◆王海銀 張曉溪 房 良 金春林

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我國衛(wèi)生技術(shù)評估流程規(guī)范研究*

◆王海銀 張曉溪 房 良 金春林*

我國衛(wèi)生技術(shù)評估已形成一定發(fā)展態(tài)勢，但衛(wèi)生技術(shù)評估機制尚有待建設(shè)，特別是對衛(wèi)生技術(shù)評估流程進行規(guī)范。通過梳理英國、澳大利亞的衛(wèi)生技術(shù)評估流程指南，結(jié)合我國實際，提出我國衛(wèi)生技術(shù)評估流程規(guī)范框架，為我國衛(wèi)生技術(shù)評估研究機構(gòu)有序、科學開展衛(wèi)生技術(shù)評估提供了指導。

衛(wèi)生技術(shù)評估；流程；規(guī)范

First-author's address Shanghai Medical Information Center,Shanghai Health Development Research Center, Shanghai, 200031, China

衛(wèi)生技術(shù)是指用于衛(wèi)生保健和醫(yī)療服務(wù)的技術(shù)的統(tǒng)稱，包括藥物、醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料、診療方案、衛(wèi)生信息系統(tǒng)、后勤系統(tǒng)等；或指用于預(yù)防、篩查、診斷、治療、康復及促進健康和提高生命質(zhì)量的技術(shù)手段。衛(wèi)生技術(shù)評估(Health Technology Assessment，HTA)是對衛(wèi)生技術(shù)應(yīng)用的短期效果和長期效應(yīng)，包括衛(wèi)生技術(shù)性質(zhì)、安全性、有效性(功效、效果)、經(jīng)濟性(成本效果、成本效益、成本效用)及社會影響(預(yù)算、倫理、道德等)等進行科學、客觀地評價，旨在為衛(wèi)生技術(shù)合理應(yīng)用及管理提供科學決策依據(jù)[1]。全球已有30多個國家或地區(qū)建立了HTA機構(gòu)和評估機制，約有100多家HTA機構(gòu)開展了衛(wèi)生技術(shù)評估研究[2]。HTA在篩選需重點優(yōu)先投入的衛(wèi)生技術(shù)，制訂醫(yī)保報銷目錄和醫(yī)藥價格，以及醫(yī)療技術(shù)準入和淘汰等方面發(fā)揮了重要作用，已成為多個國家衛(wèi)生決策的重要程序[3]。國際上多通過立法和制定流程指南保障HTA科學、有序?qū)嵤?。我國在該領(lǐng)域的建設(shè)尚處于起步階段。本研究從HTA流程規(guī)范角度出發(fā)，探索提出我國HTA流程規(guī)范，為評估研究機構(gòu)有序、科學地開展衛(wèi)生技術(shù)評估提供操作指南，以促進我國衛(wèi)生技術(shù)評估機制的建設(shè)和發(fā)展。

1 我國衛(wèi)生技術(shù)評估機制建設(shè)存在問題

我國衛(wèi)生技術(shù)評估傳播和發(fā)展始于20世紀90年代。近年來，部分省市逐步建立了衛(wèi)生技術(shù)評估研究機構(gòu)并開展了相關(guān)研究，國內(nèi)每年舉辦衛(wèi)生技術(shù)評估論壇及培訓，形成了一定的發(fā)展態(tài)勢。但由于其尚未正式納入政府衛(wèi)生決策議程，HTA總體上發(fā)展緩慢，仍處于起步階段[4]。

總體來看，我國衛(wèi)生技術(shù)評估機制建設(shè)比較缺乏。一是宏觀環(huán)境上缺乏立法支撐，衛(wèi)生技術(shù)評估決策機制尚待建立[5]。表現(xiàn)為衛(wèi)生技術(shù)評估尚未制度化，在衛(wèi)生技術(shù)準入、項目定價及醫(yī)保報銷等方面沒有充分發(fā)揮功能。二是行業(yè)上缺乏有效的組織機制建設(shè)，未能形成有效的網(wǎng)絡(luò)合作[6]。表現(xiàn)為缺乏國家級衛(wèi)生技術(shù)評估協(xié)調(diào)機構(gòu)，如衛(wèi)生技術(shù)評估委員會，衛(wèi)生技術(shù)評估專業(yè)隊伍人員有限且力量分散[7]，尚未發(fā)揮整合優(yōu)勢。三是專業(yè)上缺乏科學機制建設(shè)，無明確的評估流程和規(guī)范設(shè)計。國內(nèi)相關(guān)研究機構(gòu)已逐步納入同行評審等機制用于保證研究評估質(zhì)量，但在評估流程設(shè)計、評估人員要求等方面尚未開展相關(guān)研究。

2 國際衛(wèi)生技術(shù)評估流程設(shè)計及規(guī)范進展

在衛(wèi)生技術(shù)評估應(yīng)用較成熟的國家和地區(qū)，均已建立和發(fā)布了衛(wèi)生技術(shù)評估指南，對評估的流程規(guī)范也進行了明確界定，形成了可操作的指導文件。本研究以英國、澳大利亞為例，簡要介紹其衛(wèi)生技術(shù)評估流程設(shè)計規(guī)范經(jīng)驗。

2.1 英國衛(wèi)生技術(shù)評估流程

英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究院(The National Institute for Health and Care Excellence,NICE)是英國重要的衛(wèi)生評估機構(gòu)。NICE通過系統(tǒng)開展和整合HTA研究證據(jù)，在臨床指南制定及醫(yī)保報銷目錄制定中發(fā)揮了重要作用[8]。2009年NICE發(fā)布了單技術(shù)(Single Technology Appraisal, STA)衛(wèi)生技術(shù)評估和多技術(shù)(Multiple Technology Appraisal, MTA)衛(wèi)生技術(shù)評估流程指南，2014年進行更新，包括衛(wèi)生技術(shù)評估流程指南、衛(wèi)生技術(shù)評估方法學指南及衛(wèi)生技術(shù)評估申述指南等[9]。

英國衛(wèi)生技術(shù)評估流程主要包括5個環(huán)節(jié)，分別為評估議題選擇、評估范圍確定、衛(wèi)生技術(shù)評估、委員會評價會議、申訴發(fā)布。

首先，議題選擇主要由技術(shù)掃描中心提供議題，NICE結(jié)合外部咨詢專家意見及納入排除原則初步選定。該過程一般耗時7周。

其次，NICE制定形成初步的評估范圍，包括研究人群、對照技術(shù)、結(jié)局指標、公平性等。在聽取咨詢者及評論者意見后，NICE召開評估范圍研討會，形成評估范圍修訂稿，報送英國衛(wèi)生部，由衛(wèi)生部最終確定評估議題和范圍。該過程耗時18周。

第三，由獨立評估組開展技術(shù)評估，根據(jù)評估類型可分為STA和MTA，分別耗時21周和37周。STA主要由廠商提供證據(jù)，由一個獨立于NICE的外部學術(shù)機構(gòu)形成證據(jù)評估組(Evidence Review Group ，ERG)，開展證據(jù)審定；MTA則由一個獨立于NICE的外部學術(shù)機構(gòu)建立評估組(Assessment Group，AG)，開展系統(tǒng)評價。兩者同時并行，由咨詢者和評論者或制定臨床專家撰寫提交評估結(jié)果，由評估組形成委員會會議資料。

第四，召開2次委員會評價會議。第一次形成評估咨詢文件(Appraisal Consultation Document，ACD)，第二次結(jié)合外部意見形成最終評估文件(Final Appraisal Determination，F(xiàn)AD)。

第五，經(jīng)過咨詢者、評論員及廠商申訴后公開發(fā)布到網(wǎng)站。STA總耗時35周，MTA總耗時52周。

2.2 澳大利亞衛(wèi)生技術(shù)評估流程

澳大利亞開展HTA機構(gòu)主要有藥品福利咨詢委員會(Pharmaceutical Benefits Advisory Committee，PBAC)和醫(yī)療服務(wù)咨詢委員會(Medical Services Advisory Committee，MSAC)，HTA結(jié)果直接轉(zhuǎn)化為藥品或醫(yī)療服務(wù)補償和支付政策制定[7]。澳大利亞HTA流程基本同NICE一致，由申請人提交證據(jù)，經(jīng)外部專家審核后作出決策。不同的是，澳大利亞主要由廠商組織咨詢?nèi)藛T進行評估，評估申請材料由獨立學術(shù)團體復核。以PBAC發(fā)布的評估流程指南為例進行簡要介紹。

PBAC自1990年擬定第一版評估申請指南開始，現(xiàn)已更新至4.4版。申請指南詳細介紹了PBAC開展評估的程序及方法，是廠商提供申請材料的最重要依據(jù)[10]。從評估流程來看，主要包括4個環(huán)節(jié)，分別為提交申請報告、技術(shù)評估、專家委員會兩輪會議、對外發(fā)布，耗時約10個月。第一，廠商按照申請指南自行完成所有評估環(huán)節(jié)，包括效果、經(jīng)濟學評價及預(yù)算影響分析，并需通過治療產(chǎn)品署(Therapeutic Goods Administration，TAG)的安全性審核。該進程在正式評估前3個月完成。第二，PBAC的藥品使用委員會(Drug Utilisation Sub-Committee，DUSC)和經(jīng)濟學委員會(Economics Sub-Committee，ESC)分別對效果及經(jīng)濟學評價部分進行質(zhì)量審查，提出意見，請廠商補充修訂，評估約需6個月。形成評估報告后，由外部咨詢及評論者提出意見后形成委員會會議材料，該過程約需1個月。第三，委員會評估，經(jīng)過討論修訂，形成最終評估報告。第四，對外公開發(fā)布評價意見。

圖1 澳大利亞衛(wèi)生技術(shù)評估方法學流程

圖2 我國衛(wèi)生技術(shù)評估研究評估流程

PBAC申報主要分為4種類型：上市仿制藥申報、次要申報、重新申報以及重大申報。PBAC優(yōu)先關(guān)注重大申報，并對該類型制定申請指南程序,主要包括6個部分：(1)背景。申報藥物信息、計劃用途及主參比藥物；(2)臨床評價。比較申報藥物與主參比藥物的臨床表現(xiàn)，形成優(yōu)于或非劣于的結(jié)論；(3)轉(zhuǎn)化。僅限于優(yōu)效治療結(jié)論，提取可用于經(jīng)濟學分析的參數(shù)；(4)經(jīng)濟評價。成本效果、效用評估；(5)預(yù)算影響分析；(6)其它。藥物使用質(zhì)量、風險分擔。澳大利亞衛(wèi)生技術(shù)評估方法學流程如圖1所示。

3 我國衛(wèi)生技術(shù)評估流程規(guī)范設(shè)計

3.1 設(shè)計思路及建議

我國衛(wèi)生技術(shù)評估流程可分為4個環(huán)節(jié)：(1)廠商申請評估和評估議題遴選；(2)評估組開展衛(wèi)生技術(shù)評估；(3)專家委員會進行報告評價；(4)將評估結(jié)果轉(zhuǎn)化應(yīng)用。見圖2。

衛(wèi)生技術(shù)評估流程涉及多個利益方，主要為醫(yī)藥技術(shù)廠商、衛(wèi)生技術(shù)評估研究機構(gòu)、外部評估小組及相關(guān)行政管理部門。其中，衛(wèi)生技術(shù)評估研究機構(gòu)相對獨立，基于科學的研究設(shè)計和全面的證據(jù)收集與分析，評估結(jié)果保持專業(yè)、客觀、透明、中立。衛(wèi)生技術(shù)評估是連接廠商醫(yī)藥技術(shù)和相關(guān)行政部門決策的橋梁。評估流程的核心是基于現(xiàn)有證據(jù)的整合和評價，產(chǎn)生有價值的決策支撐信息。

各流程環(huán)節(jié)的實施均需按照一定原則進行。(1)并非所有技術(shù)都要開展衛(wèi)生技術(shù)評估，應(yīng)基于評估納入標準和優(yōu)先考慮的因素，結(jié)合衛(wèi)生、醫(yī)保和物價部門需求，綜合選定開展評估的申請議題；(2)廠商要按照申請指南提供評估所需材料，衛(wèi)生技術(shù)評估依據(jù)一定方法學開展，以保證評估質(zhì)量；(3)專家委員會評估要綜合技術(shù)覆蓋人群、預(yù)算影響等多方面因素形成政策建議報告。

3.2 申請類型及材料

衛(wèi)生技術(shù)評估申報包括創(chuàng)新技術(shù)申報、非劣性技術(shù)申報、重新申報等類型。其中，創(chuàng)新技術(shù)申報主要是指能夠顯著提高診療效果、明顯改善健康的技術(shù)，該類技術(shù)是評估的重點領(lǐng)域。

衛(wèi)生技術(shù)評估申請材料應(yīng)真實可靠，證據(jù)全面，并符合申請規(guī)范提出要求。對于材料不全的，待資料補充完整后可再次申請?zhí)峤?。根?jù)評估要求，申請評估材料主要涵蓋4個方面：(1)技術(shù)基礎(chǔ)資料。如：技術(shù)名稱、規(guī)格、主要原理、適應(yīng)征和禁忌征、建議治療路徑、對照技術(shù)的基本情況、FDA審批情況、治療療程及每次治療花費等。(2)療效比較資料。盡量提供高質(zhì)量的研究證據(jù)，如RCT、Meta分析等，也可提供隊列研究、病例對照研究、現(xiàn)況調(diào)查等證據(jù)資料。診療效果通過直接和間接比較數(shù)據(jù)，得出初步結(jié)論。(3)經(jīng)濟學評價資料。提供治療過程中的治療成本數(shù)據(jù)，盡量從社會角度或醫(yī)保支付角度收集。根據(jù)療效比較結(jié)果選擇合適的方法進行分析，如成本效果法、最小成本法，形成初步的經(jīng)濟學評價結(jié)論。(4)預(yù)算影響資料。提供診療病種的流行病學資料、疾病負擔等，對患者費用影響及市場份額影響等，結(jié)果的不確定性及敏感度分析等。如廠商不能提供以上證據(jù)或證據(jù)不全，衛(wèi)生技術(shù)評估研究機構(gòu)將根據(jù)進一步檢索的證據(jù)情況決定是否開展評估。如全部數(shù)據(jù)由衛(wèi)生技術(shù)評估專業(yè)組收集和分析(類似英國的多技術(shù)評估)，則評估周期和投入將明顯延長和增加。

3.3 道德規(guī)范及原則

3.3.1 遵守職業(yè)道德 評估者必須遵守職業(yè)道德，不得有違法、違反職業(yè)道德的行為。評估機構(gòu)應(yīng)加強評估人員的職業(yè)道德教育，對于評估人員違反職業(yè)道德的行為，評估機構(gòu)承擔相關(guān)責任。

3.3.2 獨立、客觀、公正 評估者應(yīng)根據(jù)評估行為規(guī)范和技術(shù)規(guī)范進行獨立評估，堅守獨立、客觀、公正原則，不受外界控制和利益影響。

3.3.3 回避和保密 為避免評估的不公正行為，與評估項目有直接或間接聯(lián)系的專家應(yīng)回避。廠商申請資料及相關(guān)知識產(chǎn)權(quán)需要保密時，評估者不得向任何機構(gòu)和個人泄露評估數(shù)據(jù)、信息和結(jié)果[11]。

[1] 陳 潔,于德志,耿慶山.衛(wèi)生技術(shù)評估[M].北京: 人民衛(wèi)生出版社,2013:1-3.

[2] 金春林,王海銀,陳 潔.衛(wèi)生技術(shù)評估方法、應(yīng)用與發(fā)展建議[J].中國衛(wèi)生資源, 2014,17(1): 1-2.

[3] 唐 檬，耿勁松，劉文彬，等. 全球衛(wèi)生技術(shù)評估發(fā)展的歷史與經(jīng)驗[J].中國醫(yī)院管理,2014，34(4): 6-9.

[4] 王海銀，何 達，王賢吉，等. 國內(nèi)外衛(wèi)生技術(shù)評估應(yīng)用進展及建議[J].中國衛(wèi)生政策研究, 2014，7(8): 19-23.

[5] 陳英耀，劉文彬，耿勁松，等. 發(fā)展我國衛(wèi)生技術(shù)評估的政策建議[J].中國衛(wèi)生質(zhì)量管理, 2015，22(1): 61-64.

[6] 趙 琨，隋賓艷，郭武棟，等. 衛(wèi)生技術(shù)評估的國際經(jīng)驗及啟示[J].中國衛(wèi)生經(jīng)濟,2012，31(2): 87-89.

[7] 茅藝偉，陳英耀，唐 檬，等. 澳大利亞衛(wèi)生技術(shù)評估的應(yīng)用[J].中國衛(wèi)生資源，2014，17(6): 484-486.

[8] 隋賓艷，齊雪然. 英國NICE衛(wèi)生技術(shù)評估研究決策轉(zhuǎn)化機制及對我國的啟示[J].中國衛(wèi)生政策研究，2015，8(7): 74-78.

[9] National Institute for Clinical Excellence. Guide to the processes of technology appraisal [EB/OL].(2014-09-15)[2015-12-30].https://www.nice.org.uk/article/pmg19/chapter/Acknowledgements.

[10] Pharmaceutical Benefits Advisory Committee. Guidelines for preparing submissions to the Pharmaceutical Benefits Advisory Committee(Version4.4)[EB/OL].(2013-07-15)[2015-12-30].https://pbac.pbs.gov.au/content/information/printable-files/pbacg-book.pdf.

[11] 國家科技評估中心.科技評估規(guī)范[M].北京: 中國物價出版社,2001:1-5.

通信作者：

金春林：上海市醫(yī)學科學技術(shù)情報研究所/上海市衛(wèi)生發(fā)展研究中心

E-mail：jinchunlin@shdrc.org

責任編輯：吳小紅

國家衛(wèi)生計生委官方解讀《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》

醫(yī)療質(zhì)量直接關(guān)系到人民群眾的健康權(quán)益和對醫(yī)療服務(wù)的切身感受。持續(xù)改進質(zhì)量，保障醫(yī)療安全，是衛(wèi)生事業(yè)改革和發(fā)展的重要內(nèi)容和基礎(chǔ)，對當前構(gòu)建分級診療體系等改革措施的落實和醫(yī)改目標的實現(xiàn)具有重要意義。為進一步規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為，更好地維護人民群眾健康權(quán)益，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，我委組織制定了《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》，并于2016年7月26日經(jīng)國家衛(wèi)生計生委委主任會議討論通過頒布，自2016年11月1日起施行。

醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度是指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在診療活動中應(yīng)當嚴格遵守的相關(guān)制度，主要包括：首診負責制度、三級查房制度、會診制度、分級護理制度、值班和交接班制度、疑難病例討論制度、急危重患者搶救制度、術(shù)前討論制度、死亡病例討論制度、查對制度、手術(shù)安全核查制度、手術(shù)分級管理制度、新技術(shù)和新項目準入制度、危急值報告制度、病歷管理制度、抗菌藥物分級管理制度、臨床用血審核制度、信息安全管理制度等。

醫(yī)療質(zhì)量管理工具是指為實現(xiàn)醫(yī)療質(zhì)量管理目標和持續(xù)改進所采用的措施、方法和手段，如全面質(zhì)量管理(TQC)、質(zhì)量環(huán)(PDCA循環(huán))、品管圈(QCC)、疾病診斷相關(guān)組(DRGs)績效評價、單病種管理、臨床路徑管理等。

來源：國家衛(wèi)生計生委網(wǎng)站

Health Technology Assessment Process and Normative Research in China

WANG Haiyin,ZHANG Xiaoxi,FANG Liang,et al.

Chinese Health Quality Management，2016,23(6):60-63

Health technology assessment in China has formed a certain development trend. However, the construction of health technology assessment mechanism needs to be strengthened, especially in the process of health technology assessment. Through referring to Britain, Australia and other international health technology assessment process guidelines, combined with the reality of our country, the study explored the regulatory framework of health technology assessment process in China, so as to provide guidance for orderly and scientific development of health technology assessment in research institutions in China.

Health Technology Assessment; Process; Norm

10.13912/j.cnki.chqm.2016.23.6.21

上海市醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革循證決策與政策轉(zhuǎn)化(CMB-CP-11061),基于大數(shù)據(jù)

金春林

2016-04-14

的上海市衛(wèi)生決策支持體系構(gòu)建(GWIV-33),循證公共衛(wèi)生與衛(wèi)生經(jīng)濟學(15GWZK0901)

王海銀 張曉溪 房 良 金春林*

上海市醫(yī)學科學技術(shù)情報研究所/上海市衛(wèi)生發(fā)展研究中心 上海 200031