□ 雷瑞鵬，冀朋，馮君妍，華中科技大學(xué)人文學(xué)院哲學(xué)系/生命倫理學(xué)研究中心

我國(guó)首部生物樣本庫(kù)倫理指南發(fā)布
——“2017年第二屆中國(guó)生物樣本庫(kù)倫理論壇暨第四屆組學(xué)與生命倫理學(xué)研討會(huì)”會(huì)議綜述

□ 雷瑞鵬，冀朋，馮君妍，華中科技大學(xué)人文學(xué)院哲學(xué)系/生命倫理學(xué)研究中心

由華中科技大學(xué)國(guó)家治理研究院、深圳國(guó)家基因庫(kù)、華中科技大學(xué)生命倫理學(xué)研究中心和華大基因生命倫理學(xué)研究中心主辦及中國(guó)遺傳學(xué)會(huì)科學(xué)道德與倫理委員會(huì)、華中科技大學(xué)人文學(xué)院協(xié)辦的第二屆中國(guó)生物樣本庫(kù)倫理論壇暨第四屆組學(xué)與生命倫理學(xué)研討會(huì)，于2017年4月21日至23日在華中科技大學(xué)召開。來自國(guó)內(nèi)外政府研究機(jī)構(gòu)、高校、醫(yī)院及社會(huì)企業(yè)等逾百名專家出席了此次會(huì)議。會(huì)議以“中國(guó)生物樣本及數(shù)據(jù)共享與應(yīng)用的倫理共識(shí)”為主題，對(duì)人類樣本資源的保護(hù)和利用這一人類面臨的難題展開深入研討。經(jīng)過群策群力，在2017年4月23日上午，深圳國(guó)家基因庫(kù)、華中科技大學(xué)和華大基因成功聯(lián)合發(fā)布了《生物樣本庫(kù)樣本/數(shù)據(jù)共享倫理指南》，這標(biāo)志著我國(guó)開始探索建立生物樣本庫(kù)倫理規(guī)范，在生物樣本庫(kù)建設(shè)及生物數(shù)據(jù)共享機(jī)制方面達(dá)成了共識(shí)。

本次會(huì)議以專題報(bào)告與分會(huì)場(chǎng)討論相結(jié)合的形式進(jìn)行。專題報(bào)告以“生物遺傳資源共享與應(yīng)用的國(guó)內(nèi)外研究現(xiàn)狀”為主題展開討論。前任UNESCO倫理委員會(huì)委員、前任亞洲生命倫理學(xué)會(huì)會(huì)長(zhǎng)、國(guó)際哲學(xué)院院士、華中科技大學(xué)生命倫理學(xué)研究中心主任邱仁宗教授，中華民族永生細(xì)胞庫(kù)首席專家、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)生物學(xué)研究所前任所長(zhǎng)褚嘉佑教授，衛(wèi)計(jì)委醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)委員、科技部人類遺傳資源管理專家組成員、協(xié)和醫(yī)學(xué)院人文學(xué)院院長(zhǎng)翟曉梅教授，深圳國(guó)家基因庫(kù)合作與聯(lián)盟主任萬仟博士，菲律賓科學(xué)技術(shù)部(DOST)、衛(wèi)生部和隱私專家組主任Peter Anahao SY教授，臺(tái)灣人體生物資料庫(kù)ELSI項(xiàng)目負(fù)責(zé)人林瑞珠教授在專題報(bào)告中做了精彩的發(fā)言。

在專題報(bào)告階段，邱仁宗教授就數(shù)據(jù)共享的倫理、管理和法律問題進(jìn)行發(fā)言，強(qiáng)調(diào)生物數(shù)據(jù)共享與管理務(wù)必符合社會(huì)基本倫理及國(guó)家與國(guó)際間相關(guān)法律、法規(guī)的要求。褚嘉佑教授分享了對(duì)我國(guó)少數(shù)民族研究與生物樣本庫(kù)建設(shè)相關(guān)問題的思考與見解，褚教授認(rèn)為人類遺傳資源是進(jìn)行人類健康研究的不可替代資源，要重視不同民族人類遺傳資源研究中的知情同意問題。翟曉梅教授認(rèn)為生物信息學(xué)和生物大數(shù)據(jù)的快速發(fā)展為精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)模式實(shí)現(xiàn)提供了技術(shù)支撐，而國(guó)內(nèi)有關(guān)生物樣本庫(kù)的倫理和管理問題的討論是不夠充分的，生物樣本庫(kù)的發(fā)展仍然面臨著諸多倫理挑戰(zhàn)。萬仟博士指出國(guó)家基因庫(kù)儲(chǔ)存和管理我國(guó)特有的遺傳資源、生物信息和基因數(shù)據(jù)，它的建立體現(xiàn)了國(guó)家意志的重大戰(zhàn)略部署，萬博士向與會(huì)者介紹國(guó)家基因庫(kù)的概況和共享體系的同時(shí)，也指出國(guó)家基因庫(kù)需要進(jìn)一步優(yōu)化和完善共享平臺(tái)、共享模式。Peter Anahao SY教授對(duì)OECD生物樣本倫理指南進(jìn)行了詳細(xì)介紹。林瑞珠教授分享了其對(duì)生物樣本庫(kù)數(shù)據(jù)國(guó)際輸出的倫理與法律問題的相關(guān)研究成果。

在分會(huì)場(chǎng)階段，大會(huì)依據(jù)《生物樣本庫(kù)樣本/數(shù)據(jù)共享倫理指南》(征求意見稿)的管理框架，分別按照三種不同類型的樣本庫(kù)，從“人類遺傳資源共享應(yīng)用中的倫理問題”、“動(dòng)植物資源與共享國(guó)際合作”、“人源微生物遺傳遺傳與共享資源”三個(gè)方面組織分組發(fā)言，對(duì)各方面的倫理和管理問題展開深入細(xì)致的研討，并對(duì)生物遺傳資源共享與應(yīng)用提出展望。

一、人類遺傳資源共享應(yīng)用中的倫理問題

復(fù)旦大學(xué)應(yīng)用倫理研究中心朱偉副教授剖析了2016年CIOMS倫理準(zhǔn)則對(duì)樣本庫(kù)研究的新啟示。她指出生物樣本庫(kù)的建設(shè)與規(guī)范存在知情同意、數(shù)據(jù)安全與保密、利益沖突與共享、社群參與等諸多倫理問題。CIOMS針對(duì)這些重要的倫理問題，提出了管理框架和實(shí)踐原則，這對(duì)生物樣本庫(kù)的建設(shè)與規(guī)范具有指導(dǎo)作用。

華中科技大學(xué)哲學(xué)系系主任、生命倫理學(xué)研究中心執(zhí)行主任雷瑞鵬教授認(rèn)為我國(guó)生物樣本庫(kù)普遍存在倫理規(guī)范匱乏、建設(shè)無序化、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、質(zhì)量控制參差不齊、資源共享機(jī)制缺失等問題。其中最為敏感的倫理和法律問題包括捐獻(xiàn)者的個(gè)人隱私保護(hù)、捐獻(xiàn)者社會(huì)和經(jīng)濟(jì)利益保護(hù)、研究數(shù)據(jù)的倫理/法律準(zhǔn)入機(jī)制以及樣本資源的商業(yè)化利用等。人類樣本資源的保護(hù)和利用是一個(gè)世界性難題，這既需要借鑒世界先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，也需要充分研討國(guó)情。

深圳華大基因研究院高雅博士認(rèn)為母嬰隊(duì)列建設(shè)過程中存在樣本收集的知情同意、受試者的貢獻(xiàn)與回報(bào)、隊(duì)列樣本庫(kù)使用及研究成果等諸多倫理問題，只有將所有的資源整合起來，形成大數(shù)據(jù)，開展基于大數(shù)據(jù)的研究，才能實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)療、人人醫(yī)療，使民眾真正獲益。

廣州市婦女兒童醫(yī)療中心出生隊(duì)列研究室主任邱琇博士從出生隊(duì)列角度對(duì)知情同意、隱私保護(hù)、資源共享等倫理問題進(jìn)行分析。她指出倫理已成為當(dāng)今科學(xué)研究的內(nèi)在需要，醫(yī)學(xué)與倫理學(xué)同源，醫(yī)學(xué)研究在新時(shí)期面臨新的倫理問題，從出生隊(duì)列的角度思考內(nèi)在的倫理問題具有重要意義。

二、動(dòng)植物遺傳資源與共享國(guó)際合作

華中科技大學(xué)法學(xué)院伍春艷副教授就人體生物樣本庫(kù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬與利益分享機(jī)制研究進(jìn)行了報(bào)告。她首先分析了人體生物樣本庫(kù)樣本與數(shù)據(jù)的可及性，接著介紹了人體生物樣本庫(kù)樣本資源使用政策與知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)屬約定，最后提出了人體生物樣本庫(kù)的利益分享原則與具體實(shí)現(xiàn)路徑。

深圳華大基因研究院劉歡則對(duì)“動(dòng)植物樣本庫(kù)及數(shù)據(jù)共為、共享”問題進(jìn)行了報(bào)告。他認(rèn)為國(guó)內(nèi)外動(dòng)植物樣本存在“總數(shù)大，現(xiàn)有樣本少”的問題，應(yīng)通過“共為、共建”的方式，打造全球最大的服務(wù)于全民的動(dòng)植物樣本庫(kù)及生物信息數(shù)據(jù)庫(kù)，實(shí)現(xiàn)動(dòng)植物樣本存儲(chǔ)、物種和基因信息的存儲(chǔ)，進(jìn)而建設(shè)生物樣本的“諾亞方舟”。

三、人源微生物資源遺傳與共享資源

廈門大學(xué)醫(yī)學(xué)院生命倫理學(xué)研究中心主任馬永慧博士論證了微生物組研究和微生物樣本庫(kù)中的倫理和社會(huì)問題。馬永慧博士介紹了人源微生物樣本庫(kù)及其相關(guān)知識(shí)，并分析了人源生物樣本庫(kù)的風(fēng)險(xiǎn)和受益問題，對(duì)于生物樣本庫(kù)中的倫理問題也給出了合理的建議。

中華醫(yī)學(xué)會(huì)消化病學(xué)分會(huì)全國(guó)委員、中國(guó)胃病專業(yè)委員會(huì)常務(wù)副會(huì)長(zhǎng)、廈門大學(xué)消化疾病研究所任建林教授強(qiáng)調(diào)了整合微生態(tài)，對(duì)復(fù)興大健康的重要作用。任教授系統(tǒng)地介紹了人體微生態(tài)與健康和疾病的關(guān)系，提出以微生態(tài)臨床應(yīng)用為導(dǎo)向，基礎(chǔ)臨床多學(xué)科相結(jié)合，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)、學(xué)、研一體化。

深圳華大基因研究院宏基因組研究所鄒遠(yuǎn)強(qiáng)分析了人體共生微生物資源的收集與應(yīng)用，以及共生微生物研究相關(guān)倫理問題。鄒遠(yuǎn)強(qiáng)在介紹人體腸道微生物資源庫(kù)和腸道菌的應(yīng)用時(shí)，指出以人和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物為研究對(duì)象的共生微生物研究，要遵循不傷害、有利、尊重和公正的四項(xiàng)基本倫理原則。

四、生物遺傳資源共享與應(yīng)用的展望

前任WHO副總干事、國(guó)際生命倫理委員會(huì)委員、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院終身教授胡慶灃教授就“人類生物樣本庫(kù)的倫理思考”相關(guān)議題展開分析。他認(rèn)為快速發(fā)展的生物醫(yī)學(xué)研究，需要大樣本和大數(shù)據(jù)的多中心研究和國(guó)際合作，但如何解決生物樣本庫(kù)建設(shè)中的樣本與數(shù)據(jù)的管理和共享機(jī)制問題，以及如何應(yīng)對(duì)生物樣本庫(kù)所面臨的新的倫理、法律與社會(huì)問題(ELSI 2.0)，仍是一項(xiàng)艱巨的任務(wù)。

科技部科研誠(chéng)信建設(shè)辦公室主任、中科院科技政策與管理科學(xué)研究所研究員李真真教授指出，建設(shè)人類生物樣本庫(kù)個(gè)體化醫(yī)學(xué)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)和精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展具有重大意義。李教授從倫理關(guān)切的角度梳理了當(dāng)前管理上存在的問題，并結(jié)合時(shí)代的發(fā)展提出了初步的解決策略。她認(rèn)為人類生物樣本的國(guó)內(nèi)管理水平仍處于探索階段，但隨著科研水平的進(jìn)步和政府的大力支持，相應(yīng)的管理規(guī)范都會(huì)逐步完善起來。

華中科技大學(xué)國(guó)家治理研究院院長(zhǎng)歐陽康教授指出，生物樣本庫(kù)是生命科學(xué)基礎(chǔ)研究與醫(yī)學(xué)臨床研究的寶貴資源，生物樣本庫(kù)的建設(shè)是組學(xué)發(fā)展不可或缺的組成部分。隨著中國(guó)生物樣本庫(kù)建設(shè)的全面推進(jìn)，需要研討的問題已從硬件規(guī)范逐步走向軟、硬件并重，其中樣本募集、存儲(chǔ)、釋放與共享涉及的倫理和法律問題亟待明晰。

在綜合以上專家的建議和意見后，4月23日上午舉行了《生物樣本庫(kù)樣本/數(shù)據(jù)共享倫理指南》發(fā)布會(huì)。該指南闡述了生物樣本庫(kù)涉及的基本倫理原則，詳細(xì)界定了不同樣本/數(shù)據(jù)的類型，并從樣本/數(shù)據(jù)的采集、管理(包括安全性管理、共享過程管理、出境管理)、國(guó)際合作、知識(shí)產(chǎn)權(quán)、利益分享等環(huán)節(jié)制定了明晰的管理流程與規(guī)范。該《倫理指南》借鑒了國(guó)際上遺傳資源數(shù)據(jù)庫(kù)和生物樣本庫(kù)的經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)整合了國(guó)內(nèi)不同管理部門(科技部人類遺傳資源管理辦公室、環(huán)保部、農(nóng)業(yè)部、國(guó)家網(wǎng)信部門)的相關(guān)管理規(guī)定，為各類生物樣本庫(kù)的規(guī)范管理奠定了基礎(chǔ)。

中國(guó)生物樣本庫(kù)倫理論壇已成功舉辦兩屆，此次會(huì)議在生物醫(yī)學(xué)研究和技術(shù)應(yīng)用的倫理治理方面成果頗豐。華中科技大學(xué)哲學(xué)系主任暨生命倫理學(xué)研究中心執(zhí)行主任雷瑞鵬教授和華大基因生命倫理學(xué)研究中心主任郭肇錚教授冀望以該《倫理指南》為基礎(chǔ)，作為行業(yè)內(nèi)的行為準(zhǔn)則來規(guī)范我國(guó)方興未艾的生物樣本庫(kù)和生物大數(shù)據(jù)平臺(tái)的建設(shè)與發(fā)展，高效合理地保護(hù)和利用人類、微生物以及動(dòng)植物遺傳資源。