楊承標

廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗所廣西南寧530021

藥品檢驗機構(gòu)儀器設(shè)備檔案管理方法探究

楊承標

廣西壯族自治區(qū)食品藥品檢驗所廣西南寧530021

儀器設(shè)備檔案包括采購、驗收、檢定和校準、啟用、保養(yǎng)與維護使用、報廢等環(huán)節(jié)，儀器設(shè)備檔案管理是藥品檢驗機構(gòu)實驗室質(zhì)量管理的重要內(nèi)容。建立完善的儀器設(shè)備檔案，規(guī)范儀器設(shè)備日常管理，使儀器設(shè)備檔案在藥品檢驗機構(gòu)檢驗檢測工作中發(fā)揮最大作用。

藥品檢驗機構(gòu)；儀器設(shè)備檔案；管理

一、儀器設(shè)備建檔的重要性

（一）儀器設(shè)備檔案是藥品檢驗機構(gòu)質(zhì)量管理體系的重要組成部分

藥品事關(guān)老百姓的健康，目前隨著民眾對健康的關(guān)注，對藥品的質(zhì)量要求越來越嚴格，藥品檢驗機構(gòu)能力建設(shè)日益加強，這也使得儀器設(shè)備朝著智能化、復雜化、現(xiàn)代化方向發(fā)展。對藥品檢驗機構(gòu)來說，儀器設(shè)備的一把利劍，能使得檢驗檢測工作能順利開展，實驗室檢驗活動依賴儀器設(shè)備的程度也日益增大，儀器設(shè)備是藥品檢驗機構(gòu)開展檢驗檢測、探索研究、質(zhì)量抽驗、安全評價等工作的重要手段和保證。儀器設(shè)備檔案包括儀器設(shè)備采購、驗收、檢定校準、啟用、設(shè)備故障、過載、誤用、損壞及維修、報廢等階段形成的資料，是各種儀器設(shè)備的正常使用、維護，以及技術(shù)性能開發(fā)的不可缺少的材料[1]。

（二）儀器設(shè)備檔案是設(shè)備維護和檢修的必要條件

建立較為全面的儀器設(shè)備檔案，使檔案在儀器設(shè)備管理過程中得到充分利用。如在運轉(zhuǎn)和使用過程中，儀器設(shè)備的零件會磨損、腐蝕和松動，將會影響設(shè)備的精度、性能和工作效率，必須進行及時的維護和檢修。而儀器設(shè)備檔案是必備的條件。管好用好儀器設(shè)備檔案，主動、及時、準確地為檢驗檢測、探索研究、方法摸索、標準制修訂、標準提高、安全性評價、監(jiān)督檢測、科研創(chuàng)新等工作服務(wù)，儀器設(shè)備檔案的建立顯得尤為重要[2]。

（三）儀器設(shè)備檔案是實驗室質(zhì)量控制的有效手段

儀器設(shè)備檔案的利用，不僅能提高儀器設(shè)備的使用效率以及操作人員對儀器設(shè)備的使用能力，同時還為檢驗技術(shù)人員進行科研探索、方法摸索等工作提供儲備資料，所以儀器設(shè)備檔案又是藥品檢驗機構(gòu)加強質(zhì)量管理的重要手段。儀器設(shè)備檔案還是儀器設(shè)備進行維修和自校的基本依據(jù)。

二、儀器設(shè)備檔案管理存在的問題

由于近年來不斷增加的儀器設(shè)備需求，使得儀器設(shè)備不僅數(shù)量、質(zhì)量都呈數(shù)量級增長。對儀器設(shè)備檔案管理的也逐漸加強。但是日常工作中，仍在存在著一些儀器設(shè)備檔案管理問題。根據(jù)統(tǒng)計，廣西食品藥品檢驗所2013-2016年中CNAS、CMA外部評審中，與儀器設(shè)備檔案不規(guī)范、缺失的有7項，占全部不符合項的12%?？梢?，在儀器設(shè)備檔案管理在藥品檢驗機構(gòu)中的重要性。具體表現(xiàn)在：

（一）儀器設(shè)備管理程序沒有描述設(shè)備檔案的內(nèi)容

比如，氣質(zhì)聯(lián)用儀設(shè)備檔案未按程序文件規(guī)定的內(nèi)容收集建檔，缺少使用、維護、維修及停用記錄。氨基酸分析儀設(shè)備檔案記錄中缺損壞、故障、維修等內(nèi)容。在一次外部評審中，專家查閱了儀器ICP-MS、HPLC等儀器檔案，但檔案卷內(nèi)目錄與檔案內(nèi)容材料不相符。

（二）儀器設(shè)備檔案資料不完整

有些儀器設(shè)備檔案只存放了驗收單，其他檢定校準單、維護單，設(shè)備編號等卻沒有錄入，檔案信息錄入不全，對儀器設(shè)備的描述不規(guī)范也對日后儀器設(shè)備的管理造成潛在影響。比如，在一次CNAS的外部評審中，評審專家指出我所一臺Aglient6890氣相色譜儀的軟件（光盤）、儀器設(shè)備采購申請表等未歸入儀器設(shè)備檔案管理，歸檔內(nèi)容不完整。

（三）儀器設(shè)備標識管理混亂

由于藥品檢驗機構(gòu)的儀器設(shè)備數(shù)量多，且種類繁多，因此儀器設(shè)備的標識管理的問題，是共性的問題。比如，傅里葉紅外光譜儀傳感器損壞，未加貼停用標簽，標識仍為綠色合格標簽；紫外分光光度計綠標過期；水浴鍋無設(shè)備卡及狀態(tài)標識；安東帕無設(shè)備卡；蒸發(fā)光散射檢測器無檢定/校準標識；旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀停用，但無設(shè)備卡等。輔助設(shè)備的狀態(tài)驗證的標識，信息量不足，存放標準物質(zhì)的設(shè)備，自查表只有合格，沒有人員和日期。

（四）缺少必要的標準和規(guī)范

由于設(shè)備檔案管理人員設(shè)備檔案管理知識和方法的欠缺，部分設(shè)備檔案處于無標準缺規(guī)范的狀態(tài)。不同檔案管理員按照個人習慣記錄檔案，不同的檔案保管在不同的部門，檔案的借閱與歸還中造成檔案的破損、丟失，特別是變更設(shè)備管理人員時，或應(yīng)對復雜的設(shè)備管理工作時，難以處理。同時對于日后的檔案保存與查找留下了難題[3]。

三、儀器設(shè)備檔案管理的具體措施

（一）建立完善的儀器設(shè)備管理體系

我所在管理體系中建立了與儀器設(shè)備管理相關(guān)的文件，有《CX–5.5–23–2016設(shè)備控制程序》等，每次修訂的宣貫，都要求全體干部職工廣泛深入地宣傳學習質(zhì)量管理體系文件，強化和明確各級人員的職責，使儀器設(shè)備管理工作從申購、采購、驗收、標識、建檔、使用、維護保養(yǎng)、維修、停用、報廢等過程逐一落實。對儀器設(shè)備從采購到報廢的整個過程的科室責任進行明確分工，比如，檢驗科室負責本科室儀器設(shè)備采購計劃的提出、驗收、起草操作（或使用）規(guī)程、核查（輔助設(shè)備）和期間核查規(guī)程，以及本科室儀器設(shè)備核查，玻璃量器與移液器的自校準/大型儀器設(shè)備的期間核查具體實施、儀器設(shè)備的狀態(tài)標識、具體使用、使用記錄和日常維護保養(yǎng)，及時反饋儀器設(shè)備的運行狀態(tài)變化，負責提交本科室儀器設(shè)備的維修、停用和報廢申請?；ㄔO(shè)備科負責組織對儀器設(shè)備的論證、采購、驗收，確保所購置的設(shè)備符合檢驗的要求。負責儀器設(shè)備、環(huán)境監(jiān)控、監(jiān)測設(shè)備的采購計劃及論證報告初審，審核儀器設(shè)備的維修、報廢申請。負責聯(lián)系儀器設(shè)備的檢定/校準。負責建立儀器設(shè)備的臺帳和檔案，收集和歸檔儀器設(shè)備的質(zhì)量記錄等。針對各科室提出的儀器設(shè)備采購計劃，基建設(shè)備科應(yīng)該根據(jù)全所的基本情況，論證采購的儀器設(shè)備是否符合當前急需開展工作的需要，是否符合更廣、更深范圍開展檢驗檢測事業(yè)的需要。采購的儀器設(shè)備的品牌、型號、參數(shù)以及需要配套的儀器設(shè)備是否能保證采購的設(shè)備能形成某一產(chǎn)品或某一標準的檢驗系統(tǒng)檢測能力等。

（二）建立健全設(shè)備檔案管理崗位責任制

按照藥品檢驗機構(gòu)設(shè)備檔案管理的要求，把崗位責任制真正落實到每個人。根據(jù)每次管理評審、CMA與CNAS外部評審、內(nèi)審中查出的問題，由設(shè)備管理科把問題具體細化到科室，牽頭落實好儀器設(shè)備檔案管理的問題。完善儀器設(shè)備檔案管理制度，并將崗位責任制納入目標考核、管理責任制中去。實行獎罰制度，獎罰分明?；ㄔO(shè)備科負責建立儀器設(shè)備一覽表，每年應(yīng)組織一次儀器設(shè)備的清點，做到帳物相符。

（三）做好儀器設(shè)備的各項記錄的歸檔工作

儀器設(shè)備建檔內(nèi)容包括：目錄、儀器設(shè)備編號、儀器設(shè)備名稱、型號、制造廠名及到貨/驗收記錄、投入使用日期、說明書、檢定/校準證書或核查報告、下次檢定/校準/核查的預定日期、主要儀器設(shè)備使用記錄、維護計劃及記錄（涉及檢測報告的儀器已與自動信息化系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)的儀器設(shè)備，使用記錄、維護記錄可直接在LIMS系統(tǒng)中查詢。應(yīng)兩年一次從數(shù)據(jù)庫中打印相關(guān)記錄進行檔案歸檔）、儀器設(shè)備損壞、故障、改裝或修理、降級、報廢申請報告等。具體按檔案管理有關(guān)要求進行，由儀器設(shè)備使用科室收集相關(guān)資料并移交儀器設(shè)備管理員，由儀器設(shè)備管理員整理歸檔。儀器設(shè)備使用說明書原件由檔案室保管，儀器所在科室應(yīng)在儀器旁放置儀器設(shè)備使用說明書全部或常用部分的復印件。

（四）規(guī)范儀器設(shè)備標識的管理

儀器設(shè)備實行固定資產(chǎn)標識管理，并按《儀器設(shè)備編號規(guī)定》要求對每臺設(shè)備及軟件進行唯一性標識。對所有檢驗儀器設(shè)備按檢定/校準狀態(tài)，對證書進行核實，確認證書的信息和儀器的主要技術(shù)參數(shù)能夠滿足檢驗要求后，在儀器設(shè)備醒目處用“三色標志”分別標識。未按規(guī)定檢定或經(jīng)檢定不合格以及未按規(guī)定標識的儀器設(shè)備，不得使用。

（五）加強對檔案管理工作人員的培訓

定期對相關(guān)管理人員進行設(shè)備檔案管理素質(zhì)的培訓，在充分了解實際人員的基礎(chǔ)上制定培訓計劃[4]。儀器設(shè)備操作人員必須熟悉其構(gòu)造、性能和使用方法，并經(jīng)科室主任對其操作技術(shù)考核合格，業(yè)務(wù)科科長審核，技術(shù)負責人批準后，方能上崗使用。凡未掌握其使用方法和性能，經(jīng)考核未認可者，不得上崗使用。

[1]趙雪芳.淺談疾病預防控制機構(gòu)儀器設(shè)備檔案管理[J].中國醫(yī)藥指南.2012年4月第10卷第12期：726

[2]李素芬.談?wù)劶膊☆A防控制機構(gòu)設(shè)備檔案管理[J].醫(yī)學動物防制.2007年9月第23卷第9期：719

[3]張莉.設(shè)備檔案管理存在的問題.科技創(chuàng)新導報. 2010.12：196

[4]黃以寧.探討設(shè)備檔案在疾控中心檔案管理中的重要性.經(jīng)營管理者：304