺，對(duì)臨床試驗(yàn)的培訓(xùn)不感興趣甚至嗤之以鼻。②環(huán)境態(tài)度：科室領(lǐng)導(dǎo)對(duì)培訓(xùn)的重視可促進(jìn)研究人員的規(guī)范化培訓(xùn)；研究者群體培訓(xùn)態(tài)度不積極，直接影響個(gè)人的培訓(xùn)意愿。③培訓(xùn)需求：培訓(xùn)應(yīng)對(duì)口需求，而培訓(xùn)需求是由研究者的工作基礎(chǔ)（包括理論及實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)）及實(shí)踐決定的。比如培訓(xùn)與工作實(shí)踐聯(lián)系不緊密，常表現(xiàn)為興趣不高。④培訓(xùn)的授課技巧：研究人員對(duì)培訓(xùn)內(nèi)容的實(shí)踐性、課程的針對(duì)性以及培訓(xùn)方式更為關(guān)注，認(rèn)為其直接影響培訓(xùn)行為及效果。⑤培訓(xùn)考核：培訓(xùn)后設(shè)計(jì)考核環(huán)節(jié)，制約研究人員保持規(guī)范，能客觀督促其參與培訓(xùn)。

針對(duì)以上因素，機(jī)構(gòu)從兩大主體入手，一是機(jī)構(gòu)科學(xué)制訂培訓(xùn)計(jì)劃和優(yōu)化機(jī)構(gòu)內(nèi)部培訓(xùn)體系，二是強(qiáng)化研究者對(duì)培訓(xùn)重要性的認(rèn)識(shí)。主要干預(yù)措施如下：①機(jī)構(gòu)辦科學(xué)制訂培訓(xùn)計(jì)劃：通過(guò)對(duì)上年度培訓(xùn)工作的總結(jié)，結(jié)合上年度機(jī)構(gòu)質(zhì)控及檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題與不足，制訂培訓(xùn)計(jì)劃。應(yīng)根據(jù)研究人員崗位、分工及工作經(jīng)驗(yàn)對(duì)培訓(xùn)計(jì)劃進(jìn)行量化、細(xì)化，并對(duì)研究人員的培訓(xùn)需求與預(yù)計(jì)培訓(xùn)的配對(duì)情況進(jìn)行論證。②強(qiáng)化宣教：通過(guò)對(duì)政策法規(guī)的解析以及臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)等的宣講，提高研究人員對(duì)GCP培訓(xùn)及繼續(xù)教育培訓(xùn)重要性的認(rèn)識(shí)，促使研究者自覺(jué)主動(dòng)地參與培訓(xùn)并在臨床實(shí)踐中嚴(yán)格遵循GCP及試驗(yàn)方案。要求科室專(zhuān)業(yè)負(fù)責(zé)人重視培訓(xùn)工作，對(duì)專(zhuān)業(yè)內(nèi)研究團(tuán)隊(duì)培訓(xùn)情況進(jìn)行管理。③建立和優(yōu)化機(jī)構(gòu)內(nèi)部培訓(xùn)體系：逐步建立院內(nèi)培訓(xùn)師資隊(duì)伍，規(guī)范培訓(xùn)內(nèi)容，擬建教學(xué)大綱和要點(diǎn)，優(yōu)化機(jī)構(gòu)整體的管理能力；培訓(xùn)內(nèi)容強(qiáng)調(diào)突出實(shí)踐性，以提高研究人員臨床試驗(yàn)的技能與技巧；培訓(xùn)方式采取多樣化，如引入以問(wèn)題為導(dǎo)向的教學(xué)方法，在授課中加入實(shí)際案例分析，并設(shè)計(jì)小組討論。對(duì)無(wú)臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)的人員可設(shè)計(jì)模擬體驗(yàn)臨床試驗(yàn)的環(huán)節(jié)，使其在模擬工作實(shí)踐中學(xué)習(xí)。將試驗(yàn)質(zhì)量好的項(xiàng)目或?qū)I(yè)作為模板，安排機(jī)構(gòu)內(nèi)部人員參觀學(xué)習(xí)；培訓(xùn)考核作為必需環(huán)節(jié)，對(duì)考核成績(jī)進(jìn)行匯總通報(bào)。④重視院外培訓(xùn)在機(jī)構(gòu)內(nèi)部的傳播：組織臨床試驗(yàn)骨干參加院外培訓(xùn)，要求所有院外培訓(xùn)人員將培訓(xùn)材料歸檔至機(jī)構(gòu)辦，并將培訓(xùn)內(nèi)容在機(jī)構(gòu)內(nèi)部進(jìn)行轉(zhuǎn)再轉(zhuǎn)化和再傳播，實(shí)現(xiàn)培訓(xùn)效果最大化。

計(jì)劃行為理論是很好的理論框架，基于該理論我們找出了影響研究者培訓(xùn)效果的制約因素，機(jī)構(gòu)有針對(duì)性地進(jìn)行干預(yù)，以期促進(jìn)培訓(xùn)工作的規(guī)范化進(jìn)行。但本研究存在一定的局限性：納入研究的研究者均為同一單位，外推性偏低；對(duì)社會(huì)期望的反應(yīng)偏差因素，不能完全排除。

藥物臨床試驗(yàn)，由于其倫理、科學(xué)、法規(guī)等特殊性，研究人員的培訓(xùn)工作應(yīng)貫穿于臨床試驗(yàn)始終。作為機(jī)構(gòu)的重點(diǎn)工作，研究人員的培訓(xùn)是一項(xiàng)長(zhǎng)期、持續(xù)深入的過(guò)程。如何優(yōu)化培訓(xùn)效率、提高培訓(xùn)效果是各機(jī)構(gòu)辦在管理工作中亟待解決的問(wèn)題，本文為藥物臨床試驗(yàn)研究者主動(dòng)參與培訓(xùn)的意向、行為預(yù)測(cè)及干預(yù)措施提供了一定的參考依據(jù)。

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（收稿日期：2015-11-07 本文編輯：張瑜杰）