文/ Peter Schüten

選用正確的泵

文/ Peter Schüten

泵如何幫助最嚴(yán)格的生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范——當(dāng)你在最高標(biāo)準(zhǔn)下工作，你的制造系統(tǒng)需要肩負(fù)起責(zé)任。特殊加工設(shè)備比如泵需要得到特殊護(hù)理，因為他們在處理API生產(chǎn)的時候會處理有害物質(zhì)。制造商需要一個百分百可靠安全并且高效的技術(shù)，一個諸如AODD泵的技術(shù)。

L ab Ofichem的故事是一個有趣的例子，展示了高度受管制的市場的移動會如何影響一個公司的面貌。這家公司在1975年成立的時候原名叫“Laboratorium Oldenzil Fine Chemicals”，該公司作為一個家族凱發(fā)制造公司，在最近的幾十年里在對人和獸醫(yī)的原料藥（API）市場非常成功。

這些在90年代晚期開始發(fā)生變化，當(dāng)時歐洲和北美開始批準(zhǔn)推行生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，意味著他們需要鑒定產(chǎn)品的制造情況。GMP的推行在無意間給API生產(chǎn)商帶來了許多成本上的開銷，也使得當(dāng)時不在GMP推行范圍內(nèi)的中國和印度，得以進(jìn)入國際市場。

所以在2006年，Lab Ofichem的創(chuàng)始人Dr O.H. Oldenziel決定把GMP標(biāo)準(zhǔn)引入公司。遺憾的是Oldenziel沒能完成他的愿望，他在06年12月過世，不過他對公司進(jìn)行創(chuàng)新的遺愿被繼承下來?，F(xiàn)在Lab O fi chem作為O fi chem Group的子公司，被他的妻子以及孩子Weite Oldenziel繼承并蓬勃發(fā)展。

“通過融合Lab Ofichem和Indopharm的資源，我們可以幫助客戶解決非常具體的問題，”O(jiān)ldenziel說道“我們還可能制造分析原料藥，并且有很大的倉庫進(jìn)行儲存。簡單來說，我們?yōu)槲磥戆l(fā)展鋪好了道路。”O(jiān)fichem Group已經(jīng)在西班牙巴塞羅那，德國漢堡，法國巴黎開設(shè)了辦公室，同時他們也在中國開設(shè)了兩家辦公室并完成了很多產(chǎn)品調(diào)研和研發(fā)。

多樣化和征服困難

不像很多原料藥制造商把制造重心集中在幾種藥上，Ofichem為人和獸開發(fā)了大范圍的藥，比如說：磺胺類藥（可以抑制動物體內(nèi)細(xì)菌生長的抗生素）、細(xì)胞抑制劑（用于針對癌癥的化療）延胡索酸鹽（用于處理皮膚疾?。iofosfonates（抑制骨組織老化）、Levasimole（用來殺死動物體內(nèi)的寄生蟲）和組織胺（用來測試過敏反應(yīng)）。“很多公司都在某個特定的領(lǐng)域精鉆，但是我們公司有超過50種產(chǎn)品，”研發(fā)經(jīng)理和項目領(lǐng)導(dǎo)Remco Vree Egberts說道“我們有幾十年一直在做的產(chǎn)品，同時也有根據(jù)客戶需要的特殊定制產(chǎn)品。”盡管Ofichem的產(chǎn)品線很廣，但是他們的產(chǎn)品需要滿足嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。為了保證產(chǎn)品的質(zhì)量，高效液相色譜和氣象色譜儀是兩種常見的檢測儀器，他們可以檢測到成品藥中的雜質(zhì)?！拔覀冇幸粋€分析所有產(chǎn)品的實驗室，并且我們在干和濕兩種下有兩個分別的實驗室?！盓gberts說道。

O fi chem的API生產(chǎn)設(shè)施技術(shù)經(jīng)理Wim Ekkelkamp和右邊的項目和研發(fā)經(jīng)理Remco Vree Egberts，他們都選擇Almatec的E系列雙膜氣動泵因為它們擁有處理危險材料的Atex認(rèn)證。

選用正確的泵

Ofichem的原料藥在三個規(guī)模不同的工廠制造 。舉個例子，在大規(guī)模生產(chǎn)工廠中，一天可能會傳送多達(dá)500 kg的溶液，其中涉及到的化學(xué)藥劑要比500 kg多很多。其中鹽酸是最危險的藥劑之一，因為它有強(qiáng)腐蝕性。因為涉及到許多有毒或者腐蝕液體，Ofichem對員工和環(huán)境的安全非常重視?！叭绻汴P(guān)注安全問題，我們高毒性例如一些致癌物會被單獨儲存在特殊的區(qū)域，”Egberts說道“如果發(fā)生火災(zāi)，我們至少會把那個區(qū)域關(guān)閉60 min。”與毒性，腐蝕性以及易燃物打交道是在Ofichem工作的日常，這也是為什么選定正確的泵在生產(chǎn)中非常重要。Wim Ekkelkamp是Ofichem的技術(shù)經(jīng)理和負(fù)責(zé)采購泵。“我們必須把停機(jī)檢修期控制越短越好，所以我們盡力購買質(zhì)量最好的最新產(chǎn)品?！痹?007年，Ofichem尋求升級泵系統(tǒng)并找到了位于荷蘭Oirschot的荷蘭空氣泵公司的商務(wù)總監(jiān)Klaassen進(jìn)行咨詢。“對我來說，O fi chem明顯需要一個不泄露的安全泵，”Klaassen說道?！耙粋€不會被腐蝕且易清理的塑料泵使他們最佳的選擇?！?/p>

Atex認(rèn)證的E系列產(chǎn)品保證在危險大氣中無泄漏運轉(zhuǎn)

荷蘭空氣泵公司是一家雙膜氣動泵的經(jīng)銷商，他們的產(chǎn)品來自PSG成員Almatec公司。分析完Ofichem的原料藥制造流程，Klaassen決定Almatec 的E系列和CX系列雙膜氣動泵是最合適的解決方案。E系列和CX系列由厚重的導(dǎo)體做成，可在爆炸的環(huán)境下使用，滿足歐洲2014/34/E的指令。對操作來說，這些泵可以自動點火并可以演練，還可以在反應(yīng)結(jié)束后自行清空整個泵。運用了專利技術(shù)Perswing空氣控制，設(shè)備的空氣使用和操作成本都被最大優(yōu)化。

“如果你買了一個便宜的泵，但是它每年需要一個月的檢修保養(yǎng)時間不能運轉(zhuǎn)，那一點也不便宜”Egberts補(bǔ)充道，“我們選擇這些泵因為他們保養(yǎng)時間非常短，我們的泵如果停用一天便會損失7 425€，這也是我們選擇高質(zhì)量泵而不是便宜泵的原因?！?/p>

在API生產(chǎn)中所用的液體具有易爆，易燃，腐蝕，有毒和有害等特性，因此在操作時需要各位謹(jǐn)慎。Atex認(rèn)證的防漏。Almatec AODD泵可確保最高要求的安全性

完美的泵

當(dāng)這個在原料藥市場做了近40年的行業(yè)標(biāo)桿Ofichem Group決定他們要引進(jìn)GMP進(jìn)行原料藥生產(chǎn)時，就已經(jīng)知道他們必須把所有方面都做到最好。為了應(yīng)對各種有害，有毒，易燃化學(xué)物，因此選取一個正確的泵是首要考慮事項。

本文作者系Kamp-Lintfort，Almatec產(chǎn)品經(jīng)理。