高銀輝，張 磊

（河北省唐山市樂亭縣醫(yī)院，河北 唐山 063600）

健脾止瀉寧顆粒治療小兒遷延性腹瀉病（脾虛濕熱證）60例

高銀輝，張 磊

（河北省唐山市樂亭縣醫(yī)院，河北 唐山 063600）

目的 評價健脾止瀉寧顆粒治療小兒遷延性腹瀉?。ㄆ⑻摑駸嶙C）的有效性及安全性。方法 選取小兒遷延性腹瀉病（脾虛濕熱證）患兒120例，隨機分為試驗組和對照組，各 60例。進行隨機、雙盲雙模擬、陽性藥平行對照試驗，試驗組患兒口服健脾止瀉寧顆粒和小兒瀉速停顆粒模擬劑，對照組患兒口服小兒瀉速停顆粒和健脾止瀉寧顆粒模擬劑，劑量及服藥次數(shù)依患兒年齡而定，兩組療程均為5 d。結果 試驗組的總有效率為96．67%，明顯高于對照組的86．67%（P＜0．05）；中醫(yī)證候療效比較，試驗組總有效為98．33%，明顯高于對照組的83．33%（P＜0．05）；止瀉時間比較，試驗組為（32．41±10．36）h，明顯短于對照組的（41．45±11．28）h（P＜0．05）；在安全性方面，兩組患兒均未見不良事件和不良反應發(fā)生。結論 健脾止瀉寧顆粒治療小兒遷延性腹瀉?。ㄆ⑻摑駸嶙C）安全有效，值得臨床推廣。

小兒遷延性腹瀉；健脾止瀉寧顆粒；脾虛濕熱證；小兒瀉速停顆粒

小兒遷延性腹瀉病因復雜，西藥治療效果不理想[1]。筆者觀察了我院兒科門診應用健脾止瀉寧顆粒治療小兒遷延性腹瀉?。ㄆ⑻摑駸嶙C）的療效，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1．1 一般資料

選擇我院兒科門診2014年1月至2015年1月收治的小兒遷延性腹瀉?。ㄆ⑻摑駸嶙C）患兒120例，西醫(yī)診斷參照1998年《中國腹瀉病診斷治療方案》中的診斷標準[2]，中醫(yī)證候（脾虛濕熱證）診斷參考2002年《中藥新藥臨床研究指導原則》的相關標準。納入標準：符合西醫(yī)小兒遷延性腹瀉病診斷標準；符合中醫(yī)脾虛濕熱證證候診斷標準；年齡4個月至14歲；病程持續(xù)2周至2個月；大便常規(guī)檢查中白細胞數(shù)量0～10個／HP，紅細胞0～3個／HP。排除標準：不符合本病西醫(yī)診斷標準和中醫(yī)證候診斷標準；大便為黏液便或膿血便；合并有肝、腎及心血管、消化和造血系統(tǒng)等原發(fā)疾病，營養(yǎng)不良、免疫缺陷、糖尿病、精神?。贿^敏體質及對多種藥物過敏；重型腹瀉患兒。將120例患兒隨機分為試驗組和對照組，各60例。試驗組患兒年齡5個月至13歲，平均（6．08±4．27）歲；病程14～58 d，平均（31±5．42）d。對照組患兒年齡6個月至14歲，平均（5．78±3．56）歲；病程14～60 d，平均（29±5．54）d。兩組患兒一般資料比較，差異無統(tǒng)計學意義（P＞0．05），具有可比性。

1．2 治療方法

試驗組患兒給予健脾止瀉寧顆粒（重慶希爾安藥業(yè)有限公司，國藥準字Z20026356，批號為141002，規(guī)格為每袋10 g）開水沖服，1歲以下1次2．5 g、1日6次，1歲1次5 g、1日6次，2歲1次10 g、1日5次，3～4歲1次15 g、1日4次，4歲以上1次20 g、1日4次；同時服用小兒瀉速停顆粒模擬劑（重慶希爾安藥業(yè)有限公司，批號為 141002，規(guī)格為每袋 3 g），開水沖服，1日3～4次，6個月以下1次1．5～3 g，6個月至1歲1次3～6 g，1～3歲1次6～9 g，3～7歲1次10～15 g，7歲以上1次15～20 g。對照組患兒給予小兒瀉速停顆粒（哈爾濱兒童制藥廠有限公司，國藥準字Z19991035，批號為140901，規(guī)格為每袋3 g）開水沖服，1日3～4次，6個月以下1次1．5～3 g，6個月至1歲1次3～6 g，1～3歲1次6～9 g，3～7歲1次10～15 g，7歲以上1次15～20 g；同時服用健脾止瀉寧顆粒模擬劑，用法用量同試驗組。兩組療程均為5 d。

1．3 觀察指標及療效判定標準

監(jiān)測患兒的止瀉時間（h）、血尿便常規(guī)、肝腎功能和心電圖，以及可能發(fā)生的不良反應。臨床總體療效評價標準：顯效，治療5 d內糞便性狀及次數(shù)恢復正常，全身癥狀消失；有效，治療5 d內糞便性狀及次數(shù)明顯好轉，全身癥狀明顯改善；無效，治療5 d內糞便性狀、次數(shù)及全身癥狀均無好轉甚至惡化。總有效＝顯效＋有效。

中醫(yī)證候療效判定標準：痊愈，中醫(yī)臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少不低于95%；顯效，中醫(yī)臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少 70%～95%；有效，中醫(yī)臨床癥狀、體征均有好轉，證候積分減少30%～70%；無效，中醫(yī)臨床癥狀、體征均無明顯改善，甚或加重，證候積分減少不足30%[4]?？傆行В饺@效＋有效。

1．4 統(tǒng)計學處理

2 結果

結果見表1和表2。試驗組止瀉時間為（32．41±10．36）h，明顯短于對照組的（41．45±11．28）h（P＜0．05）。且兩組均無不良反應發(fā)生，也未發(fā)生與試驗藥品相關的不良事件。

3 討論

小兒遷延性腹瀉病因復雜，常見原因有感染、過敏、酶缺陷、免疫缺陷、藥物因素、先天畸形等，病程為2周至2個月，介于急性腹瀉與慢性腹瀉之間，屬中醫(yī)“泄瀉”范疇，單純西藥治療效果不佳，中醫(yī)藥治療本病經(jīng)驗較豐富[5]。

表1 兩組患兒臨床總體療效比較[例（%），n＝60]

表2 兩組患兒中醫(yī)證候療效比較[例（%），n＝60]

中醫(yī)認為，脾胃虛弱濕勝乃本病之主要病機，脾主運化、升清，胃主受納、腐熟水谷，脾虛則升清運化失職，胃弱則受納腐熟力衰，久及于腎，腎陽不足，則固攝失權，終致腸道不固，清濁不分，而病泄瀉[6]。健脾止瀉寧顆粒由黨參、蓮子、白扁豆、黃連、黃芩、金銀花、建曲、山楂、車前子（鹽炙）、干姜組方，用于小兒脾虛濕熱所致腹瀉。方中黨參、蓮子、白扁豆可益氣健脾、澀腸止瀉；車前子利小便實大便，并助白扁豆?jié)B濕止瀉；黃連、黃芩、金銀花具清熱解毒燥濕之效；干姜溫中散寒；建曲、山楂健脾暖胃、消積化滯；全方共奏清熱除濕、健脾止瀉之功效。本研究結果顯示，在疾病療效、中醫(yī)證候療效和止瀉時間等方面，試驗組均明顯優(yōu)于對照組（P＜0．05）；在安全性方面，兩組均未發(fā)生不良反應及不良事件，提示試驗藥品臨床應用安全。

綜上所述，健脾止瀉寧顆粒治療小兒遷延性腹瀉?。ㄆ⑻摑駸嶙C）安全有效，且療效優(yōu)于小兒瀉速停顆粒，值得臨床推廣。

[1]李旭光 ．小兒遷延性腹瀉臨床分析[J]．臨床醫(yī)學，2011，31（4）：93－94．

[2]中華人民共和國衛(wèi)生部．中國腹瀉病診斷治療方案[J]．中國實用兒科雜志，1998，13（6）：381－384．

[3]鄭筱萸．中藥新藥臨床研究指導原則[M]．北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2002：58－60．

[4]國家中醫(yī)藥管理局．中醫(yī)病證診斷療效標準[J]．中醫(yī)藥管理雜志，1994，4（6）：2．

[5]李 艷，房立峰，史 慧，等．復方丁香羅勒口服混懸液治療成人慢性腹瀉783例[J]．中國藥業(yè)，2014，23（14）：116－117．

[6]張海霞，徐 凱．淺談慢性腹瀉的中醫(yī)病因與病機[J]．求醫(yī)問藥，2012，10（2）：279－280．

R285．6；R286

A

1006－4931(2016)04－0127－02

高銀輝（1974－），男，主管藥師，大學本科，研究方向為臨床藥學，（電子信箱）57714835＠qq．com；張磊，研究方向為臨床藥學，本文通訊作者，（電子信箱）tszyyw＠vip．tom．com。

2015－07－03)

河北省中醫(yī)藥管理局2014年立項課題，項目編號：2014256。