李聯(lián)杰　尹合坤　李啟祥　吳海恩

【摘要】 目的：評(píng)估復(fù)方聚乙二醇（PEG）電解質(zhì)溶液序貫聯(lián)用甘露醇能否有效改善膠囊內(nèi)鏡檢查的小腸腸道準(zhǔn)備，提高膠囊內(nèi)鏡診斷的準(zhǔn)確性。方法：設(shè)計(jì)一項(xiàng)前瞻性、隨機(jī)雙盲對(duì)照研究，將膠囊內(nèi)鏡檢查患者90例，按照隨機(jī)數(shù)字表法分為三組，每組30例，分別給予甘露醇（A組）、復(fù)方PEG電解質(zhì)溶液（B組）、序貫聯(lián)用復(fù)方PEG電解質(zhì)溶液和甘露醇（C組）進(jìn)行腸道準(zhǔn)備，對(duì)小腸腸道清潔度及充盈度進(jìn)行量化評(píng)分，三組樣本清潔度與充盈度評(píng)分的積分用Kruskal-Wallis H檢驗(yàn)進(jìn)行差異顯著性分析，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義則用Mann-Whitney U檢驗(yàn)進(jìn)行兩兩組間比較，三組不良反應(yīng)發(fā)生率比較采用Pesrson 字2檢驗(yàn)。結(jié)果：三組小腸腔清潔度比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），C組優(yōu)于A、B組，B組優(yōu)于A組。三組小腸腔充盈度比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），C組優(yōu)于A、B組（P<0.05），A組與B組比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。三組服瀉藥后不良反應(yīng)發(fā)生率比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。結(jié)論：復(fù)方PEG電解質(zhì)溶液序貫聯(lián)用甘露醇能提高膠囊內(nèi)鏡檢查的腸道清潔度及充盈度，不增加服藥不良反應(yīng)的發(fā)生率，腸道準(zhǔn)備效果優(yōu)于單用甘露醇或復(fù)方PEG電解質(zhì)溶液，值得臨床推廣使用。

【關(guān)鍵詞】 聚乙二醇； 甘露醇； 序貫； 膠囊內(nèi)鏡； 腸道準(zhǔn)備

Improved Capsule Endoscopy Bowel Preparation by Compound Polyethylene Glycol Sequential Combined with Mannitol/LI Lian-jie，YIN He-kun，LI Qi-xiang，et al.//Medical Innovation of China，2017，14（02）：079-083

【Abstract】 Objective：To evaluate the effect of Compound Polyethylene Glycol（PEG） Electrolyte Solution sequential combined with Mannitol for small bowel preparation in capsule endoscopy（CE），thus to improve the diagnostic accuracy of CE.Method：Design a prospective，randomized，double-blind control study，90 patients required for CE were randomly divided into three groups，30 cases in each group.30 patients were treated with Mannitol（group A），Compound PEG Electrolyte Solution（group B），PEG Electrolyte Solution sequential combined with Mannitol（group C） for bowel preparation.Quantitative evaluation of enteric visibility and filling degree，Kruskal-Wallis H test was uesd to analyze the differences of enteric visibility and filling degree.If the difference was statistically significant，Mann-Whitney U test was uesd to compare the differences between each two groups.Pesrson 字2 test was used to compare the differences of adverse reaction incidence.Result： Three groups of small bowel enteric visibility differences were statistically significant（P<0.05），group C was better than group A and group B，group B was better than group A.Three groups of small bowel filling degrees were statistically significant（P<0.05），group C was better than group A and group B，there was no significant difference between group A and group B （P>0.05）.There was no significant difference of adverse reaction incidence in three groups（P>0.05）.Conclusion：Compound PEG Electrolyte Solution sequential combined with Mannitol can improve CE small bowel enteric visibility and filling degree，do not increase the incidence of adverse reactions，the bowel preparation effect is better than Mannitol or single PEG Electrolyte Solution，and it is worthy of clinical popularization and application.

【Key words】 Polyethylene Glycol； Mannitol； Sequential； Capsule endoscopy； Bowel preparation

First-authors address：Jiangmen Central Hospital，Jiangmen 529030，China

doi：10.3969/j.issn.1674-4985.2017.02.020

膠囊內(nèi)鏡（capsule endoscopy，CE）已被臨床廣泛應(yīng)用于小腸疾病的診斷[1]。CE具有安全、舒適、患者耐受性好等優(yōu)勢(shì)，且能完成對(duì)全小腸的檢查，易被患者接受[2]。由于醫(yī)生難以在體外控制CE，當(dāng)CE進(jìn)入小腸后，既不能像胃腸鏡一樣注氣充盈腸腔，也無法抽吸腸腔液體改善視野的清潔度，所以腸道準(zhǔn)備的質(zhì)量是CE診斷準(zhǔn)確性的關(guān)鍵因素[3]。在臨床實(shí)踐中筆者發(fā)現(xiàn)單用甘露醇或蓖麻油做腸道準(zhǔn)備，腸道清潔度較差，單用聚乙二醇（PEG），腸道清潔度較好，但腸腔充盈度不理想。尋找一種價(jià)廉、安全高效的腸道準(zhǔn)備方法是當(dāng)前亟待解決的問題。本研究設(shè)計(jì)一項(xiàng)前瞻性的、隨機(jī)雙盲對(duì)照臨床試驗(yàn)，評(píng)估復(fù)方PEG電解質(zhì)散序貫聯(lián)合甘露醇進(jìn)行CE檢查腸道準(zhǔn)備的臨床應(yīng)用價(jià)值?，F(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料 本研究為前瞻性、隨機(jī)對(duì)照雙盲試驗(yàn)，選擇2015年1月-2016年2月江門市中心醫(yī)院住院及門診有CE檢查指征的患者90例入組，檢查前所有患者流質(zhì)飲食2 d，入組患者均簽署了自愿參與本項(xiàng)研究知情同意書。按照隨機(jī)數(shù)字表法分組，每組30例。其中A組，男15例，女15例；年齡14～74歲，平均（50.50±15.00）歲。B組，男16例，女14例；年齡15～80歲，平均（49.30±16.61）歲。C組，男17例，女13例，年齡13～79歲，平均（48.60±12.58）歲。本研究全部使用以色列GIVEN膠囊內(nèi)鏡（PillCam SB2小腸膠囊），讀片軟件為GIVEN膠囊內(nèi)鏡自帶的RAPID閱讀器。復(fù)方PEG電解質(zhì)散為深圳萬和制藥有限公司生產(chǎn)，商品名“和爽”；甘露醇為20%甘露醇溶液；鹽酸達(dá)克羅寧膠漿為揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)有限公司，商品名“達(dá)己蘇”。

1.2 方法

1.2.1 A組為甘露醇組，選用20%甘露醇溶液進(jìn)行腸道準(zhǔn)備，檢查前晚予20%甘露醇250 mL口服，繼而飲溫水2000 mL，檢查日先口服祛泡劑鹽酸達(dá)克羅寧膠漿10 mL，45 min后吞服CE開始檢查。B組為復(fù)方PEG電解質(zhì)散組，檢查前晚予復(fù)方PEG電解質(zhì)散溶液口服（1包復(fù)方PEG電解質(zhì)散137 g溶于2000 mL溫水），檢查日06∶00-07∶30重復(fù)一次復(fù)方PEG電解質(zhì)散溶液口服，08∶30口服達(dá)克羅寧膠漿10 mL，45 min后吞服CE開始檢查。C組為復(fù)方PEG電解質(zhì)散序貫聯(lián)用甘露醇組，在B組基礎(chǔ)上，檢查當(dāng)天09∶00吞服CE的同時(shí)口服20%甘露醇125 mL，至10∶00再次予20%甘露醇125 mL口服。本研究A、B組為對(duì)照組，C組為試驗(yàn)組，入組患者不被告知其分組。檢查結(jié)束后，由兩名具有豐富CE讀片經(jīng)驗(yàn)的?？漆t(yī)生在不被告知患者腸道準(zhǔn)備方法前提下獨(dú)立讀片做出診斷，并按照腸道充盈度及清潔度評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行累積評(píng)分，取兩名醫(yī)生評(píng)分的平均數(shù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，統(tǒng)計(jì)三組患者檢查中及檢查后不良反應(yīng)的發(fā)生率。

1.2.2 小腸腸道清潔度及腸腔充盈度評(píng)分標(biāo)準(zhǔn) 清潔度評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)[4]，清潔度差（0分）：視野模糊；大量氣泡、膽汁、糞渣，基本看不清。清潔度一般（1分）：少量黏液；腸腔液體渾濁；有少量氣泡；過度脫水，腸壁相互粘連，基本看到腸腔及腸壁情況。清潔度良好（2分）：腸腔內(nèi)液體清澈，無氣泡無黏液，能清晰看到腸腔及腸壁情況。對(duì)應(yīng)CE圖像，見圖1。充盈度評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)[5]，充盈度差（0分）：腸腔緊閉，不能看見前方環(huán)形皺襞；充盈度一般（1分）：腸腔呈卵圓形，可看到前方1～2個(gè)環(huán)形皺襞；充盈度良好（2分）：腸腔呈類圓形，可看到前方2個(gè)以上環(huán)形皺襞。對(duì)應(yīng)CE圖像，見圖2。小腸長(zhǎng)度約為6 m，為連續(xù)性腔道結(jié)構(gòu)，為客觀評(píng)估全小腸清潔度、充盈度，本研究利用以色列生產(chǎn)的GIVEN膠囊內(nèi)鏡RAPID診斷軟件自帶的進(jìn)度條功能， 可智能顯示膠囊在小腸內(nèi)的運(yùn)動(dòng)進(jìn)度（0～100%）對(duì)應(yīng)的圖像，筆者理解為將小腸的腸腔內(nèi)鏡圖像按膠囊運(yùn)動(dòng)的進(jìn)度分為100等分， 假定膠囊內(nèi)鏡在小腸內(nèi)勻速運(yùn)動(dòng)， 選擇進(jìn)度條5%、10%、15%、20%、25%、30%、35%、40%、45%、50%、55%、60%、65%、70%、75%、80%、85%、90%、95%、100%共20幅對(duì)應(yīng)的膠囊內(nèi)鏡圖像，按上述標(biāo)準(zhǔn)分別進(jìn)行清潔度及充盈度的評(píng)分，再將20幅圖片評(píng)分結(jié)果累加，得出累積評(píng)分，以積分反映全段小腸腸腔的清潔度及充盈度進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。

1.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 采用SPSS 19.0軟件對(duì)所得數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，所有假設(shè)檢驗(yàn)均為雙側(cè)檢驗(yàn)，P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。年齡等計(jì)量資料以（x±s）表示，清潔度、充盈度積分為等級(jí)資料，以中位數(shù)表示，選擇非參數(shù)檢驗(yàn)，三組隨機(jī)設(shè)計(jì)的獨(dú)立樣本比較采用Kruskal-Wallis H檢驗(yàn)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義則采用Mann-Whitney U檢驗(yàn)行兩兩組間比較。三組不良反應(yīng)發(fā)生率比較采用Pesrson 字2 檢驗(yàn)。

圖1 小腸腸腔清潔度評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)

注：A清潔度良好（2分）：腸腔內(nèi)液體清澈，無氣泡無黏液，能清晰看到腸腔腸壁情況；B有少量氣泡（1分）； C腸腔液體渾濁（1分）； D少量糞渣（1分）；E過度脫水，腸壁相互粘連（1分）；F清潔度差（0分）。A能清晰看到腸腔腸壁情況；B、C、D、E基本看到腸腔腸壁情況；F（1）視野模糊；（2）大量氣泡、膽汁、糞渣，基本看不清腸腔腸壁情況

圖2 小腸腸腔充盈度評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)

注：A不充盈（0分）：腸腔緊閉， 不能看見前方環(huán)形皺襞；B較充盈（1分）：腸腔呈卵圓形，可看見前方1～2個(gè)環(huán)形皺襞；C充盈（2分）：腸腔呈類圓形，可看見前方2個(gè)以上環(huán)形皺襞

2 結(jié)果

2.1 三組小腸腔清潔度比較 清潔度積分為等級(jí)資料，經(jīng)Kruskal-Wallis H檢驗(yàn)，三組清潔度積分比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（ 字2=55.469，P=0.000<0.05），見表1。采用Mann-Whitney U檢驗(yàn)進(jìn)行組間兩兩比較，A、B組小腸清潔度平均秩次分別為19.0、42.0，秩和分別為570.00、1 260.00，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（u=150.00，P<0.05），B組優(yōu)于A組。A、C組清潔度平均秩次分別為16.25、44.75，秩和為487.50、1 342.50，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（u=22.00，P<0.05），C組優(yōu)于A組。B、C組清潔度平均秩次分別為20.38、40.62，秩和為611.50、1 218.50，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（u=146.50，P<0.05），C組優(yōu)于B組。

2.2 三組小腸腔充盈度比較 充盈度積分為等級(jí)資料，經(jīng)Kruskal-Wallis H檢驗(yàn)，三組充盈度積分差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（ 字2=60.668，P=0.000<0.05），見表2。采用Mann-Whitney U檢驗(yàn)進(jìn)行組間兩兩比較，A、B組小腸充盈度平均秩次分別為27.03、33.97，秩和為811.00、1 019.00，A、B兩組充盈度比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（u=346.00，P=0.121>0.05）。A、C組充盈度平均秩次分別為15.52、45.48，秩和為465.50、1364.50，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（u=0.50，P=0.000<0.05），C組優(yōu)于A組。B、C組充盈度平均秩次分別為15.50、45.50，秩和為465.00、1 365.00，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（u=0.00，P=0.000<0.05），C組優(yōu)于B組。

2.3 三組不良反應(yīng)發(fā)生情況比較 服用瀉藥常見的不良反應(yīng)為腹痛、腹脹、惡性、嘔吐等，統(tǒng)計(jì)三組患者不良反應(yīng)發(fā)生率，采用多組獨(dú)立樣本率的Pesrson 字2檢驗(yàn)，A、B、C三組發(fā)生不良反應(yīng)的例數(shù)分別為3例、2例、3例，三組不良反應(yīng)發(fā)生率比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（ 字2=0.274，P>0.05），見表3。

3 討論

膠囊內(nèi)鏡（capsule endoscopy，CE）是一種安全、有效的小腸疾病診斷工具，對(duì)小腸疾病具有較高的檢出價(jià)值[6]。CE應(yīng)用于臨床十多年來已被廣泛應(yīng)用于不明原因消化道出血、小腸克羅恩病等小腸疾病的診斷。CE檢查具有安全、舒適、患者耐受性好等優(yōu)勢(shì)，作為一種非侵入性內(nèi)鏡檢查易于被患者接受[7]。多數(shù)情況下CE可以完成對(duì)全小腸的檢查，在將來有望成為最重要的消化內(nèi)鏡診斷技術(shù)。目前CE存在的局限性在于，醫(yī)生難以在體外控制CE，尤其當(dāng)CE進(jìn)入小腸后，因CE不能像胃腸鏡一樣注氣充盈腸腔，也無法通過抽吸腸腔液體改善視野的清潔度[8]。小腸腸內(nèi)容物、小腸內(nèi)氣泡量及腸液量均可影響CE的圖像質(zhì)量[9]，腸道準(zhǔn)備質(zhì)量的優(yōu)劣直接影響CE診斷的準(zhǔn)確性。祛泡劑在減少CE腸腔泡沫方面的作用已越來越被重視，研究表明CE檢查前45 min服用祛泡劑有助充分祛除小腸甚至結(jié)腸內(nèi)的氣泡和黏液，提高CE檢查的影像清晰度、腸道清潔程度和病變發(fā)現(xiàn)率[10]。常用的CE腸道準(zhǔn)備藥物有蓖麻油、甘露醇、PEG等，筆者在臨床實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)單獨(dú)使用甘露醇或蓖麻油做腸道準(zhǔn)備， 多數(shù)情況下的腸道清潔度較差。單獨(dú)使用PEG，其腸道清潔度較甘露醇、蓖麻油好，但腸腔充盈度并不理想。有研究表明，單用PEG的膠囊內(nèi)鏡腸道清潔度尚不及硫酸鎂[11]。使用PEG聯(lián)合乳果糖做腸道準(zhǔn)備，腸道清潔度較單用PEG有一定優(yōu)勢(shì)[12]，但缺乏腸道充盈度方面的研究。小腸腸道中的糞質(zhì)、殘?jiān)^多，腸道清潔度差，影響CE圖像的視野清晰度，小腸腸腔充盈度不理想，較多的腸壁黏膜因充盈不完全相互遮擋，均對(duì)醫(yī)生診斷的準(zhǔn)確性有很大影響。目前國(guó)內(nèi)外對(duì)如何同時(shí)解決CE檢查腸腔清潔度及充盈度差的問題尚無公認(rèn)有效的方法，找到一種簡(jiǎn)單、廉價(jià)、安全高效的腸道準(zhǔn)備方法是當(dāng)前亟待解決的問題。

復(fù)方PEG電解質(zhì)溶液是一種含適量PEG4000的等滲全腸道電解質(zhì)灌洗液，PEG4000通過氫鍵結(jié)合點(diǎn)固定結(jié)腸腔內(nèi)水分子，增加糞便含水量，并迅速增加灌洗液的滲透壓，引起腹瀉，從而產(chǎn)生水離子的機(jī)械運(yùn)動(dòng)以清洗腸道，同時(shí)降低鈣離子、鈉離子、氯離子等電解質(zhì)的濃度，保持腸腔內(nèi)糞水呈近似等滲液，短時(shí)間內(nèi)不被腸黏膜吸收，也不會(huì)引起體液大量外滲而致脫水[13]。其作為容積性瀉藥，不易引起電解質(zhì)紊亂，具有良好的消化道耐受性[14]，且通常在4 h內(nèi)導(dǎo)致腹瀉，能快速清潔腸道。國(guó)內(nèi)有研究認(rèn)為復(fù)方PEG電解質(zhì)散在膠囊內(nèi)鏡的腸道清潔度方面優(yōu)于甘露醇[15]。近年有文獻(xiàn)報(bào)道，使用4 L復(fù)方PEG電解質(zhì)溶液，分2次，每次2 L進(jìn)行結(jié)腸鏡的腸道準(zhǔn)備，腸道的清潔度優(yōu)于使用2 L復(fù)方PEG電解質(zhì)溶液[16]。20%甘露醇是一種低聚糖，具有強(qiáng)力速效脫水作用，可增加水溶液在腸腔內(nèi)的含有量，對(duì)腸蠕動(dòng)造成刺激而導(dǎo)瀉。同時(shí)甘露醇進(jìn)入腸道后可經(jīng)過發(fā)酵產(chǎn)生氫氣等氣體[17]，有利于腸腔充盈，可使觀察盲區(qū)減少，有助于腸腔黏膜的細(xì)致觀察[18]。雖然甘露醇發(fā)酵產(chǎn)生的氣體可以引起燃燒爆炸等危險(xiǎn)，但是由于CE完全密封絕緣，不進(jìn)行電切除等操作，不會(huì)產(chǎn)生與氣體相關(guān)的不良事件[19]。國(guó)內(nèi)已有研究表明，CE檢查過程中通過實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)腸道準(zhǔn)備不理想時(shí)，甘露醇溶液是一種較理想的補(bǔ)救方法，可在檢查過程中加服以改善腸道清潔度[20]。所以，序貫聯(lián)用上述兩種瀉藥進(jìn)行腸道準(zhǔn)備，在檢查過程中加服甘露醇，可綜合兩者的優(yōu)點(diǎn)提高腸道清潔度，還有望通過甘露醇腸道產(chǎn)氣的機(jī)制改善腸腔的充盈度。

本研究為前瞻性的、隨機(jī)雙盲對(duì)照臨床試驗(yàn)，通過比較復(fù)方PEG電解質(zhì)溶液序貫聯(lián)用甘露醇進(jìn)行腸道準(zhǔn)備與傳統(tǒng)腸道準(zhǔn)備在小腸腸腔清潔度及腸腔充盈度上的差異，評(píng)估該方法的臨床應(yīng)用價(jià)值。經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，使用相同祛泡劑，單用甘露醇、單用復(fù)方PEG電解質(zhì)溶液、復(fù)方PEG電解質(zhì)散序貫聯(lián)用甘露醇三種方法進(jìn)行腸道準(zhǔn)備，膠囊內(nèi)鏡的小腸腸腔清潔度比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），經(jīng)過兩兩比較，序貫聯(lián)用組清潔度積分高于甘露醇組和復(fù)方PEG電解質(zhì)溶液組，復(fù)方PEG電解質(zhì)散組高于甘露醇組，三組小腸腸腔充盈度比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），序貫聯(lián)用組的小腸腸腔充盈度積分高于甘露醇組和復(fù)方PEG電解質(zhì)溶液組，而復(fù)方PEG電解質(zhì)散組和甘露醇組小腸腸腔充盈度比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。提示復(fù)方PEG電解質(zhì)溶液序貫聯(lián)用甘露醇做CE的腸道準(zhǔn)備，可改善CE小腸腸腔清潔度和充盈度，減少CE圖像的視野盲區(qū)，減少漏診誤診，提高膠囊內(nèi)鏡診斷的準(zhǔn)確性。在安全舒適性方面，因服瀉藥誘發(fā)的不良反應(yīng)主要為腹痛、腹脹、惡性、嘔吐等，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，三組患者不良反應(yīng)發(fā)生率比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。提示較傳統(tǒng)方法，復(fù)方PEG電解質(zhì)溶液序貫聯(lián)用甘露醇并不會(huì)因服藥容量有所增加而增加患者不良反應(yīng)的發(fā)生，說明其具有較好的安全舒適性，適合臨床推廣應(yīng)用。

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（收稿日期：2016-10-26） （本文編輯：程旭然）