呂 艷 袁建平

云南省曲靖市第一人民醫(yī)院，云南 曲靖 655000

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衛(wèi)生管理

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑民族藥創(chuàng)新管理模式初探

呂 艷 袁建平

云南省曲靖市第一人民醫(yī)院，云南 曲靖 655000

依據(jù)當(dāng)前國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)藥學(xué)研究領(lǐng)域的新動(dòng)態(tài)結(jié)合民族藥研究創(chuàng)新機(jī)制，提出醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑發(fā)展的新模式。探討當(dāng)前醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生存與發(fā)展的思路，構(gòu)建三大管理體系，獲取政府及第三方機(jī)構(gòu)支持，建立民族藥研究平臺(tái)，打造特色民族藥制劑精品。

醫(yī)療結(jié)構(gòu)；制劑；民族藥；創(chuàng)新管理

20世紀(jì)50年代中期至90年代中期，我國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑十分發(fā)達(dá)，其作為醫(yī)院臨床用藥的必要補(bǔ)充，在臨床藥物治療中具有十分重要的地位，為解決臨床治療藥品短缺做出了十分重要的貢獻(xiàn)[1]。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是醫(yī)院藥學(xué)的重要組成部分，在美國(guó)約有40%的醫(yī)院開(kāi)展制劑，在日本500張病床以上的醫(yī)院有90%以上開(kāi)展了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑[2]。隨著醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的發(fā)展與其在臨床藥物治療活動(dòng)中地位的提升，1963年制訂國(guó)家《十二年科技規(guī)劃》有關(guān)藥劑學(xué)課題時(shí)，將醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑列入了“臨床藥劑學(xué)”項(xiàng)目。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑通過(guò)長(zhǎng)期的發(fā)展從無(wú)序到有序，積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，形成了自身的特色，它不僅彌補(bǔ)了市場(chǎng)藥品的不足，在保證人體健康、開(kāi)發(fā)新藥等方面起著積極作用[3]。

1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的發(fā)展歷程

20世紀(jì)50年代，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑起步，加強(qiáng)傳統(tǒng)中藥加工炮制管理；60年代，引進(jìn)西藥生產(chǎn)工藝技術(shù)；70年代，中草藥事業(yè)蓬勃發(fā)展；80～90年代，以大輸液生產(chǎn)為主；21世紀(jì)，以臨床需求為基礎(chǔ)研發(fā)配制特色中藥制劑，向藥品化監(jiān)管過(guò)渡[1]。

2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的現(xiàn)狀

隨著國(guó)家政策法規(guī)的頒布，藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的管理也在不斷加強(qiáng)。修訂后頒布的《藥品管理法》、SFDA發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、GPP、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法》等，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑提出了更高的要求[4]。

2.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑監(jiān)督管理法律法規(guī)及主要規(guī)定

表1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑監(jiān)督管理法律法規(guī)及主要規(guī)定

2.2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)所處的瓶頸[5-6]

2.2.1 發(fā)展歷史 隨著衛(wèi)生改革的深入、制藥工業(yè)的飛速發(fā)展及國(guó)家藥品監(jiān)管的力度加大，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的生產(chǎn)條件、質(zhì)量要求越來(lái)越高，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的生存與發(fā)展面臨著嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。

2.2.2 所處地位 很多綜合醫(yī)院藥學(xué)部門(mén)已極不重視醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的發(fā)展，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)臨床藥師的培養(yǎng)和合理用藥；新頒布實(shí)施的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》沒(méi)有制訂制劑管理?xiàng)l款。

2.2.3 經(jīng)濟(jì)核算 受物價(jià)政策限制，僅允許有5%的加成率，醫(yī)院制劑不允許產(chǎn)生利潤(rùn)。但是材料能源費(fèi)用、人力資源費(fèi)用、管理費(fèi)用均上漲，與生存現(xiàn)狀相矛盾。

2.2.4 價(jià)值定位 社會(huì)現(xiàn)象的各種因素，導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑用量難以突破。

2.2.5 市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng) 近年來(lái)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不再是單一的臨床用藥補(bǔ)充，也要參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，但其市場(chǎng)范圍卻很局限。

2.3 認(rèn)知困惑

2.3.1 認(rèn)識(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑與上市藥品 從專業(yè)角度來(lái)講醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不等于上市藥品；從臨床療效和患者認(rèn)知度來(lái)講醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑等于上市藥品。

2.3.2 綜合醫(yī)院制劑與中醫(yī)醫(yī)院制劑的區(qū)別 綜合醫(yī)院制劑病人多，病源廣，科研能力強(qiáng)。中醫(yī)醫(yī)院制劑政策支持力度大。

2.4 硬件條件缺陷[6-8]

2.4.1 規(guī)?；O(shè)計(jì)缺陷 目前，制劑的發(fā)展已經(jīng)不再是醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)展的重點(diǎn)。許多醫(yī)院不愿投入較高的建設(shè)費(fèi)用，使得制劑室在設(shè)計(jì)、改建或重建之初就“先天不足”，與合理的布局要求甚遠(yuǎn)，不僅造成制劑室在生產(chǎn)操作上的不便，也難保證制劑生產(chǎn)過(guò)程中的安全性與可控性。

2.4.2 生產(chǎn)設(shè)備陳舊 據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道[7]，許多制劑室儀器設(shè)備已老化。市場(chǎng)上既經(jīng)濟(jì)又適用于制劑生產(chǎn)的中、小型設(shè)備十分缺乏，大型設(shè)備往往與醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的生產(chǎn)規(guī)模不相適應(yīng)。另外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑難產(chǎn)生規(guī)模效益，多數(shù)醫(yī)院不愿過(guò)多投入設(shè)備更新，而超期服役老設(shè)備的自動(dòng)化水平低、又缺乏全面維護(hù)和保養(yǎng)，直接影響了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)的穩(wěn)定與高效。

2.5 軟件管理滯后[5]

2.5.1 人員配備不足 人員結(jié)構(gòu)不合理、后繼人才缺乏是阻礙醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展的重要因素，在人員配備上呈現(xiàn)“不及”與“過(guò)盛”兩極化的局面。兩極化現(xiàn)象的存在造成大部分醫(yī)院的制劑部門(mén)技術(shù)力量提升有限、科研水平普遍不足，也就很難取得較大突破。

2.5.2 運(yùn)行管理機(jī)制滯后 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的管理制度可以分為兩個(gè)方面。從醫(yī)院層面來(lái)說(shuō)，相當(dāng)部分單位的臨床科室以經(jīng)濟(jì)效益為導(dǎo)向，定期對(duì)醫(yī)生實(shí)行經(jīng)濟(jì)指標(biāo)考核，促使醫(yī)生偏向選擇價(jià)高利厚的成藥品種，而不愿意使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑要做大、做強(qiáng)必須在制劑的研發(fā)、生產(chǎn)、使用以及質(zhì)量控制等環(huán)節(jié)上引入有效的激勵(lì)機(jī)制。

2.6 人員、儀器設(shè)備和機(jī)構(gòu)管理等方面無(wú)法滿足相關(guān)法規(guī)要求 若進(jìn)貨渠道不符合要求，原輔料和包裝材料難以達(dá)到相關(guān)要求；制劑配制和管理人員素質(zhì)不高，制劑室缺少相應(yīng)的檢驗(yàn)儀器設(shè)備，不能滿足藥典制劑通則對(duì)檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目的要求，無(wú)法實(shí)現(xiàn)全項(xiàng)目檢驗(yàn)；缺乏規(guī)?；\(yùn)作機(jī)制及管理體系，多數(shù)制劑室依然停留在作坊式運(yùn)作模式。

2.7 法律法規(guī)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)滯后 與醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑相關(guān)的法律法規(guī)及規(guī)范至今未重新修訂；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)滯后。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)包括法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(《中國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范》、地方制劑規(guī)范)和自擬制劑注冊(cè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。①法定標(biāo)準(zhǔn)管理缺陷，與《中國(guó)藥典》及制藥行業(yè)發(fā)展不相適應(yīng)。《中國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范》出版時(shí)間為1995年；《云南省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑檢驗(yàn)手冊(cè)》出版時(shí)間為1989年。②《自制制劑自擬標(biāo)準(zhǔn)》質(zhì)量水平較低。以上標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于《中國(guó)藥典》，無(wú)法滿足現(xiàn)階段法規(guī)及指導(dǎo)原則的要求。尤其是《中國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑規(guī)范》及地方制劑規(guī)范均為建國(guó)以來(lái)國(guó)家第一次針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量控制而制訂的管理標(biāo)準(zhǔn)，至今仍未重新修訂。檢驗(yàn)方法專屬性不強(qiáng)、重現(xiàn)性不好；標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目缺項(xiàng)，如中藥制劑標(biāo)準(zhǔn)中幾乎沒(méi)有含量測(cè)定項(xiàng)；中藥制劑中鑒別的藥味數(shù)太少，且缺少專屬性；制劑名稱不規(guī)范，存在同名異方、同方異名、制劑名稱與配方不符等問(wèn)題。另外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)大都已沿用近十年甚至幾十年，幾乎沒(méi)有修訂與改進(jìn)，難以保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的質(zhì)量。

2.8 導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑發(fā)展萎縮的原因[4]生存發(fā)展的主要矛盾是投入與產(chǎn)出不平衡，難以實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)效益。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑使用范圍受限，只能在本醫(yī)院內(nèi)部使用，且必須是市場(chǎng)上尚未供應(yīng)的品種，若該制劑有了市場(chǎng)供應(yīng)，則不再允許繼續(xù)配制。另外，需求量小、品種數(shù)量少、原輔料用量少和制劑價(jià)格的限制等諸多原因，使得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑既不符合優(yōu)化資源配置的原則也不具有規(guī)模經(jīng)濟(jì)的優(yōu)勢(shì)。投入與產(chǎn)出不成比例的矛盾，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生產(chǎn)范圍日漸狹窄、經(jīng)濟(jì)效益難以顯現(xiàn)、管理落后、質(zhì)量較低、處于逐步萎縮狀態(tài)的重要原因。

3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑發(fā)展的新模式[9-10]

3.1 建立三大體系

3.1.1 規(guī)模化經(jīng)營(yíng)管理體系 建立一定規(guī)模的區(qū)域性制劑配制中心，專門(mén)負(fù)責(zé)區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的生產(chǎn)，進(jìn)行集約化發(fā)展，實(shí)現(xiàn)各醫(yī)院制劑品種的優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)。引進(jìn)先進(jìn)的儀器設(shè)備，改變手工作業(yè)的模式，建立高效的運(yùn)行機(jī)制，制定有效的激勵(lì)政策。

3.1.2 全面質(zhì)量控制體系 建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑全面質(zhì)量管理體系。修訂完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)，制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，減少人為因素。建立安全評(píng)價(jià)體系，完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的淘汰機(jī)制。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑為準(zhǔn)上市藥品，轉(zhuǎn)變質(zhì)量控制觀念，提高軟件管理標(biāo)準(zhǔn)，提升管理水平，建立PDCA管理模式，促進(jìn)全面持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)，最終實(shí)現(xiàn)產(chǎn)量、質(zhì)量全面提升，增強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力。

3.1.3 搭建新藥研發(fā)體系 緊密結(jié)合臨床是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑區(qū)別于制藥企業(yè)的這一大特色，也是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生存和發(fā)展的基礎(chǔ)，從傳統(tǒng)生產(chǎn)模式向技術(shù)開(kāi)發(fā)型轉(zhuǎn)變，密切結(jié)合臨床，挖掘臨床名方、驗(yàn)方，建立科研、教學(xué)、臨床為一體的新藥研發(fā)體系。以民族藥研究開(kāi)發(fā)為核心，大力研發(fā)新特色制劑，以醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的形式發(fā)展中藥、民族藥，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的科技含量，促進(jìn)特色醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向新藥轉(zhuǎn)化。

3.2 獲取政府及第三方支持 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是新藥研發(fā)的搖籃，但是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的使用范圍的局限性，無(wú)法規(guī)模化運(yùn)作，直接影響了醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的生產(chǎn)規(guī)模、產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性以及臨床使用量，甚至影響了藥學(xué)科研人才對(duì)制劑研發(fā)的動(dòng)力。只有重視臨床使用量，提升科技創(chuàng)新，構(gòu)建新藥研發(fā)的基礎(chǔ)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑才能獲得發(fā)展和突破。因此，獲取政府更大的支持及第三方機(jī)構(gòu)參與研究開(kāi)發(fā)，將是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑發(fā)展前景的重要舉措。

4 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑發(fā)展戰(zhàn)略思考及設(shè)想[9-11]

4.1 戰(zhàn)略定位 以醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑為核心，緊密結(jié)合臨床，致力于民族藥研究開(kāi)發(fā)，從供應(yīng)保障型向技術(shù)開(kāi)發(fā)型和臨床服務(wù)型轉(zhuǎn)變，依托醫(yī)院品牌優(yōu)勢(shì)，采用全方位發(fā)展戰(zhàn)略，制定積極穩(wěn)妥前瞻的發(fā)展策略，發(fā)展特色制劑，打造醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑精品。建立“醫(yī)、藥”一體化運(yùn)作模式，充分發(fā)揮醫(yī)院制劑的臨床優(yōu)勢(shì)，為新藥研發(fā)提供有效的臨床基礎(chǔ)。

4.2 建立民族藥研究平臺(tái)，重視中藥制劑開(kāi)發(fā)

4.2.1 民族藥、中藥制劑發(fā)展機(jī)遇 民族藥、中藥制劑現(xiàn)代化存在著前所未有的發(fā)展機(jī)遇，機(jī)遇來(lái)源于我國(guó)相關(guān)法規(guī)的建立和市場(chǎng)形勢(shì)的變化。

4.2.1.1 政策支持 國(guó)務(wù)院出臺(tái)了《國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)〔2013〕40號(hào)文)、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加快發(fā)展養(yǎng)老服務(wù)業(yè)的若干意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)〔2013〕35號(hào)文)、《國(guó)務(wù)院關(guān)于印發(fā)中國(guó)(上海)自由貿(mào)易區(qū)試驗(yàn)區(qū)總體方案的通知》(國(guó)發(fā)〔2013〕38號(hào)文)，被稱為“重磅政策、重大改革、重大利好”的三重文件，以及《國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于政府向社會(huì)力量購(gòu)買服務(wù)的指導(dǎo)意見(jiàn)》(國(guó)辦發(fā)〔2013〕96號(hào)文)等諸多對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有著重大影響的政策文件?！蛾P(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)》中提到，全面發(fā)展中醫(yī)藥醫(yī)療保健服務(wù)提升中醫(yī)健康服務(wù)能力。推廣科學(xué)規(guī)范的中醫(yī)保健知識(shí)及產(chǎn)品。加強(qiáng)藥食同用中藥材的種植及產(chǎn)品研發(fā)與應(yīng)用，開(kāi)發(fā)適合當(dāng)?shù)丨h(huán)境和生活習(xí)慣的保健養(yǎng)生產(chǎn)品。大力發(fā)展第三方服務(wù)，完善科技中介體系，大力發(fā)展專業(yè)化、市場(chǎng)化的醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化服務(wù)。

4.2.1.2 發(fā)展觀、消費(fèi)觀、醫(yī)療健康觀的變化 中醫(yī)藥符合以人為本的可持續(xù)發(fā)展的觀念，市場(chǎng)對(duì)天然藥物的需求呈逐年增長(zhǎng)趨勢(shì)，對(duì)作為天然藥物的中藥制劑的需求量也必將隨之增長(zhǎng)，具有傳統(tǒng)優(yōu)勢(shì)和特色的中藥現(xiàn)代化將成為新的趨勢(shì)。

4.2.1.3 新技術(shù)革命為傳統(tǒng)中藥的研究提供了新技術(shù)和新方法，二者的交叉滲透和綜合運(yùn)用為中藥制劑的開(kāi)發(fā)研制提供了技術(shù)機(jī)遇。將指紋圖譜技術(shù)應(yīng)用于中藥制劑，不僅能成功地解決中藥標(biāo)準(zhǔn)化的核心問(wèn)題，而且對(duì)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)起保護(hù)作用。此外，納米技術(shù)、分子生物學(xué)技術(shù)、信息化技術(shù)和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)影像診斷技術(shù)等的應(yīng)用，不僅能提高中藥的制劑水平，還能提高中藥的科研和臨床診療水平。

4.2.2 中藥制劑的研發(fā)思路 明確發(fā)展定位，制訂研發(fā)戰(zhàn)略。研發(fā)指導(dǎo)思想應(yīng)以政策為依托，以市場(chǎng)為導(dǎo)向，先易后難、成熟一個(gè)、開(kāi)發(fā)一個(gè)。搭建醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研單位、制藥企業(yè)之間的橋梁，形成優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、“醫(yī)產(chǎn)學(xué)研”一體的鞏固聯(lián)盟，建立具有醫(yī)院特色的醫(yī)、產(chǎn)、學(xué)、研一體的中藥新制劑研發(fā)機(jī)制，進(jìn)一步優(yōu)化制劑研發(fā)環(huán)境，搭建創(chuàng)新藥物研發(fā)平臺(tái)，推薦醫(yī)院中藥制劑向新藥的轉(zhuǎn)化。

4.2.3 強(qiáng)化組織保障，完善組織管理模式 制劑研發(fā)工作涉及醫(yī)院的多個(gè)部門(mén)，目前大多數(shù)醫(yī)院缺乏相應(yīng)的專門(mén)機(jī)構(gòu)，成效往往與管理者的重視程度和具體的管理經(jīng)驗(yàn)有關(guān)，鑒于此制劑的研發(fā)工作需要專門(mén)的部門(mén)來(lái)進(jìn)行管理，該部門(mén)的主要職能應(yīng)包括組織新制劑研究開(kāi)發(fā)項(xiàng)目的實(shí)施、質(zhì)量控制、維護(hù)相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)、成果推廣及轉(zhuǎn)化等方面，重點(diǎn)是做好法規(guī)政策研究運(yùn)用、組織運(yùn)行、管理制度制定、相關(guān)人員培訓(xùn)指導(dǎo)、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、臨床研究質(zhì)量控制等工作。

4.2.4 建立制劑臨床評(píng)價(jià)制度 隨著藥品監(jiān)管的日益加強(qiáng)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑越來(lái)越受到關(guān)注，已有專家學(xué)者提出“制劑藥品化監(jiān)管”的呼吁。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑雖然有臨床使用基礎(chǔ)，但其物料采購(gòu)、制劑生產(chǎn)及其質(zhì)量控制環(huán)節(jié)與藥品無(wú)顯著差異。制劑療效好，使用方便，尤其絕大多數(shù)中藥制劑是安全的，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑作為準(zhǔn)上市藥品，其臨床使用環(huán)節(jié)及其不良反應(yīng)依然不容忽視。

4.3 創(chuàng)新模式 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的使用范圍、臨床用量是制約中藥制劑發(fā)展的關(guān)鍵，創(chuàng)新發(fā)展經(jīng)營(yíng)模式是醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑生存的關(guān)鍵。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展之路在于創(chuàng)新和規(guī)模效益化，以醫(yī)院中藥制劑為基礎(chǔ)，依托全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑走集約化發(fā)展的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑產(chǎn)業(yè)之路，發(fā)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑走企業(yè)化的經(jīng)營(yíng)模式，符合醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的市場(chǎng)需求和管理模式；始終堅(jiān)持以民族、民間特色制劑核心技術(shù)，集種植、研發(fā)、生產(chǎn)、醫(yī)療為一體的服務(wù)模式；醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑研發(fā)中心取得的一系列成果可以及時(shí)轉(zhuǎn)化應(yīng)用到制劑服務(wù)平臺(tái)。

4.4 戰(zhàn)略規(guī)劃和設(shè)想 以醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑為基礎(chǔ)，發(fā)展壯大民族醫(yī)藥；緊密結(jié)合臨床, 研發(fā)特色制劑，加強(qiáng)傳統(tǒng)制劑的科研力度；搭建以公共技術(shù)、專業(yè)技術(shù)、綜合服務(wù)平臺(tái)的民族藥創(chuàng)制中心；創(chuàng)新發(fā)展模式，建立省級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑聯(lián)合體；規(guī)范配制行為，提高管理水平；完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的淘汰機(jī)制；開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的ADR監(jiān)測(cè)工作；修訂完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；開(kāi)展醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量認(rèn)證。

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(編輯：穆麗華)

Exploration on Innovative Management Mode of National Drugs in Medical Institution

LV Yan YUAN Jianping

QuJing First Hospital of YunNan Province,QuJing 65500,China

According to the current national laws and regulations and new developments in the field of pharmaceutical research with national innovation mechanism, proposed the development of new formulations of medical institutions model. To seek the current medical institutions to survive and development, build three management system, access to government and third-party support, the establishment of national drug research platform to create specialty products.

Medical Institutions;Pharmaceutical Research;National Drug;Innovation Management

2016-10-08

呂艷(1977-)，本科，主管藥師，研究方向?yàn)橹兴幮轮苿?、新技術(shù)和金蕎麥的研究開(kāi)發(fā)。E-mail：67430552@qq.com

R

A

1007-8517(2016)23-0131-04