高建華

·藥物與臨床·

醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督工作中的常見問(wèn)題及對(duì)策

高建華

藥品質(zhì)量； 監(jiān)督管理； 問(wèn)題； 對(duì)策

藥品在人們生活中占有重要作用，近年來(lái)，隨著我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，藥品的需求量日趨增加，然而在利益的驅(qū)動(dòng)下，使得很多的不法商家在藥品的質(zhì)量上做手腳，從中謀取暴利。但現(xiàn)階段我國(guó)在藥品在生產(chǎn)、市場(chǎng)流通等方面的管理制度制定上仍存在一定問(wèn)題，部分病患會(huì)因服藥藥物質(zhì)量問(wèn)題而造成死亡，這就使得藥品質(zhì)量的監(jiān)督與管理這一項(xiàng)工作變得更加繁重，僅靠監(jiān)管者的認(rèn)真細(xì)致是不能達(dá)到有效的監(jiān)管效果的，還需要國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的維系，以及醫(yī)院采購(gòu)藥品相關(guān)科室配合[1]。在日常的藥品質(zhì)量監(jiān)管工作中常會(huì)遇到各種各樣的問(wèn)題，本文對(duì)現(xiàn)階段醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理上所存在的問(wèn)題進(jìn)行總結(jié)分析并提出相應(yīng)解決對(duì)策。

1 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作中的常見問(wèn)題

1.1 假冒偽劣藥品的流通 隨著經(jīng)濟(jì)水平的飛速提高，人們對(duì)于身體的健康狀況也日漸重視起來(lái)，這就使藥品的需求量增加，一些不法分子或商家見此商機(jī)，隨便將某種藥物的主要成分與其他次要成分組合換個(gè)名字就成就了某某新藥，將一些過(guò)期藥重新包裝進(jìn)行銷售，或?qū)⑺幬镏兄饕煞譁p量，這就使得假藥愈來(lái)愈多，而藥品經(jīng)銷商也以利潤(rùn)為首要目的，不去深究藥品的質(zhì)量問(wèn)題，就間接助長(zhǎng)了假藥在市場(chǎng)的流通。一些不法經(jīng)銷商對(duì)于藥品的儲(chǔ)存不達(dá)標(biāo)，像疫苗等特殊藥品需要冷藏或低溫儲(chǔ)存，一旦長(zhǎng)時(shí)間的溫度不適宜就會(huì)導(dǎo)致藥品變性，喪失藥效的同時(shí)還有可能產(chǎn)生某些變質(zhì)成分危害人體健康，前階段的假疫苗事件就是由于未將疫苗冷藏保存所致。如果使用的后果僅僅是無(wú)效尚好，但還有相當(dāng)大的風(fēng)險(xiǎn)是造成死亡，這樣的嚴(yán)重后果是我們都不想見到的，但在藥品的監(jiān)管過(guò)程中卻屢見不鮮[2-3]。

1.2 醫(yī)院內(nèi)缺乏藥品質(zhì)量控制系統(tǒng) 面對(duì)市場(chǎng)上層出不窮的假冒偽劣藥品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品的使用過(guò)程中更要提高警惕。對(duì)于流進(jìn)醫(yī)院內(nèi)的藥物，醫(yī)療機(jī)構(gòu)也要對(duì)其質(zhì)量負(fù)責(zé)，這就要求醫(yī)院對(duì)于本院內(nèi)的藥物質(zhì)量要進(jìn)行檢測(cè)，但現(xiàn)狀是很多醫(yī)院都缺乏這一系統(tǒng)，再者即便存在也不夠健全，或是體系內(nèi)的監(jiān)管工作不到位。只有出現(xiàn)了不良事件才會(huì)引起監(jiān)管系統(tǒng)的重視與懲罰，這種滯后就是變相的助長(zhǎng)了假藥的流通，任何行為想要長(zhǎng)期有序的進(jìn)行下去都少不了對(duì)其進(jìn)行約束，俗話說(shuō)“無(wú)規(guī)矩不成方圓”，說(shuō)的就是這個(gè)意思，藥品質(zhì)量的監(jiān)督與管理更是如此[4]。因此為了確保在醫(yī)院內(nèi)用于臨床的藥物都是合格的一定缺少不了一直的監(jiān)督管理，從藥品的采購(gòu)，到在院內(nèi)的儲(chǔ)存，再到用于患者，只有這樣才能保證患者的用藥安全。

1.3 醫(yī)護(hù)人員無(wú)菌用藥意識(shí)差 藥品最后作用于患者，最直接的接觸者莫過(guò)于醫(yī)護(hù)人員了；而對(duì)于醫(yī)護(hù)人員在藥品的使用方面，很多醫(yī)院監(jiān)管的不夠全面，執(zhí)行力也不夠。對(duì)于靜脈用藥來(lái)說(shuō)，從藥品打開包裝到最后用于患者，首先要稀釋配比，然后要院內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)至患者所屬病房，最后由病房護(hù)士經(jīng)靜脈通路輸注于患者，中間要經(jīng)過(guò)配藥人員的操作、轉(zhuǎn)運(yùn)過(guò)程的暫時(shí)存放及病房護(hù)士建立靜脈通路，任何一個(gè)環(huán)節(jié)均要求參與該項(xiàng)工作的人員保持無(wú)菌，才能使患者用藥安全起效。它的無(wú)菌程度是其安全起效的保障，而在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管中并沒(méi)有對(duì)于其無(wú)菌程度的檢驗(yàn)程序，很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)只是用規(guī)章制度規(guī)定，然而工作的內(nèi)容是細(xì)致的，很多細(xì)節(jié)更需要被關(guān)注，僅靠規(guī)章制度的約束，只有在問(wèn)題出現(xiàn)較大影響的時(shí)候才能被發(fā)現(xiàn)，而滯后的解決問(wèn)題只能治標(biāo)不治本，不能從根本上解決患者用藥的安全性[5-6]。

2 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作中常見問(wèn)題的解決對(duì)策

面對(duì)如此肆虐的假劣藥，衛(wèi)生主管部門和藥監(jiān)部門加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理是必須的，完善藥品管理法律法規(guī)，對(duì)制藥企業(yè)的制藥售藥相關(guān)流程都嚴(yán)格把關(guān)；不定期抽查各藥品廠家檢查藥品質(zhì)量，對(duì)于知法犯法者，給予嚴(yán)厲打擊，因?yàn)橹挥袊?yán)懲不貸才能對(duì)制假售假行為起到威懾作用，既然已經(jīng)是滯后的處理就更不能姑息放縱，否則只能助長(zhǎng)這些危害人民生命健康的違法行為[7]。同時(shí)醫(yī)院也需要在用藥時(shí)小心謹(jǐn)慎，而現(xiàn)實(shí)情況是醫(yī)院的自身管理還不夠，對(duì)此，我們必須有針對(duì)性的改進(jìn)，可以通過(guò)建立醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)管系統(tǒng)，對(duì)于院內(nèi)用藥跟蹤記錄，包括藥物的配制過(guò)程及使用過(guò)程，確保院內(nèi)購(gòu)進(jìn)的藥品質(zhì)量過(guò)關(guān)，使用過(guò)程沒(méi)問(wèn)題。對(duì)于質(zhì)量合格的藥品，如果因?yàn)樵谑褂眠^(guò)程中因?yàn)槿狈o(wú)菌觀念而導(dǎo)致藥效不佳的話就是對(duì)人民的不負(fù)責(zé)任，對(duì)于具體的藥品使用過(guò)程，醫(yī)院要建立完善的監(jiān)管系統(tǒng)，首先將用藥安全意識(shí)灌輸在每個(gè)醫(yī)護(hù)人員的腦海里，其次將監(jiān)督管理方案落在實(shí)處，對(duì)于出現(xiàn)問(wèn)題的相關(guān)人員，一定要嚴(yán)懲不貸，最后還要對(duì)患者的用藥安全問(wèn)題予以重視，指導(dǎo)患者安全用藥[8]。

綜上所述，對(duì)于藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作中遇到的問(wèn)題，解決的對(duì)策主要考慮兩方面，一方面從人出發(fā)，培養(yǎng)專業(yè)型工作人員，提高工作人員自身醫(yī)學(xué)素養(yǎng)與道德素質(zhì)，激發(fā)工作人員的責(zé)任心與使命感，認(rèn)真對(duì)待這具有重要意義的工作；另一方面，不斷的完善院內(nèi)監(jiān)管制度，建立健全相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)制假售假的不法分子予以嚴(yán)厲的打擊，并確保在正規(guī)監(jiān)管流程下的藥品能保證質(zhì)量的用于臨床。

[1] 陳江濤.加強(qiáng)藥品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量活動(dòng)中的日常監(jiān)督[J].中國(guó)中醫(yī)藥現(xiàn)代遠(yuǎn)程教育,2010,8(10):196.

[2] 郭志鑫,黃志祿,姜典財(cái),等．中日美藥品上市后質(zhì)量評(píng)價(jià)體系的比較[J].中國(guó)藥事,2009,23(7):718-720.

[3] 楊松濤,陳野,洪星,等．2011-2012年度撫順市藥品監(jiān)督抽驗(yàn)情況及其質(zhì)量分析[J].亞太傳統(tǒng)醫(yī)藥,2014,10(2):118-119.

[4] 魯軍,牛玉娟,張婷婷,等．大連市2007年至2010年監(jiān)督抽驗(yàn)藥品質(zhì)量分析[J].中國(guó)藥業(yè),2012,21(24):7-8.

[5] 宋妍,付艷敏,趙艷,等．探討檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督員作用[J].中國(guó)藥事,2015,29(5):471-475.

[6] 李淑芳．淺談藥品企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理中的質(zhì)量監(jiān)督管理[J].大家健康(中旬版),2012,6(11):108-109.

[7] 鄭敏,李玉霞．如何強(qiáng)化監(jiān)督抽驗(yàn)工作全面提高藥品質(zhì)量的探討[J].北方藥學(xué),2012,9(8):83.

[8] 周尚,夏曉東,姜雄平,等．試論質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督模式對(duì)藥品市場(chǎng)的引導(dǎo)作用[J].中國(guó)藥事,2012,26(5):439-441.

江蘇省啟東市綜合檢驗(yàn)檢測(cè)中心，226200

高建華(1965-)，女，主管中藥師，大學(xué)。

10.14126/j.cnki.1008-7044.2017.02.042

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1008-7044(2017)02-0222-02

2016-06-14)