文/ Andreas Knop

一切都在掌握之中

文/ Andreas Knop

藥品生產(chǎn)過(guò)程中，環(huán)境監(jiān)測(cè)怎樣才能保證產(chǎn)品質(zhì)量——無(wú)論是冷凍柜、冷藏箱、倉(cāng)庫(kù)或者恒溫室，如何優(yōu)化藥品生產(chǎn)工藝過(guò)程、保護(hù)產(chǎn)品并最終保護(hù)患者的健康？

簡(jiǎn)單、實(shí)時(shí)、好用。無(wú)論在世界的哪一個(gè)角落，人們都可以通過(guò)智能手機(jī)或者計(jì)算機(jī)客戶(hù)端在安全的網(wǎng)絡(luò)中登錄監(jiān)控系統(tǒng)，了解監(jiān)控實(shí)況

中國(guó)的上海復(fù)旦張江生物醫(yī)藥股份有限公司是一家專(zhuān)門(mén)從事生物技術(shù)醫(yī)藥產(chǎn)品研究、開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)的企業(yè)。為了保證患者的安全、保證最高的生物制劑質(zhì)量，公司按照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)歐盟——藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范GMP、美國(guó)FDA聯(lián)邦法規(guī)等進(jìn)行生物制劑研發(fā)和生產(chǎn)。在公司所有的實(shí)驗(yàn)室、恒溫室、低溫制冷設(shè)備和倉(cāng)庫(kù)中應(yīng)時(shí)時(shí)刻刻保持溫度、濕度的恒定， 一旦溫度升高或者降低，操作者就要迅速的采取措施。為了能夠使用、滿(mǎn)足這些國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求，就必須不間斷地監(jiān)控、顯示溫度和濕度數(shù)據(jù)。

過(guò)去都是簡(jiǎn)單的數(shù)據(jù)記錄儀對(duì)實(shí)驗(yàn)室中的溫度進(jìn)行測(cè)量、顯示的。每天至少兩次人工處理這些數(shù)據(jù)。這樣的結(jié)果就是：每個(gè)生產(chǎn)車(chē)間要用到12個(gè)數(shù)據(jù)存儲(chǔ)器,而且也做不到檢測(cè)結(jié)果也與檢測(cè)數(shù)據(jù)的同步顯示。

隨著產(chǎn)品產(chǎn)量的增加，上海復(fù)旦張江生物醫(yī)藥公司投資了一套保證生物制劑產(chǎn)品質(zhì)量新的解決方案。他們選擇了Vaisala公司的連續(xù)監(jiān)控系統(tǒng)，多功能數(shù)據(jù)記錄儀和View Linc監(jiān)控軟件。這一監(jiān)控軟件是這一監(jiān)控系統(tǒng)的核心，并提供了遠(yuǎn)程監(jiān)控、報(bào)警通知、數(shù)據(jù)穩(wěn)定范圍、符合像潔凈室、穩(wěn)定范圍、存儲(chǔ)管理和冷藏室等監(jiān)管法規(guī)要求文件記錄等功能。這一解決方案能夠接入到中國(guó)公司現(xiàn)有的OPC兼容網(wǎng)絡(luò)中，并能通過(guò)以太網(wǎng)、PoE有源以太網(wǎng)和WLAN無(wú)線(xiàn)局域網(wǎng)與傳感器建立聯(lián)系。該系統(tǒng)所使用的數(shù)據(jù)記錄儀可以完成溫度、相對(duì)濕度、二氧化碳濃度、差值和房門(mén)關(guān)閉情況的監(jiān)控。除此以外，這一解決方案還提供了多通道顯示和預(yù)設(shè)檢測(cè)區(qū)域、傳感器的長(zhǎng)期標(biāo)定、軟件升級(jí)、技術(shù)支持和用戶(hù)培訓(xùn)、八種語(yǔ)言的本地化版本以及全面的IQ安裝確認(rèn)和OQ運(yùn)行確認(rèn)。

新型數(shù)據(jù)記錄儀中的每一臺(tái)記錄儀都配有使用壽命長(zhǎng)達(dá)十年的供電電池，能夠自給自足的顯示檢測(cè)到的數(shù)據(jù)。在出現(xiàn)斷網(wǎng)、斷電等意外事故時(shí)這一系統(tǒng)可以毫無(wú)問(wèn)題的進(jìn)行工作、毫不間斷的顯示檢測(cè)數(shù)據(jù)并能夠在故障排除之后自動(dòng)的把數(shù)據(jù)傳輸給View Lince軟件系統(tǒng)。當(dāng)檢測(cè)到的溫度數(shù)據(jù)、濕度數(shù)據(jù)超出了預(yù)先設(shè)定的允許值范圍，系統(tǒng)會(huì)立即通過(guò)電話(huà)、電子郵件等發(fā)出報(bào)警提示、顯示在計(jì)算機(jī)屏幕上，或者發(fā)出聲學(xué)報(bào)警提示。

合適的檢測(cè)報(bào)告

利用復(fù)旦張江公司的這一新系統(tǒng)，遠(yuǎn)方的不同用戶(hù)都可以登錄自己的工作頁(yè)面，完成自己自定義的相關(guān)報(bào)告。這一系統(tǒng)也允許良好的設(shè)置報(bào)警提示功能，從而使每一個(gè)負(fù)責(zé)人都能按照最佳的方式獲得報(bào)警提示信息。報(bào)警提示信息中包含了一些最重要的數(shù)據(jù)，例如日期、小時(shí)以及在哪里發(fā)生了什么事情。

除了以太網(wǎng)之外，對(duì)網(wǎng)絡(luò)連接提出的一個(gè)挑戰(zhàn)就是要有Wi-Fi連接功能，將電子終端以無(wú)線(xiàn)方式互相連接的無(wú)線(xiàn)保真。通過(guò)Vaisala公司技術(shù)人員的技術(shù)支持這一挑戰(zhàn)也圓滿(mǎn)的解決了這一問(wèn)題?，F(xiàn)場(chǎng)操作者的技術(shù)培訓(xùn)也幫助復(fù)旦張江公司滿(mǎn)足了生命科學(xué)領(lǐng)域中極為嚴(yán)格的合規(guī)性要求。

“我們選擇了Vaisala解決方案，因?yàn)樗臄?shù)據(jù)記錄儀在生命科學(xué)領(lǐng)域中有著最高的聲譽(yù)?！鄙虾?fù)旦張江有限股份公司的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人周東先生說(shuō)道?！?012年時(shí)，我們開(kāi)始溫度和濕度檢測(cè)數(shù)據(jù)系統(tǒng)的更換，然后逐步地引入了整套監(jiān)控系統(tǒng)。其數(shù)據(jù)記錄儀工作的非?？煽?，它的報(bào)告功能也給了我們極大的幫助。我們可以毫無(wú)問(wèn)題的在一份報(bào)告中對(duì)監(jiān)控現(xiàn)場(chǎng)的十二組數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。這就大大的節(jié)約了時(shí)間?！备鱾€(gè)用戶(hù)都能隨時(shí)通過(guò)系統(tǒng)管理員授權(quán)獲取相關(guān)數(shù)據(jù)，收到相關(guān)信息和處理極限值。另外，不僅僅是新的、自動(dòng)存儲(chǔ)的數(shù)據(jù)記錄能夠被處理成合規(guī)性的報(bào)告，而且歷史數(shù)據(jù)、信息也能夠被處理成符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、要求的合規(guī)性報(bào)告。

本文作者系Vaisala公司CEN環(huán)境監(jiān)控技術(shù)產(chǎn)品區(qū)域銷(xiāo)售總監(jiān)，EMEA。