◆王弓茹 陳英耀

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國(guó)外醫(yī)療不良事件報(bào)告系統(tǒng)研究概述及啟示

◆王弓茹 陳英耀*

基于3篇國(guó)外有關(guān)醫(yī)療不良事件報(bào)告系統(tǒng)的文獻(xiàn)研究成果，介紹了不良事件報(bào)告制度在提高安全性方面的有效性，影響不良事件報(bào)告頻率的組織因素以及安全網(wǎng)絡(luò)建設(shè)在提高不良事件報(bào)告準(zhǔn)確性方面的應(yīng)用情況。探討了對(duì)于我國(guó)的啟示：關(guān)注影響不良事件報(bào)告的主要因素，了解臨床工作人員與管理人員看法的差異，推行在線事故報(bào)告系統(tǒng)，采取多級(jí)戰(zhàn)略等。

不良事件；報(bào)告；安全事件；病人安全；國(guó)外

First-author's address School of Public Health, Fudan University, Shanghai, 200032, China

不良事件報(bào)告作為提高安全的重要途徑，在衛(wèi)生保健領(lǐng)域被廣泛運(yùn)用[1]。醫(yī)療不良事件報(bào)告系統(tǒng)的構(gòu)建，能夠幫助我們及早發(fā)現(xiàn)安全隱患，有效預(yù)防和處理安全問(wèn)題。國(guó)外對(duì)此已開(kāi)展了長(zhǎng)時(shí)間的研究，有著較成熟的理論與方法,值得我們學(xué)習(xí)與借鑒。

1 不良事件報(bào)告制度在提高安全性方面的有效性

盡管不良事件報(bào)告在衛(wèi)生保健領(lǐng)域被廣泛運(yùn)用，但大部分研究都集中在對(duì)報(bào)告相關(guān)因素和事故的分析上，如員工是否愿意報(bào)告事故[2-3]，影響不良事件報(bào)告的因素[4-5]，組織的文化環(huán)境[6]，分類監(jiān)控事故報(bào)告的數(shù)量[7-8]，如何設(shè)計(jì)不良事件報(bào)告制度[9-10]等。有對(duì)不良事件報(bào)告的評(píng)論指出，其在安全管理方面的作用被過(guò)分強(qiáng)調(diào)[11]，要求其不要過(guò)于注重報(bào)告事件的數(shù)量，而要更加注重分析報(bào)告事件的有效性并組織事后學(xué)習(xí)[12-14]。

JNET E. ANDERSON等的研究[15]，首先調(diào)查了國(guó)民健康服務(wù)體系的工作人員對(duì)于不良事件報(bào)告在急性醫(yī)療和心理保健中是否能有效提高安全性的意見(jiàn)；其次，對(duì)兩家位于倫敦的大型教學(xué)醫(yī)院進(jìn)行了調(diào)查，一家提供急性醫(yī)療服務(wù)，一家提供心理保健服務(wù)。兩家醫(yī)院均為當(dāng)?shù)鼐用裉峁┳o(hù)理和治療服務(wù)，并為全國(guó)病人提供?？品?wù)。

該研究的總體目標(biāo)是分析不良事件報(bào)告在精神病醫(yī)院和急性病醫(yī)院中提高安全性的有效性。具體目的有：(1)調(diào)查工作人員對(duì)不良事件報(bào)告制度改善病人護(hù)理有效性的看法；(2)調(diào)查不良事件報(bào)告制度在實(shí)施過(guò)程中發(fā)生的變化，分析事故時(shí)遇到的挑戰(zhàn)，評(píng)估變化并反饋；(3)通過(guò)比較，評(píng)估環(huán)境對(duì)兩家醫(yī)院不良事件報(bào)告形成過(guò)程和其有效性的影響。

通過(guò)分析兩家醫(yī)院的政策文件，明確了兩家醫(yī)院對(duì)不良事件的操作與處置方法。由兩名研究人員在每家醫(yī)院的單人間獨(dú)立進(jìn)行持續(xù)45分鐘～60分鐘的半結(jié)構(gòu)化訪談，訪談時(shí)間表根據(jù)各醫(yī)院的不良事件報(bào)告政策制定。全程進(jìn)行了3次聯(lián)合采訪，以規(guī)范技術(shù)和提高訪談數(shù)據(jù)的可靠性，在參與者的許可下留有訪談音頻記錄。

研究結(jié)果顯示，兩家醫(yī)院都運(yùn)用了自愿和匿名的全院報(bào)告制度，醫(yī)生、護(hù)士及專職醫(yī)療人員都對(duì)不良事件進(jìn)行了報(bào)告；兩家醫(yī)院都有電子報(bào)告系統(tǒng)，精神病醫(yī)院還有與之相同的紙質(zhì)系統(tǒng)。但是，兩家醫(yī)院在事故審查方面有所不同：在急性病醫(yī)院，風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)理被分配到各部門(mén)并與部門(mén)風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)導(dǎo)密切合作，風(fēng)險(xiǎn)領(lǐng)導(dǎo)主持由臨床醫(yī)生、管理人員和風(fēng)險(xiǎn)管理者出席的定期部門(mén)會(huì)議，并和風(fēng)險(xiǎn)經(jīng)理討論所有報(bào)告的事故，評(píng)估采取的措施并反饋。在精神病醫(yī)院，沒(méi)有部門(mén)風(fēng)險(xiǎn)管理者，中央風(fēng)險(xiǎn)管理辦公室的安全管理者管理所有的不良事件報(bào)告，并與部門(mén)經(jīng)理共同決定是否進(jìn)行進(jìn)一步調(diào)查，如果中央風(fēng)險(xiǎn)辦公室建議調(diào)查則由更高層次的跨部門(mén)安全委員會(huì)批準(zhǔn)調(diào)查申請(qǐng)，臨床工作人員任命一個(gè)由中央風(fēng)險(xiǎn)辦公室的安全管理人員支持的調(diào)查小組，除對(duì)重大事故進(jìn)行調(diào)查外，其它較低水平的調(diào)查均有臨床人員參與。

當(dāng)參與者被詢問(wèn)不良事件報(bào)告是否能改善護(hù)理問(wèn)題時(shí)，結(jié)果顯示，一般情況下，對(duì)于不良事件報(bào)告的影響，急性病醫(yī)院工作人員比精神病醫(yī)院工作人員的看法更積極。兩家醫(yī)院的受訪者都提出可以改進(jìn)不良事件報(bào)告系統(tǒng)，并提出想要衡量其影響是很困難的。同時(shí)，一些人員希望不良事件報(bào)告發(fā)揮其“應(yīng)有”的作用，并且組織需要投入資源以促進(jìn)發(fā)展。

研究者要求參與調(diào)查者給出感到不良事件報(bào)告產(chǎn)生積極成果的例子，并根據(jù)他們是否提到組織、團(tuán)隊(duì)或個(gè)人的成果來(lái)對(duì)其進(jìn)行分析。結(jié)果顯示，工作人員通常認(rèn)為不良事件報(bào)告是一個(gè)可以使用不同方式提高安全性的手段。例如，除了使用不良事件報(bào)告來(lái)改進(jìn)護(hù)理過(guò)程外，他們還把它作為從業(yè)者改變對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的看法、提高警覺(jué)性和樹(shù)立良好法律意識(shí)的催化劑，并將不良事件報(bào)告作為評(píng)價(jià)團(tuán)隊(duì)文化和對(duì)安全態(tài)度的一個(gè)指標(biāo)。

這項(xiàng)研究得出了3個(gè)重要結(jié)論：(1)多數(shù)工作人員認(rèn)為不良事件報(bào)告對(duì)醫(yī)療安全性產(chǎn)生了積極影響，不僅引起了護(hù)理過(guò)程的變化，也改變了工作人員的態(tài)度和認(rèn)知。(2)使用不良事件報(bào)告提高醫(yī)療安全性方面存在困難，因?yàn)椴涣际录?bào)告沒(méi)有明確提供如何提高安全性方面的數(shù)據(jù)。(3)通過(guò)回顧不良事件報(bào)告得出，兩所醫(yī)院在組織制度方面的差異可能與其對(duì)不良事件報(bào)告態(tài)度的差異有關(guān)。急性病醫(yī)院使用嵌入在臨床團(tuán)隊(duì)內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)管理制度，確保臨床工作人員可以直接參與審查事件，訪談數(shù)據(jù)也顯示出其高水平地掌握了不良事件報(bào)告系統(tǒng)的技能；精神病醫(yī)院參與不良事件報(bào)告審查的臨床工作人員較少，心理健康臨床醫(yī)生也不太愿意使用該系統(tǒng)，相比于急性病醫(yī)院的醫(yī)生，其更加懷疑不良事件報(bào)告系統(tǒng)的價(jià)值。

2 影響不良事件報(bào)告頻率的組織因素

有證據(jù)已經(jīng)表明醫(yī)療差錯(cuò)沒(méi)有被充分地報(bào)道。美國(guó)和英國(guó)的研究表明，不良事件可能高達(dá)96%都被低估了[16]，甚至使用電子事故報(bào)告系統(tǒng)也只報(bào)告了10%的差錯(cuò)[17]。那么，影響不良事件報(bào)告頻率的有哪些因素呢？Jason P等對(duì)此開(kāi)展了研究[18]。

該研究主要在4個(gè)方面與之前的研究有所不同：第一，模擬了9個(gè)與病人安全和事故報(bào)告相關(guān)且經(jīng)常被引用的組織因素并確定哪些是最關(guān)鍵的；第二，分析了管理人員和醫(yī)務(wù)人員的看法差異；第三，探討了全國(guó)性大樣本的醫(yī)院，與小型定量或定性研究形成對(duì)比；第四，分析了組織對(duì)所犯錯(cuò)誤進(jìn)行非懲罰性措施時(shí)當(dāng)事者的回應(yīng)。該研究的數(shù)據(jù)來(lái)源于衛(wèi)生保健研究機(jī)構(gòu)與醫(yī)院病人安全文化調(diào)查(HSOPS)數(shù)據(jù)庫(kù)。HSOPS調(diào)查已被證明是可以在多級(jí)別分析中進(jìn)行研究的可靠測(cè)量?jī)x器。

該調(diào)查由醫(yī)院工作人員從2008年-2011年完成并匯總到醫(yī)院層面，醫(yī)院每年提交一個(gè)1年～4年的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)成比例地來(lái)自下列調(diào)查年：2008年(4%)，2009年(20%)，2010年(35%)，2011年(41%)。調(diào)查對(duì)象主要是1 047家醫(yī)院的管理者和臨床工作人員，其中，臨床工作人員包括醫(yī)生、助理醫(yī)師、執(zhí)業(yè)護(hù)士、注冊(cè)護(hù)士、有執(zhí)照的護(hù)士和醫(yī)生助手等。

該調(diào)查采用李克特式5分量表，對(duì)于多數(shù)問(wèn)題提供以下選擇：堅(jiān)決不同意、不同意、既不同意也不反對(duì)、同意、非常同意；有些問(wèn)題提供以下選項(xiàng)：從不、很少、有時(shí)、總是、始終。使用加權(quán)最小二乘多元回歸分析檢測(cè)影響安全的潛在因素和錯(cuò)誤報(bào)告的高頻率之間的關(guān)聯(lián)。該研究認(rèn)為，醫(yī)院的受訪者比例越大，提供的信息越精確，越應(yīng)該給予更高的權(quán)重。因此，使用醫(yī)院受訪者的數(shù)量除以調(diào)查數(shù)量來(lái)施加權(quán)重。為了減少多重共線性的影響，每個(gè)模型都運(yùn)用了方差膨脹因子(VIFs)，每個(gè)可變VIF小于6，平均低于3，如果VIFs低于臨界值10，則被認(rèn)為是一個(gè)嚴(yán)重的問(wèn)題。對(duì)此，研究者提出了2個(gè)假設(shè)：假設(shè)1——對(duì)影響病人安全的組織因素的高得分與不良事件報(bào)告的高頻率呈相關(guān)關(guān)系；假設(shè)2——管理人員和臨床人員對(duì)促進(jìn)病人安全的組織因素有不同觀點(diǎn)，這些差異將體現(xiàn)在對(duì)不良事件報(bào)告頻率有不同的看法上。通過(guò)對(duì)受訪者的人口統(tǒng)計(jì)學(xué)信息以及可能影響病人安全的組織因素統(tǒng)計(jì)，可知該醫(yī)院在教學(xué)醫(yī)院、政府所有權(quán)、地理區(qū)域、床的尺寸等方面均與美國(guó)醫(yī)院協(xié)會(huì)注冊(cè)醫(yī)院一致。

研究發(fā)現(xiàn)，該概念模型揭示了不良事件報(bào)告的頻率與組織對(duì)不良事件報(bào)告制度的制定、頒布和具體闡述有關(guān)。雖然該模型的每個(gè)階段都有至少一種因素顯示出有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，但組織的闡述行為對(duì)不良事件報(bào)告的頻率影響最大。闡述階段的2個(gè)變量——組織學(xué)習(xí)、錯(cuò)誤反饋，是唯一的管理人員組和醫(yī)務(wù)人員組都顯著的變量，其中，錯(cuò)誤反饋對(duì)每組(所有工作人員、管理人員、臨床工作人員)的不良事件報(bào)告的影響最大；分別對(duì)臨床工作人員和管理人員進(jìn)行多元回歸分析發(fā)現(xiàn)，組織學(xué)習(xí)對(duì)不良事件報(bào)告的影響位居第2；假設(shè)1僅得到所有醫(yī)院工作人員多元回歸分析結(jié)果的部分支持。變量：開(kāi)放交流，管理人員對(duì)安全的支持，跨部門(mén)的團(tuán)隊(duì)合作，對(duì)于錯(cuò)誤的非懲罰性回應(yīng)，錯(cuò)誤反饋與不良事件報(bào)告的高頻率呈顯著相關(guān)。在管理人員和臨床工作人員觀點(diǎn)的比較中，有幾個(gè)顯著的差異也被發(fā)現(xiàn)用來(lái)支持假設(shè)2。通過(guò)對(duì)管理人員和醫(yī)務(wù)人員認(rèn)知模型的比較發(fā)現(xiàn)，管理人員對(duì)影響安全的組織因素比醫(yī)務(wù)人員有著更積極的看法。

在該研究中，組織的闡述行為特別是錯(cuò)誤反饋和組織學(xué)習(xí)兩個(gè)因素與高頻的不良事件報(bào)告最為相關(guān)。這表明，員工希望看到自己的報(bào)告被認(rèn)真對(duì)待。由于資金和人員配置的限制，只有小部分關(guān)于改善病人安全的建議可以通過(guò)，因此，組織注意這些因素顯然是非常重要的。

該研究還發(fā)現(xiàn)，管理人員和臨床人員對(duì)促進(jìn)病人安全的組織因素有不同的觀點(diǎn)。對(duì)于管理人員而言，跨部門(mén)的團(tuán)隊(duì)合作和對(duì)錯(cuò)誤的非懲罰性回應(yīng)與不良事件報(bào)告相關(guān)，而管理者的支持是不相關(guān)的；臨床工作人員的觀點(diǎn)正好相反。此前的研究表明，臨床工作人員更有可能比管理人員進(jìn)行不良事件報(bào)告并且會(huì)更貼近實(shí)際安全狀況。說(shuō)明管理者沒(méi)有認(rèn)識(shí)到自己對(duì)安全支持的重要性，而是強(qiáng)調(diào)一些對(duì)臨床工作人員缺乏影響力的因素，這可能會(huì)無(wú)意中阻礙不良事件的報(bào)告。管理者需要承認(rèn)一線員工的看法，并優(yōu)先考慮、支持病人安全。

3 提高不良事件報(bào)告準(zhǔn)確性的方法

用網(wǎng)絡(luò)的方法來(lái)改進(jìn)不良事件報(bào)告起源于處理一家醫(yī)院安全事件漏報(bào)情況。隨后，Lianne Jeffs等開(kāi)展了一項(xiàng)對(duì)醫(yī)療不良事件測(cè)量的研究[19]。

該研究在一家位于市中心的、擁有500張床位的大學(xué)附屬四級(jí)轉(zhuǎn)診醫(yī)院展開(kāi)。該院在2006年9月開(kāi)始使用在線事故報(bào)告系統(tǒng)(事件跟蹤)，所有工作人員在電腦上使用用戶名和密碼就可以登錄。這是一個(gè)醫(yī)院范圍內(nèi)的自愿報(bào)告系統(tǒng)，工作人員根據(jù)以下類別進(jìn)行報(bào)告：未造成后果事件、中度和嚴(yán)重不良后果事件、警示事件、潛在事件。表1提供了每個(gè)類別的描述。

表1 醫(yī)院安全事故報(bào)告類別

安全網(wǎng)絡(luò)建設(shè)包括3個(gè)核心部分：(1)4個(gè)開(kāi)放的在線教育模塊(了解病人安全，識(shí)別和應(yīng)對(duì)安全問(wèn)題，通過(guò)溝通提高病人安全，患者安全和環(huán)境)和學(xué)習(xí)系列；(2)使用網(wǎng)絡(luò)、論壇進(jìn)行溝通；(3)表彰/獎(jiǎng)勵(lì)。在這項(xiàng)研究的背景下，患者安全網(wǎng)絡(luò)的建立既是一個(gè)結(jié)果，又是一個(gè)提供衛(wèi)生保健人員與安全網(wǎng)干預(yù)相互作用和學(xué)習(xí)的機(jī)會(huì)的機(jī)制。

該研究實(shí)施了一個(gè)對(duì)未造成后果事件、潛在事件、警示事件、通過(guò)13個(gè)月安全網(wǎng)干預(yù)的不良事件報(bào)告率的時(shí)間序列分析。在研究中，采用時(shí)間序列分析中的介入ARIMA模型(介入性自回歸移動(dòng)平均模型)用以評(píng)估每個(gè)月的干預(yù)對(duì)安全報(bào)告的影響。時(shí)間序列分析揭示了不良事件報(bào)告隨時(shí)間發(fā)生的顯著改變：進(jìn)行安全網(wǎng)干預(yù)后，不良事件報(bào)告總體同比增長(zhǎng)約50%(從每月平均208例增至312例)；潛在事件的報(bào)告約翻了一番(從每月平均約31例增至每月64例)，未造成后果事件增加約40%(從每月平均約158例增至每月224例)，中度不良后果事件未發(fā)生顯著變化。綜上，研究者見(jiàn)證了研究時(shí)間范圍內(nèi)患者不良事件報(bào)告數(shù)量的增加。

4 啟示

4.1 關(guān)注影響不良事件報(bào)告的主要因素

醫(yī)療事故在很大程度上是可以預(yù)防的。Jason P等的研究發(fā)現(xiàn)，醫(yī)院不良事件報(bào)告中最重要的是錯(cuò)誤反饋、管理者對(duì)安全的重視以及可以激發(fā)組織學(xué)習(xí)環(huán)境[18]。因此，建議管理層采取行動(dòng)，確定優(yōu)先順序，改善錯(cuò)誤反饋，增加組織學(xué)習(xí)；管理者應(yīng)認(rèn)真對(duì)待所有報(bào)告并從錯(cuò)誤報(bào)告中學(xué)習(xí)，及時(shí)反饋；管理層必須致力于使用不良事件報(bào)告來(lái)改變工作環(huán)境；醫(yī)院應(yīng)組織學(xué)習(xí)活動(dòng)來(lái)改進(jìn)不良事件報(bào)告等。

4.2 了解臨床工作人員與管理人員的想法

醫(yī)院管理人員和臨床工作人員對(duì)錯(cuò)誤報(bào)告、組織學(xué)習(xí)、部門(mén)內(nèi)的團(tuán)隊(duì)合作、開(kāi)放交流、錯(cuò)誤反饋等組織因素及其影響的看法存在差異。臨床工作人員較管理人員更有可能報(bào)告醫(yī)療事故。管理人員必須認(rèn)識(shí)到自己的看法可能與臨床工作人員存在差異。管理層需要表明自己對(duì)安全的支持，并對(duì)進(jìn)行不良事件報(bào)告的員工給予非懲罰性回應(yīng)，從而達(dá)到鼓勵(lì)不良事件報(bào)告的目的。

4.3 推行在線事故報(bào)告系統(tǒng)

在醫(yī)院推行在線事故報(bào)告系統(tǒng)，所有工作人員均可以登錄。在系統(tǒng)中設(shè)立在線教育模塊，主要用于增強(qiáng)工作人員對(duì)病人安全的重視以及對(duì)不良事件報(bào)告重要性的認(rèn)識(shí)；使用網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行相互溝通與報(bào)告，使得溝通交流更加方便、快捷，也有利于后期對(duì)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析。對(duì)于對(duì)在線事故報(bào)告系統(tǒng)提出改善建議的人員應(yīng)提出表彰并給予適當(dāng)獎(jiǎng)勵(lì)，在醫(yī)院中形成一個(gè)院內(nèi)安全網(wǎng)絡(luò)并不斷發(fā)展完善。

4.4 采取多級(jí)戰(zhàn)略

為了維持不良事件報(bào)告的有效進(jìn)行，需要繼續(xù)使用多級(jí)的辦法(整個(gè)組織范圍內(nèi)以臨床為單位和兼顧特有學(xué)科的戰(zhàn)略)，包括多方面的教育途徑，確保每個(gè)人均有機(jī)會(huì)參與安全事件對(duì)話的支持性網(wǎng)絡(luò)，能夠及時(shí)反饋患者安全事件的報(bào)告等。這些措施可以更好地促進(jìn)不良事件報(bào)告，最終改善病人護(hù)理質(zhì)量。通過(guò)測(cè)量組織觀點(diǎn)的效果來(lái)提高其它共同安全體和績(jī)效計(jì)劃中的不良事件報(bào)告是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程。因此，在復(fù)雜的護(hù)理環(huán)境中需要利用多個(gè)數(shù)據(jù)源進(jìn)行更加復(fù)雜的設(shè)計(jì)，以減輕混雜干預(yù)的影響。

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通信作者：

陳英耀：復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院副院長(zhǎng)，衛(wèi)生部衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任

E-mail：yychen@shmu.edu.cn

責(zé)任編輯：吳小紅

Foreign Studies on Adverse Events Reporting System and Its Enlightenment

WANG Gongru,CHEN Yingyao.

Chinese Health Quality Management，2016,23(5):113-116

Based on three foreign literatures about medical adverse events reporting system, the paper introduced the validity of safety improvement by adverse events reporting system, the impact of organizational factors on reporting frequency, and the application of security networking construction on improvement of the accuracy of adverse events reporting. Its enlightenment was explored: a focus on main factors on adverse events reporting, understanding the difference on the views between clinical staff and managers, the implementation of online accidents reporting system, adopting a multi-level strategy.

Adverse Events; Reporting; Safety Incident; Patient Safety; Foreign

10.13912/j.cnki.chqm.2016.23.5.35

陳英耀

2016-01-22

王弓茹 陳英耀*

復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院/衛(wèi)生部衛(wèi)生技術(shù)評(píng)估重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 上海 200032