忻　婕（通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)（上海）有限公司，上?！?00233）

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探討檢測實驗室質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)

忻婕
（通標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)服務(wù)（上海）有限公司，上海200233）

摘要：檢測實驗室在當(dāng)下的作用越來越重要，不僅有傳統(tǒng)的科研院所內(nèi)部檢測實驗室，還有第三方檢測實驗室。檢測實驗室質(zhì)量管理體系是保證實驗室檢測質(zhì)量的根本，其持續(xù)改進(jìn)是不斷發(fā)現(xiàn)問題、解決問題的過程，使質(zhì)量管理體系不斷完善。本文從多個方面，對檢測實驗室質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的方式和途徑進(jìn)行了探討。

關(guān)鍵詞：檢測實驗室；質(zhì)量管理體系；持續(xù)改進(jìn)；方式；設(shè)計

一、質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的方式

1.逐步改進(jìn)

為持續(xù)改進(jìn)檢測實驗室質(zhì)量管理體系，在日常工作中可以采取以下幾種方式：

（1）日常質(zhì)量監(jiān)督

該管理機(jī)制的建立主要是為在日常工作中能夠做到及時發(fā)現(xiàn)問題，提前采取措施，從而預(yù)防或減少實驗事故的發(fā)生。日常工作中，常常存在工作人員疏忽大意未按規(guī)范操作儀器或儀器自身出現(xiàn)偶發(fā)性故障的問題，這些問題只靠定期檢查和評審是很難發(fā)現(xiàn)的。針對這類在日常工作中高發(fā)的問題，日常質(zhì)量監(jiān)督體制的建立能夠在糾正問題、預(yù)防事故方面起到舉足輕重的作用；

（2）檢測實驗室間比對

實驗室間比對為實驗室質(zhì)量控制提供了有利的參考數(shù)據(jù)，通過比對，檢測人員能夠及時發(fā)現(xiàn)實驗室存在的不足，并提出整改要求。實驗室之間也可以相互參照學(xué)習(xí)，及時解決自身潛在問題，持續(xù)改進(jìn)實驗室質(zhì)量；

（3）能力驗證

按照預(yù)先制定的標(biāo)準(zhǔn)，通過檢測實驗室間比對，從而評價檢測實驗室能力的一種檢測方式；

（4）客戶反饋與申訴

實驗室檢測完成后將檢測報告遞交于客戶，客戶如對檢測結(jié)果存在質(zhì)疑，可提出申訴。針對申訴，實驗室質(zhì)量管理部門應(yīng)進(jìn)行詳細(xì)調(diào)查，對存在問題的檢測結(jié)果進(jìn)行糾正。如調(diào)查核對未發(fā)現(xiàn)問題，則應(yīng)向客戶進(jìn)行解釋。同時客戶的反饋也是其期望，從側(cè)面也對檢測實驗室質(zhì)量管理體系提出了完善補(bǔ)充之處。

2.集中改進(jìn)

（1）內(nèi)部審核

是指由檢測實驗室質(zhì)量管理部門自行組織，對實驗室進(jìn)行的審核活動。內(nèi)部審核也被稱為第一方審核，是改進(jìn)提升檢測實驗室質(zhì)量管理體系的重要途徑。

（2）外部審核

與內(nèi)部審核相對應(yīng)，指具有審核資格的外部評審組對檢測實驗室進(jìn)行評審。與內(nèi)部評審不同，外部評審員一般來說是具有豐富評審經(jīng)驗的專業(yè)人員，他們十分熟悉評審準(zhǔn)則，因而評審意見比較客觀中肯。外部評審員與實驗室沒有直接聯(lián)系，評審時能夠更加客觀，也往往更容易發(fā)現(xiàn)實驗室內(nèi)部人員難以發(fā)現(xiàn)的一些問題，因而在實驗室質(zhì)量管理活動中，應(yīng)將外部審核與內(nèi)部審核充分有效結(jié)合起來，從而達(dá)到更加優(yōu)化的審核效果。

二、質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)方式之質(zhì)量監(jiān)督

1.質(zhì)量監(jiān)督的初步設(shè)計

質(zhì)量監(jiān)督工作可分為定期與不定期兩種方式。定期監(jiān)督的時間及頻次，應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理監(jiān)督工作計劃進(jìn)行，而不定期監(jiān)督則應(yīng)根據(jù)具體情況靈活選擇時間與頻次。

一般來說，需要加大不定期質(zhì)量監(jiān)督工作頻次的主要是以下幾種情況：

（a）實驗室新購置儀器。

（b）儀器進(jìn)行維修后重新上崗使用。

（c）實驗室有新上崗人員。

（d）新項目開展初期。

（e）定期監(jiān)督中檢查出存在問題要求整改的。

檢測實驗室質(zhì)量管理工作要有序開展必須有專業(yè)人員負(fù)責(zé)并具體執(zhí)行監(jiān)督任務(wù)，因而，一般實驗室應(yīng)設(shè)有專職的質(zhì)量監(jiān)督員。質(zhì)量監(jiān)督員主要負(fù)責(zé)實驗室內(nèi)部的日常質(zhì)量監(jiān)督工作，質(zhì)量監(jiān)督員能力高低直接影響著實驗室質(zhì)量管理體系水平的高低，因而對這些人員的選任，也就提出了很高要求。質(zhì)量監(jiān)督員既要具備相當(dāng)?shù)膶I(yè)素質(zhì)、大量的專業(yè)知識儲備與技術(shù)能力，更需要具備強(qiáng)烈的責(zé)任感，立足崗位，認(rèn)真負(fù)責(zé)，能夠及時發(fā)現(xiàn)問題。

2.質(zhì)量監(jiān)督的具體設(shè)計

（1）質(zhì)量監(jiān)督流程

第一，編制檢測實驗室質(zhì)量監(jiān)督實施計劃方案。該計劃方案里主要包括：質(zhì)量監(jiān)督員的安排、質(zhì)量監(jiān)督項目及內(nèi)容、時間以及監(jiān)督頻次等。

第二，按照質(zhì)量監(jiān)督計劃方案有步驟地實施質(zhì)量監(jiān)督，對監(jiān)督內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)記錄，對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行梳理、匯報與反饋，并要求實驗室及時整改并跟蹤確認(rèn)。

第三，質(zhì)量管理部門對監(jiān)督結(jié)果進(jìn)行整理分析，除做好記錄存檔工作外，還應(yīng)根據(jù)監(jiān)督結(jié)果不斷改進(jìn)實驗室質(zhì)量管理體系。

（2）質(zhì)量監(jiān)督內(nèi)容

檢測實驗室質(zhì)量監(jiān)督的主要內(nèi)容有：

（a）人員培訓(xùn)和人員操作的熟練程度。

（b）儀器設(shè)備是否在校準(zhǔn)有效期內(nèi)，能否正常工作，對儀器使用、維護(hù)的記錄是否完善。

（c）環(huán)境設(shè)施條件能否滿足檢測標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（d）標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的存儲是否符合要求。

（e）樣品的管理、存儲、流轉(zhuǎn)是否嚴(yán)格按照樣品管理程序執(zhí)行。

（f）檢測原始記錄是否完整，報告編制是否充分合理。

三、質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)方式之內(nèi)部審核

內(nèi)部審核是檢測實驗室內(nèi)部組織的自我檢查，是實驗室質(zhì)量管理活動中十分重要的一部分，對及時發(fā)現(xiàn)問題、改進(jìn)問題有著舉足輕重的作用。較外部審核來說，內(nèi)審工作頻率更高、工作量大，且進(jìn)行評審的人員并不一定具備外審人員那么高的專業(yè)素質(zhì)與能力，因而，必須做好內(nèi)部審核的流程設(shè)計，才能保證內(nèi)審工作的順利開展。一般來說，內(nèi)部審核主要包括兩個階段：

1.策劃準(zhǔn)備階段

第一，明確審核目的，確定審核內(nèi)容：進(jìn)行內(nèi)審前首先要明確該次審核的目的所在，根據(jù)審核目的確定審核內(nèi)容，并根據(jù)審核內(nèi)容的不同，制定具有針對性的審核方案，從而真正做到有的放矢，保證內(nèi)審工作的有序開展。

第二，選擇合理的審核方式：不同的檢測實驗室具有不同的特點(diǎn)，在進(jìn)行內(nèi)審時應(yīng)根據(jù)實驗室的自身特點(diǎn)，科學(xué)合理的選擇審核方式，應(yīng)盡量在不影響實驗室工作的前提下，高效、高質(zhì)的完成內(nèi)審工作。

針對一些大型檢測實驗室存在的因為工作安排，人員很難聚齊的問題，內(nèi)審工作可以采取靈活性較強(qiáng)的滾動式。而小型檢測實驗室人員比較容易聚齊，則應(yīng)盡可能采取集中審核的方式，以縮短審核時間，提高審核效率。

第三，審核檢查表的編寫：審核檢查表相當(dāng)于審核員的工作守則，審核檢查表編寫的詳略往往由審核員的工作經(jīng)驗決定。針對經(jīng)驗豐富的審核員，審核檢查表可以編寫的簡單點(diǎn)，提綱挈領(lǐng)即可；而對于一些經(jīng)驗欠缺，知識儲備不充足的審核員，審核檢查表的編寫則應(yīng)盡可能地詳細(xì)，以保證在內(nèi)審過程中審核員能夠有一個可以參照的指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)，保證內(nèi)審工作的有序開展。

2.審核實施階段

審核進(jìn)入實施階段，一般來說可分為以下6個步驟進(jìn)行：

第一，召開首次會議：內(nèi)審組長主持首次會議，向?qū)嶒炇医榻B內(nèi)審組成員和分工，說明審核目的、依據(jù)、范圍和要求，確定現(xiàn)場審核安排。實驗室經(jīng)理介紹實驗室的參會人員，確認(rèn)審核陪同人員。

第二，進(jìn)行現(xiàn)場審核：進(jìn)行現(xiàn)場審核時，審核員按照審核檢查表逐項進(jìn)行即可，如審核過程中遇到暫時無法完成的審核項，可以根據(jù)實際情況調(diào)整審核時間。一般來說，現(xiàn)場審核主要采取觀察、詢問、交談等方式。觀察是進(jìn)行實驗室審核的主要方式，觀察項目主要包括實驗儀器設(shè)備的狀態(tài)、實驗人員對儀器設(shè)備的操作是否合乎規(guī)范、實驗室文件標(biāo)準(zhǔn)是否受控、實驗現(xiàn)場環(huán)境是否滿足要求、現(xiàn)場檢測記錄是否及時填寫等。

第三，內(nèi)部溝通：審核結(jié)束后，內(nèi)審員應(yīng)將審核結(jié)果和審核檢查表交內(nèi)審組長，內(nèi)審組長應(yīng)當(dāng)認(rèn)真評價和分析所有審核發(fā)現(xiàn)，確定不符合項，判斷其嚴(yán)重程度和類型，并與受審核部門溝通，聽取被審核方的意見，必要時進(jìn)行再次驗證。

第四，召開末次會議：內(nèi)審組長主持末次會議，宣布審核的結(jié)論及不符合項，規(guī)定整改期限。

第五，編制內(nèi)審報告：現(xiàn)場審核完成后，還應(yīng)根據(jù)審核結(jié)果編制出合理的內(nèi)審報告。內(nèi)審報告作為內(nèi)審活動的最終結(jié)果，可以幫助實驗室管理人員有效整改實驗室存在的不符合項，保證實驗室的良好發(fā)展。內(nèi)審報告應(yīng)及時反饋至實驗室，并要求實驗室在規(guī)定期限內(nèi)對存在的不符合項進(jìn)行整改。

第六，記錄整理歸檔：實驗室內(nèi)審過程中一般會產(chǎn)生內(nèi)審日程表、檢查表、不符合項清單、內(nèi)審報告、首末次會議記錄及不符合項整改等記錄，應(yīng)將這些記錄及時整理，統(tǒng)一歸檔。

結(jié)語

我國檢測實驗室質(zhì)量管理的現(xiàn)狀與一些發(fā)達(dá)國家還相距甚遠(yuǎn)，許多工作還停留在規(guī)則制度線上，而沒有落實到實踐中。檢測實驗室質(zhì)量管理水平的高低，直接影響著實驗工作的開展，因而必須得到重視。為了實現(xiàn)檢測實驗室質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)，需要運(yùn)用內(nèi)審、外審及日常監(jiān)督等多種手段，發(fā)現(xiàn)檢測實驗室運(yùn)行中存在的各種問題，并及時進(jìn)行改正。

參考文獻(xiàn)

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中圖分類號：F273

文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A