馮明光 王家強(qiáng) 王健 楊海濤 王海洋 麥佳佳 秦士新

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·專利介紹·

脛骨骨折術(shù)中旋轉(zhuǎn)控制測(cè)量儀的研制及測(cè)量精確度評(píng)估

馮明光 王家強(qiáng) 王健 楊海濤 王海洋 麥佳佳 秦士新

1 研制背景

AO治療模式可加重骨折局部微循環(huán)損害，導(dǎo)致嚴(yán)重并發(fā)癥，目前骨折治療進(jìn)入生物學(xué)固定(BO)時(shí)代。間接復(fù)位、微創(chuàng)接骨、橋接固定的BO治療理念已成為骨折治療的共識(shí)。骨折治療目標(biāo)在于保證骨干初始長度、以軸線和旋轉(zhuǎn)對(duì)位為前提的骨性愈合。然而，間接復(fù)位意味著骨折復(fù)位在閉合或微創(chuàng)條件下進(jìn)行，其盲目性難以避免。術(shù)中透視可矯正骨干長度和軸線對(duì)位異常，但無法確認(rèn)骨折端旋轉(zhuǎn)是否恢復(fù)，旋轉(zhuǎn)對(duì)位完全有賴于術(shù)者操作經(jīng)驗(yàn)，復(fù)位效果難以保證，易導(dǎo)致術(shù)后肢體旋轉(zhuǎn)畸形發(fā)生。脛腓骨骨折經(jīng)微創(chuàng)接骨內(nèi)固定(MIPO)或閉合髓內(nèi)釘內(nèi)固定后旋轉(zhuǎn)異常發(fā)生率高達(dá)22%～50%[1-4]。臨床研究[5-6]表明，膝關(guān)節(jié)和踝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎、髕股關(guān)節(jié)不穩(wěn)、髕骨壓迫綜合征、髕前疼痛綜合征及步態(tài)異常等與脛骨扭轉(zhuǎn)不良密切相關(guān)。此外，在下肢旋轉(zhuǎn)不良沒有矯正的情況下進(jìn)行截骨、全髖關(guān)節(jié)置換術(shù)或其他外科干預(yù)，其療效持久性有限。

骨折旋轉(zhuǎn)不良具有臨床隱蔽性，且檢測(cè)困難，尚未見成熟的術(shù)中骨折旋轉(zhuǎn)不良矯正技術(shù)報(bào)道。檢索國內(nèi)外文獻(xiàn)，僅見2篇文章涉及骨折旋轉(zhuǎn)異常術(shù)中控制，即Clementz[7]X線透視法和Krettek等[8]術(shù)中透視解剖標(biāo)志形態(tài)觀察法。前者術(shù)中操作繁瑣、耗時(shí)，嚴(yán)重阻礙了手術(shù)進(jìn)程，后者則完全依賴于術(shù)者的主觀判斷且同樣耗時(shí)，兩者臨床可操作性均極差。目前臨床上脛骨旋轉(zhuǎn)異常主要通過測(cè)量脛骨扭轉(zhuǎn)角判斷[9]。脛骨扭轉(zhuǎn)角定義為踝關(guān)節(jié)旋轉(zhuǎn)軸相對(duì)于近端膝關(guān)節(jié)旋轉(zhuǎn)軸在橫截面上繞脛骨縱軸的生理性扭轉(zhuǎn)程度[7,10]。鑒于脛骨扭轉(zhuǎn)角可以衡量脛骨遠(yuǎn)端相對(duì)于脛骨近端的旋轉(zhuǎn)程度，因此我們將其引入脛骨骨折術(shù)中旋轉(zhuǎn)異常的測(cè)量控制。

傳統(tǒng)脛骨扭轉(zhuǎn)角測(cè)量方法包括人體解剖測(cè)量法[5]、臨床間接測(cè)量法[6,11]及影像學(xué)測(cè)量法[12]等。臨床間接測(cè)量法包括大腿足夾角法(TFA)、大腿踝旋轉(zhuǎn)軸夾角法(TMA)、表盤測(cè)量法等。影像學(xué)測(cè)量法有基于X線、CT和MRI檢查的測(cè)量法，其中基于CT檢查的測(cè)量法被公認(rèn)為脛骨扭轉(zhuǎn)角測(cè)量的金標(biāo)準(zhǔn)[1]。然而，基于X線檢查的測(cè)量法測(cè)量過程繁復(fù)、耗時(shí)，基于CT和MRI檢查的測(cè)量法難以應(yīng)用于術(shù)中且費(fèi)用昂貴?；谑瑱z標(biāo)本的人體解剖測(cè)量法最為準(zhǔn)確，主要用于建立正常人體解剖數(shù)據(jù)庫。采用臨床間接測(cè)量法測(cè)量時(shí)患者取俯臥跪姿位，這會(huì)影響手術(shù)操作[13]。目前臨床上尚無可應(yīng)用于脛骨骨折術(shù)中旋轉(zhuǎn)控制的脛骨扭轉(zhuǎn)角測(cè)量方法。因此，研制出一種脛骨骨折術(shù)中旋轉(zhuǎn)異?？刂频脑u(píng)估方法，對(duì)于脛骨骨折BO接骨治療的開展、預(yù)防術(shù)后旋轉(zhuǎn)異常引發(fā)的并發(fā)癥具有重要現(xiàn)實(shí)意義。

2 研制過程

2.1 基本原理

表盤測(cè)量法原理為膝關(guān)節(jié)伸直髕骨向上為0°位，雙側(cè)等長弧形夾持觸手分別觸及內(nèi)外踝最高點(diǎn)，測(cè)量連接弧形觸手連線垂直標(biāo)志線背離表盤重力線旋轉(zhuǎn)角度(下頁圖1)。大腿踝旋轉(zhuǎn)軸夾角法原理為患者俯臥位屈膝90°位，作內(nèi)外踝高點(diǎn)連線的垂直線，量角器測(cè)量其與大腿軸線夾角(下頁圖2)。

借鑒大腿踝旋轉(zhuǎn)軸夾角法和表盤測(cè)量法原理，我們?cè)O(shè)計(jì)了一套脛骨扭轉(zhuǎn)角術(shù)中測(cè)量控制裝置，即脛骨骨折術(shù)中旋轉(zhuǎn)控制(RCM)測(cè)量儀(下頁圖3)。將脛骨扭轉(zhuǎn)角確定為屈膝90°位內(nèi)外踝軸垂直線相對(duì)于下肢力線軸(股骨頭中心與髕骨中心連線)的交角，測(cè)量儀橫桿(下肢力線軸)與豎桿(脛骨軸)呈90°并以滑槽固定，豎桿下端與測(cè)量表盤一體化連接，表盤角度度量標(biāo)尺0°標(biāo)尺線與橫桿一致，將表盤測(cè)量儀內(nèi)、外踝接觸觸手設(shè)計(jì)成依托于度量標(biāo)尺的滑軌及以脛骨軸為中心旋轉(zhuǎn)的半環(huán)形結(jié)構(gòu)，以實(shí)現(xiàn)對(duì)象脛骨遠(yuǎn)、近端踝關(guān)節(jié)旋轉(zhuǎn)軸相對(duì)于膝關(guān)節(jié)旋轉(zhuǎn)軸扭轉(zhuǎn)程度的測(cè)量。根據(jù)正常人雙下肢解剖呈鏡像對(duì)稱特點(diǎn)，測(cè)量正常側(cè)脛骨扭轉(zhuǎn)角即可作為骨折側(cè)脛骨遠(yuǎn)端扭轉(zhuǎn)程度控制的參照值，以實(shí)現(xiàn)脛骨干骨折閉合復(fù)位、骨折端旋轉(zhuǎn)對(duì)位的校正依據(jù)，從而避免術(shù)后脛骨旋轉(zhuǎn)異常及其并發(fā)癥發(fā)生。

圖1 表盤測(cè)量法示意圖 圖2 大腿踝旋轉(zhuǎn)軸夾角法示意圖

圖3 RCM測(cè)量儀示意圖

2.2 精確性評(píng)估

2015年1月至10月，我們選擇40名健康志愿者(80例下肢)，志愿者從部隊(duì)?wèi)?zhàn)士中挑選，挑選時(shí)排除有腫瘤、骨折、小腿先天性或后天性畸形及肢體發(fā)育異常等病史者。受試者平均年齡為22.5歲(17～25歲)。所有受試者都簽署了知情同意書，并經(jīng)我院醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)批準(zhǔn)。采用臨床、影像學(xué)測(cè)量法及RCM測(cè)量儀進(jìn)行脛骨扭轉(zhuǎn)角測(cè)量，并對(duì)測(cè)量數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)比較分析。共獲得了31名受試者(女性7名，男性24名)的完整資料。

在臨床間接測(cè)量法中選取TFA和TMA兩種測(cè)量法，患者取俯臥、膝關(guān)節(jié)屈曲90°位，踝關(guān)節(jié)背伸/跖屈中立位。測(cè)量時(shí)注意保持大腿松弛狀態(tài)，防止腘繩肌緊張引起脛腓骨旋轉(zhuǎn)。使用臂長30 cm、角度以1°為遞增度量的手動(dòng)測(cè)角儀進(jìn)行測(cè)量。大腿足夾角定義為足底縱軸與大腿軸線之間的夾角，測(cè)量如圖4。進(jìn)行TMA測(cè)量時(shí)先標(biāo)記內(nèi)外踝最高點(diǎn)，經(jīng)足底兩點(diǎn)連線，連線近似于經(jīng)踝軸線，作其垂直線即足底縱軸，其與大腿軸線之間的夾角即為大腿踝旋轉(zhuǎn)軸夾角。在影像學(xué)測(cè)量法中選擇基于CT檢查的測(cè)量法，掃描時(shí)受試者仰臥，腳和大腿使用粘合帶穩(wěn)定，脛骨近端參考線采用髁部最寬橫截面的后髁切線，遠(yuǎn)端參考線選擇經(jīng)脛骨穹窿橫截面內(nèi)外踝最高點(diǎn)連線，測(cè)定這兩條線垂直線之間的夾角。使用RCM測(cè)量儀測(cè)量時(shí)，受試者仰臥于測(cè)量床，膝關(guān)節(jié)屈曲90°，足部自然平放于測(cè)量床，標(biāo)記受試者脛骨結(jié)節(jié)、髕骨中心、內(nèi)外踝最高點(diǎn)，將脛骨測(cè)量桿平行于脛骨縱軸、股骨測(cè)量桿平行于股骨縱軸放置，伸縮調(diào)節(jié)股骨橫桿至測(cè)量刻度盤至內(nèi)外踝水平，旋轉(zhuǎn)內(nèi)外踝測(cè)量觸手達(dá)內(nèi)外踝高點(diǎn)，讀取內(nèi)外踝連線垂直線標(biāo)尺背離0°角度。

圖4 TFA測(cè)量法示意圖

為了檢驗(yàn)RCM測(cè)量儀的可靠性，其所有測(cè)量均由同一測(cè)量者完成，并在間隔2周時(shí)間內(nèi)從數(shù)據(jù)收集完整的31名受試者中抽取15人，由其他2位測(cè)量者獨(dú)立測(cè)量2次，對(duì)比分析測(cè)量個(gè)體及測(cè)量者之間的測(cè)量差異。測(cè)量者個(gè)體偏差和測(cè)量者之間測(cè)量偏差分別為1.0°±0.8°(0°～3°)和2.2° ±1.5°(0°～4°)，測(cè)量者內(nèi)和測(cè)量者間相關(guān)系數(shù)分別為0.882(95%可信區(qū)間為0.770～0.926)和0.763(95%可信區(qū)間為0.691～0.868)。

我們對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)采用IBM 19版SPSS統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，采用Spearman檢驗(yàn)進(jìn)行測(cè)量方法比較，測(cè)量方法差異采用配對(duì)樣本t檢驗(yàn)進(jìn)行檢驗(yàn)，采用組內(nèi)相關(guān)系數(shù)和95%可信區(qū)間來明確測(cè)量方法之間的一致性，以及RCM測(cè)量儀測(cè)量者自身和測(cè)量者之間的可靠性。結(jié)果顯示，采用RCM測(cè)量儀獲得的脛骨扭轉(zhuǎn)角測(cè)量均值為14.24°±3.18°(7°～21°)，與TMA測(cè)量均值(15.11°±3.73°，7°～23°)最為接近?；贑T檢查的測(cè)量法測(cè)量均值明顯高于RCM測(cè)量儀和TMA、TFA(11.19°±3.13°，6°～21°)，為24.53°±7.27°(14°～47°)。臨床間接測(cè)量法與RCM測(cè)量儀測(cè)量結(jié)果一致性高于臨床間接測(cè)量法與基于CT檢查的測(cè)量法，其中RCM測(cè)量儀與TMA一致性最高(r值=0.910)(表1)?；贑T檢查的測(cè)量法與臨床間接測(cè)量法之間的相關(guān)性也低于RCM測(cè)量儀與臨床間接測(cè)量法(表2)?；贑T檢查的測(cè)量法與臨床間接測(cè)量法之間的差異大于RCM測(cè)量儀與臨床間接測(cè)量法(P=0.0001)(表3)。

表1 各種測(cè)量方法Spearman相關(guān)性比較分析

表2 臨床間接測(cè)量法與基于CT檢查的測(cè)量法、RCM測(cè)量儀一致性統(tǒng)計(jì)學(xué)分析(95%)

表3 臨床間接測(cè)量法與基于CT檢查的測(cè)量法、RCM測(cè)量儀之間的差異

3 測(cè)量優(yōu)勢(shì)

BO術(shù)后旋轉(zhuǎn)異常主要原因在于骨折間接復(fù)位。目前尚未有脛骨骨折BO術(shù)中旋轉(zhuǎn)復(fù)位控制的有效手段，而BO術(shù)后肢體對(duì)線，尤其是旋轉(zhuǎn)對(duì)位異常越來越成為BO骨折治療理念推廣及臨床應(yīng)用的阻礙。本專利針對(duì)臨床實(shí)踐中BO術(shù)后旋轉(zhuǎn)異常問題，根據(jù)脛骨扭轉(zhuǎn)角定義，在表盤測(cè)量法和TMA基礎(chǔ)上，研制了RCM測(cè)量儀。RCM測(cè)量儀結(jié)構(gòu)簡單，術(shù)中操作簡便、易行，采用脛骨骨折術(shù)中常規(guī)的仰臥姿勢(shì)，既解決了既往脛骨扭轉(zhuǎn)角測(cè)量特殊體位的限制，又避免了影像學(xué)測(cè)量法無法應(yīng)用至術(shù)中的問題，為解決脛骨骨折術(shù)中旋轉(zhuǎn)異?？刂铺峁┝丝尚行苑椒?。

雖然基于CT檢查的測(cè)量法被視作脛骨扭轉(zhuǎn)測(cè)量的金標(biāo)準(zhǔn)，但研究[14]表明臨床間接測(cè)量法與基于CT檢查的測(cè)量法在評(píng)定個(gè)體脛骨扭轉(zhuǎn)程度方面并無顯著性差異。TFA和TMA是臨床常用的脛骨扭轉(zhuǎn)測(cè)量評(píng)估方法，相對(duì)于TFA所反映的足與脛骨遠(yuǎn)端相對(duì)于脛骨近端的綜合扭轉(zhuǎn)，TMA更為直接地反應(yīng)了踝關(guān)節(jié)相對(duì)于膝關(guān)節(jié)的扭轉(zhuǎn)程度。本研究顯示，采用RCM測(cè)量儀所獲得的脛骨扭轉(zhuǎn)角與采用TMA所獲得的脛骨扭轉(zhuǎn)角最為接近，與采用TFA所獲得的脛骨扭轉(zhuǎn)角次之，RCM測(cè)量儀與臨床間接測(cè)量法的一致性高于基于CT檢查的測(cè)量法與臨床間接測(cè)量法。因此，作為一種應(yīng)用于術(shù)中脛骨扭轉(zhuǎn)角測(cè)量裝置，RCM測(cè)量儀完全可以替代TMA。

一般普遍接受的脛骨扭轉(zhuǎn)角臨床和影像學(xué)測(cè)量方法誤差范圍約為15°[8]。本研究中， RCM測(cè)量儀測(cè)量誤差最小(3.18°)，TFA和TMA次之，基于CT檢查的測(cè)量法測(cè)量誤差最大(7.27°)。25名受試者左、右側(cè)脛骨扭轉(zhuǎn)角測(cè)量值配對(duì)t檢驗(yàn)顯示，測(cè)量值差異為0.45°(1°～2°)，脛骨骨折4°～5°旋轉(zhuǎn)差異不會(huì)導(dǎo)致功能異常。因此，RCM測(cè)量儀所產(chǎn)生的誤差在可以接受范圍內(nèi)。

4 結(jié)語

脛腓骨干骨折是人體長管狀骨中最常見的骨折,約占全身骨折的13.7%[14]。脛骨干軟組織覆蓋的特點(diǎn)決定了脛骨骨折治療中軟組織血運(yùn)保護(hù)的重要性，因此脛骨骨折BO治療成為主流觀點(diǎn)。而BO術(shù)后肢體對(duì)線，尤其是旋轉(zhuǎn)對(duì)位異常越來越成為BO骨折治療理念推廣和臨床應(yīng)用的阻礙。RCM測(cè)量儀的研制對(duì)于解決脛骨骨折BO術(shù)后旋轉(zhuǎn)異常具有非常現(xiàn)實(shí)的意義，其研制的成功必將推進(jìn)肢體其他部位骨折術(shù)后旋轉(zhuǎn)異常問題的解決，為BO理念的推廣和應(yīng)用作出貢獻(xiàn)。

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(收稿：2016-05-08; 修回：2016-08-10)

(本文編輯：萬文)

201103， 武警上海總隊(duì)醫(yī)院骨科(馮明光、王健、楊海濤、王海洋、麥佳佳、秦士新)、武警上?？傟?duì)醫(yī)院放射科(王家強(qiáng))

專利類型： 實(shí)用新型 專利號(hào)： 201520820213.9

10.3969/j.issn.1673-7083.2016.06.015