文 | 特約記者 李雪墨

9月20日～21日，由中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)主辦的“2016首屆中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)大會(huì)”在京召開(kāi)，會(huì)議主題為“藥品監(jiān)管改革與創(chuàng)新”。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局長(zhǎng)畢井泉在開(kāi)幕式上強(qiáng)調(diào)，保證安全有效是藥品科學(xué)監(jiān)管的核心要義。

畢井泉強(qiáng)調(diào)，黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視藥品監(jiān)管工作。藥品是治病救人的特殊商品，藥品監(jiān)管必須遵循藥品研發(fā)生產(chǎn)的客觀規(guī)律，必須認(rèn)識(shí)正確規(guī)律、運(yùn)用規(guī)律，進(jìn)一步改革創(chuàng)新，不斷提升監(jiān)管科學(xué)化水平，切實(shí)保障人民群眾生命安全與身體健康。

畢井泉表示，一年來(lái)，食品藥品監(jiān)管總局按照黨中央、國(guó)務(wù)院改革藥品審評(píng)審批制度的總體要求，推出了一系列改革措施：簡(jiǎn)化新藥臨床試驗(yàn)審批程序，對(duì)仿制藥臨床試驗(yàn)實(shí)行備案管理，開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查，加快對(duì)市場(chǎng)急需藥品的審批，集中力量解決藥品審評(píng)積壓?jiǎn)栴}，目前積壓數(shù)量已由最高時(shí)的2.2萬(wàn)件減少到1.2萬(wàn)件。

畢井泉強(qiáng)調(diào)，保證安全有效是藥品科學(xué)監(jiān)管的核心要義。藥品是防病治病的特殊商品，要有確切療效，控制安全風(fēng)險(xiǎn)，使治療獲益大于治療風(fēng)險(xiǎn)。嚴(yán)格遵循各種規(guī)范是藥品科學(xué)監(jiān)管的基本要求。藥品企業(yè)要嚴(yán)格遵循藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通等各環(huán)節(jié)的相關(guān)規(guī)范，如實(shí)記錄相關(guān)數(shù)據(jù)，讓藥品研發(fā)生產(chǎn)回歸科學(xué)。要建立職業(yè)化檢查員隊(duì)伍，嚴(yán)格檢查、嚴(yán)厲處罰，推動(dòng)形成崇尚科學(xué)、尊重科學(xué)、良心做藥、遵紀(jì)守法的良好氛圍。開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)是藥品科學(xué)監(jiān)管的必然選擇。仿制藥要做到與原研藥能夠在臨床上相互替代。推進(jìn)仿制藥一致性評(píng)價(jià)是“十三五”期間藥品監(jiān)管的首要任務(wù)。藥品審評(píng)審批制度改革就是促進(jìn)藥品監(jiān)管更加科學(xué)。要加快藥審改革步伐，重構(gòu)藥品技術(shù)審評(píng)體系。要突出臨床主導(dǎo)，實(shí)行項(xiàng)目管理員制度，建立評(píng)審團(tuán)隊(duì)與申請(qǐng)人的會(huì)議溝通制度，建立專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì)制度，建立審評(píng)審批信息公開(kāi)制度。通過(guò)制度建立和完善，進(jìn)一步推動(dòng)藥品監(jiān)管科學(xué)化。增強(qiáng)服務(wù)意識(shí)是藥品科學(xué)監(jiān)管的重要體現(xiàn)。企業(yè)既是監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)管對(duì)象，也是服務(wù)對(duì)象。藥品監(jiān)管要指導(dǎo)規(guī)范在前、溝通交流在中、審批決策在后，寓監(jiān)管于服務(wù)之中。