周藝（江蘇省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督培訓(xùn)中心）

檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定與測量儀器管理

周藝（江蘇省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督培訓(xùn)中心）

檢驗檢測機構(gòu)為確保給社會提供準確的檢測結(jié)果，必須對本機構(gòu)檢測使用的測量儀器進行有效管理。檢驗檢測機構(gòu)體現(xiàn)檢測能力最主要的要素是測量儀器，其特性的維持體現(xiàn)于計量管理的結(jié)果，通常是通過資質(zhì)認定評審。因此，做好檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定對于檢驗檢測機構(gòu)至關(guān)重要。論文就深入領(lǐng)會《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》技術(shù)要素，倡導(dǎo)檢驗檢測機構(gòu)做好日常測量儀器管理工作，從而推動檢驗檢測機構(gòu)通過國家資質(zhì)認定。

檢驗檢測機構(gòu) 測量儀器管理 資質(zhì)認定

1 檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定

檢驗檢測機構(gòu)主要是對待檢測樣品通過相應(yīng)的檢測分析方法對樣品中一項或多項參數(shù)指標，提供可靠、準確的檢測數(shù)據(jù)。為確保提供公證數(shù)據(jù)，必須對檢驗檢測機構(gòu)的測量儀器做好有效管理。檢驗檢測機構(gòu)主要是通過資質(zhì)認定，取得資質(zhì)認定證書后方可提供認證范圍內(nèi)的具有法律效應(yīng)的公證數(shù)據(jù)。因此，做好檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定對檢驗檢測機構(gòu)至關(guān)重要。

在檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定的現(xiàn)場評審中，一般分軟件組和硬件組。硬件組的任務(wù)除對申請項目進行考核評審?fù)?，還重點對測量儀器進行全面的檢查。檢查內(nèi)容主要有兩個重點 ：（1）首次會議后現(xiàn)場參觀檢驗檢測機構(gòu)的重點檢查對象就是測量儀器，這時對測量儀器的檢查最全面、最直觀、最能體現(xiàn)表面化的檢驗檢測機構(gòu)管理水平 ；（2）評審過程中對檢驗檢測機構(gòu)檔案材料的抽查，其中對測量儀器檔案的抽查，能夠全面掌握檢驗檢測機構(gòu)對測量儀器管理的規(guī)范化，也是評審組檢查的重點之一。

2 檢驗檢測機構(gòu)測量儀器管理

測量儀器是影響測量結(jié)果諸多因素中最重要的技術(shù)要素，《檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》（下稱《準則》）以諸多個條款較大篇幅對測量儀器管理提出詳盡的要求。通過深入理解《準則》精髓，應(yīng)建立相應(yīng)的測量儀器管理程序，指導(dǎo)檢驗檢測機構(gòu)的測量儀器管理，以推動檢驗檢測機構(gòu)通過資質(zhì)認定。

2.1 編寫完善的測量儀器管理程序

根據(jù)《準則》4.4.1 ：檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)具有安全處置、運輸、存放、使用和有計劃維護測量儀器的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。

測量儀器管理程序作為質(zhì)量體系第二層次文件的重要組成部分，測量儀器管理是檢驗檢測機構(gòu)管理的重中之重。測量儀器管理程序必須包含對以下內(nèi)容的詳細闡述：測量儀器管理部門的職責；測量儀器管理員的職責；測量儀器的購置、安裝、調(diào)試、驗收；測量儀器的檢定與校準；期間核查；監(jiān)督檢查；測量儀器事故處理；測量儀器停用規(guī)定；測量儀器借用；測量儀器的報廢；等等。

2.2 建立測量儀器標志識別管理系統(tǒng)

2.2.1 《準則》4.4.6：檢驗檢測機構(gòu)需校準的所有設(shè)備，只要可行，應(yīng)使用標簽、編碼或其他標識，表明其校準狀態(tài)，包括上次校準的日期、再校準或失效日期。無論什么原因，若設(shè)備脫離了檢驗檢測機構(gòu)的直接控制，應(yīng)確保該設(shè)備返回后，在使用前對其功能和校準狀態(tài)進行核查，并得到滿意結(jié)果。

在檢驗檢測機構(gòu)每臺檢測測量儀器應(yīng)該具備兩條標識：測量儀器唯一性標識與校準狀態(tài)標識。測量儀器唯一性標識內(nèi)容包括：內(nèi)設(shè)管理編號、測量儀器名稱、使用部門、保管人、使用地點等。檢定標識采用三色管理：綠色表明“合格”、黃色“準用”（測量儀器某些功能已喪失，但檢測工作所需要的功能正常且經(jīng)檢定／校準合格者）、紅色“停用”標志，檢定標識還應(yīng)注明測量儀器編號、有效日期、檢定（校準）單位。

某單位將與直接出具數(shù)據(jù)有關(guān)的分析儀器如光柵分光光度計、pH計、電導(dǎo)率儀、測厚儀等，大型測量儀器如 ICP 光譜儀、碳硫分析儀、電液伺服加載測量儀器、發(fā)動機測試系統(tǒng)定為主要測量儀器，其他列入輔助測量儀器如烘箱、干燥箱、鹽霧箱、耐候老化箱等。檢驗檢測機構(gòu)測量儀器的編號方法是，首先根據(jù)其測量參數(shù)所屬的類別，如長度類、光學(xué)類、聲學(xué)類、力學(xué)類、振動類、理化類、標準物質(zhì)類，給出一個類別區(qū)分編號；然后根據(jù)使用該測量儀器部門給出一個部門區(qū)分編號；然后根據(jù)該類儀器已有的數(shù)量給出一個流水號。測量儀器唯一性標識與檢定標識并列張貼。

2.2.2 《準則》4.4.5：曾經(jīng)過載或處置不當、給出可疑結(jié)果、已顯示出缺陷、超出規(guī)定限度的設(shè)備，均應(yīng)停止使用。這些設(shè)備應(yīng)予隔離以防誤用，或加貼標簽、標記以清晰表明該設(shè)備已停用，直至修復(fù)并通過校準或核查表明能正常工作為止。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)核查這些缺陷或偏離規(guī)定極限，對先前檢驗檢測的影響，并執(zhí)行“不符合工作控制”程序。

特別應(yīng)該引起重視的是停用測量儀器的管理，標識必須清楚，必要時測量儀器采取隔離，避免誤用。修復(fù)后，必須先經(jīng)檢定或校準才能貼“合格”標簽，投入正常使用。

評審前的各項準備工作中，有必要對所有測量儀器認真清查，逐一登記、分類編碼、貼上標識、合理擺放（避光、各儀器測試樣品時不能交叉污染和干擾）、衛(wèi)生整潔（并檢查過去的使用登記是否齊全）。做到不遺漏任何細節(jié)，讓評審員現(xiàn)場專家在首次會議后參觀檢驗檢測機構(gòu)時，對被評審檢驗檢測機構(gòu)有一個初步良好印象。

2.3 加強測量儀器的日常管理

對測量儀器進行定期檢定（校準），做好日常測量儀器使用與運行記錄，保證質(zhì)量體系運行的有效性

2.3.1 《準則》4.4.3：檢驗檢測設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作,設(shè)備使用和維護的最新版說明書（包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊）應(yīng)便于檢驗檢測有關(guān)人員取用。用于檢驗檢測并對結(jié)果有影響的設(shè)備及其軟件，如可能，均應(yīng)加以唯一性標識。

首先應(yīng)進行測量儀器授權(quán)使用、資格確認。在體系試運行期必須根據(jù)檢驗檢測機構(gòu)技術(shù)人員的特長，對檢測人員進行資格確認，保證大型測量儀器管理人員不僅能夠熟練操作維護好測量儀器，還應(yīng)具備良好的分析測試能力。

2.3.2 《準則》4.4.4：檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)保存對檢驗檢測具有重要影響的設(shè)備及其軟件的記錄。該記錄至少應(yīng)包括：

a）設(shè)備及其軟件的識別；

b）制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識；

c）核查設(shè)備是否符合規(guī)范；

d）當前的位置（如適用）；

e）制造商的說明書（如果有），或指明其地點 ；

f）所有校準報告和證書的日期、結(jié)果及復(fù)印件，設(shè)備調(diào)整、驗收準則和下次校準的預(yù)定日期；

g）設(shè)備維護計劃，以及已進行的維護（適當時）；

h）設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理。

強調(diào)記錄應(yīng)清晰明了、便于存取，記錄信息要足夠、全面、客觀真實、可追溯及可再現(xiàn)。

2.3.3 《準則》4.4.7：當需要利用期間核查以保持設(shè)備校準狀態(tài)的可信度時，應(yīng)建立和保持相關(guān)的程序。當校準產(chǎn)生了一組修正因子時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)有程序確保其所有備份（例如計算機軟件中的備份）得到正確更新。檢驗檢測設(shè)備（包括硬件和軟件）應(yīng)得到保護，以避免發(fā)生致使檢驗檢測結(jié)果失效的調(diào)整。

測量儀器使用過程諸多因素都會導(dǎo)致其計量特性下降，為驗證其在使用過程中校準狀態(tài)是否得到保持，需要使用期間核查方法進行驗證，以及時發(fā)現(xiàn)其是否失準。

2.3.4 《準則》4.4.8：檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持對檢驗檢測結(jié)果、抽樣結(jié)果的準確性或有效性有顯著影響的設(shè)備，包括輔助測量設(shè)備（例如用于測量環(huán)境條件的設(shè)備），在投入使用前，進行設(shè)備校準的計劃和程序。當無法溯源到國家或國際測量標準時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)保留檢驗檢測結(jié)果相關(guān)性或準確性的證據(jù)。

測量過程中影響測量結(jié)果準確性的因素主要包括測量儀器、測量方法、操作人員、環(huán)境條件和樣品制作、采集、抽樣及處置，最為主要的因素是測量儀器，包括輔助測量設(shè)備，在投入使用前（包括新購和修后）必須進行再校準。

對結(jié)果的質(zhì)量有影響時，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。當環(huán)境條件危及到檢測和／或校準的結(jié)果時，應(yīng)停止檢測和校準。

檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)對測量儀器的使用環(huán)境進行監(jiān)測、控制。大型測量儀器工作間、特殊工作環(huán)境如天平室、汽車模擬環(huán)境倉等同時還應(yīng)在原始記錄表中記錄檢測時的環(huán)境條件?，F(xiàn)場人員因日常工作繁瑣，容易存在測量儀器使用記錄漏填現(xiàn)象，部門計量管理員應(yīng)負責進行不定期抽查。

無論什么原因，若測量儀器脫離了檢驗檢測機構(gòu)的直接控制，檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)確保該測量儀器返回后，在使用前對其功能和校準狀態(tài)進行核查并能顯示滿意結(jié)果。

2.3.5 《準則》4.4.2：檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)配備檢驗檢測（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）要求的所有抽樣、測量、檢驗、檢測的設(shè)備。對檢驗檢測結(jié)果有重要影響的儀器的關(guān)鍵量或值，應(yīng)制定校準計劃。設(shè)備（包括用于抽樣的設(shè)備）在投入服務(wù)前應(yīng)進行校準或核查并進行計量確認，以證實其能夠滿足檢驗檢測的規(guī)范要求和被測量產(chǎn)品參數(shù)的計量要求。

新購測量儀器在入廠驗收合格后，應(yīng)納入測量儀器的計量管理，包括對測量儀器進行分級管理、建立測量儀器臺賬、納入周期檢定校準計劃，重要關(guān)鍵的測量儀器還需建立測量儀器檔案，屬于強制檢定的計量器具還應(yīng)單獨建立臺賬，向有關(guān)政府計量行政部門申報并按規(guī)定執(zhí)行強制檢定。

測量儀器檔案主要包括以下內(nèi)容：儀器使用說明書、合格證、附件、安裝調(diào)試校準規(guī)程等。測量儀器檔案一般是一機一檔。

2.4 編好第三層次的質(zhì)量體系文件

《準則》4.5.4 ： 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持控制其管理體系的內(nèi)部和外部文件的程序，包括法律法規(guī)、標準、規(guī)范性文件、檢驗檢測方法，以及通知、計劃、圖紙、圖表、軟件、規(guī)范、手冊、指導(dǎo)書。這些文件可承載在各種載體上，可以是硬拷貝或是電子媒體，也可以是數(shù)字的、模擬的、攝影的或書面的形式。應(yīng)明確文件的批準、發(fā)布、變更，防止使用無效、作廢的文件。

要求在對檢驗檢測機構(gòu)有效運作起重要作用的所有作業(yè)場所，都能得到相應(yīng)文件的授權(quán)版本。

由于測量儀器操作手冊內(nèi)容一般較細，大型儀器內(nèi)容普遍太多，無法直觀反映測量儀器的操作與維護重點，不利于操作人員的日常使用與維護，也不便于操作手冊的安全存放。在檢驗檢測機構(gòu)認可準備工作前，《測量儀器的操作維護規(guī)程》應(yīng)作為質(zhì)量體系第三層次文件來逐一編寫，由于測量儀器的操作維護規(guī)程一般是熟練操作者的經(jīng)驗提煉，對于新手有指導(dǎo)作用。大型測量儀器的操作維護規(guī)程可以上墻，一般測量儀器的操作維護規(guī)程可塑封放置于現(xiàn)場測量儀器文件夾中。對于無法檢定的測量儀器，通過自校實現(xiàn)量值溯源，因此，應(yīng)該針對部分測量儀器編寫《自校規(guī)程》。

根據(jù)測量儀器使用頻次、使用環(huán)境條件、測量儀器自身要求等，針對檢驗檢測機構(gòu)主要儀器編寫《期間核查作業(yè)指導(dǎo)書》，規(guī)范測量儀器的期間核查。

根據(jù)影響測量結(jié)果諸多因素，編寫《檢測結(jié)果控制作業(yè)指導(dǎo)書》，規(guī)范檢測結(jié)果的控制方法。

2.5 編制測量儀器管理的系列技術(shù)表格

《準則》4.4.2 要求檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)配備檢驗檢測（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）要求的所有 抽樣、測量、檢驗、檢測的設(shè)備。

《準則》在定義與術(shù)語中引入了“計量確認”的概念。計量確認是指確定測量儀器是否滿足預(yù)期使用要求的一組操作。預(yù)期使用要求來源于產(chǎn)品參數(shù)的測量要求（參數(shù)的范圍、參數(shù)的精密性、參數(shù)的公差或容差或允差），導(dǎo)出其計量要求（所需儀器的測量范圍、分辨力和準確特性），將計量要求與測量儀器的計量特性（檢定校準結(jié)果）進行比較，當屬滿足的情況即計量確認合格，否則為計量確認不合格。

《測量儀器一覽表》作為表明檢驗檢測機構(gòu)硬件測量儀器的重要體現(xiàn)，在質(zhì)量手冊中一般作為附件列出，是認證認可申請中先提交的附表。《測量儀器一覽表》至少應(yīng)體現(xiàn)以下內(nèi)容：內(nèi)設(shè)編號、儀器名稱、型號、出廠編號、制造廠名、購置日期、性能指標（測量范圍、準確度／不確定度）、檢定（校準）類別、使用部門、保管人、放置地點等，還應(yīng)有測量儀器維修等記載于備注欄中。除主要測量儀器需要登記列表外，檢驗檢測機構(gòu)的其他輔助測量儀器也要全面登記編號列入《輔助測量儀器一覽表》。

在認可申請書附表中《檢驗檢測機構(gòu)測量儀器標準物質(zhì)配置表》必須隨申請書遞交認可委，在檢驗檢測機構(gòu)的技術(shù)能力中的項目的檢測測量儀器必須配備齊全。在對測量儀器的日常管理與使用中還有以下重要表格如 ：《測量儀器申購表》《測量儀器開箱調(diào)試驗收記錄表》《測量儀器使用維護記錄表》《計量器具檢定（校準）周期表》《測量儀器期間核查計劃表》《測量儀器檢定 /校準結(jié)果確認記錄表》《大型測量儀器授權(quán)使用申請表》《測量儀器維修記錄表》《測量儀器借用記錄表》 《測量儀器報廢申請表》等。

2.6 做好內(nèi)審前的測量儀器清查

日常監(jiān)督檢查的重點有三個方面 ：（1）測量儀器標識是否清晰、脫落 ；（2）計量器具檢定（校準）期限是否過期 ； （3）測量儀器使用維護記錄是否及時、完整。日常監(jiān)督檢查由儀器管理員會同部門計量管理員進行，檢查周期一般每月一次。檢驗檢測機構(gòu)還應(yīng)針對各科、室測量儀器的狀況，進行定期或不定期的監(jiān)督檢查或清查，監(jiān)督檢查周期一般以每季度進行一輪為宜。根據(jù)絕大多數(shù)檢驗檢測機構(gòu)經(jīng)驗，在首次認可評審前或監(jiān)督評審前最好對體系進行一次全要素的內(nèi)部審核，在內(nèi)審前必須認真做好測量儀器清查，發(fā)現(xiàn)不符合，馬上進行整改。

3 結(jié)語

檢驗檢測機構(gòu)認可已經(jīng)成為檢驗檢測機構(gòu)管理水平的重要體現(xiàn)。認真規(guī)范測量儀器管理，使之符合《檢驗檢測機構(gòu)認可準則》，保證測量儀器測量結(jié)果的準確可靠，保證檢驗檢測機構(gòu)工作的順利開展。

[1]GB/T 19022—2003/ISO 10012：2003 測量管理體系測量過程和測量設(shè)備的要求[S].

[2]GB/T 27025—2008/ISO 17025：2005 檢測和校準實驗室能力的通用要求[S].

Examination and Inspection Institutions Qualif cation and Measurement Instrument Management

Zhou Yi ( Jiangsu Quality Technology Supervision and Training Center )

The examination and testing mechanism shall be effectively managed by the measurement instruments used by the organization to ensure accurate examination results for the society .T esting institutions ref ect detection ability is the most important elements of measuring instruments, to maintain its characteristics embodied in the results of the measurement management, usually through aptitude review. Therefore, it is important to verify that the quali f cation of inspection of the test mechanism. In this paper, the strong grasp aptitude evaluation criteria for the examination institution technical elements, advocate the examination institution and the management of daily measurement instruments, so as to promote the examination agencies through the national qualif cation authentication.

testing institutions, instrument management, aptitude