嚴(yán)其云 周玉文 彭 鑫

[文章編號] 1672-8270(2017)05-0126-03 [中圖分類號] R197.39 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] A

嬰兒培養(yǎng)箱購進(jìn)使用前和維修后質(zhì)量控制的研究

嚴(yán)其云①周玉文①彭 鑫①

[文章編號] 1672-8270(2017)05-0126-03 [中圖分類號] R197.39 [文獻(xiàn)標(biāo)識碼] A

目的：對醫(yī)院嬰兒培養(yǎng)箱實施整個生命周期的質(zhì)量控制，使其處于安全、有效的工作狀態(tài)。方法：根據(jù)醫(yī)療設(shè)備相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求，對應(yīng)用FLUKEINCU嬰兒培養(yǎng)箱分析儀檢測嬰兒培養(yǎng)箱性能參數(shù)的實例進(jìn)行分析研究。結(jié)果：從檢測數(shù)據(jù)以及臨床頻繁出現(xiàn)故障的實例中顯示，嬰兒培養(yǎng)箱存在著溫度、濕度及電氣安全等參數(shù)偏離的現(xiàn)象，按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求及時進(jìn)行調(diào)整。結(jié)論：嬰兒培養(yǎng)箱整個生命周期的質(zhì)量控制是保證醫(yī)療質(zhì)量和患者安全的必要基礎(chǔ)條件。加強嬰兒培養(yǎng)箱購進(jìn)使用前、使用后及維修后的質(zhì)量控制是保證醫(yī)療設(shè)備達(dá)到滿足治療的性能要求的主要環(huán)節(jié)，為增進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量提供了技術(shù)保障。

嬰兒培養(yǎng)箱；參數(shù)檢測；質(zhì)量控制

[First-author’s address] Department of Medical Engineering, The First Affiliated Hospital of Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Command, Putian 351100, China.

嬰兒培養(yǎng)箱是一種專門為早產(chǎn)兒、低體重兒、病危兒、新生兒提供類似母體子宮的培養(yǎng)環(huán)境的設(shè)備。由于嬰兒自身的抵抗力十分微弱，要求培養(yǎng)箱具有溫度穩(wěn)定、濕度適宜、空氣清潔、安全穩(wěn)定的性能，能為嬰兒提供一個趨于母體子宮的環(huán)境，同時也便于醫(yī)護人員觀察、護理和治療，并提供嬰兒體溫復(fù)蘇、輸液、搶救、住院觀察等場合[1-2]。倘若培養(yǎng)箱的各種技術(shù)參數(shù)和監(jiān)測報警功能存在工作狀態(tài)異?；蛐阅芟陆?，將直接危及患者的救治。因此，決定了對嬰兒培養(yǎng)箱整個生命周期的質(zhì)量控制是保證醫(yī)療質(zhì)量和患者安全的必要基礎(chǔ)條件。

1 嬰兒培養(yǎng)箱購進(jìn)使用前的強制質(zhì)量檢測

1.1 嬰兒培養(yǎng)箱購進(jìn)使用前的質(zhì)量檢測問題

目前，在嬰兒培養(yǎng)箱的生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)中，存在著生產(chǎn)廠商生產(chǎn)出的產(chǎn)品，在通過檢定合格后到醫(yī)院無需再檢測的現(xiàn)象。以福州總醫(yī)院附屬第一醫(yī)院嬰兒培養(yǎng)箱檢測為例：醫(yī)院根據(jù)JJF-1260-2010[3]“嬰兒培養(yǎng)箱校準(zhǔn)規(guī)范”，采用FLUKE INCU嬰兒培養(yǎng)箱分析儀對新購進(jìn)的5臺培養(yǎng)箱進(jìn)行參數(shù)檢測，在檢測過程中遇到3例檢測未通過的情況[4-7]；在對新購進(jìn)的嬰兒培養(yǎng)箱進(jìn)行參數(shù)檢測時發(fā)現(xiàn)，其中1臺培養(yǎng)箱的濕度在檢測過程中雖然沒有變化，而當(dāng)場讓供貨商技術(shù)人員拆機對設(shè)備進(jìn)行檢查時，卻發(fā)現(xiàn)加熱裝置供電電纜脫落，經(jīng)連接后重新開機工作正常；另外2臺培養(yǎng)箱在檢測床位溫度時發(fā)現(xiàn)中心點(A)的溫度超調(diào)量超過規(guī)范中溫度超調(diào)量所誤差允許的誤差范圍，其余4個床位溫度測試點(B，C，D，E)的溫度均勻度同樣超過允許誤差，檢測床位溫度是將5支溫度傳感器分別置于床墊中心(A)和床墊長寬中心線劃分為4塊面積的中心點(B，C，D，E)。其故障原因可能是主板問題，醫(yī)學(xué)工程科技術(shù)人員要求更換培養(yǎng)箱或退貨，經(jīng)協(xié)調(diào)供應(yīng)商直接更換新的主板后，經(jīng)檢測合格后再用于臨床。

1.2 嬰兒培養(yǎng)箱購進(jìn)使用前強制質(zhì)量控制方法

由于嬰兒自身的抵抗力十分微弱，要求培養(yǎng)箱具有溫度穩(wěn)定、濕度適宜、空氣清潔及安全穩(wěn)定的性能，如果沒有科學(xué)合理細(xì)致的檢測方法，嬰兒培養(yǎng)箱的性能指標(biāo)完全由生產(chǎn)廠商決定，按照供貨商只需經(jīng)臨床科室確認(rèn)驗收的流程，必然存在安全隱患。因此，醫(yī)院必須采取強制質(zhì)量控制方法：①供貨商將嬰兒培養(yǎng)箱安裝完畢后需要經(jīng)臨床科室和醫(yī)學(xué)工程科技術(shù)人員共同驗收，同時必須進(jìn)行參數(shù)檢測；②采購報賬必須持有驗收報告單和質(zhì)量檢測報告，否則不予接收發(fā)票，務(wù)必使供貨商積極配合醫(yī)學(xué)工程科技術(shù)工程人員完成質(zhì)量檢測；③臨床科室應(yīng)積極配合質(zhì)量檢測，只有檢測合格的設(shè)備方可投入使用。

2 嬰兒培養(yǎng)箱使用及維修后的質(zhì)量控制情況

2.1 嬰兒培養(yǎng)箱使用及維修后不良事件分析

嬰兒培養(yǎng)箱不論在購進(jìn)使用前和維修后都存在溫度失控、報警失靈等現(xiàn)象。

(1)嬰兒培養(yǎng)箱溫度失控包括溫度過高、溫度不升(過低)及溫度時高時低等。溫度過高，會導(dǎo)致嬰兒體溫升高，煩躁不安，哭鬧不停等，嚴(yán)重時還可能造成患兒局部灼傷，燙傷或脫水，甚至危及生命；溫度過低會導(dǎo)致患者體溫低、嘴唇青紫、出現(xiàn)硬腫等。因此，無論溫度過高還是過低都會對嬰兒造成一定的傷害，針對早產(chǎn)兒、低體重兒和病危兒的先天不足，其適應(yīng)能力和抵抗力均微弱，這就需要培養(yǎng)箱為其提供一個恒定的溫度環(huán)境。

(2)報警失靈包括超溫報警失靈、風(fēng)機報警失靈、斷電報警失靈等，無論哪種情況報警均可能導(dǎo)致箱內(nèi)嬰兒的嚴(yán)重傷害。①超溫報警失靈要求培養(yǎng)箱溫度≤38℃時會發(fā)出第一次聲光報警；繼續(xù)加熱后，培養(yǎng)箱溫度≤39℃時，會發(fā)出第二次超溫聲光報警，并能切斷電源加熱，防止不斷加溫使患兒遭受溫度過高傷害；②風(fēng)機報警指在風(fēng)機發(fā)生阻塞現(xiàn)象時，報警燈應(yīng)在10 min自動亮并發(fā)出報警聲，預(yù)防風(fēng)機故障導(dǎo)致培養(yǎng)箱散熱故障，使箱溫異常升高，對嬰兒造成傷害；③斷電報警，當(dāng)切開培養(yǎng)箱的交流電源后，對其做出反應(yīng)，防止培養(yǎng)箱無法升溫，造成其他嚴(yán)重后果危及患兒生命[5-6]。以上種種事件在日常維護后都要進(jìn)行模擬排查，即報警功能檢查合格后方能返回科室使用。

2.2 實施嬰兒培養(yǎng)箱購進(jìn)使用及維修后質(zhì)量控制實例

福州總醫(yī)院附屬第一醫(yī)院嬰兒培養(yǎng)箱每年維修量20余件，以往維修后因無檢測手段而直接交付臨床使用，致使臨床醫(yī)生在確定設(shè)置的參數(shù)與實際輸出值出現(xiàn)偏差時，往往憑借經(jīng)驗來調(diào)整參數(shù)。現(xiàn)在，醫(yī)學(xué)工程科的技術(shù)人員注重對嬰兒培養(yǎng)箱維修后進(jìn)行參數(shù)檢測，并對偏差較大的現(xiàn)象先找原因，然后再進(jìn)行調(diào)整，合格后再交付臨床使用，臨床科室反應(yīng)良好。

(1)某型號嬰兒培養(yǎng)箱15臺，使用年限6年，年維修情況中出現(xiàn)最多的報修故障是顯示的溫度比設(shè)置的溫度高。工程科的技術(shù)人員對報此類故障的嬰兒培養(yǎng)箱采用嬰兒培養(yǎng)箱檢測裝置進(jìn)行溫度檢測，發(fā)現(xiàn)確實存在溫度偏差。根據(jù)說明書的溫度校準(zhǔn)方法，將培養(yǎng)箱的顯示溫度調(diào)整為檢測到的培養(yǎng)箱箱內(nèi)的實際溫度范圍，再行檢測，檢測各參數(shù)合格。風(fēng)機報警故障僅此次于溫度，技術(shù)人員對此類故障的培養(yǎng)箱，拆機進(jìn)行維護，清潔風(fēng)扇的灰塵，更換內(nèi)部過濾網(wǎng)，并確保風(fēng)機能正常工作后再檢測其性能，均恢復(fù)正常標(biāo)準(zhǔn)。同時，臨床科室反應(yīng)使用中多存在顯示溫度突增的情況，根據(jù)維修和使用經(jīng)驗判斷，是由于醫(yī)護人員對嬰兒進(jìn)行看護時，門打開時間過長導(dǎo)致的一個緩沖，在短時間內(nèi)均可恢復(fù)正常工作狀態(tài)，在醫(yī)護使用中時刻注意溫度的變化。

(2)某型號嬰兒培養(yǎng)箱5臺，使用科室反應(yīng)有2臺溫度經(jīng)常失控，顯示和設(shè)置偏差2 ℃左右仍未有報警提示。采用檢測裝置對其進(jìn)行檢測，檢測結(jié)果表明科室反應(yīng)屬實。根據(jù)校準(zhǔn)方法，對其進(jìn)行調(diào)整后，重新進(jìn)行檢測發(fā)現(xiàn)，當(dāng)溫度超過超溫報警限值時，培養(yǎng)箱未給出任何反應(yīng)，判斷是由于溫度校準(zhǔn)后造成傳感器閾值變化，重新調(diào)節(jié)閾值電位器后檢測正常。

以上現(xiàn)象表明：①如果不進(jìn)行質(zhì)量控制，很難定量確定設(shè)定與實際箱內(nèi)溫度的偏差是否正常；②即便顯示的溫度與設(shè)定溫度相符，但無法確定箱內(nèi)的實際溫度，臨床醫(yī)護人員也不敢輕易使用；③任何報警的中斷必會被遺忘，引起不良事件。如果一旦使用中出現(xiàn)意外，則可能產(chǎn)生醫(yī)療糾紛。尤其嬰兒培養(yǎng)箱使用對象的特殊性，更要謹(jǐn)慎。因此，培養(yǎng)箱無論是購進(jìn)使用前和維修后均要進(jìn)行質(zhì)量控制，才能確保嬰兒培養(yǎng)箱的質(zhì)量與安全。

3 結(jié)語

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制的目的是促使醫(yī)療設(shè)備符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求，使其處于安全、有效的工作狀態(tài)。對醫(yī)療設(shè)備的使用涉及到設(shè)備自身的質(zhì)量，與使用操作人員密不可分，體現(xiàn)在設(shè)備使用的整個生命周期中。任何設(shè)備只要經(jīng)過狀態(tài)的改變都可能造成性能的改變，極有可能對患者的診斷和治療造成影響。從工程技術(shù)角度看，沒有檢測裝置，未進(jìn)行檢測，很難確定嬰兒培養(yǎng)箱的性能、狀態(tài)好壞與參數(shù)準(zhǔn)確性[8]。尤其嬰兒培養(yǎng)箱直接關(guān)系到患兒的生存環(huán)境，為避免和預(yù)防風(fēng)險的發(fā)生，就必須對設(shè)備進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證醫(yī)療設(shè)備達(dá)到滿足治療的性能要求，為患者提供安全有效的質(zhì)量服務(wù)。參考文獻(xiàn)

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Objective:To implement quality control in whole life cycle for infant incubator, and ensure it working in safe and efficient situation.Methods:The parameter detection cases of infant incubator was analyzed and researched according to relative standards and requirements of technique for medical equipment.Results:The detection data and frequent failures of clinical cases revealed that there were parameter deviation existing in infant incubators. These deviations should be adjusted in time according to relative standards and requirements of technique for medical equipment.Conclusion:The quality control of whole life cycle for infant incubator is the necessary condition for ensuring medical quality and safety of patients. To pay attention to the quality control before and after application and after maintenance of the infant medical incubator, in order to ensure the medical equipment can achieve to meet the performance requirement of treatment and provide safe and efficient quality service for patients.

Infant incubator; Parameter detection; Quality control; Necessity

嚴(yán)其云,女,(1992- ),本科學(xué)歷，助理工程師。福州總醫(yī)院附屬第一醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科，從事醫(yī)療設(shè)備計量和質(zhì)控工作。

2016-12-08

10.3969/J.ISSN.1672-8270.2017.05.033

①福州總醫(yī)院附屬第一醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程科 福建 莆田 351100

Study on quality control before application and after maintenance of the infantincubator/ YAN Qi-yun, ZHOU Yu-wen, PENG Xin//China Medical Equipment,2017,14(5):126-128.