張少蘭

（重慶醫(yī)藥＜集團＞股份有限公司，重慶 400010）

·監(jiān)管實踐·

我國藥品經(jīng)營企業(yè)對供應(yīng)商質(zhì)量審計的現(xiàn)狀及改進(jìn)措施探討

張少蘭

（重慶醫(yī)藥＜集團＞股份有限公司，重慶 400010）

目的促使藥品經(jīng)營企業(yè)對藥品供應(yīng)商加強質(zhì)量審計，保障藥品質(zhì)量。方法參考2012年版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，結(jié)合實際工作，對藥品供應(yīng)商質(zhì)量審計的概述、現(xiàn)狀及問題，改進(jìn)措施思考等方面進(jìn)行探討。結(jié)果與結(jié)論我國藥品經(jīng)營企業(yè)對藥品供應(yīng)商的質(zhì)量審計工作仍有不足，應(yīng)加強供應(yīng)商管理，優(yōu)化供應(yīng)鏈渠道，保證質(zhì)量控制的穩(wěn)定性和一致性。

藥品經(jīng)營企業(yè)；質(zhì)量審計；資質(zhì)；藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范；現(xiàn)場質(zhì)量審計

2012年版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱新版GSP）第十一條規(guī)定：“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，必要時進(jìn)行實地考察?！庇纱?，質(zhì)量審計的概念正式引入藥品經(jīng)營法規(guī)中。質(zhì)量審計是新版GSP的重要質(zhì)量管理內(nèi)容，藥品經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)）應(yīng)通過對藥品供應(yīng)商開展質(zhì)量審計，促進(jìn)其不斷完善質(zhì)量管理體系，確保采購藥品的質(zhì)量[1]。

1 質(zhì)量審計概述

《藥品管理法》等法律法規(guī)規(guī)定，質(zhì)量審計是指企業(yè)針對與之有業(yè)務(wù)往來的所有供貨單位以及購貨單位，在第1次業(yè)務(wù)開展前、企業(yè)質(zhì)量管理體系發(fā)生重大變化以及經(jīng)營過程中發(fā)生問題時，對其合法資格及保證能力進(jìn)行確認(rèn)和審批，并定期對其質(zhì)量管理體系運行的有效性進(jìn)行回顧性評價，對主要的藥品供貨單位、購貨單位進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審核[2]。

2 現(xiàn)狀及問題

目前，我國藥品經(jīng)營企業(yè)對供應(yīng)商質(zhì)量審計的方法為：在所有與本企業(yè)有業(yè)務(wù)往來的藥品供應(yīng)商（如生產(chǎn)、批發(fā)）第1次開展業(yè)務(wù)前，審核供應(yīng)商提供的質(zhì)量管理體系資料，如供應(yīng)商資質(zhì)及其所供應(yīng)藥品的合法性、有效性，其銷售人員的真實性、可靠性，銷售的品種、地域須在其授權(quán)范圍內(nèi)。但企業(yè)未每年或未定期組織對供應(yīng)商質(zhì)量管理體系運行的有效性進(jìn)行實質(zhì)性的回顧性評價，對主要的供應(yīng)商以及經(jīng)常出現(xiàn)問題的供應(yīng)商未進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計。其主要原因如下。

認(rèn)識不到位：回顧性評價需要企業(yè)質(zhì)量管理部門、采購部、銷售部、儲運部參與，組成體系外審小組，對主要的供應(yīng)商以及經(jīng)常出現(xiàn)問題的供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計，這需要專門的人力、物力，但大多數(shù)藥品經(jīng)營公司為節(jié)省開支，并未實質(zhì)性開展此項工作。

制度有欠缺：制度設(shè)計上，未對主要的供應(yīng)商以及經(jīng)常出現(xiàn)問題的供應(yīng)商是否需進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計作出規(guī)定。

標(biāo)準(zhǔn)不完善：審計標(biāo)準(zhǔn)上，未明確如何開展回顧性評價及如何進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計。

審計人素質(zhì)有待提高：合格的審計人員，不僅要對相關(guān)法律法規(guī)、供應(yīng)商的流程非常熟悉，而且應(yīng)具有較豐富的實踐經(jīng)驗，并能設(shè)計具有針對性的現(xiàn)場審計表，規(guī)范、客觀地作出現(xiàn)場審計，但目前質(zhì)量管理從業(yè)人員的素質(zhì)仍有不足。

3 改進(jìn)措施思考

3.1 提高認(rèn)識

健全的體系外審組織機構(gòu)是實施體系外審強有力的保證，企業(yè)應(yīng)予以重視，并由質(zhì)量管理部門、采購部、銷售部、儲運部組成體系外審小組，對供貨單位質(zhì)量體系進(jìn)行回顧性評價，對主要的供貨單位、經(jīng)常出現(xiàn)問題的供貨單位進(jìn)行現(xiàn)場外審，對質(zhì)量體系評估不符合要求的單位，質(zhì)量管理部門及時在計算機系統(tǒng)中鎖定，停止與該單位發(fā)生業(yè)務(wù)往來，保證采購藥品的質(zhì)量。

3.2 完善制度

供應(yīng)商管理對于藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)都非常重要。企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)對主要供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評估，并建立供應(yīng)商檔案，這也是GSP認(rèn)證的重點檢查內(nèi)容。細(xì)致、有效的供應(yīng)商管理，可以篩選和培育優(yōu)秀的供應(yīng)商[3]。對此，企業(yè)可規(guī)定，與本企業(yè)有業(yè)務(wù)往來的藥品供應(yīng)商（生產(chǎn)、批發(fā)）第1次開展業(yè)務(wù)前，不僅應(yīng)對其提供的質(zhì)量管理體系資料進(jìn)行審核，企業(yè)質(zhì)量管理部還應(yīng)每年或定期組織對該供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系運行的有效性進(jìn)行回顧性評價，考核評價供貨單位的信譽及所供應(yīng)藥品質(zhì)量的可靠性。如供應(yīng)商發(fā)生過藥品質(zhì)量問題，被國家食藥監(jiān)局公告，有不良信譽記錄，有其他不良行為，應(yīng)組織對其進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計，并評價質(zhì)量管理體系。企業(yè)質(zhì)量管理部門是質(zhì)量審計的職能部門，應(yīng)會同有關(guān)部門對主要及出現(xiàn)問題的供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計，并對質(zhì)量評估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)[4]。企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門獨立作出質(zhì)量評估。

3.3 完善標(biāo)準(zhǔn)

法定資格和質(zhì)量保證能力：主要審核供貨企業(yè)生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、營業(yè)執(zhí)照及變更情況；質(zhì)量體系認(rèn)證和運行情況；供貨合同及質(zhì)量保證協(xié)議的完善性和承諾性；變更信息資料提供的及時性；GSP標(biāo)準(zhǔn)要求的其他材料。所有資質(zhì)均應(yīng)在有效期內(nèi)。經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可采購。質(zhì)量部門應(yīng)保持對供應(yīng)商合法資質(zhì)審核的延續(xù)性，即在與供應(yīng)商發(fā)生業(yè)務(wù)期間，供應(yīng)商資質(zhì)均應(yīng)合法。

產(chǎn)品合法性與質(zhì)量可靠性：審核提供品種的法定批準(zhǔn)文號和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)供貨品種批次入庫的驗收合格率（涉及外觀、包裝、標(biāo)簽說明書等方面）；在庫儲存養(yǎng)護期間藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性；銷后退回、顧客投訴情況；監(jiān)督檢查及監(jiān)督抽樣不合格藥品情況等。審核供貨單位應(yīng)商所供藥品的合法性，并經(jīng)質(zhì)量管理部門審核，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)后方可采購。質(zhì)量管理部門應(yīng)保持對采購藥品合法資質(zhì)審核的延續(xù)性，即在所有采購期間，該藥品的資質(zhì)均應(yīng)合法。

銷售人員的合法資格：驗證明確授權(quán)時間和授權(quán)范圍的法人簽署的授權(quán)委托書原件的真實性；本人身份證復(fù)印件情況；資格到期是否及時變更及其他情況。質(zhì)量管理部門應(yīng)保持對供貨單位銷售人員合法資質(zhì)審核的延續(xù)性，即業(yè)務(wù)員資質(zhì)在業(yè)務(wù)期間，均應(yīng)合法。

供配能力及服務(wù)質(zhì)量：供配能力包括供貨能力（到貨品種的準(zhǔn)確率）及配送能力（到貨的及時性）。服務(wù)質(zhì)量包括溝通的及時性，售后服務(wù)質(zhì)量的完善性；投訴處理的快捷性和妥善性，質(zhì)量查詢等方面的配合性；價格的合理性及其他相關(guān)情況。

現(xiàn)場審核。對供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計是最直接也是最有效的質(zhì)量體系評估方法[5]，不僅應(yīng)核實資質(zhì)證明文件的真實性，核實是否具備質(zhì)量保證條件，還應(yīng)到現(xiàn)場一一檢查供應(yīng)商的組織機構(gòu)、人員、質(zhì)量管理體系文件、設(shè)施和設(shè)備、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、計算機系統(tǒng)等關(guān)鍵要素，以全面評估其質(zhì)量保證系統(tǒng)。

3.4 提高審計人員素質(zhì)

對供應(yīng)商的質(zhì)量審計，包括對供應(yīng)商合法資質(zhì)的審核，供貨單位質(zhì)量體系的調(diào)查，對首營企業(yè)、首營品種的審核，對供貨單位質(zhì)量體系再評價，對主要和出現(xiàn)問題的供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場質(zhì)量審計，關(guān)鍵在于審計人員的素質(zhì)。審計人員不僅應(yīng)熟悉相關(guān)法律法規(guī)，熟悉供應(yīng)商的流程，還應(yīng)具有較豐富的實踐經(jīng)驗，能設(shè)計具有針對性的現(xiàn)場審計表，規(guī)范、客觀地做好現(xiàn)場審計，并保證審計的一致性和完整性[6－7]?，F(xiàn)場質(zhì)量審計后，審計人員應(yīng)出具現(xiàn)場審計報告，全面客觀地評估被審供應(yīng)商質(zhì)量體系狀況，同時提出明確的缺陷項目。并跟蹤調(diào)查被審供應(yīng)商提出的糾正預(yù)防措施的有效性，直至符合新版GSP要求。

4 結(jié)語

供應(yīng)商質(zhì)量審計是一項復(fù)雜的工作，涉及面廣，工作量大。實際審計工作較前文所述更詳細(xì)、更復(fù)雜。特別是現(xiàn)場審計，不應(yīng)僅限于對主要和出現(xiàn)問題的供應(yīng)商開展，而應(yīng)延伸到對所有供應(yīng)商，確保掌握供應(yīng)商的動態(tài)情況，為藥品供應(yīng)商提供質(zhì)量管理體系改進(jìn)的信息與機會，優(yōu)化供應(yīng)鏈渠道，保證質(zhì)量控制的穩(wěn)定性和一致性。

[1]陳健萍，李大平.淺論藥品生產(chǎn)企業(yè)物料供應(yīng)商質(zhì)量審計的必要性[J].黑龍江中醫(yī)藥，2003，32（4）：56.

[2]國家食品藥品監(jiān)督管理總局高級研修學(xué)院.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）實戰(zhàn)教程[M].北京：中國人口出版社，2014：18－20.

[3]杜宏偉.藥品生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)商資質(zhì)審查和現(xiàn)場審計[J].齊魯藥事，2011，30（1）：53－56.

[4]北京市藥品監(jiān)督管理局.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）檢查指南[M].北京：中國商業(yè)出版社，2012：140－144.

[5]楊少偉，徐宇虹，季軍.如何更有效地進(jìn)行供應(yīng)商審計[J].醫(yī)藥工程設(shè)計,2009，30（1）：31－33.

[6]曾菁穎.藥品生產(chǎn)企業(yè)如何做好供應(yīng)商的管理[J].齊魯藥事，2011，30（11）：677－678.

[7]陳雯秋.如何對供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計[J].上海醫(yī)藥，2004，25（6）：262－263.

Consideration on Quality Audit of Suppliers in China′s Pharmaceutical Enterprises and Improvement M easures

Zhang Shaolan
(Chongqing Pharmaceutical＜Group＞Co.,Ltd.,Chongqing,China400010)

Objective To promote quality auditing of drug suppliers in China and to ensure the drug quality.M ethodsWith reference to the 2012 edition of Quality Management Standard for Drug Administration,this paper discussed the quality audit of pharmaceutical suppliers,the status quo and problems,improvement measures and so on.Results and ConclusionThe quality audit of drug suppliers in China is still insufficient.It is necessary to strengthen the management of suppliers,optimize the supply chain channels to ensure the stability and consistency of drug quality control.

pharmaceutical enterprise;quality audit;qualification;GSP;on－site quality audit

R954

A

1006－4931(2017)01－0080－02

10.3969／j.issn.1006－4931.2017.01.026

2016－07－09)