余 翔，李 娜

（1.浙江大學(xué)寧波理工學(xué)院，浙江 寧波 315100；2.寧波大學(xué)法學(xué)院，浙江 寧波 315211）

論中國(guó)藥品數(shù)據(jù)保護(hù)的行政管制與知識(shí)產(chǎn)權(quán)功能平衡

余 翔1，李 娜2

（1.浙江大學(xué)寧波理工學(xué)院，浙江 寧波 315100；2.寧波大學(xué)法學(xué)院，浙江 寧波 315211）

藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度面世的時(shí)間較短，歐美國(guó)家率先主張藥品數(shù)據(jù)是一種知識(shí)產(chǎn)權(quán)，TRIPS協(xié)議納入了藥品數(shù)據(jù)保護(hù)方面的規(guī)定。我國(guó)藥品數(shù)據(jù)保護(hù)立法受TRIPS協(xié)議的影響很大。在實(shí)際執(zhí)行過(guò)程中，由于我國(guó)的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)數(shù)量龐大，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)奉行藥物安全性優(yōu)先的仿制藥審批政策，對(duì)仿制藥的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)要求很嚴(yán)格，不利于仿制藥廠商利用已有的藥品數(shù)據(jù)，造成藥品數(shù)據(jù)保護(hù)無(wú)助于仿制藥品快速上市的局面。展望未來(lái)，我國(guó)需要重視藥品數(shù)據(jù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)屬性，明確藥品數(shù)據(jù)保護(hù)的重心是保障原研藥生產(chǎn)商的創(chuàng)新利益和加快仿制藥上市，強(qiáng)調(diào)藥品數(shù)據(jù)的商業(yè)性使用限制針對(duì)的是制藥廠商之間的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為，政府可以使用藥品數(shù)據(jù)開(kāi)展藥品注冊(cè)審批。隨著發(fā)達(dá)國(guó)家主導(dǎo)的雙邊自由貿(mào)易協(xié)中TRIPS plus的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)的推行，我國(guó)需要為包括藥品數(shù)據(jù)在內(nèi)的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)目標(biāo)做出政策選擇，在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的利益需求和國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)壓力之間形成平衡。

藥品；試驗(yàn)數(shù)據(jù)；知識(shí)產(chǎn)權(quán)；行政干預(yù)

當(dāng)今時(shí)代藥品研發(fā)無(wú)法由科學(xué)家個(gè)人單槍匹馬來(lái)完成，而是依靠研發(fā)團(tuán)體的集體創(chuàng)造，藥品需要經(jīng)歷反復(fù)的科學(xué)試驗(yàn)和臨床經(jīng)驗(yàn)才能面市。而且，藥品研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)極高，最終能夠上市的藥物只占藥品研發(fā)清單上的1-2%的比例。藥物學(xué)家和醫(yī)生之間也形成了明確的職業(yè)分工，藥物學(xué)家在政府、大學(xué)、公司的支持下，在實(shí)驗(yàn)室里耗費(fèi)大量時(shí)間和金錢發(fā)明出各種新型的化合物，也產(chǎn)生了龐大的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)最初是在動(dòng)物試驗(yàn)中采集的，每一種可能制備成新藥物的活性成分都要進(jìn)行藥物學(xué)和毒性試驗(yàn)，以獲得初步數(shù)據(jù)。隨后，當(dāng)研發(fā)藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段時(shí)，要經(jīng)過(guò)一期、二期等嚴(yán)格對(duì)照試驗(yàn)，收集大量數(shù)據(jù)以驗(yàn)證藥物的有效性和安全性。最后，當(dāng)藥物獲得生產(chǎn)許可，準(zhǔn)備批量生產(chǎn)時(shí)，生產(chǎn)過(guò)程中的一些數(shù)據(jù)也要被收集起來(lái)[1]。

藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的價(jià)值是多方面的，首先是對(duì)科學(xué)研究的促進(jìn)。第二，藥品數(shù)據(jù)的最大受益者是制藥公司，無(wú)論是希望仿制藥物的公司還是希望推出新藥的公司都可以從已有的試驗(yàn)數(shù)據(jù)中受益，可以幫助他們節(jié)約研發(fā)時(shí)間和經(jīng)費(fèi)，而且少走彎路。第三，藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)通過(guò)對(duì)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，確定藥品是否具備創(chuàng)新性或者與現(xiàn)有藥物是否具有等效性，判斷醫(yī)藥公司的藥品注冊(cè)申請(qǐng)有無(wú)必要。毫無(wú)疑問(wèn)，藥品數(shù)據(jù)中凝結(jié)了科學(xué)家、工程師、藥劑師的智慧，是一種知識(shí)產(chǎn)品。對(duì)藥品數(shù)據(jù)進(jìn)行保護(hù)，讓研發(fā)者的創(chuàng)造成果轉(zhuǎn)化為經(jīng)濟(jì)回報(bào)，讓競(jìng)爭(zhēng)者沒(méi)有得到授權(quán)就不能利用數(shù)據(jù)符合知識(shí)產(chǎn)權(quán)的基本規(guī)則。但多年來(lái)，世界各國(guó)都存在大量的仿制新藥行為，仿制的理由非常簡(jiǎn)單，有效的藥物能夠挽救病人的生命，沒(méi)有什么比生命更為重要。仿制藥物者迫切需要使用相關(guān)的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)幫助他們節(jié)省大量時(shí)間、金錢，但這會(huì)對(duì)原研藥品的研發(fā)者和制造商的利益造成威脅，使他們有可能無(wú)法收回藥物研發(fā)的成本從而蒙受損失?；谏鲜隼碛?，在新藥研發(fā)上占絕對(duì)優(yōu)勢(shì)的發(fā)達(dá)國(guó)家積極為藥品數(shù)據(jù)構(gòu)建了保護(hù)層。美國(guó)相關(guān)法案規(guī)定，研發(fā)新藥的公司可以申請(qǐng)對(duì)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)加以保護(hù)，在保護(hù)期內(nèi)，其他仿制藥廠商未經(jīng)授權(quán)不能利用同樣的數(shù)據(jù)來(lái)申請(qǐng)仿制藥注冊(cè)。歐盟理事會(huì)緊隨其后規(guī)定，新藥被批準(zhǔn)上市后的6-10年，其他廠商不能利用新藥研發(fā)人的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)申請(qǐng)仿制藥物上市[2]。這些規(guī)定意味著藥品數(shù)據(jù)開(kāi)始受到了知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)。為了使仿制藥品現(xiàn)象更為普遍的發(fā)展中國(guó)家接受這一約束，并彌補(bǔ)發(fā)展中國(guó)家不愿承認(rèn)藥品專利權(quán)給發(fā)達(dá)國(guó)家造成的困擾，在世界貿(mào)易組織成員國(guó)多邊磋商艱難達(dá)成的TRIPS協(xié)議中接受了發(fā)達(dá)國(guó)家提出的將藥品數(shù)據(jù)納入知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的要求，要求成員國(guó)提供藥品數(shù)據(jù)專有性保護(hù)。我國(guó)以前沒(méi)有藥品數(shù)據(jù)保護(hù)的觀念，入世以來(lái)，此領(lǐng)域的立法和政策制定速度明顯加快。目前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)受理藥品數(shù)據(jù)保護(hù)的申請(qǐng)和數(shù)據(jù)保藏，外國(guó)和本國(guó)制藥廠商按照中國(guó)法律的規(guī)定提交各種藥品數(shù)據(jù)。但無(wú)論是產(chǎn)業(yè)界還是藥品監(jiān)管部門，對(duì)于藥品數(shù)據(jù)屬于何種保護(hù)規(guī)則、發(fā)揮哪些方面的功能還不夠明確，藥品數(shù)據(jù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)價(jià)值還沒(méi)有得到足夠的重視。

一、我國(guó)的醫(yī)藥政策、藥品研發(fā)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)狀況

在20世紀(jì)80年代推行市場(chǎng)化改革以前，我國(guó)實(shí)施的是福利化醫(yī)療政策，病人可以免費(fèi)或者花費(fèi)較少的費(fèi)用從醫(yī)院獲得藥品，但可供選擇的藥品種類很少，藥品供應(yīng)緊張。一方面，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)受到嚴(yán)格管制，制藥企業(yè)完全按照政府的指令來(lái)進(jìn)行生產(chǎn)，不存在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，但生產(chǎn)設(shè)備得不到更新，生產(chǎn)能力不足[3]。另一方面，在醫(yī)藥研發(fā)上，我國(guó)當(dāng)時(shí)的科技水平制約了新藥物的開(kāi)發(fā)，大多數(shù)藥品是未經(jīng)許可直接仿制國(guó)外的已上市藥物，少量的藥品則直接從國(guó)外進(jìn)口。在藥品臨床試驗(yàn)階段、批量生產(chǎn)階段，人們還沒(méi)有意識(shí)到藥品數(shù)據(jù)的重要性，政府也沒(méi)有制定藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面的法律。

上世紀(jì)80年代以后，中國(guó)的專利法、藥品管理法開(kāi)始實(shí)施，中國(guó)的醫(yī)藥工業(yè)和醫(yī)療體制也發(fā)生了巨大的改革。在醫(yī)藥工業(yè)方面，一批跨國(guó)公司在中國(guó)開(kāi)辦合資企業(yè)生產(chǎn)先進(jìn)的藥物，這些合資藥廠往往擁有可觀的國(guó)際和中國(guó)藥品專利，在中國(guó)市場(chǎng)上的藥品定價(jià)要高于國(guó)際市場(chǎng)。另一方面，中國(guó)本土醫(yī)藥企業(yè)也開(kāi)始成長(zhǎng)，它們既從外國(guó)購(gòu)買成套設(shè)備生產(chǎn)線和自身無(wú)法生產(chǎn)的原材料，也通過(guò)購(gòu)買外國(guó)公司的專利或者在專利到期后征得中國(guó)藥品監(jiān)管部門的許可生產(chǎn)仿制藥。從數(shù)量上看，中國(guó)本土藥品生產(chǎn)商的數(shù)量更多、產(chǎn)量也更大，但在研發(fā)能力上，本國(guó)制藥廠嚴(yán)重落后于跨國(guó)公司。因此，新藥主要掌握在跨國(guó)公司手中，仿制藥則主要出自于本國(guó)廠商[4]。在醫(yī)療體制方面，免費(fèi)醫(yī)療制度宣告終結(jié)，醫(yī)療保險(xiǎn)制度逐步建立，病人可以選擇使用不同廠商生產(chǎn)的藥物，制藥廠商特別是仿制藥廠商之間為此發(fā)生了激烈競(jìng)爭(zhēng)。但競(jìng)爭(zhēng)并沒(méi)有使市面上銷售的藥物價(jià)格變得越來(lái)越便宜，盡管醫(yī)療保險(xiǎn)制度分擔(dān)了一部分藥費(fèi)，但病人還需要支付很大一筆錢，引起了民眾的不滿，民眾普遍認(rèn)為制藥廠家獲得了暴利，政府對(duì)藥品生產(chǎn)和價(jià)格的管控是失敗的。

一些媒體對(duì)藥品價(jià)格無(wú)法降低提出了更專業(yè)的看法，一方面是國(guó)外制藥公司掌握著絕大多數(shù)藥品的專利，擁有價(jià)格壟斷能力，向中國(guó)患者出售高價(jià)藥品。另一方面，我國(guó)執(zhí)行的藥品注冊(cè)審批制度過(guò)于復(fù)雜，藥物上市難度大，仿制藥成本高，中國(guó)的仿制藥廠商無(wú)法與跨國(guó)藥物公司展開(kāi)競(jìng)爭(zhēng)。而在鄰國(guó)印度，由于實(shí)施寬松的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)，仿制藥的價(jià)格非常低廉[5]。中國(guó)藥品市場(chǎng)消費(fèi)的原研藥和仿制藥都需要經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的藥品注冊(cè)審批程序才能面市，在藥品注冊(cè)審批中必然涉及到藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)方面，雖然藥品數(shù)據(jù)不像藥品專利那樣引人注目，但對(duì)藥品注冊(cè)審批能否通過(guò)以及藥品上市的時(shí)間、價(jià)格等的影響不可忽視。

二、我國(guó)藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度的建構(gòu)

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)事關(guān)國(guó)計(jì)民生，一方面，它事關(guān)億萬(wàn)民眾的身體健康、生存質(zhì)量，任何的質(zhì)量事故、供應(yīng)事故都會(huì)造成社會(huì)的不穩(wěn)定。另一方面，醫(yī)藥產(chǎn)品和服務(wù)具有公共產(chǎn)品的顯著屬性，與福利制度、財(cái)政體系緊密掛鉤，是體現(xiàn)國(guó)家發(fā)展水平、檢驗(yàn)國(guó)家治理能力的重要指標(biāo)。因此，公共利益學(xué)派、公共選擇學(xué)派等研究者很早就主張將醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)列入政府管制的清單，依照一定的法規(guī)對(duì)醫(yī)藥企業(yè)采取一系列行政管理與監(jiān)督行為。就我國(guó)而言，高度計(jì)劃性的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在上世紀(jì)90年代就面臨著嚴(yán)重的內(nèi)外部危機(jī)，首先是供應(yīng)不足，每年要花費(fèi)大量的資金從國(guó)外進(jìn)口藥品。其次是活力低下，大量生產(chǎn)廠家沒(méi)有自主性的產(chǎn)品。再次是質(zhì)量不穩(wěn)定，用藥事故多發(fā)。第四是時(shí)間緊迫，一旦放開(kāi)市場(chǎng)，讓國(guó)外廠商進(jìn)入，本土醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將迅速潰敗。因此，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成為必須改革但也要積極保護(hù)的行業(yè)之一。我國(guó)加入WTO的努力為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)制變遷提供了政策“窗口期”，在1993年中美政府關(guān)于保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的諒解備忘錄簽訂后，我國(guó)修改了專利法，增加了藥品專利。在加入WTO談判過(guò)程中，我國(guó)政府承諾對(duì)藥品數(shù)據(jù)加以保護(hù)。在正式成為WTO成員后，我國(guó)啟動(dòng)了藥品數(shù)據(jù)保護(hù)的國(guó)內(nèi)立法。迄今為止最權(quán)威的規(guī)定是2002年頒布的《藥品管理法實(shí)施條例》第35條。另外，《藥品注冊(cè)管理辦法》（2007年版本）第20條規(guī)定由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管藥品數(shù)據(jù)保護(hù)事務(wù)。

我國(guó)關(guān)于藥品數(shù)據(jù)保護(hù)立法的主要內(nèi)容是：（1）來(lái)自國(guó)內(nèi)外的制藥公司和藥品銷售商均可提出藥品數(shù)據(jù)保護(hù)的申請(qǐng)，前提是針對(duì)在中國(guó)生產(chǎn)和出售的藥品。（2）藥品數(shù)據(jù)保護(hù)主要針對(duì)的是部分化學(xué)藥物，即“含有新型化學(xué)成分”的藥物。在我國(guó)，化學(xué)成分藥品的通稱是“西藥”，與中國(guó)古代傳承至今的“中醫(yī)藥”加以區(qū)別。但對(duì)于含有新型化學(xué)成分的藥品（簡(jiǎn)稱“新藥”）則有不同的解讀方式。前面提到，中國(guó)在上世紀(jì)80年代以前很少進(jìn)行藥物研發(fā)，主要是仿制國(guó)外的藥物。當(dāng)時(shí)中國(guó)認(rèn)為，只要國(guó)內(nèi)沒(méi)有批量生產(chǎn)、沒(méi)有銷售的化學(xué)藥物都屬于“新藥”。1984年頒布的《藥品管理法》規(guī)定，國(guó)家根據(jù)制藥廠家和進(jìn)口藥品單位的申請(qǐng)，為國(guó)內(nèi)以前沒(méi)有的藥品頒發(fā)新藥證書(shū)[7]。1992年我國(guó)制定了《專利法》，規(guī)定藥品可以申請(qǐng)專利，但在藥物的化學(xué)成分上應(yīng)滿足新穎性要求。在具體的專利審查過(guò)程中，對(duì)含有與現(xiàn)有不同化學(xué)成分的藥物可判定為“新藥”。同時(shí)，對(duì)已有專利藥品化學(xué)成分進(jìn)行修改（me-too）、仿制（me-better）的部分仿制藥品也被視為“新藥”，而國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的改劑型品種，已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品品種則不屬于新藥[8]。（3）向藥品監(jiān)管部門提出數(shù)據(jù)保護(hù)申請(qǐng)的藥品生產(chǎn)方、銷售方需通過(guò)自身努力獲取數(shù)據(jù)，并且在申請(qǐng)前沒(méi)有公開(kāi)過(guò)相關(guān)試驗(yàn)數(shù)據(jù)。藥品數(shù)據(jù)有可能是申請(qǐng)藥品注冊(cè)的生產(chǎn)者和銷售者通過(guò)自身的實(shí)驗(yàn)室所收集，也可能來(lái)自于其他途徑，如收集國(guó)外研發(fā)的同類藥品的試驗(yàn)數(shù)據(jù)、已獲得專利藥品所公開(kāi)披露的數(shù)據(jù)、在其他國(guó)家或中國(guó)已超過(guò)藥品數(shù)據(jù)保護(hù)期限的試驗(yàn)數(shù)據(jù)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局強(qiáng)調(diào)只負(fù)責(zé)保護(hù)制藥廠商和銷售者自行取得的藥品數(shù)據(jù)，即藥品生產(chǎn)者或銷售者需要為數(shù)據(jù)的采集付出努力，而且對(duì)數(shù)據(jù)采取了必要的保密措施[9]。（4）制藥廠商和銷售商在申請(qǐng)藥品上市的同時(shí)也應(yīng)提出藥品數(shù)據(jù)保護(hù)的申請(qǐng)。藥品的上市批準(zhǔn)得到通過(guò)，也意味著藥品數(shù)據(jù)保護(hù)的請(qǐng)求得到確認(rèn)。（5）藥品數(shù)據(jù)保護(hù)的保護(hù)期始于藥品獲得注冊(cè)之日起，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在此期間不允許其他仿制藥廠商依賴這些數(shù)據(jù)。但是，如果藥品生產(chǎn)者和銷售者申報(bào)的新藥沒(méi)有通過(guò)注冊(cè)審批，那國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不承擔(dān)藥品數(shù)據(jù)保護(hù)的責(zé)任。在藥品注冊(cè)6年期滿后，其他藥品仿制商可以利用國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保藏的數(shù)據(jù)[10]。

三、各國(guó)藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度的功能同異

知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度是一個(gè)政策工具。對(duì)哪些知識(shí)賦予知識(shí)產(chǎn)權(quán)，如何確定知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)程度，是一個(gè)國(guó)家根據(jù)現(xiàn)實(shí)發(fā)展?fàn)顩r和未來(lái)發(fā)展所做出的制度選擇和安排。藥品數(shù)據(jù)被列為知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)名單的時(shí)間還不長(zhǎng)，處于不同知識(shí)產(chǎn)權(quán)陣營(yíng)的國(guó)家在藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度的目標(biāo)設(shè)定和實(shí)際執(zhí)行情況等方面還存在較大的差異。

（一）美國(guó)、歐盟藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度及其功能

美國(guó)在1984年率先制定了藥品數(shù)據(jù)保護(hù)方面的法律《Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act》，該法一方面對(duì)仿制藥上市持鼓勵(lì)態(tài)度，規(guī)定仿制藥在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)無(wú)需重復(fù)進(jìn)行原研藥已經(jīng)做過(guò)的復(fù)雜臨床試驗(yàn)，只需向美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）提交生物等效性證明數(shù)據(jù)。另一方面，該法對(duì)新藥提供一定期限的數(shù)據(jù)專有性保護(hù)。其中，對(duì)含有新化學(xué)成分的新藥提供5年的數(shù)據(jù)保護(hù)期，對(duì)用于新的適應(yīng)癥的已有藥物提供3年的數(shù)據(jù)保護(hù)期[11]。受保護(hù)的藥品在數(shù)據(jù)保護(hù)期內(nèi)可以對(duì)抗其他仿制藥商的上市申請(qǐng)。近年來(lái)，美國(guó)將藥品數(shù)據(jù)保護(hù)的范圍從化學(xué)藥物擴(kuò)大到生物制品，《Biologics Price Competition and Innovation Act》規(guī)定，生物制品可以獲得長(zhǎng)達(dá)12年的數(shù)據(jù)保護(hù)[12]。

上述法案顯示了藥品數(shù)據(jù)的重要性。對(duì)于仿制藥廠商而言，可以在已有藥品數(shù)據(jù)的基礎(chǔ)上補(bǔ)充一些試驗(yàn)數(shù)據(jù)，以較快地完成藥品上市審批，不需要通過(guò)各種手段來(lái)獲得屬于原研藥廠商的商業(yè)秘密。對(duì)于原研藥商而言，他們?cè)谘邪l(fā)新藥上的努力也得到肯定，法律將他們自行取得的藥品數(shù)據(jù)視為商業(yè)秘密授予其獨(dú)占權(quán)，在通常情況下連FDA也無(wú)權(quán)獲取，以顯示出仿制藥和新藥的法律地位差別以及醫(yī)藥政策對(duì)它們的不同政策期望[13]。同時(shí)也可以看出，上述法律的潛臺(tái)詞是簡(jiǎn)化藥品注冊(cè)申請(qǐng)，限制FDA的權(quán)利。一直以來(lái)，F(xiàn)DA在藥品監(jiān)管方面享有很大權(quán)力，它有權(quán)基于藥品的安全、療效、質(zhì)量方面的原因否決和延遲藥品上市的申請(qǐng)，控制著制藥廠商的命運(yùn)。作為一種行政許可行為，行政機(jī)關(guān)獲得多大幅度的自由裁量權(quán)，對(duì)行政相對(duì)人的影響非常大，主張加快仿制藥上市的利益集團(tuán)通過(guò)法律獲得了通行證，同時(shí)這個(gè)法案也照顧到了原研藥廠商的利益。

原歐共體緊隨美國(guó)，發(fā)出第87/21/EEC號(hào)指令，允許仿制藥在上市申請(qǐng)時(shí)可以不重復(fù)提交與原研藥相同的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，只需要提交生物等效性方面的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，同時(shí)規(guī)定了創(chuàng)新藥物享有數(shù)據(jù)保護(hù)期，與美國(guó)的規(guī)定實(shí)現(xiàn)了一致。2001年、2004年歐盟先后修訂了藥品數(shù)據(jù)保護(hù)期的規(guī)定，目前歐盟最長(zhǎng)可為藥品提供10年的數(shù)據(jù)保護(hù)期，前8年為固定期限，在新藥上市8年后，藥品監(jiān)管部門可以受理仿制藥的上市申請(qǐng)，并可利用保護(hù)數(shù)據(jù)進(jìn)行仿制藥審批。如果新藥在批準(zhǔn)上市后的8年間增加了新的適應(yīng)癥，或者從處方藥轉(zhuǎn)換成了非處方藥，則可以額外獲得l年的數(shù)據(jù)保護(hù)期[14]。在歐盟的藥品管制方案中，藥品審批部門受到更嚴(yán)格的限制，即便是仿制藥審批也不能利用已獲得保護(hù)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，同時(shí)，新藥能夠得到的數(shù)據(jù)保護(hù)期間也比較長(zhǎng)，但歐盟為了促進(jìn)制藥企業(yè)的熱情，減少了他們的開(kāi)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，也增加了藥品數(shù)據(jù)保護(hù)期間的彈性，使得仿制藥廠商能夠較快地獲得審批。在歐盟的立場(chǎng)上，藥品數(shù)據(jù)保護(hù)雖然構(gòu)成了一堵“銅墻鐵壁”，但仿制藥廠商也有機(jī)會(huì)合理利用規(guī)則來(lái)實(shí)現(xiàn)自己的利益。

（二）TRIPS協(xié)議以及TRIPS plus規(guī)劃的藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度功能

TRIPS協(xié)議框架下的藥品數(shù)據(jù)出臺(tái)的時(shí)間晚于美國(guó)和歐盟的立法，它的目標(biāo)是努力使全球化、科技化的醫(yī)藥行業(yè)有共同的行動(dòng)規(guī)則。根據(jù)TRIPS協(xié)議第39條第3項(xiàng)，每個(gè)成員國(guó)家或地區(qū)在藥品數(shù)據(jù)保護(hù)上應(yīng)當(dāng)至少遵循的原則是：（1）凡申請(qǐng)新藥上市許可的均應(yīng)提交藥品數(shù)據(jù)，提交數(shù)據(jù)的對(duì)象是申請(qǐng)新藥上市的目標(biāo)國(guó)家，即需要在哪個(gè)國(guó)家申報(bào)藥品上市申請(qǐng)就應(yīng)向該國(guó)主管機(jī)關(guān)提交數(shù)據(jù)。（2）應(yīng)提交的藥品數(shù)據(jù)范圍應(yīng)遵守藥品審批國(guó)相關(guān)法令的規(guī)定，在何種情況下必須提交數(shù)據(jù)才能獲得藥品上市許可，在哪些情況下可以豁免提交藥品數(shù)據(jù)由藥品審批國(guó)決定。這也意味著，對(duì)新藥（含有新的化合物實(shí)體）的認(rèn)定上，成員國(guó)家和地區(qū)之間的法律和政策不一定統(tǒng)一。（3）申請(qǐng)人向主管機(jī)關(guān)提交的藥品數(shù)據(jù)未曾對(duì)外公開(kāi)。對(duì)于因申請(qǐng)專利等原因公開(kāi)的藥品信息不給予保護(hù)，藥品數(shù)據(jù)的申請(qǐng)人如果已授權(quán)第三方利用該數(shù)據(jù)，則數(shù)據(jù)就沒(méi)有保護(hù)的必要。（4）藥品數(shù)據(jù)的研發(fā)過(guò)程應(yīng)當(dāng)由申請(qǐng)者來(lái)完成，申請(qǐng)者在收集藥品數(shù)據(jù)的過(guò)程中付出了時(shí)間和金錢成本，政府通過(guò)保護(hù)藥品數(shù)據(jù)，防止被盜用，來(lái)維護(hù)研發(fā)者的利益[15]。

TRIPS協(xié)議代表了世界貿(mào)易組織成員國(guó)之間在反復(fù)討價(jià)還價(jià)和艱難妥協(xié)后達(dá)成的一些共識(shí)，對(duì)于一些低限度的共識(shí)問(wèn)題，TRIPS協(xié)議采取了一種建設(shè)性模糊的處理方法（constructive ambiguities），在藥品數(shù)據(jù)保護(hù)方面也存在這種情況。一是藥品數(shù)據(jù)能否被用于“商業(yè)性”目的的問(wèn)題。美國(guó)、歐盟等國(guó)家堅(jiān)持受保護(hù)的藥品數(shù)據(jù)享有數(shù)據(jù)專有權(quán)（data exclusivity），屬于商業(yè)秘密。在保護(hù)期內(nèi)政府應(yīng)禁止競(jìng)爭(zhēng)者刺探藥品數(shù)據(jù)，不能批準(zhǔn)其他制藥廠商依賴這些數(shù)據(jù)提出的新藥上市申請(qǐng)。而發(fā)展中國(guó)家認(rèn)為，政府除了做好已提交藥品數(shù)據(jù)的保護(hù)，還可以利用藥品數(shù)據(jù)來(lái)判斷藥物的安全和療效。TRIPS協(xié)議提到的“不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)使用”是針對(duì)藥商之間的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)，政府使用藥品數(shù)據(jù)用于藥物上市審批與藥商之間的競(jìng)爭(zhēng)不能混為一談。TRIPS協(xié)議沒(méi)有明確指明藥品數(shù)據(jù)保護(hù)是基于商業(yè)秘密的保護(hù)規(guī)則還是基于反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)規(guī)則。二是藥品數(shù)據(jù)保護(hù)會(huì)不會(huì)造成專利保護(hù)期限延長(zhǎng)的實(shí)質(zhì)性后果問(wèn)題。TRIPS協(xié)議第39條的規(guī)定具有一定的彈性，首先如果成員國(guó)藥品監(jiān)管當(dāng)局不要求以提交未公開(kāi)的試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為批準(zhǔn)藥品投放市場(chǎng)的條件或者這些數(shù)據(jù)是公開(kāi)的，就不涉及到TRIPS協(xié)議規(guī)定的保護(hù)范圍，成員國(guó)對(duì)此類數(shù)據(jù)沒(méi)有義務(wù)加以保護(hù)，在這種情況下，藥品數(shù)據(jù)保護(hù)就不會(huì)產(chǎn)生和藥品專利保護(hù)相近的后果。第三，TRIPS協(xié)議只提到新的化合物實(shí)體應(yīng)加以保護(hù)，而成員國(guó)的藥品數(shù)據(jù)保護(hù)立法是可松可嚴(yán)的，比如可以把同一種化學(xué)物質(zhì)的不同形式不視為新的化合物實(shí)體，而不加以保護(hù)。

由于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的巨大利潤(rùn)和高密度知識(shí)產(chǎn)權(quán)，發(fā)達(dá)國(guó)家正在策動(dòng)將藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)進(jìn)一步提升到超越TRIPS的TRIPS plus標(biāo)準(zhǔn)，盡管全球范圍內(nèi)還沒(méi)有為此達(dá)成共識(shí)，但發(fā)達(dá)國(guó)家通過(guò)雙邊自由貿(mào)易協(xié)定（FTA）的簽訂，單方面提高了藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)水平。在藥品數(shù)據(jù)保護(hù)方面，發(fā)達(dá)國(guó)家重點(diǎn)關(guān)注的是如何讓專利即將到期或是已到期、以及無(wú)法獲取專利（例如某些生物技術(shù)產(chǎn)品）藥品能夠繼續(xù)享有市場(chǎng)獨(dú)占利益。在美國(guó)與伙伴國(guó)家簽訂的自由貿(mào)易協(xié)定中涉及藥品數(shù)據(jù)保護(hù)的條款中，得到擴(kuò)張的部分包括：（1）對(duì)新藥的認(rèn)定沿用美國(guó)的做法，采取了較寬的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，即含有新型化學(xué)成分的藥物和已有藥物增加了新的適應(yīng)癥的情形。這種規(guī)定比TRIPS協(xié)議的認(rèn)定要廣。（2）對(duì)于制藥廠商在藥品數(shù)據(jù)收集上是否做出了“相當(dāng)程度的努力”的規(guī)定做出了彈性調(diào)整，一些已披露的藥品數(shù)據(jù)信息也可以列為保護(hù)范圍，與TRIPS協(xié)議相比，更多的藥品數(shù)據(jù)可以獲得保護(hù)。（3）將可以受到保護(hù)的藥品數(shù)據(jù)的范圍擴(kuò)大，除了保護(hù)向本國(guó)政府提交的藥品數(shù)據(jù)，制藥廠商也可以申請(qǐng)保護(hù)曾經(jīng)向其他國(guó)家政府提交過(guò)的藥品安全性、有效性方面的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)。因此，通過(guò)自由貿(mào)易協(xié)定方式形成的藥品數(shù)據(jù)保護(hù)規(guī)則會(huì)使得發(fā)達(dá)國(guó)家所研究的更多種類的藥物獲得數(shù)據(jù)保護(hù)，而且便于制藥廠商在多個(gè)國(guó)家分別申請(qǐng)藥品數(shù)據(jù)保護(hù)，其他國(guó)家的仿制藥廠商要使用這些藥品數(shù)據(jù)或者想繞開(kāi)藥品數(shù)據(jù)保護(hù)推出仿制藥將面臨更大的困難。

（三）各國(guó)藥品數(shù)據(jù)保護(hù)法制上的差異

從法律的承繼性上看，當(dāng)代藥品數(shù)據(jù)保護(hù)立法的濫觴在美國(guó)，由于美國(guó)的新藥研發(fā)非?；钴S，美國(guó)的立法出發(fā)點(diǎn)是為新藥研發(fā)者獲得的數(shù)據(jù)加上一把保護(hù)鎖，尤其是新藥在一些國(guó)家面臨不受專利保護(hù)的危險(xiǎn)時(shí)，讓藥品數(shù)據(jù)保護(hù)發(fā)揮類似專利保護(hù)的效果。對(duì)于本國(guó)藥品廠商的藥物仿制行為，美國(guó)早期是持鼓勵(lì)態(tài)度，因?yàn)楫?dāng)時(shí)美國(guó)的藥品專利保護(hù)過(guò)分強(qiáng)大，藥品數(shù)據(jù)保護(hù)期是一種次要的保護(hù)。隨著其他國(guó)家仿制美國(guó)專利藥品的能力增強(qiáng)，威脅到美國(guó)制藥廠商的利益；因此，美國(guó)主導(dǎo)的“TRIPS plus”的態(tài)度趨向嚴(yán)格，希望利用藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度對(duì)仿制藥廠商和其他國(guó)家的醫(yī)藥監(jiān)管當(dāng)局形成實(shí)質(zhì)性約束。歐洲國(guó)家在藥品數(shù)據(jù)保護(hù)上的法律立場(chǎng)和美國(guó)基本一致，相比之下，歐洲國(guó)家的立法更重視于新藥研發(fā)，其保護(hù)力度比美國(guó)更大，但在仿制藥利用藥品數(shù)據(jù)方面關(guān)注得不充分。現(xiàn)在，在藥品數(shù)據(jù)保護(hù)更為嚴(yán)格化方面，已經(jīng)逐漸形成了“美歐合流”，美歐之間的差異越來(lái)越小。

盡管TRIPS協(xié)議和美國(guó)、歐盟等國(guó)家的藥品數(shù)據(jù)保護(hù)立法內(nèi)容相比差別并不大，但與美歐的法律立場(chǎng)相比，TRIPS協(xié)議相對(duì)比較溫和。TRIPS協(xié)議將藥品數(shù)據(jù)保護(hù)置入了知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)規(guī)則之中，這意味著成員國(guó)都負(fù)有制定和執(zhí)行相關(guān)的保護(hù)措施的義務(wù)，但各國(guó)藥品研發(fā)水平、藥品市場(chǎng)的結(jié)構(gòu)化、藥品監(jiān)管機(jī)關(guān)的管制能力差異決定了藥品數(shù)據(jù)保護(hù)不能從一開(kāi)始就奉行高標(biāo)準(zhǔn)，只能是做到先有“形”再有“實(shí)”，先滿足藥品注冊(cè)審批的需求，再實(shí)現(xiàn)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的期望。因此，TRIPS協(xié)議中采取一些模糊性規(guī)定，給不同國(guó)家留出調(diào)適的空間。

中國(guó)的藥品數(shù)據(jù)保護(hù)立法在內(nèi)容上受到的TRIPS協(xié)議的啟發(fā)和影響很大，在法律條文的表述上和TRIPS協(xié)議第39條第3項(xiàng)基本相同，以中國(guó)目前的情況下，藥品數(shù)據(jù)保護(hù)立法的意義首先在于實(shí)現(xiàn)了與國(guó)際知識(shí)產(chǎn)權(quán)規(guī)則的同步性，在實(shí)際運(yùn)用中，中國(guó)的藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度還主要是與藥品注冊(cè)審批工作相配套。

四、我國(guó)藥品數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)際發(fā)揮的功能

在法律條文規(guī)定的背后，我國(guó)在對(duì)藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度功能的認(rèn)識(shí)和實(shí)現(xiàn)上有一些誤區(qū)。

（一）法律屬性比較模糊

發(fā)達(dá)國(guó)家一般都會(huì)對(duì)藥品數(shù)據(jù)保護(hù)進(jìn)行專門的立法，這種立法通常屬于知識(shí)產(chǎn)權(quán)法或者競(jìng)爭(zhēng)法。但我國(guó)的藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度沒(méi)有列入知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律，而是被列入《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品注冊(cè)管理辦法》當(dāng)中，這些都是關(guān)于藥品監(jiān)管的行政法律，而非知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的法律。這給人們?cè)斐傻挠∠笫牵核幤窋?shù)據(jù)保護(hù)是一種行政保護(hù)，不是一種知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。從法律實(shí)務(wù)上看，藥品數(shù)據(jù)保護(hù)與其他知識(shí)產(chǎn)權(quán)一樣，通過(guò)授予一定程度的獨(dú)占?jí)艛鄼?quán)以保護(hù)創(chuàng)新者利益，對(duì)受到保護(hù)的藥品數(shù)據(jù)的不正當(dāng)使用會(huì)構(gòu)成侵權(quán)，但在司法實(shí)踐中，我國(guó)并沒(méi)有明確承認(rèn)藥品數(shù)據(jù)是一種商業(yè)秘密，也沒(méi)有將制藥企業(yè)獲得和使用藥品數(shù)據(jù)從而獲得利潤(rùn)、競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)、客戶忠誠(chéng)度等利益判定為不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)的案例。中國(guó)制藥廠商認(rèn)為，藥品數(shù)據(jù)和藥品專利有很大的不同，藥品數(shù)據(jù)是政府在藥品研發(fā)和注冊(cè)過(guò)程中提供的一種延伸行政保護(hù)。政府的看法很可能也是如此，政府認(rèn)為藥品數(shù)據(jù)不像藥品專利那樣有嚴(yán)格的排他性，在一些場(chǎng)合可以利用這些數(shù)據(jù)。

（二）對(duì)仿制藥廠商利用藥品數(shù)據(jù)的限制比較嚴(yán)格，影響仿制藥的上市進(jìn)程

由于藥品的特性，藥品數(shù)據(jù)保護(hù)針對(duì)創(chuàng)新型藥物和仿制藥物的關(guān)注重點(diǎn)是不同的。藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度往往會(huì)有利于某一類制藥廠商，同時(shí)也會(huì)限制另一些廠商。就美國(guó)的藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度而言，一些原研藥廠商從中受益，而其競(jìng)爭(zhēng)者受到限制，仿制藥廠商則得到便利。一些自由貿(mào)易協(xié)定中，在藥品研發(fā)方面占優(yōu)勢(shì)的締約國(guó)的制藥廠商獲益較大，而研發(fā)能力較弱的締約國(guó)的制藥企業(yè)受到的限制較大。在中國(guó)的藥品市場(chǎng)結(jié)構(gòu)中，90%以上都是仿制藥[16]，中國(guó)的藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度重點(diǎn)關(guān)注的是仿制藥廠商的行為。從中國(guó)藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度執(zhí)行情況看，本國(guó)仿制藥廠商受到的限制較大。比如，藥品數(shù)據(jù)保護(hù)立法中對(duì)新藥的認(rèn)定采取的是擴(kuò)大解釋方法，已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)申請(qǐng)?jiān)S可和上市銷售的藥品也屬于新藥，仿制藥廠商需要重新采集這類藥品的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，與此類藥物有關(guān)的國(guó)內(nèi)現(xiàn)成數(shù)據(jù)在保護(hù)期內(nèi)禁止仿制藥廠商接觸。某些仿制藥廠商具備了仿制藥品的技術(shù)能力，甚至在實(shí)驗(yàn)室中已經(jīng)合成了對(duì)本國(guó)而言的“新藥”，但受到藥品數(shù)據(jù)保護(hù)的限制不能貿(mào)然行動(dòng)。如果原研藥廠商以及仿制在先的廠商已申請(qǐng)了數(shù)據(jù)保護(hù)，后來(lái)的仿制藥廠商將不得不將他們研發(fā)出的藥物擱置起來(lái)。直到他人的數(shù)據(jù)保護(hù)被解除后，這些廠商才有可能為自己的仿制藥申請(qǐng)注冊(cè)。之所以這樣做，是因?yàn)槲覈?guó)藥品監(jiān)管部門意識(shí)到一些本國(guó)的制藥廠商非常善于打“擦邊球”，比如利用專利法中的許可藥品實(shí)驗(yàn)例外原則對(duì)一些擁有市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)的專利藥品，在專利到期前實(shí)施制造、使用、進(jìn)口等行為，既避免了專利侵權(quán)的指控，又可以在專利到期前解決藥品的成分組構(gòu)，生產(chǎn)設(shè)備和工藝要求等難題。因此，我國(guó)希望利用藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度能夠阻止一些仿制藥廠商野心勃勃的行為，以緩解國(guó)際社會(huì)對(duì)中國(guó)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的批評(píng)壓力，但這種規(guī)定對(duì)數(shù)量眾多的中國(guó)仿制藥廠商的管制有過(guò)度化的傾向。

（三）受到中國(guó)醫(yī)藥審批管理政策的制約，無(wú)法全面發(fā)揮作用

由于藥品研發(fā)和效果上存在著嚴(yán)重的信息不對(duì)稱，關(guān)系到無(wú)數(shù)患者的生命安危，因此，各國(guó)都建立了藥品的上市注冊(cè)或者核準(zhǔn)制度。在中國(guó)，主管藥物注冊(cè)、生產(chǎn)、上市的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也是藥品數(shù)據(jù)保護(hù)的執(zhí)行機(jī)關(guān)，它掌握著所有藥物的上市審批權(quán)，包括某些已經(jīng)在國(guó)外上市但未在中國(guó)上市的藥物。在絕大多數(shù)藥品注冊(cè)審批過(guò)程中，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局要求制藥廠商提供藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)在內(nèi)的各種信息，以確保藥品的安全性、有效性。因此，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)傾向于把藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為審批中的一項(xiàng)條件，不強(qiáng)調(diào)藥品數(shù)據(jù)本身是一項(xiàng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)。在制藥廠商眼中，藥品上市審批是第一位的。因?yàn)椋幤飞a(chǎn)商可以選擇申請(qǐng)藥品專利或不申請(qǐng)專利，但在藥品上市審批問(wèn)題上別無(wú)選擇，藥品不能獲準(zhǔn)上市，前期的研發(fā)努力將化為烏有。制藥廠商雖然希望藥品數(shù)據(jù)的保護(hù)能夠?qū)乖谛滤庨_(kāi)發(fā)和藥物仿制方面的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，但更希望藥品數(shù)據(jù)能夠被藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)所認(rèn)可，幫助其順利通過(guò)上市審批，藥品數(shù)據(jù)是否受到妥當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)不再是制藥廠商們關(guān)心的重點(diǎn)。作為一種知識(shí)產(chǎn)權(quán)，藥品數(shù)據(jù)的主要功能應(yīng)當(dāng)是保障研發(fā)創(chuàng)新藥物的生產(chǎn)商的積極性和一定時(shí)間內(nèi)的獨(dú)占性權(quán)利，同時(shí)也鼓勵(lì)藥物知識(shí)和信息的傳播。但在審批優(yōu)先的原則下，藥品數(shù)據(jù)保護(hù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)目標(biāo)已經(jīng)被淡化了。前面提到，各國(guó)及國(guó)際機(jī)構(gòu)對(duì)政府能否使用藥品數(shù)據(jù)還存在不同的看法，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可能也意識(shí)到利用已申請(qǐng)保護(hù)的藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)可能會(huì)給制藥廠商帶來(lái)一些困擾甚至損失，但它更擔(dān)心的是藥品的安全性而不是藥品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題。為了盡可能保證藥品的安全，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在使用藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)上沒(méi)有自我設(shè)限。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局為了防止藥品事故帶來(lái)的沖擊，近年來(lái)還出臺(tái)了新藥上市監(jiān)測(cè)期制度和仿制藥品一致性評(píng)價(jià)制度。根據(jù)《藥品管理法實(shí)施條例》第34條、《藥品注冊(cè)管理辦法》第66條的規(guī)定，對(duì)新上市的新藥品種可以設(shè)立監(jiān)測(cè)期，監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，最長(zhǎng)不得超過(guò)5年。目前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局針對(duì)不同藥物設(shè)置了3-5年的監(jiān)測(cè)期，為了讓所有的制藥公司都能配合藥品監(jiān)測(cè)，2011年7月國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，第37條規(guī)定：設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿一年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至第五年進(jìn)行首次再注冊(cè)。對(duì)于不按照規(guī)定執(zhí)行的企業(yè)，將不予再注冊(cè)。從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的清單看，需要進(jìn)行新藥監(jiān)測(cè)的藥物非常多，尤其是化學(xué)藥物，凡是未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的化學(xué)藥品中存在以下情況的，都需要進(jìn)行5年監(jiān)測(cè)：（1）通過(guò)合成或者半合成的方法制得原料藥的制劑；（2）天然物質(zhì)中提取或者通過(guò)發(fā)酵提取的新有效單體的制劑；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中光學(xué)異構(gòu)體的制劑；（4）未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取有效成份的制劑、生物制品和疫苗。這一制度起初是為了應(yīng)對(duì)中國(guó)制藥企業(yè)的質(zhì)量管控體系漏洞可能造成的可怕后果，但它逐漸發(fā)揮出另外一種功能，即控制藥品的注冊(cè)數(shù)量。當(dāng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為某些新上市藥物在安全性表現(xiàn)方面遜于同類藥物時(shí)，會(huì)考慮取消這種藥品已經(jīng)取得的初始注冊(cè)。藥品上市監(jiān)測(cè)是藥品注冊(cè)審批的延續(xù)，拉長(zhǎng)了藥品注冊(cè)審批的時(shí)間，也使得制藥廠商需要向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提供更詳細(xì)的數(shù)據(jù)。另一方面，藥品上市監(jiān)測(cè)制度表明了政府對(duì)藥品數(shù)據(jù)具有利用權(quán)，和一些國(guó)家所強(qiáng)調(diào)的藥品數(shù)據(jù)保護(hù)屬于技術(shù)秘密的做法是相沖突的。在這種藥品注冊(cè)審批政策環(huán)境下，我國(guó)藥品數(shù)據(jù)保護(hù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)意義被大為壓縮，其影響力遠(yuǎn)不及藥品注冊(cè)審批機(jī)關(guān)的權(quán)力。

（四）藥品數(shù)據(jù)保護(hù)的覆蓋范圍和實(shí)施效果較弱

我國(guó)有大量的傳統(tǒng)中醫(yī)藥和天然藥物，它們不屬于化學(xué)成分藥物，國(guó)際上也沒(méi)有完全普遍接受這類藥物，因此，中藥沒(méi)有被列入藥品數(shù)據(jù)保護(hù)范圍，成為藥品數(shù)據(jù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的空白點(diǎn)。但中醫(yī)藥在中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中占有的產(chǎn)值比例并不低，這種保護(hù)缺失是難以理解的。

在此需要提及藥品數(shù)據(jù)保護(hù)對(duì)藥品質(zhì)量提升的幫助問(wèn)題。近年來(lái)，我國(guó)的新藥研發(fā)取得了一些進(jìn)展。據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)計(jì)，2011年，我國(guó)批準(zhǔn)上市的新藥有149種，2012年有43種，2013年有38種，2014年有20種，2015年有61種。承擔(dān)藥品數(shù)據(jù)試驗(yàn)采集的中國(guó)科學(xué)院上海藥物研究所等8家機(jī)構(gòu)獲得了經(jīng)合組織（OECD）的國(guó)際認(rèn)證藥物安全評(píng)價(jià)技術(shù)平臺(tái)認(rèn)證①數(shù)據(jù)綜合自國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《2011年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)》《2012年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)》《2013年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)》《2014年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)》《2015年度食品藥品監(jiān)管統(tǒng)計(jì)年報(bào)》。。但目前新型化學(xué)藥物在中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)上的占比還不足10%，絕大多數(shù)的仿制藥廠商沒(méi)有提出過(guò)藥品數(shù)據(jù)保護(hù)的申請(qǐng)，他們所能做的只是等待已有藥物數(shù)據(jù)保護(hù)期到期然后去利用這些數(shù)據(jù)。同時(shí)，一些藥品數(shù)據(jù)在采集過(guò)程、技術(shù)規(guī)范等方面還比較粗糙，對(duì)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量造成影響。從1999年到2013年，中國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)累計(jì)收到藥品不良反應(yīng)（事件）報(bào)告約660萬(wàn)份，2013年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到的藥品不良反應(yīng)（事件）報(bào)告中涉及的懷疑藥品，化學(xué)藥就占到了81.3%。一些臨床中暴露出的不良反應(yīng)在藥品臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)中沒(méi)有有效的揭露②數(shù)據(jù)綜合自國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告（2013年）》。。截止2012年，中國(guó)已有400家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（V DCTI），覆蓋了2000個(gè)專業(yè)學(xué)組，2013年食品藥品監(jiān)督管理局檢查了134家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，發(fā)現(xiàn)有38家藥品審評(píng)中心存在人員編制少、審評(píng)項(xiàng)目多，臨床研究各個(gè)環(huán)節(jié)不能有效銜接，可依賴的“數(shù)據(jù)”有限、缺少第三方稽核公司的監(jiān)督③數(shù)據(jù)綜合自國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定復(fù)核檢查公告（2013年第1號(hào)）》。。

同時(shí)，藥品數(shù)據(jù)保護(hù)對(duì)藥品市場(chǎng)價(jià)格的影響力不足。從世界各國(guó)的經(jīng)驗(yàn)看，如果對(duì)醫(yī)藥數(shù)據(jù)過(guò)度保護(hù)，的確會(huì)出現(xiàn)藥品開(kāi)發(fā)者要求競(jìng)爭(zhēng)者重復(fù)藥品研發(fā)者進(jìn)行過(guò)的各種安全性和有效性試驗(yàn)，將造成藥品研發(fā)的總體成本很高，進(jìn)而影響到市場(chǎng)定價(jià)。在中國(guó)，某種程度上也存在這種現(xiàn)象。由于中國(guó)的藥品數(shù)據(jù)保護(hù)延緩了仿制藥上市進(jìn)程，使得原研藥缺乏價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，不利于藥價(jià)的下調(diào)。但中國(guó)的藥品價(jià)格處于高位還有更深層次的原因。如藥品專利主導(dǎo)權(quán)不在中國(guó)制藥企業(yè)手上以及中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)體系的扭曲等。比如，美國(guó)的處方藥枸櫞酸西地那非片（俗稱“偉哥”）在全球的專利保護(hù)已經(jīng)到期，但在中國(guó)市場(chǎng)它還不急于降價(jià)，而中國(guó)廠商透露，仿制的枸櫞酸西地那非片的定價(jià)不會(huì)和原廠藥物相差很大。另一個(gè)證據(jù)是，中國(guó)目前的中藥制劑價(jià)格上漲較快，而化學(xué)藥物的價(jià)格變化則控制得較穩(wěn)定，而前者是不納入藥品數(shù)據(jù)保護(hù)范圍的。因此，我國(guó)的藥品數(shù)據(jù)保護(hù)對(duì)藥品價(jià)格尤其是仿制藥價(jià)格的影響力還沒(méi)有發(fā)揮出來(lái)，這也與藥品數(shù)據(jù)保護(hù)對(duì)仿制藥廠商的激勵(lì)不足有密切的關(guān)系。

五、未來(lái)我國(guó)藥品數(shù)據(jù)保護(hù)的功能平衡

今天的世界，與藥品相關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)發(fā)展迅猛，無(wú)論是創(chuàng)新能力強(qiáng)、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值高的歐、美、日，還是依靠進(jìn)口和仿制藥品的發(fā)展中國(guó)家，都需要處理藥品數(shù)據(jù)問(wèn)題。各國(guó)的政策立場(chǎng)和法律跟進(jìn)對(duì)藥品數(shù)據(jù)保護(hù)的前途影響深遠(yuǎn)。以流行的供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革的視角看，在我國(guó)，針對(duì)藥品數(shù)據(jù)的法律設(shè)計(jì)、政府管制和技術(shù)性等“供給側(cè)”方面有諸多需要加強(qiáng)的地方。

（一）解決藥品數(shù)據(jù)保護(hù)的法律屬性問(wèn)題

從中國(guó)藥品數(shù)據(jù)保護(hù)的運(yùn)行過(guò)程看，這些數(shù)據(jù)主要是為藥品注冊(cè)審批服務(wù)的，尤其是用來(lái)判定仿制藥是否能夠獲得上市許可。因此，藥品數(shù)據(jù)保護(hù)法目前主要是行政法。但從長(zhǎng)遠(yuǎn)來(lái)看，隨著中國(guó)新藥研發(fā)能力的進(jìn)步，藥品數(shù)據(jù)保護(hù)的主要對(duì)象將會(huì)是藥品數(shù)據(jù)背后中的創(chuàng)造性勞動(dòng)。制藥廠商們圍繞藥品數(shù)據(jù)保護(hù)所產(chǎn)生的利害關(guān)系主要是民事關(guān)系，藥品數(shù)據(jù)保護(hù)的法律將歸位于知識(shí)產(chǎn)權(quán)法以及競(jìng)爭(zhēng)法。

（二）將藥品數(shù)據(jù)保護(hù)對(duì)仿制藥的影響調(diào)整到合理范圍

過(guò)去，制藥廠商尤其是國(guó)外制藥廠商將藥品競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)“押寶”在藥品專利和藥品數(shù)據(jù)保護(hù)期上，藥品數(shù)據(jù)保護(hù)期形同藥品專利的延長(zhǎng)期，而且對(duì)仿制藥廠商的成本支出是不利的。作為發(fā)展中國(guó)家，我國(guó)應(yīng)當(dāng)考慮采取更靈活的、更符合我國(guó)患者利益的藥品準(zhǔn)入體制，沒(méi)有必要對(duì)西方國(guó)家亦步亦趨。我國(guó)應(yīng)著手修訂《藥品注冊(cè)管理辦法》，可以考慮設(shè)立較短的數(shù)據(jù)保護(hù)期、僅僅保護(hù)在中國(guó)提交并依賴的數(shù)據(jù)、縮小新化學(xué)成分的藥品的范圍，允許仿制藥在數(shù)據(jù)保護(hù)期滿之前提出申請(qǐng)并進(jìn)行必要的研究等（藥品試驗(yàn)例外原則），以促進(jìn)仿制藥的快速上市。

（三）依法管制醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)，讓藥品數(shù)據(jù)發(fā)揮能動(dòng)的作用

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在藥品審批過(guò)程中面對(duì)著大量的藥品數(shù)據(jù)。依美國(guó)、歐盟的觀點(diǎn)，藥品數(shù)據(jù)是一種技術(shù)秘密，不能被各種“商業(yè)利用”目的所染指，但國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局若無(wú)法利用這些數(shù)據(jù)資源，中國(guó)目前本已緩慢的藥品審批工作更加受到掣肘。但這也不意味著國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局可以過(guò)度使用制藥廠商提交的藥品數(shù)據(jù)。因此，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持藥品數(shù)據(jù)保護(hù)主要是針對(duì)制藥廠商之間的不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)，自身從事的行政審批與競(jìng)爭(zhēng)無(wú)涉的立場(chǎng)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局也需要針對(duì)日益增多的藥品數(shù)據(jù)需要采取一些預(yù)防性的措施。如要求制造商向監(jiān)管部門提供所有的藥品數(shù)據(jù)，允許研究者自由查閱已注冊(cè)藥物的各種數(shù)據(jù)，與各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間建立數(shù)據(jù)共享，當(dāng)某種藥品在其他國(guó)家被拒絕批準(zhǔn)后，應(yīng)對(duì)這種藥品進(jìn)行重新評(píng)價(jià)等等。同時(shí)，也需要在藥品審批事務(wù)方面改變以行政權(quán)力而不是法律手段來(lái)管制的局面，建立國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局之間的職權(quán)劃分和執(zhí)法協(xié)作關(guān)系，逐步減少藥品數(shù)據(jù)保護(hù)中的行政干預(yù)，讓藥品數(shù)據(jù)保護(hù)回歸到知識(shí)產(chǎn)權(quán)法當(dāng)中。

（四）逐步拓寬藥品數(shù)據(jù)保護(hù)的適用范圍

目前，美國(guó)等西方發(fā)達(dá)國(guó)家正在進(jìn)一步強(qiáng)化全球性知識(shí)產(chǎn)權(quán)規(guī)則制定主導(dǎo)權(quán)，在藥品數(shù)據(jù)保護(hù)上將會(huì)制定更高的門檻、更嚴(yán)的標(biāo)準(zhǔn)。從長(zhǎng)遠(yuǎn)看，我國(guó)面臨著是否承認(rèn)TRIPSplus標(biāo)準(zhǔn)的問(wèn)題，就目前我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)還處在以仿制藥為主導(dǎo)產(chǎn)品的發(fā)展階段而言，不宜貿(mào)然將藥品數(shù)據(jù)保護(hù)水平提高到TRIPS-plus標(biāo)準(zhǔn)。倘若將來(lái)考慮與發(fā)達(dá)國(guó)家簽訂自由貿(mào)易協(xié)定必須面對(duì)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)TRIPS-plus條款時(shí)，要考慮通過(guò)談判過(guò)程中盡量爭(zhēng)取限制較少、對(duì)本國(guó)較為有利的條款，并且對(duì)藥品審批體制進(jìn)行重新設(shè)計(jì)，充分考慮到人民健康權(quán)與知識(shí)產(chǎn)權(quán)的平衡。

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（責(zé)任編輯：汪小珍）

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余 翔（1977-），男，湖北荊州人，法學(xué)博士后，浙江大學(xué)寧波理工學(xué)院法政學(xué)院講師。

李 娜（1976-），女，廣西梧州人，法學(xué)博士，寧波大學(xué)法學(xué)院副教授。

浙江省軟科學(xué)研究項(xiàng)目（2016C35G2300002）；寧波市軟科學(xué)研究項(xiàng)目；中國(guó)社科院——寧波市政府共建科技

創(chuàng)新與知識(shí)產(chǎn)權(quán)研究中心項(xiàng)目；浙江大學(xué)法律與經(jīng)濟(jì)研究中心項(xiàng)目