王禛

摘 要：中國為原料藥第一生產(chǎn)與出口國，同時原料藥為中國醫(yī)藥行業(yè)最主要的出口產(chǎn)品，其出口在經(jīng)歷快速增長之后，近年來卻出現(xiàn)了產(chǎn)能過剩、附加值低且成本與貿(mào)易壁壘不斷增加等一系列問題。我國需要優(yōu)化生產(chǎn)工藝，促進綠色創(chuàng)新；采取各種措施克服技術(shù)壁壘；積極推進兼并與合作，轉(zhuǎn)移與控制新增產(chǎn)能；實現(xiàn)結(jié)構(gòu)升級，提高競爭優(yōu)勢；開拓新興市場，拓寬銷售渠道，從而實現(xiàn)原料藥出口貿(mào)易的持續(xù)健康發(fā)展。

關鍵詞：原料藥；出口；面臨障礙；對策建議

原料藥即API（Active Pharmaceutical Ingredient），是藥物制劑中起治療作用的成分，即活性成分。原料藥是我國醫(yī)藥行業(yè)主要出口產(chǎn)品，同時也是唯一具有競爭力的產(chǎn)品。作為全球原料藥最大的生產(chǎn)國與出口國，近年來，中國原料藥的出口也面臨著一些問題。中國原料藥產(chǎn)能過剩，附加值低，且成本與貿(mào)易壁壘不斷增加，使得原料藥生產(chǎn)與出口企業(yè)面臨著很大的經(jīng)營壓力?；诖耍疚姆治鲋袊纤幊隹诿媾R的障礙，并為出口的推動提供對策與建議。

一、中國API出口現(xiàn)狀

（一）出口呈現(xiàn)量增價減趨勢

中國醫(yī)藥保健品進出口商會公布的數(shù)據(jù)顯示，近年來中國原料藥出口總額基本呈增長趨勢，但有量增價減的態(tài)勢。由表1所示，中國原料藥的出口總額從2010年的203億美元逐步增長到2014年的258.57億美元，平均增速約6.24%，呈現(xiàn)較穩(wěn)步增長的狀態(tài)。然而，在經(jīng)濟復蘇減慢，中國貨物出口總額同比下降1.8%和2%的2015與2016年，原料藥出口額也略有降低。與此同時，原料藥出口數(shù)量從2010年的498萬噸到2016年的827.24萬噸，一直保持著穩(wěn)定的增長。但是，對于出口均價來說，除2012與2014年有著非常小的漲幅之外，其他年度均呈現(xiàn)下降的態(tài)勢。特別是2016年，在原料藥出口數(shù)量增長率達到13.04%的情況下，出口均價11.59%的跌幅使得出口額出現(xiàn)小幅下跌。因此，整體來說，近年來中國原料藥出口呈現(xiàn)量增價減的趨勢。

（二）亞洲為我國原料藥最大出口市場

近些年來，中國原料藥的出口市場結(jié)構(gòu)基本沒有發(fā)生太大變化，且相對比較集中。亞洲一直是中國原料藥出口的最主要市場，出口額占總額的一半左右，其次是歐洲、北美洲與拉丁美洲市場。2015年，以上四大洲市場累計占據(jù)中國原料藥出口額的96.46%、出口數(shù)量的93.02%。從出口國別上看，我國原料藥出口國家與地區(qū)數(shù)量呈緩慢增長趨勢，從2013年的183個增加到2015年的196個。其中，印度為中國原料藥最大的出口目的國，2016年前三季度中國出口到印度的原料藥金額占據(jù)中國原料藥總出口額的15%以上。其次為美國、日本、韓國與德國。

（三）民營企業(yè)在原料藥出口中越來越重要

近三年來，中國原料藥出口企業(yè)的數(shù)量增加，從2013年的9260家到2015年的9805家，在2016年的前三個季度，已有9413家企業(yè)進行原料藥的出口。在2000年，從事原料藥出口的民營企業(yè)只有276家，占總企業(yè)數(shù)量不到20%，而在2015年，其數(shù)量飆升到7762家，占總企業(yè)數(shù)量的79.16%。同時，國有企業(yè)的占比從2000年的71%下降到如今的不到10%，企業(yè)結(jié)構(gòu)發(fā)生了互換式的變化。不過近年來，民營企業(yè)出口原料藥金額占據(jù)總出口額的比重不到60%，而參與原料藥出口的三資企業(yè)與國有企業(yè)數(shù)量雖然只有20%左右，可是其出口金額卻超過40%，仍具有非常重要的地位。

（四）我國原料藥出口品種多樣

近年來，中國原料藥的生產(chǎn)線越來越豐富，至2016年，我國已經(jīng)可以生產(chǎn)24大類2000多個品種的原料藥中的1600多種。2015年，中國有265個海關編碼的原料藥出口，其中有9類產(chǎn)品出口額超過了5億美元，有19類產(chǎn)品出口額超過了3億美元，有78類產(chǎn)品出口額超過了1億美元。其中，中國大宗原料藥出口比重雖有逐漸下滑的態(tài)勢，但其至今仍是中國出口的主要原料藥產(chǎn)品，其中更是以抗生素類、維生素類與激素類等原料藥為主。

二、中國原料藥出口面臨的障礙

（一）原料藥行業(yè)集中度低，產(chǎn)能過剩

經(jīng)過幾十年的發(fā)展，中國已成為全球最大的原料藥生產(chǎn)國，而其面臨的產(chǎn)能過剩問題也越來越明顯，給中國原料藥出口帶來了很大的壓力。很多大宗原料藥都有著技術(shù)門檻低、生產(chǎn)易復制以及產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重的特點，因此越來越多的企業(yè)投身于原料藥的生產(chǎn)與出口業(yè)務之中。中國獲得原料藥生產(chǎn)資格與批文的企業(yè)數(shù)量持續(xù)增加，從事原料藥出口業(yè)務的企業(yè)也在不斷增長，至2016年已超過萬家，呈現(xiàn)小而散的特點。日本從事原料藥生產(chǎn)的企業(yè)從2000年的1400多家下降到如今的300多家，且前10家集中度超過了51%。而2016年，我國原料藥出口20強企業(yè)累計出口額只占中國原料藥出口總額的12%，行業(yè)集中度低，競爭非常激烈。隨著企業(yè)數(shù)量的增多，中國現(xiàn)有企業(yè)也仍在不斷大規(guī)模建設生產(chǎn)基地，盲目擴張產(chǎn)能，導致整個行業(yè)處于供大于求的狀態(tài)。雖然我國已經(jīng)采取一些措施來抑制低端原料藥產(chǎn)量的繼續(xù)擴大，可是隨著出口需求越來越飽和，我國現(xiàn)階段產(chǎn)能過剩的問題依然非常嚴重。

（二）成本持續(xù)上升，企業(yè)利潤空間降低

近年來，我國人力、財務、環(huán)境等成本都在逐漸上升。一是人力成本上升，2014-2016年國內(nèi)多次上調(diào)了最低工資標準。隨著中國平均工資的增長，傳統(tǒng)的勞動力優(yōu)勢已經(jīng)越來越小，企業(yè)承受的人力成本越來越大。二是財務成本上升，由于我國原料藥主要出口市場印度、俄羅斯、巴西等地均陷入經(jīng)濟衰退，并有很多國家面臨貨幣的貶值，違約風險增加，也增加了中國原料藥出口企業(yè)的財務成本。三是環(huán)境成本上升，原料藥行業(yè)屬于高污染高耗能的行業(yè)，在生產(chǎn)過程中會產(chǎn)生大量廢水、廢氣與廢物，與此同時，中國的環(huán)保力度越來越大，強制高污染行業(yè)進行整頓，原料藥生產(chǎn)企業(yè)不管是被迫停產(chǎn)還是投入治理設施，都使得其環(huán)境成本越來越大。在原料藥企業(yè)面臨各方面成本逐漸升高的同時，原料藥出口均價卻不斷降低，導致中國原料藥出口利潤不斷被壓縮，企業(yè)經(jīng)營壓力巨大。據(jù)統(tǒng)計，2015年中國的化學原料藥行業(yè)虧損面達14.3%，居整個醫(yī)藥工業(yè)虧損首位。

（三）國際標準提高，貿(mào)易壁壘增加

中國原料藥進入各個國家市場，都需要滿足其各項規(guī)定條件。比如，原料藥想要進入美國市場需要有DMF文件，進入歐洲市場需要COS證書，同時產(chǎn)品質(zhì)量需要滿足國際GMP規(guī)范，而申報的時候也要提交符合藥事法規(guī)要求的文件。同時，這些要求正在不斷嚴格化。2011年6月，歐盟發(fā)布了針對原料藥的62號令，要求從2013年7月起所有出口到歐盟的原料藥都需要出具出口國監(jiān)管部門的書面材料；2014年3月，歐盟又頒布了GMP附錄15修訂草案，對藥品生產(chǎn)工藝和場所做了更為嚴格的規(guī)定；2014年9月美國頒布了《藥物供應鏈安全法案》，制定了更嚴格的雜質(zhì)檢測方法。隨著各國原料藥出口標準的嚴格化，其監(jiān)管強度與飛行檢查頻率也在提高，2015年1月，歐盟現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)中國某原料藥企業(yè)有17條缺陷與造假行為，收回其GMP證書；2015年6月，因認為另一原料藥企業(yè)的生產(chǎn)條件未達到標準，歐盟EMA對其生產(chǎn)的一系列無菌阿莫西林產(chǎn)品發(fā)布了禁令；2015年9月，美國FDA禁止中國某企業(yè)15個原料藥產(chǎn)品進入美國市場。隨著各國原料藥標準的提升與貿(mào)易壁壘的增加，中國原料藥出口面臨巨大挑戰(zhàn)。

（四）出口原料藥產(chǎn)品大多在價值鏈低端，轉(zhuǎn)化能力弱

世界原料藥主要進出口參與市場為中國、印度、歐洲與美國，其中印度原料藥的出口利潤率大約為17%，美國約為15%，而中國卻不到10%。近些年來，由于成本與環(huán)境壓力，歐美國家已經(jīng)逐漸轉(zhuǎn)型，放棄了自行生產(chǎn)大劑量低利潤的化學原料藥從中印兩個國家進口，轉(zhuǎn)而投入到小劑量的特色與高效原料藥的研發(fā)與生產(chǎn)之中，且占領了高端原料藥的市場。而對于我國最大的競爭對手印度，也會從我國低價進口處于上游的中間體原料，在本國進行加工之后成為高附加值的原料藥，再進一步出口到中國或者其他國家，其在高端市場的占有率也遠遠高于中國。因此，中國出口的原料藥大都是處于價值鏈底端的低價值產(chǎn)品，而且中國現(xiàn)階段原料藥生產(chǎn)技術(shù)水平與其他國家還有很大差距，其轉(zhuǎn)型過程仍然很艱難。

三、中國原料藥出口的對策建議

（一）優(yōu)化生產(chǎn)工藝，促進綠色創(chuàng)新

我國原料藥行業(yè)的原料及環(huán)境成本的不斷上升，嚴重制約了原料藥企業(yè)的可持續(xù)發(fā)展。中國原料藥生產(chǎn)企業(yè)需要優(yōu)化生產(chǎn)工藝，降低生產(chǎn)成本。一些發(fā)達國家在人工成本與原料成本均遠遠高于中國的情況下，卻能夠生產(chǎn)出更為便宜的原料藥。比如青霉素類原料藥，我國使用的是發(fā)酵法來生產(chǎn)，而發(fā)達國家使用基因工程的方法改變了其生產(chǎn)途徑，使成本降低了40%以上；再如維生素C，我國使用兩步酶法生產(chǎn)，而發(fā)達國家使用一步酶法，同樣降低了較多的成本。因此，我國政府與企業(yè)應該設計或引入原料藥生產(chǎn)的新設備與新工藝，提高生產(chǎn)效率，減少生產(chǎn)過程中資源的浪費，從根本上降低原料藥生產(chǎn)過程中的成本。此外，企業(yè)應該提高環(huán)境保護的意識，促進綠色創(chuàng)新，使用清潔生產(chǎn)方法生產(chǎn)原料藥，減少因環(huán)保法規(guī)的嚴格化帶來的停產(chǎn)整頓風險，參與我國工業(yè)行業(yè)綠色生產(chǎn)的可持續(xù)發(fā)展戰(zhàn)略。

（二）采取各種措施克服技術(shù)壁壘

隨著各個國家原料藥輸入標準的日趨嚴格，我國原料藥出口遭遇了很多壁壘。為了應對這一問題，我國政府與企業(yè)可以從以下方面來緩解：第一，增加技術(shù)投入，提高原料藥產(chǎn)品的質(zhì)量，生產(chǎn)出超越“標準”的原料藥產(chǎn)品，以應對突如其來的標準嚴格化；第二，嚴格立法，提高原料藥GMP標準，既能積極靠攏國外GMP認證，也能淘汰部分落后產(chǎn)能；第三，重視人才利用，不僅僅是重視原料藥生產(chǎn)技術(shù)方面的人才，也要充分利用具有豐富經(jīng)驗，熟悉各個國家原料藥認證標準與認證、出口流程的人才，避免因不符合出口目的國流程與標準而造成的損失；第四，提高政府監(jiān)管強度，增大對出口原料藥GMP現(xiàn)場檢查的力度與頻率，以確保其在出口之前便能達到出口目的國的各項要求。

（三）加快結(jié)構(gòu)升級，提高競爭優(yōu)勢

現(xiàn)階段我國的原料藥出口主要集中在低附加值低價值與低利潤的上游大宗原料藥上，即使中國已經(jīng)成為全球原料藥最大的生產(chǎn)國與出口國，可是在世界原料藥市場上仍然沒有多少話語權(quán)。原料藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級迫在眉睫，且是醫(yī)藥工業(yè)“十三五”規(guī)劃的重要內(nèi)容。一般來說，原料藥行業(yè)與企業(yè)的升級基本會沿著“大宗原料藥”到“特色原料藥”到“制劑”的路徑演進。然而每個國家、每個企業(yè)的發(fā)展與狀態(tài)都是不同的，因此我國的原料藥企業(yè)應該根據(jù)具體情況選擇適合自己的發(fā)展路徑，提升技術(shù)水平，在提高原料藥產(chǎn)品附加值的前提下，專注某些有潛力的原料藥產(chǎn)品，發(fā)揮工匠精神，形成差異化競爭力，推動原料藥產(chǎn)業(yè)向特、精、優(yōu)的方向發(fā)展。

（四）開拓新興市場，拓寬銷售渠道

中國出口到亞洲、歐洲、北美洲與拉丁美洲的原料藥所占比重超過了總出口額的95%以上，而且主要為印度、美國、韓國、日本與德國等地，出口市場比較單一。而原料藥作為藥物中的重要成分，近年來出口數(shù)量依舊保持著比較高的增長，說明國際市場對原料藥的剛性需求仍舊非常大。在美國、歐盟、印度等主要原料藥市場競爭過于激烈的情況下，我國企業(yè)可以積極拓展新興市場，特別是那些在“一帶一路”沿線上的國家。在開拓市場的同時，企業(yè)同時需要拓寬其原料藥的銷售渠道，在主要出口國家設立營銷中心與團隊，在“工業(yè)4.0”背景下，抓住機遇，利用互聯(lián)網(wǎng)與電商創(chuàng)新銷售與服務模式，推動我國原料藥在國際市場上的進一步發(fā)展。