李 琛1，嚴(yán)紅梅2，劉小飛2，邊 技

(1.山西省食品藥品檢驗所，山西 太原 030001；2.柳林縣人民醫(yī)院，山西 柳林 033300；3.大同大源藥業(yè)有限責(zé)任公司，山西 大同 037000)

由蒼術(shù)、陳皮、廣藿香、焦山楂、雞內(nèi)金、烏梅、枳殼、北沙參、淡竹葉、黃連10味中藥組成的小兒消滯健胃顆粒為含糖顆粒劑，用于小兒厭食證，癥見消瘦納呆，面色不華，脘腹脹滿，溲黃便干，舌淡苔白，脈細(xì)。中藥顆粒劑克服了中藥湯劑用量大，攜帶不方便，不能久貯，無法商品化生產(chǎn)等缺點(diǎn)，而含糖顆粒劑兒童易接受，依從性好。根據(jù)參考文獻(xiàn)[1-4]，本文考察了提取、成型工藝的各工藝參數(shù)，為工業(yè)化生產(chǎn)提供了參考依據(jù)。

1 提取工藝的研究

1.1 正交試驗樣品的制備

按處方量的比例稱取蒼術(shù)等10味中藥材9份，每份98 g，分別按下表條件進(jìn)行煎煮提取，提取液濾過，濃縮，放冷，定容至100 mL量瓶中。見表1。

表1 工藝考察因素水平表

1.2 考察方法及結(jié)果

測定提取液中枳殼的有效成分柚皮苷含量，進(jìn)行分析。

對照品溶液的制備：取柚皮苷對照品適量，精密稱定，加甲醇制成每 1 mL含40μg的溶液，即得。

供試品溶液的制備：分別精密量取1.1下的溶液1 mL，置50 mL的容量瓶中，加75%甲醇至刻度,搖勻，濾過，取續(xù)濾液，即得。

分別精密吸取對照品溶液和9個供試品溶液各20μL，注入液相色譜儀，測定，計算柚皮苷含量。見表2。

表2 直觀分析表

由表2比較各因素K值，A因素中A3>A2>A1，選擇A3，加12倍量水； B因素中B2>B1>B3，選擇B2，每次煎煮1.5h；C因素中C2>C3>C1，選擇C2，煎煮次數(shù)為2次。

綜上所述，得出最佳提取工藝為A3B2C2，考慮到第二次提取時藥材已吸水，為濃縮時節(jié)約能源，加水量可以適當(dāng)減少，確定本工藝為第一次加入12倍量水，第二次加10倍量水，提取2次，每次1.5 h。合并濾液，濾液濃縮成相對密度為1.30～1.35(50℃)的稠膏，備用。

2 制劑工藝的研究

2.1 輔料篩選

由于本方藥味多味苦，提取的稠膏口感苦澀，以蔗糖為輔料，口感好；以糊精為輔料，顆粒的成型率高；而且蔗糖、糊精的價格低，因此選用糊精和蔗糖作為輔料，采用濕法制粒，以制粒的困難程度和制得的顆粒合格得率為指標(biāo)。本提取工藝出膏率約20%，通過稠膏量估算，輔料用量為稠膏的2.5倍為宜，為使制得的顆粒符合要求，對輔料蔗糖和糊精的配比進(jìn)行了試驗考察，以中國藥典2015年版四部顆粒劑項下要求為顆粒標(biāo)準(zhǔn)。見表3。

表3 不同輔料用量對顆粒成型性的影響考察

2.2 顆粒的制備

表4 顆粒檢測結(jié)果

從表4可看出，本法制粒效果好，能滿足顆粒生產(chǎn)要求。

2.3 休止角的測定

取適量上述顆粒，用固定漏斗法測定休止角。見表5。

表5 顆粒休止角檢測結(jié)果

從表5可看出，顆粒休止角小于40o，流動性較好，可以滿足分裝要求。

3 討論

本實驗對小兒消滯健胃顆粒的制備工藝進(jìn)行了研究。通過正交試驗，確定最佳提取條件。通過制備工藝的優(yōu)化，保證顆粒質(zhì)量，使其符合中國藥典規(guī)定。

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