文/別 昊

驗配與銷售分離，角膜塑形鏡那些說不清道不明的事兒

文/別 昊

1998～2001年期間，角膜塑形鏡的前身——OK鏡初次被引進國內(nèi)，其效果好且利潤高的特點，讓OK鏡受到了許多眼鏡零售企業(yè)和眼科醫(yī)療機構的青睞。但由于當時從業(yè)人員的專業(yè)水平不高、缺乏相關經(jīng)驗且設備簡陋，加上食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)計委都尚未來得及采取相應的監(jiān)管措施，導致出現(xiàn)了多起角膜并發(fā)癥，并造成了嚴重后果。于是，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關于印發(fā)＜角膜塑形鏡經(jīng)營驗配監(jiān)督管理規(guī)定＞的通知》，隨后，國家衛(wèi)生和計劃生育委員會在2001年緊急出臺《關于加強醫(yī)療機構驗配角膜塑形鏡管理的通知》的文件，要求驗配角膜塑形鏡的機構必須具有《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》，并且必須是二級（含二級）以上的醫(yī)療機構，同時，醫(yī)療機構內(nèi)還必須配備具有中級以上眼科醫(yī)師職稱的醫(yī)師以及具有中級以上技師職稱的技師。文件的發(fā)布猶如一盆冷水，迅速澆滅了角膜塑形鏡市場的火熱之情。

然而，十多年后，隨著角膜塑形鏡材料和設計工藝等技術的不斷提升，其安全性有了大幅提高，角膜塑形鏡又再次進入到了國內(nèi)市場。某上市公司表示一年所銷售出的30多萬片角膜塑形鏡產(chǎn)品都沒有出現(xiàn)過一例安全事故，甚至有專家認為，角膜塑形鏡的安全性已經(jīng)高于軟性隱形眼鏡，并且是目前近視控制的最佳手段。倘若繼續(xù)嚴格按照十多年前的管理政策來執(zhí)行，將會阻礙眾多消費者享受此項科技成果。因為公立醫(yī)院不允許銷售醫(yī)療器械，大多數(shù)民營醫(yī)院即便有驗配能力但因缺乏許可證書而不得不作罷，眼鏡零售企業(yè)即便是開設了眼科門診或視光中心，但離二級醫(yī)療機構的差距又太大。在此情況下，部分取得許可證的民營醫(yī)院很快占領了角膜塑形鏡市場，但由于其壟斷地位容易使其牟取暴利，而且由于就診人數(shù)過多導致服務質量無法保障，為消費者配戴角膜塑形鏡埋下了隱患。

于是，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在前幾年將角膜塑形鏡納為了第三類醫(yī)療器械，只要是符合藥監(jiān)局關于設備（至少包括：備焦度計、球徑儀、鏡片檢查儀等設備）、場地（總面積不得少于45平方米，設置有接待室、檢查室、驗光室和配戴室等，并有良好的環(huán)境及衛(wèi)生條件）、技術人員（驗配人員應是中級職稱以上的眼科醫(yī)師或視光師）以及標準驗配流程等要求，即可在取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》后銷售角膜塑形鏡。在此機會下，許多非醫(yī)療機構的驗配機構才能夠迅速地成長，視光行業(yè)也得到了快速發(fā)展，但同時，也讓視光行業(yè)與眼科醫(yī)療體系之間產(chǎn)生了分歧。

蛋糕劃分，存在利益糾紛

當非醫(yī)療機構被允許銷售角膜塑形鏡之后，眼視光的發(fā)展便得到了各方的關注，眼鏡零售店開始轉型經(jīng)營視光中心或眼科門診，但同時，眼科醫(yī)院也開設了眼視光中心。這讓剛看到希望的眼鏡零售企業(yè)對眼科醫(yī)院又愛又恨。一方面，眼鏡零售企業(yè)即便是取得了《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》之后，也僅僅只是能銷售角膜塑形鏡，并無驗配資格，這就使得部分眼鏡零售企業(yè)不得不依附于眼科醫(yī)院；另一方面，有的眼科醫(yī)生并不承認眼鏡零售企業(yè)所經(jīng)營的視光中心，認為其專業(yè)程度不夠，呼吁消費者在驗配角膜塑形鏡時到專業(yè)的眼科醫(yī)療機構。

那么，是否眼科醫(yī)生驗配角膜塑形鏡就一定符合標準呢？有業(yè)內(nèi)人士表示，目前全國各省市地區(qū)幾乎都已開展了關于驗配角膜塑形鏡的驗配和銷售工作，而中國的3萬多名在冊眼科執(zhí)業(yè)醫(yī)師中需要同時具備中級以上職稱、參加省級衛(wèi)生行政部門委托專業(yè)學術團體組織的相關知識培訓并經(jīng)考核合格者、擁有驗光技師職業(yè)資格證的人數(shù)顯然并不足以滿足日益龐大的角膜塑形鏡市場。同時，由于監(jiān)管漏洞，角膜塑形鏡組織的會員證和培訓合格證書也存在花錢購買的情況。因此，眼科醫(yī)生驗配角膜塑形鏡的資質其實也尚待考察。即便是有的眼科醫(yī)院具備了驗配角膜塑形的資質，但是否能夠可以售賣醫(yī)療器械則屬于一個灰色地帶。

對于雙方的爭論，也有部分保持中立的人士認為，眼鏡同行認為眼科醫(yī)院在角膜塑形鏡領域排擠甚至是打壓眼鏡行業(yè)的觀點是不對的。因為眼科醫(yī)生對角膜塑形鏡的驗配風險更加清楚，對驗配和并發(fā)癥的處理會更加得當。眼科醫(yī)生也許表達的并非是眼鏡行業(yè)不能經(jīng)營角膜塑形鏡，只是擔心眼鏡行業(yè)會做不好而已。

為了防止爭議的不斷擴大，2013年國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了一份模棱兩可的文件《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于角膜塑形鏡的消費提示》中提到：“如在使用中眼部不適，消費者應及時接受專業(yè)診療?！蓖瑫r，各省市的食品藥品監(jiān)督管理局也出臺了當?shù)仃P于《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的相關管理條例，江蘇省明確禁止了向非醫(yī)療機構的企業(yè)頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，但上海和廣東省卻仍舊堅持頒發(fā)，這在一定程度上為眼科醫(yī)院驗配角膜塑形鏡提供了便利。

在此背景下，還有部分業(yè)內(nèi)人士反映，部分公立眼科醫(yī)院的眼科醫(yī)生僅憑檢查消費者是否有資格驗配角膜塑形鏡便可獲取高額回扣，而真正把控技術的視光師卻收入甚少，這種不均的利益分配也阻礙著視光專業(yè)的良性發(fā)展。

混亂的市場如何才能規(guī)范？

隨著消費者對視力健康的重視程度在不斷提升，中國的人口紅利帶來的對視光行業(yè)的發(fā)展已初步顯現(xiàn)，讓角膜塑形鏡市場的發(fā)展擺脫混沌不清、魚龍混雜的狀態(tài)，不僅僅是對消費者的健康負責，也能夠讓視光行業(yè)發(fā)展得更快，走得更遠。針對目前角膜塑形鏡市場所存在的問題，部分業(yè)內(nèi)人士提出了以下規(guī)范角膜塑形鏡市場的建議：

首先，需要制定完善且切合實際的政策法規(guī)。由于以往的政策對角膜塑形鏡的驗配和銷售資質存在爭議，因此，當務之急還是需要制定明確的政策法規(guī)對眼科醫(yī)院和眼鏡零售企業(yè)驗配和銷售角膜塑形鏡的資質進行有效劃分。例如開放眼視光診所和門診的資質，對非手術矯治領域的醫(yī)療機構適當調(diào)整審批條件：如降低眼科醫(yī)生的人數(shù)，提高視光專業(yè)人才門檻；或者規(guī)定在取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》任何性質的機構驗配，但必須由眼科醫(yī)生開出適合驗配角膜塑形鏡的處方后才可進行。同時，一旦出現(xiàn)并發(fā)癥就必須去醫(yī)院治療。

其次，合理規(guī)劃培養(yǎng)體系。一方面，需要加強對醫(yī)學院的眼科醫(yī)生培養(yǎng)；另一方面應針對視光師的執(zhí)業(yè)特點，制定相應的學校教育、職業(yè)培訓和執(zhí)行考核的規(guī)模與內(nèi)容。我國眼鏡驗配行業(yè)從業(yè)人員眾多，但符合資質的驗光和配鏡人才卻十分稀缺，可以采取加強職業(yè)培訓和考核的方式，推動數(shù)量巨大的眼鏡店從業(yè)人員就地轉型為合格的視光師。在視光學科公辦教育資源稀缺的情況下，可以鼓勵、引導現(xiàn)有的以依托醫(yī)學院校和醫(yī)院建立的視光中心為代表的民間力量，參與視光師的職業(yè)培訓，共建視光學人才培養(yǎng)體系。

最后，監(jiān)管部門應加強管控力度。眼鏡行業(yè)之所以長期被消費者誤認為是“暴利”行業(yè)，在消費者中間的信任度較低，究其原因，在于監(jiān)管力度不夠，違規(guī)成本太低。要想讓角膜塑形鏡市場得到規(guī)范，除了要求行業(yè)自律以外，還需要監(jiān)管部門加強監(jiān)管力度。對眼鏡零售企業(yè)和眼科醫(yī)院的角膜塑形鏡的驗配和銷售資質進行嚴格審核，并對視光師和眼科醫(yī)生的資質進行嚴格篩查，加大懲罰力度，讓違規(guī)操作的企業(yè)和人員無處遁形，重建角膜塑形鏡市場的誠信體系。

誠然，目前國內(nèi)對于角膜塑形鏡的驗配管理方法還尚未成熟，灰色地帶的存在給許多不良企業(yè)提供了盈利的機會，但任何一個市場的成長都需要經(jīng)歷探索階段，充斥著對行業(yè)從業(yè)人員人性的各種考驗。這個時候，無論是對于視光師，還是眼科醫(yī)生來說，都應本著為消費者提供優(yōu)質的視力健康服務為根本，相互學習、取長補短，讓眼科醫(yī)院和眼鏡零售企業(yè)、視光中心為整個中國的視光產(chǎn)業(yè)的發(fā)展作出應有的貢獻。

編后：4月10日，國家食品藥品監(jiān)督管理局對天津市場和監(jiān)督管理委員會關于角膜塑形鏡驗配資質的請示回復中已表明，任何擬從事角膜塑形鏡經(jīng)營的企業(yè)只要取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》且生產(chǎn)經(jīng)營行為符合相關質量管理規(guī)范和產(chǎn)品說明說的要求即可，并且附上了關于印發(fā)角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導原則的通知（食藥監(jiān)辦械函〔2011〕143號）。由此可看出，國家對于角膜塑形鏡的驗配和銷售資質已經(jīng)采取相應的措施，也希望關于角膜塑形鏡的經(jīng)營資質能夠早日在全國范圍內(nèi)得到政策的支持，并能有相應的監(jiān)管機制，為消費者使用角膜塑形鏡提供可靠保障。?