楊永菊,張 江,呂世偉,洛 佳,關(guān)雪峰△

(1.遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院，遼寧 沈陽 110032；2.遼寧中醫(yī)藥大學(xué)，遼寧 沈陽 110847)

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臨床研究

電針透穴治療膝骨性關(guān)節(jié)炎隨機(jī)對照研究*

楊永菊1,張 江2,呂世偉2,洛 佳2,關(guān)雪峰1△

(1.遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院，遼寧 沈陽 110032；2.遼寧中醫(yī)藥大學(xué)，遼寧 沈陽 110847)

目的:觀察電針透穴療法配合補(bǔ)正續(xù)骨丸治療膝骨性關(guān)節(jié)炎的臨床療效。方法:將60例膝骨性關(guān)節(jié)炎患者隨機(jī)分為試驗(yàn)組和對照組各30例，對照組采用電針透穴和外用扶他林治療，試驗(yàn)組在此基礎(chǔ)上配合口服補(bǔ)正續(xù)骨丸治療，均連續(xù)治療15天，即1個療程。判定兩組治療后疼痛緩解的臨床療效。結(jié)果:60例患者均完成研究，無病例脫落，未發(fā)生臨床不良事件，試驗(yàn)組和對照組均為30例。兩組一般資料、病情基線比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。兩組治療后臨床療效比較，試驗(yàn)組優(yōu)于對照組(P<0.05)。兩組治療前、后患膝關(guān)節(jié)運(yùn)動和靜息時疼痛NRS評分比較，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。兩組療后-基線NRS評分比較，試驗(yàn)組評分減少多于對照組(P<0.05)。結(jié)論:電針透穴療法配合補(bǔ)正續(xù)骨丸治療膝骨性關(guān)節(jié)炎的臨床療效確切，可明顯緩解患膝關(guān)節(jié)疼痛癥狀。

膝骨性關(guān)節(jié)炎；電針透穴療法；補(bǔ)正續(xù)骨丸

膝骨性關(guān)節(jié)炎(Knee Osteoarthritis，KOA),又稱膝骨關(guān)節(jié)病,以關(guān)節(jié)軟骨退變和繼發(fā)骨質(zhì)增生為特征，是一種中年以后發(fā)生的臨床常見的、多發(fā)的慢性退行性膝關(guān)節(jié)疾病[1]。隨著中國社會人口老齡化進(jìn)程的加劇，外加不當(dāng)?shù)倪\(yùn)動鍛煉方式和國民保健意識的提高，其發(fā)病率逐年升高，并呈發(fā)病年齡年輕化趨勢[2]。膝關(guān)節(jié)疼痛是困擾患者最主要的癥狀之一，主要表現(xiàn)為初期輕微鈍痛，活動不當(dāng)或過量時疼痛加劇，休息后稍好轉(zhuǎn)，病情呈進(jìn)行性加劇；多數(shù)患者會感到靜息時疼痛，即膝關(guān)節(jié)處于一定位置過久或在晨起時，稍活動后減輕[3]。疼痛癥狀多與季節(jié)秋冬交替、天氣寒冷變化、勞累受涼潮濕、活動不慎外傷等因素相關(guān)，故臨床治療目的應(yīng)以緩解疼痛、改善癥狀、恢復(fù)關(guān)節(jié)正?；顒臃秶?、提高生活質(zhì)量等為主。

1 臨床資料

1.1 一般資料

收集2014年9月至2015年6月遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院骨科康復(fù)病房及門診膝骨性關(guān)節(jié)炎患者60例，以計算機(jī)隨機(jī)數(shù)字法分為試驗(yàn)組和對照組各30例。試驗(yàn)組中女26例，男4例，年齡40～70歲，病程1個月～15年；對照組中女23例，男7例，年齡43～70歲，病程1個月～13年。選取患膝較嚴(yán)重側(cè)治療(共60膝)。本臨床試驗(yàn)經(jīng)遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院倫理委員會審查通過，批件號：2014CS(KT)-013-01。兩組一般資料情況見表1。兩組一般資料比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)，說明具有可比性。

表1 兩組一般資料比較

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

參考1995年美國風(fēng)濕病學(xué)會膝骨性關(guān)節(jié)炎診斷標(biāo)準(zhǔn)[4]制訂：①近1個月大多數(shù)時間有膝關(guān)節(jié)疼痛；②有骨摩擦音或關(guān)節(jié)活動響聲；③晨僵小于或等于30min；④年齡大于或等于40歲；⑤有膝關(guān)節(jié)骨性膨大。最少存在：①+②+③+④或①+②+⑤或①+④+⑤者可診斷。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn)

符合上述診斷標(biāo)準(zhǔn)，且患膝疼痛運(yùn)動和靜息時NRS評分≥3分；膝骨性關(guān)節(jié)炎放射學(xué)KL評分(Kellgren-Lawrence法)為Ⅰ～Ⅲ級；研究前1周未接受任何治療者；年齡38～70歲者；患者自愿接受和堅持治療，并簽署知情同意書。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn)

不符合本試驗(yàn)診斷標(biāo)準(zhǔn)者；有外傷病史，如骨折、肌腱斷裂、脫位等未愈而引起膝關(guān)節(jié)疼痛者；膝關(guān)節(jié)化膿、結(jié)核、類風(fēng)濕、腫瘤及并發(fā)癥影響到關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)者；有明顯膝關(guān)節(jié)內(nèi)外翻畸形及患肢有血管神經(jīng)損傷病史者；糖尿病有肢體缺血傾向患者；合并嚴(yán)重肝、腎功能不全，心、腦血管系統(tǒng)等嚴(yán)重病患；不能配合治療的精神病患者；既往有暈針病史，過敏體質(zhì)者；近1月內(nèi)參加過或正在參加其他臨床試驗(yàn)者。

1.5 剔除標(biāo)準(zhǔn)

凡不符合納入標(biāo)準(zhǔn)而被誤納入者；納入后未接受治療者；病人隱瞞病史，治療期間經(jīng)追問病史而發(fā)現(xiàn)屬于排除標(biāo)準(zhǔn)者；未按規(guī)定治療或加服其他藥物或采用其他治療方法，影響試驗(yàn)結(jié)果有效性判斷者；觀察中失訪、自動退出等臨床資料不全，影響安全性和有效性判斷者。

2 方法

2.1 治療方法

兩組均以電針透穴和外用扶他林作為基礎(chǔ)治療，試驗(yàn)組同時配合口服補(bǔ)正續(xù)骨丸。兩組均連續(xù)治療15天，即1個療程。

對照組：電針透穴治療(器械準(zhǔn)備：華佗牌針灸毫針0.25mm×40mm、華佗牌電針治療儀、無菌棉簽、75%酒精、彎盤、利器盒、醫(yī)用垃圾筒等)，患者取仰臥位，蜷曲雙腿使患膝關(guān)節(jié)充分暴露，用蘸過75%酒精的無菌棉簽對針刺部位皮膚進(jìn)行消毒。定位患膝內(nèi)、外膝眼穴，取0.25mm×40mm針灸毫針，兩針尖相對刺入內(nèi)、外膝眼穴，可根據(jù)患者實(shí)際病情，局部配合選取陽陵泉、陰陵泉、鶴頂、膝關(guān)、膝陽關(guān)、血海、梁丘等穴，根據(jù)各穴刺法要求，直刺或斜刺20mm左右。得氣后，接通內(nèi)、外膝眼穴處電路，根據(jù)患者耐受程度調(diào)節(jié)電針治療儀，選取高頻率、連續(xù)波，一般在2～5檔位之間，以肌肉輕度收縮、患者感覺適宜為度，計時20min。定時結(jié)束后，以無菌棉簽按壓進(jìn)針點(diǎn)，迅速起針，檢查針具完整性，治療后注意保持針眼處干燥清潔，日1次。外用扶他林(北京諾華制藥有限公司生產(chǎn)，批準(zhǔn)文號：國藥準(zhǔn)字H10980297)，按照膝關(guān)節(jié)疼痛面積，取適量均勻涂抹于患處，輕揉1～2min，日3次。

試驗(yàn)組：在對照組的基礎(chǔ)上，口服補(bǔ)正續(xù)骨丸(遼寧中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院院內(nèi)制劑，規(guī)格：每丸重9g，批準(zhǔn)文號：遼藥制字Z05010230),藥物組成：何首烏、菟絲子、鹿茸、枸杞子、自然銅(煅)、續(xù)斷、雞血藤、香櫞、合歡花、海螵蛸、骨碎補(bǔ)(制)等。功能主治：壯腰補(bǔ)腎、強(qiáng)壯筋骨。用于慢性挫傷、肥大性脊柱炎、腰肌勞損、腰肌膜炎。用法用量：口服，1丸/次，日2次。

2.2 觀察指標(biāo)及方法

納入的60例患者均需在治療前、后監(jiān)測血、尿、便常規(guī)，心電圖，肝、腎功能等安全性指標(biāo)，采集膝關(guān)節(jié)在運(yùn)動和靜息時的疼痛NRS評分，15天的臨床治療中，密切觀察不良事件的發(fā)生情況，在第1、15天分別進(jìn)行訪視評價。

膝關(guān)節(jié)疼痛：采用疼痛數(shù)字評分法(NRS)，分別記錄治療前、后患者膝關(guān)節(jié)在運(yùn)動和靜息時疼痛評分。在紙上面劃一條10cm的橫線，橫線的一端為0，表示無痛；另一端為10，表示劇痛；中間部分表示不同程度的疼痛,如1～3表示輕度疼痛，4～6表示中度疼痛，7～10表示重度疼痛。在無任何暗示和啟發(fā)下，讓病人根據(jù)自我感覺，在橫線上劃一記號“×”，表示疼痛的程度。

2.3 療效判定標(biāo)準(zhǔn)

參考《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》[5]制訂,臨床控制：疼痛、腫脹等癥狀消失或基本消失，關(guān)節(jié)活動正常，疼痛積分減少≥95%；顯效：疼痛、腫脹等癥狀明顯改善，關(guān)節(jié)活動不受限，疼痛積分減少≥70%，<95%；有效：疼痛、腫脹等癥狀有好轉(zhuǎn)，關(guān)節(jié)活動輕度受限，疼痛積分減少≥30%，<70%；無效：疼痛、腫脹等癥狀與關(guān)節(jié)活動無明顯改善，疼痛積分減少<30%。疼痛積分減少=(治療前總評分-治療后總評分)/治療前總評分×100%；總有效率=(顯效例數(shù)+有效例數(shù))/總病例數(shù)×100%。

2.4 統(tǒng)計學(xué)方法

3 結(jié)果

所納入的60例患者均按要求完成臨床試驗(yàn)，在治療前、后監(jiān)測的血、尿、便常規(guī)，心電圖，肝、腎功能等安全性指標(biāo)，均屬正?；蛟诳梢越忉尩姆秶鷥?nèi)，未出現(xiàn)具有臨床意義的異常；給予的針刺治療及試驗(yàn)用藥未見患者異常反應(yīng)，在整個研究過程中，未發(fā)生臨床不良事件，無病例脫落或失訪，其中試驗(yàn)組和對照組均為30例，兩組治療后患膝關(guān)節(jié)疼痛癥狀均有不同程度的減輕或改善。

3.1 兩組治療后臨床療效比較

兩組治療后臨床療效比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)，說明試驗(yàn)組的臨床療效優(yōu)于對照組,見表2。

表2 兩組治療后臨床療效比較 例(%)

3.2 兩組治療前、后患膝疼痛NRS評分比較

兩組治療前NRS評分比較，均無顯著性差異(P>0.05)，說明具有可比性；兩組治療前、后NRS評分比較，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)，說明兩組患膝關(guān)節(jié)疼痛得以緩解；兩組療后-基線NRS評分比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)，試驗(yàn)組NRS評分的減少均多于對照組，說明在緩解患膝關(guān)節(jié)疼痛方面，試驗(yàn)組優(yōu)于對照組。見表3。

表3 兩組治療前、后患膝疼痛NRS評分比較

4 討論

KOA屬于一種復(fù)雜的多因子致病性骨關(guān)節(jié)疾病，其發(fā)生的確切病因及病理機(jī)制仍在被積極探索和研究之中，而未有明確定論，其危險因素多與增齡衰老、外傷運(yùn)動、體力勞累、生化免疫、肥胖遺傳等相關(guān)[6-7]?，F(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為，KOA是由機(jī)械性和生物性因素相互協(xié)同作用，引起的關(guān)節(jié)囊病變、軟骨破壞、修復(fù)性骨贅形成，以致關(guān)節(jié)解剖異常、畸形和功能喪失等[8]。本病屬中醫(yī)學(xué)的痹癥范疇，亦有以骨痹、筋痹、膝痹等病名辨證論治，病機(jī)無外乎年老體衰、肝腎虧損、筋骨失榮，或勞傷或瘀滯或痰凝，本虛標(biāo)實(shí)常相并見，加之外界風(fēng)寒濕熱等邪氣侵?jǐn)_，閉阻筋脈，病久則關(guān)節(jié)、筋骨、肌肉滋養(yǎng)乏源，艱澀凝滯，疼痛酸僵，麻木腫變，屈伸不利，病進(jìn)而纏綿難愈[9]。

本病臨床上以膝部關(guān)節(jié)疼痛變形、活動功能障礙為特點(diǎn)，患者急切需要達(dá)到緩解疼痛、改善功能之目標(biāo)，故采用膝關(guān)節(jié)疼痛NRS評分為主要評價指標(biāo)。用數(shù)字計量評估疼痛強(qiáng)度，安全簡單易行，與視覺模擬評分法(VAS)，面部表情評分法(FRS)，口述描述評分法(VRS)等臨床常用的其他疼痛評分方法比較，其信度與效度較高，臨床適用性、應(yīng)答率及依從性較好[10]。此外，患者滿意度、依從性與醫(yī)護(hù)健康宣教程度相關(guān)，對疼痛評分采集的完成情況和質(zhì)量保證有一定的影響作用，兼可影響KOA短期疼痛療效評價[11-12]。

相關(guān)研究表明，電針刺激可誘導(dǎo)機(jī)體垂體產(chǎn)生鎮(zhèn)痛類神經(jīng)介質(zhì)達(dá)到鎮(zhèn)痛的作用[13]。電針透穴療法之所以能達(dá)到較好的局部鎮(zhèn)痛效果，是因?yàn)槠溥x取高頻率、連續(xù)波，除消除膝部腫脹疼痛、緩減筋肉痙攣、提高肌肉韌帶張力之外，可改善局部血循微環(huán)境，促進(jìn)局部充血水腫的消退，加快無菌性炎癥及其代謝產(chǎn)物的吸收[14-15]。膝關(guān)節(jié)局部取穴以內(nèi)、外膝眼為主，相向透刺連接電針治療儀，酸麻脹等針感速生，并配合辨證選穴，宣散氣血，復(fù)原筋骨原始穩(wěn)態(tài)。

此外，筋骨同治、針?biāo)幗Y(jié)合亦顯珍貴。補(bǔ)正續(xù)骨丸方中鹿茸、何首烏壯腎陽，益精血，強(qiáng)筋骨；枸杞子、菟絲子、海螵蛸滋補(bǔ)肝腎；續(xù)斷、自然銅、骨碎補(bǔ)散瘀止痛，活血續(xù)傷；雞血藤行血補(bǔ)血，舒筋活絡(luò)；香櫞、合歡花疏肝解郁安神。全方功在補(bǔ)肝腎強(qiáng)筋骨、壯陽益精補(bǔ)虛、散瘀舒經(jīng)活絡(luò)，與電針透穴療法配合使用，可松解局部筋肉，緩解筋腱痙攣牽張狀態(tài)，重建關(guān)節(jié)平衡，改善膝關(guān)節(jié)失穩(wěn)征象，恢復(fù)筋之“束骨利關(guān)節(jié)”功用[16]。本研究結(jié)果顯示，電針透穴療法配合補(bǔ)正續(xù)骨丸可有效改善KOA膝關(guān)節(jié)疼痛癥狀，具有簡單易行、投入適中、效果顯著、副作用小等特點(diǎn)，具有一定的臨床推廣應(yīng)用價值。

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Randomized Controlled Trial of Point-through-point Electric Acupuncturefor Treating Knee Osteoarthritis

YANG Yong-ju1,ZHANG Jiang2,LV Shi-wei2,LUO Jia2,GUAN Xue-feng1△

(1.AffiliatedHospitalofLiaoningUniversityofTCM,Shenyang110032,China;2.LiaoningUniversityofTCM,Shenyang110847,China)

Objective：To observe the clinical effect of point-through-point electric acupuncture combined with Buzheng Xugu pills for treating knee osteoarthritis(KOA)．Methods：Totally 60patients with KOA were randomly and equally assigned into an experimental group and a control group．The control group was treated by point-through-point electric acupuncture and Voltaren for external use.The experimental group was treated on the basis of the therapy in the control group,and was also treated by Buzheng Xugu pills.The course of treatment was for 15days.Clinical effects after treatment in two groups were evaluated.Results：All the 60cases were completed for the study.The control group had 30cases and the experimental group had 30cases without disappeared cases and clinical adverse cases.The general information and baseline were compared before treatment,and there was no significant difference in two groups(P>0.05).Clinical efficacy in experimental group was significantly superior to that in control group after treatment(P<0. 05).NRS scores of knee-joint pain in the state of moving or resting after treatment were significantly lower than those before treatment in both groups(P<0.05).Moreover,there was a better result in the experimental group(P<0.05). Conclusion：It is effective for treating KOA by point-through-point electric acupuncture and Buzheng Xugu pills,which contributes to relieving knee-joint pain obviously.

Knee osteoarthritis;Point-through point electric acupuncture;Buzheng Xugu pills

遼寧省教育廳高等學(xué)校優(yōu)秀人才支持計劃，編號：LJQ2012082;遼寧省百千萬人才工程，編號：遼百千萬立項[2015]53號;遼寧中醫(yī)藥大學(xué)青藍(lán)工程，編號：遼中醫(yī)校發(fā)[2012]211號。

楊永菊(1982-)，女，主治醫(yī)師,從事中西醫(yī)結(jié)合臨床(中醫(yī)康復(fù))工作。

△通訊作者：關(guān)雪峰(1972-)，男，主任醫(yī)師,教授,從事中西醫(yī)結(jié)合骨傷科學(xué)工作。

R246.2

A

1005-0779(2016)10-0001-04

2016-04-15