葉明真+遲騁

摘 要：隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，人們生活水平逐漸提高，藥品安全問題日益受到人們的重視。藥品檢驗是檢驗藥品質(zhì)量、保證藥品安全的重要措施手段，但是由于藥品的種類極多，成分也相對較為復(fù)雜，因此在進(jìn)行藥品檢驗的時候很容易出現(xiàn)藥品檢驗結(jié)果偏離的情況。本文主要就藥品檢驗的相關(guān)問題進(jìn)行研究分析，分別從藥品檢驗偏離以及檢驗結(jié)果質(zhì)量控制兩方面進(jìn)行探討，以期為提升藥品檢驗水平提供理論依據(jù)。

關(guān)鍵詞：藥品檢驗；偏離；質(zhì)量控制

藥品的質(zhì)量安全關(guān)系到患者的生命健康，而藥品檢驗作為保證藥品安全的重要手段，近些年越來越受到人們的重視。只有通過藥品檢驗的藥物才能被允許進(jìn)入藥品市場，由于近幾年藥品安全問題頻發(fā)，國家對于藥品檢驗也不斷予以重視。但是由于藥品檢驗本身的特點以及其他一些因素，藥品檢驗中出現(xiàn)偏離的現(xiàn)象仍然存在，我國的藥品檢驗還有很長的路要走。本文主要就藥品檢驗的相關(guān)問題進(jìn)行研究，作如下報告。

1 藥品檢驗偏離研究

1.1 藥品檢驗偏離的原因

一般來說，在藥品檢驗過程當(dāng)中有時候會由于一些檢驗當(dāng)中必然會存在的客觀原因?qū)е滤幤窓z驗發(fā)生偏離，但是由于人為原因、設(shè)備原因等導(dǎo)致的藥品檢驗偏離仍然是最主要的原因。通常包括有人員技術(shù)問題、人員失誤問題、設(shè)備問題等。人員技術(shù)問題主要是指檢驗人員檢驗技術(shù)水平較低，在操作中無法達(dá)到檢驗操作標(biāo)準(zhǔn)，從而導(dǎo)致藥品檢驗結(jié)果出現(xiàn)偏離；人員失誤問題主要是指由于檢驗人員的疏忽大意導(dǎo)致的藥品檢驗結(jié)果偏離；設(shè)備問題則是指在進(jìn)行藥品檢驗時，檢驗用的設(shè)備發(fā)生故障導(dǎo)致的藥品檢驗結(jié)果發(fā)生偏離。

1.2 藥品檢驗偏離的糾正與預(yù)防

1.藥品檢驗偏離的糾正

當(dāng)藥品檢驗出現(xiàn)偏離情況時，需要對其進(jìn)行及時的糾正，從而保證檢驗結(jié)果的科學(xué)準(zhǔn)確。首先應(yīng)當(dāng)制定完善的糾正程序，并將其推廣應(yīng)用，從而保證當(dāng)偏離出現(xiàn)時能夠?qū)?yīng)地展開糾正。

其次當(dāng)藥品檢驗出現(xiàn)較為嚴(yán)重的偏離情況時，應(yīng)當(dāng)依據(jù)相關(guān)審核程序?qū)λ幤窓z驗程序進(jìn)行審核。最后在藥品檢驗中如果出現(xiàn)由于同一問題導(dǎo)致的偏離，應(yīng)當(dāng)對該偏離情況進(jìn)行跟蹤驗證，并且加大審核力度，從而保證藥品檢驗的科學(xué)準(zhǔn)確。

2.藥品檢驗偏離的預(yù)防

藥品檢驗偏離在藥品檢驗中屬于不可避免的情況，為了提高藥品檢驗質(zhì)量，盡可能降低藥品檢驗偏離的情況發(fā)生，應(yīng)當(dāng)制定相關(guān)的預(yù)防措施。一般對于藥品檢驗偏離的預(yù)防主要包括以下內(nèi)容：第一，要在藥品檢驗開始之前進(jìn)行相關(guān)信息的收集，對于藥品檢驗的評判程序、檢驗趨勢、以及審核制度等信息進(jìn)行收集；第二，要對藥品檢驗的具體工作流程、影響藥品檢驗結(jié)果的因素等進(jìn)行綜合研究，從而對藥品檢驗工作進(jìn)行統(tǒng)籌規(guī)劃，有利于具體預(yù)防措施的制定；第三，要對藥品檢驗采取跟蹤驗證的方式，如果證明檢驗有效，則應(yīng)當(dāng)依據(jù)相關(guān)規(guī)定對檢驗結(jié)果予以修正，并將結(jié)果輸入到藥品檢驗系統(tǒng)，進(jìn)入到管理審核階段。

2 藥品檢驗結(jié)果質(zhì)量有效管控措施

在藥品檢驗當(dāng)中，對于檢驗結(jié)果質(zhì)量的管控非常重要。為了使藥品檢驗的結(jié)構(gòu)質(zhì)量能夠滿足相關(guān)要求，必須對其采取一定的質(zhì)量管控措施，提高藥品檢驗的準(zhǔn)確性。

2.1 制定有效的質(zhì)量管控監(jiān)控程序

一般來說，影響到藥品檢驗檢驗結(jié)果的原因有很多，所以檢驗質(zhì)量是不斷變化的，如果藥品檢驗質(zhì)量的變化幅度大于相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，就會導(dǎo)致檢驗結(jié)果不可用。所以應(yīng)當(dāng)制定相關(guān)的藥品檢驗質(zhì)量管控監(jiān)控程序，對藥品檢驗進(jìn)行監(jiān)控，在一定程度上提高藥品檢驗的質(zhì)量。除了需要對檢驗結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控，也需要對藥品檢驗的實際操作程序予以監(jiān)控，看其是否符合相關(guān)操作規(guī)范，要定期使用不同的方法進(jìn)行重復(fù)檢驗，并且加強(qiáng)對于各實驗室之間的對比。另外要加強(qiáng)對于藥品樣品的檢驗。對藥品檢驗數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)控，應(yīng)當(dāng)重視藥品檢驗中的數(shù)據(jù)分析，藥品檢驗數(shù)據(jù)是直接反應(yīng)藥品檢驗結(jié)果與質(zhì)量的重要內(nèi)容，必須予以足夠的重視，并且能夠?qū)z驗的數(shù)據(jù)結(jié)果進(jìn)行有效的評價。另外應(yīng)當(dāng)制定完善的藥品檢驗監(jiān)控計劃，計劃的制定要綜合分析檢驗工作的實際情況，一般是要按時間進(jìn)行計劃的制定，可以制定月或者季度的檢驗工作監(jiān)控計劃，從而保證監(jiān)控工作的順利進(jìn)行。

2.2 強(qiáng)化檢驗人員檢驗技術(shù)水平

在藥品檢驗當(dāng)中，由于檢驗人員造成檢驗問題的情況非常多，提高檢驗人員水平能夠有效提高檢驗結(jié)果質(zhì)量。要求檢驗人員應(yīng)當(dāng)掌握基本的檢測技術(shù)，保證藥品檢驗工作的科學(xué)性。而要提高檢驗人員的檢驗技術(shù)水平，一方面是需要在日常的檢驗工作當(dāng)中強(qiáng)化對于檢驗的宣傳，讓檢驗人員不斷強(qiáng)化對藥品檢驗的理解，提高重視程度。另一方面要制定培訓(xùn)計劃，有組織地對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，切實提高檢驗人員的技術(shù)水平。通過提高檢驗人員的綜合素質(zhì)水平提高藥品檢驗結(jié)果的質(zhì)量，保證檢驗工作的順利進(jìn)行。

3 結(jié)束語

藥品檢驗對于我國的藥品安全建設(shè)具有非常重要的意義，必須在日常工作當(dāng)中予以足夠的重視。在實際的藥品檢驗當(dāng)中，由于影響因素眾多，因此藥品檢驗偏離現(xiàn)象難以避免。藥品檢驗工作人員必須依照相關(guān)規(guī)定對藥品檢驗工作進(jìn)行規(guī)劃，制定相關(guān)的糾正措施和藥品檢驗預(yù)防措施，盡量降低藥品檢驗偏離的現(xiàn)象的發(fā)現(xiàn)，提高藥品檢驗的質(zhì)量和水平。同時藥品檢驗結(jié)構(gòu)質(zhì)量控制是藥品檢驗中的重要內(nèi)容，必須在檢驗工作中始終堅持貫徹，才能確保藥品檢驗的順利進(jìn)行。

參考文獻(xiàn)

[1]楊美成，陳桂良，張河戰(zhàn). 試論藥品檢驗實驗室質(zhì)量管理體系的文件化[J]. 中國藥事，2012，12：1326-1329.

[2]邢軍. 藥品檢驗的質(zhì)量控制以及措施[J]. 中國醫(yī)藥指南，2013，22：743-744.

[3]肖鏡，項新華，王青，陳旻，廖斌，張河戰(zhàn). 藥品檢驗機(jī)構(gòu)實驗室開展變更控制的研究[J]. 中國衛(wèi)生質(zhì)量管理，2015，06：78-81.