文/ Richard Nemesi

寒冷環(huán)境中確保精度

文/ Richard Nemesi

生物制藥商面臨在整個供應(yīng)鏈，特別是冷鏈中，管理和保存序列化編碼的挑戰(zhàn)——專為應(yīng)對冷鏈藥品挑戰(zhàn)設(shè)計的創(chuàng)新熱發(fā)泡墨水可以有效解決這些問題。

藥品開發(fā)領(lǐng)域的最新進(jìn)展，再加上各種國際序列化法規(guī)，對本地和全球藥品供應(yīng)鏈產(chǎn)生了深遠(yuǎn)影響。生物藥品是指以生物系統(tǒng)為來源的醫(yī)療產(chǎn)品，使用范圍包括挽救生命的血液/血漿制品、疫苗，基因療法等創(chuàng)新治療方法，以及用于對抗各種疾病的重組蛋白療法。然而，這些開創(chuàng)性的基于蛋白質(zhì)的藥品對于溫度變化高度敏感，需要低溫運(yùn)輸和存儲——這種做法被稱為“冷鏈”配送。藥品行業(yè)報告顯示，2014年排名前十位的生物藥品中有七種對溫度敏感，因此冷鏈被越來越多地采用。IMARC調(diào)查預(yù)測，隨著生物藥品不斷開發(fā)，冷鏈物流市場規(guī)模到2020年將從85億美元增長到135億美元。

隨著醫(yī)學(xué)持續(xù)突破，許多發(fā)展中國家的經(jīng)濟(jì)增長導(dǎo)致新興中產(chǎn)階級對最新優(yōu)質(zhì)醫(yī)療保健和醫(yī)療產(chǎn)品的需求日益增加。這種新的消費(fèi)需求推動制藥公司不斷向非洲、亞洲和拉丁美洲等關(guān)鍵市場推出生物藥品。然而，生物藥品的快速開發(fā)以及全球市場的快速擴(kuò)張也促使藥品監(jiān)管審查變得嚴(yán)格。除了增加單位級序列化和追溯要求，監(jiān)管機(jī)構(gòu)還要求制藥公司提供額外的質(zhì)量保證信息以證明供應(yīng)鏈的溫度保持恒定。為了進(jìn)入這些區(qū)域市場，生物制藥商必須滿足嚴(yán)格的合規(guī)性標(biāo)準(zhǔn)以加強(qiáng)藥品和供應(yīng)鏈安全。

生物制藥商面臨在整個供應(yīng)鏈，特別是冷鏈中，管理和保存序列化編碼的挑戰(zhàn)。制藥商需要在藥品包裝上按照要求標(biāo)識額外信息，如穩(wěn)定性和存儲數(shù)據(jù)。各種環(huán)境條件和冷鏈特定包裝使得所需噴碼和標(biāo)識工藝變得復(fù)雜，從而影響了編碼的附著力和耐用性。噴印和墨水創(chuàng)新技術(shù)為面臨物流問題的制造商提供解決方案，使他們能夠提供可靠、準(zhǔn)確的噴碼和標(biāo)識解決方案以滿足冷鏈運(yùn)輸條件要求。

大多數(shù)生物產(chǎn)品必須保存在2 ℃到8 ℃的冷藏溫度下，而不是保存?zhèn)鹘y(tǒng)藥品的 15 ℃ 到 25 ℃的可控室溫(CRT)。所需的溫度發(fā)生任何波動都會使藥品失效。極度低溫雖然可保護(hù)藥品安全有效，但會嚴(yán)重影響包裝設(shè)計以及保護(hù)性包裝上的噴碼和標(biāo)識。生物藥品的專業(yè)保護(hù)包裝帶有絕緣、內(nèi)部凝膠包，甚至外部溫度計。極度低溫會影響墨水黏度，并轉(zhuǎn)而影響性能。此外，低溫會導(dǎo)致產(chǎn)品包裝發(fā)生冷凝，影響使用標(biāo)準(zhǔn)墨水噴印的編碼的質(zhì)量。為了應(yīng)對冷鏈提出的挑戰(zhàn)，制造商需要結(jié)合使用先進(jìn)的噴印設(shè)備與高性能墨水。

熱發(fā)泡噴碼技術(shù)

熱發(fā)泡 (TIJ) 技術(shù)通常用于在紙盒、標(biāo)簽、泡罩箔、包裝袋和阻隔材料等常見藥品包裝上噴印可追溯性信息，包括包含眾多區(qū)域和國家/地區(qū)特定序列化要求的二維DataMatrix 編碼。熱發(fā)泡 (TIJ) 噴碼機(jī)使用細(xì)微間距噴嘴，在包裝通過墨盒或噴頭時將微小墨滴噴射到包裝上。該系統(tǒng)用于高分標(biāo)率、基于墨水的非接觸式噴印，利用熱量和表面張力將墨水噴射到包裝表面上。傳統(tǒng)上，TIJ 只使用附著力不佳的水性墨水。最近，墨水出現(xiàn)創(chuàng)新，在性能通常會下降的攝氏五度的潮濕環(huán)境中，墨水的附著力更好。此外，新的 TIJ 解決方案適用于標(biāo)識一系列生物藥品包裝中常用的非滲透性材質(zhì)，如薄膜、金屬箔、塑料和涂層紙，即使在潮濕環(huán)境中墨水性能也表現(xiàn)良好。

激光打碼機(jī)

激光打碼機(jī)是適用于冷鏈應(yīng)用的另一套強(qiáng)大替代方案。激光打碼機(jī)采用不同的激光源，如CO2、光纖、紫外線，不同的激光源在不同的材質(zhì)上的標(biāo)識效果各異。一般而言，CO2激光打碼機(jī)非常適用于基于紙張的應(yīng)用；光纖激光打碼機(jī)極為適用于金屬包裝標(biāo)識；紫外線激光打碼機(jī)可在白色HDPE塑料上提供高對比度標(biāo)識。由于激光通過物理地改變產(chǎn)品表面來標(biāo)識編碼，與在溫度降至5℃時性能會下降的基于墨水的解決方案相比，編碼性能更好。這意味著，冷鏈應(yīng)用中激光標(biāo)識不會受到低溫導(dǎo)致的冷凝的影響。

科學(xué)進(jìn)步促使下一代救生醫(yī)療可使用來自生物體的生物藥品。發(fā)展中國家的經(jīng)濟(jì)以前所未有的速度增長，繁榮的中產(chǎn)階級突然發(fā)現(xiàn)自己擁有更多的可支配收入，一個進(jìn)入非洲、亞洲和拉丁美洲等發(fā)展中國家市場的巨大機(jī)會擺在了生物制藥商眼前。然而，哪里有機(jī)遇，哪里就有挑戰(zhàn)。

生物藥品對溫度變化具有內(nèi)在的敏感性，必須通過溫度可控的冷鏈運(yùn)輸，以保持藥品安全有效。生物藥品以及隨之的冷鏈配送在全球日益普遍，相應(yīng)地，安全標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)不斷地出現(xiàn)。為了進(jìn)入發(fā)展中市場，生物制藥商必須確保其藥品標(biāo)識符合當(dāng)?shù)睾蛥^(qū)域的所有要求，其中包括編碼從冷鏈的一端到另一端應(yīng)始終準(zhǔn)確可讀。冷鏈物流通常需要使用特殊包裝，以承受對傳統(tǒng)噴碼和標(biāo)識解決方案造成不良影響的極度低溫和冷凝。好消息是通過結(jié)合使用最新噴印技術(shù)與高性能墨水，生物制藥商可確保其噴印和標(biāo)識的信息準(zhǔn)確易讀。TIJ 和激光打碼機(jī)等標(biāo)識技術(shù)使用功能增強(qiáng)的熱發(fā)泡墨水和幾種不同的激光源，可快速、準(zhǔn)確地標(biāo)識編碼，以滿足嚴(yán)苛的冷鏈配送要求。這使得生物制藥商可確保其產(chǎn)品安全有效、品牌完整，從而有信心進(jìn)入戰(zhàn)略性新興市場。

本文作者系Videojet Technologies藥品和醫(yī)療器械全球營銷經(jīng)理。