黃 娟，孫昌林**，張 靜，左玉玲

(1 武漢市中心醫(yī)院倫理委員會，湖北 武漢 430014，2078436@qq.com；2華中科技大學同濟醫(yī)學院醫(yī)藥衛(wèi)生管理學院，湖北 武漢 430014)

·倫理委員會·

武漢市級醫(yī)療機構倫理委員會組織與管理現狀分析*

黃 娟1，孫昌林1**，張 靜1，左玉玲2

(1 武漢市中心醫(yī)院倫理委員會，湖北 武漢 430014，2078436@qq.com；2華中科技大學同濟醫(yī)學院醫(yī)藥衛(wèi)生管理學院，湖北 武漢 430014)

通過對武漢市25家醫(yī)療機構倫理委員會進行問卷調查，分析當前倫理委員會的組織與管理現狀，從中發(fā)現其管理與運行中存在的問題，提出改進意見。結果表明，武漢市級醫(yī)療機構倫理委員會的管理低層次、低效率，建議武漢市級醫(yī)療機構管理者重視倫理委員會的發(fā)展，改善組織結構，完善制度建設，加強對倫理委員會委員的倫理培訓，提升倫理審查質量，進一步規(guī)范醫(yī)學科研行為，保護受試者和研究者雙方的合法權益，推動武漢市級醫(yī)療機構倫理委員會的規(guī)范化建設。

倫理委員會；醫(yī)療機構；倫理審查

隨著我國生物醫(yī)學科技的發(fā)展及國際多中心臨床試驗合作項目的頻繁加入，涉及人的生物醫(yī)學研究課題日益增多[1]，醫(yī)療機構倫理委員會的地位和作用顯得越來越重要，其規(guī)范運作與管理顯得十分必要。

本研究通過對武漢市級醫(yī)療機構倫理委員會組織和管理現狀的調查分析，從中發(fā)現當前倫理委員會建設中亟待解決的問題，充分借鑒國內外的有效管理經驗，提出筆者的思考與建議，為推動武漢市級醫(yī)療機構倫理委員會規(guī)范化建設提供參考。

1 資料和方法

在參考國內外相關研究的基礎上，課題組制定了《武漢市級醫(yī)療機構倫理委員會建設調查問卷》，內容包括醫(yī)療機構的基本情況、倫理委員會的組織管理、制度管理、倫理審查以及倫理培訓等。

課題組采用問卷調查的方法，向武漢市衛(wèi)計委下屬的25家醫(yī)療機構發(fā)放問卷。共發(fā)放問卷25份，回收22份，有效問卷22份，有效回收率88%。具體調研醫(yī)療機構的基本情況見表1。

表1 醫(yī)療機構基本情況

2 結果

2.1 倫理委員會的組織管理現狀

2.1.1 組織結構。

22家醫(yī)療機構中，20家成立了倫理委員會，為90.91%。其中成立時間3年以上的有13家；3年以內的有7家。內部分工：13家醫(yī)療機構成立了專業(yè)的倫理委員會，包括輔助生殖技術倫理委員會、新業(yè)務新技術倫理委員會、涉及人的臨床研究倫理委員會。7家醫(yī)療機構設大倫理委員會，沒有細分專業(yè)委員會。醫(yī)療機構與倫理委員會的聯(lián)系部門：對口部門為科教科的10家，院長辦公室的有3家，黨委辦公室、醫(yī)務處的各1家，有5家醫(yī)療機構無直接聯(lián)系部門。人員組成：20名委員及以上的有7家，10～20名委員的有11家，10名委員以下的有2家，平均組成人數為18人。委員結構：16家倫理委員會尚未邀請患者代表參與，9家無院外人員參與本院的倫理委員會。日常辦公：13家設有倫理秘書處理日常事務(詳見表2)。

表2 醫(yī)療機構倫理委員會組織結構情況

2.1.2 人員結構。

武漢市級醫(yī)療機構倫理委員會人員結構情況見表3。統(tǒng)計表明，倫理委員會成員職稱以高級為主，其中85.77%的委員具有副高及以上職稱；71.43%的主任委員、副主任委員具有正高職稱。就學位而言，委員學位以學士為主，66.07%的主任委員、副主任委員具有博士、碩士學位。專業(yè)構成：倫理委員會一般由醫(yī)學、藥學、管理學、法學、公共衛(wèi)生專業(yè)人員等構成，主要以有醫(yī)學背景人員為主，其中委員和主任委員、副主任委員有醫(yī)學背景人員分別占70.26%和72.41%。此外，63.79%的主任委員、副主任委員由行政領導兼任。

表3 武漢市級醫(yī)療機構倫理委員會人員結構情況

2.2 倫理委員會的制度管理現狀

本研究對倫理委員會章程、工作程序以及審查工作表進行了調查。16家醫(yī)療機構倫理委員會制度管理情況良好，有健全規(guī)范的管理制度；4家醫(yī)療機構制度管理不規(guī)范，2家缺少部分倫理委員會審查工作表，另外2家既缺少倫理委員會章程、工作程序，且未制定規(guī)范的方案研究、知情同意等審查工作表。調查表明，40%的倫理委員會無固定的辦公場所；倫理工作經費來源渠道多樣，其中來自行政撥款8家，收取審查費5家，其他資助方式5家，另外2家醫(yī)院未注明經費來源。

2.3 倫理委員會的倫理審查現狀

截至2015年7月，受調查醫(yī)療機構倫理委員會共審查項目641項；其中藥物臨床項目103項，醫(yī)療器械項目31項，科研項目182項，新業(yè)務新技術項目325項。

會議制度方面，調查顯示12家倫理委員會根據工作需要不定期舉行審查會議，其余8家機構定期舉辦審查會議，半年一次的3家，一季度一次的4家，一月一次的1家。

2.4 倫理委員會的倫理培訓現狀

調查結果顯示：9家醫(yī)療機構每年開展倫理培訓12次，其余11家并未定期開展倫理培訓；其中有8家機構會定期組織委員參加國家級別的醫(yī)學倫理培訓；此外只有7家機構倫理委員會委員有倫理培訓的資質證書。由此表明武漢市級醫(yī)療機構倫理委員會培訓管理不到位，這也是致使管理不規(guī)范的一大原因。

3 討論和建議

3.1 加強倫理委員會的組織領導

目前，武漢市醫(yī)療機構倫理委員會建設發(fā)展不均衡。一是歸口管理對應性差。調查發(fā)現，75%的倫理委員會歸屬于院辦、黨辦、醫(yī)務處、科教科等部門，其中一些部門與倫理審查業(yè)務基本不對應，難以實施支持和指導。二是獨立性差。調查發(fā)現，63.79%的主任、副主任委員由行政領導兼任，與倫理委員會的利益沖突、回避原則相悖，難以保證倫理審查的獨立性。三是內部管理運作不規(guī)范。調查發(fā)現，有7家醫(yī)療機構倫理委員會沒有配備專職(或兼職)秘書，11家無院外委員，難以體現公開、公正原則。四是經費無保障。多數倫理委員會運行經費無固定渠道，只有40%的倫理委員會有行政撥款，但未完全納入醫(yī)院預算。

上述問題表明，由于醫(yī)院主要領導對倫理委員會的性質、地位和作用的認知存在偏差，把倫理委員會僅僅作為對醫(yī)學研究的支撐部門，對其獨立性缺乏足夠的認識，對組織建設缺乏足夠的重視，導致對日常運作管理缺乏必要的支持。

因此，當前急需加強倫理委員會的組織領導，從組織架構上解決倫理委員會的獨立性、規(guī)范性，從而保證倫理審查的權威性、科學性和公正性。筆者建議，應建立和完善我國倫理審查委員會認證制度。當前，除了CFDA對GCP倫理委員會有認證外，新業(yè)務新技術的臨床運用、醫(yī)療器械、醫(yī)學科研等涉及人體試驗的倫理審查尚無認證制度。建立認證制度從資格準入上為倫理委員會組織建設設立門檻，規(guī)范醫(yī)療機構運行，從歸口管理、委員構成、經費保障、審查管理等方面，嚴格按照認證制度所提出的要求，落實到位，認證通過后進行動態(tài)管理，優(yōu)勝劣汰，不斷提高倫理委員會的工作質量。

3.2 完善倫理委員會的制度建設

武漢市級醫(yī)療機構倫理委員會在制度建設方面參差不齊，主要表現在：一是部分單位尚未制定《倫理委員會章程》，缺乏體現組織規(guī)程和辦事規(guī)則的根本性制度；二是有些制度制定過于粗糙，沒有體現本醫(yī)療機構特點，缺乏可操作性；三是在制度執(zhí)行上不夠嚴格和規(guī)范，隨意性大。

上述問題的產生，源于認識上的偏差，有的倫理委員會認為，在工作中遵照國際標準和國內相關法規(guī)執(zhí)行就可，無需建立自己的制度；有的倫理委員會認為，醫(yī)療機構性質相同，參考其他醫(yī)院相關制度招待就行；也有倫理委員會想建立自己的制度，限于能力和水平，無法建立符合本醫(yī)院實際的制度。

完善的制度和嚴格的執(zhí)行，是醫(yī)院倫理審查的重要前提，是保證科學研究質量的重要基礎，是規(guī)范倫理委員會運行的重要保障。解決目前市屬醫(yī)院普遍存在的“不知何謂制度”“不知怎么建立制度”和“不嚴格執(zhí)行制度”的問題，筆者建議，一是從培訓入手，實行資格準入。從倫理委員會的機構準入、委員準入方面把好“入口關”，劃出制度底線。二是建立年度復核制度，把制度執(zhí)行情況作為考核標準，讓遵規(guī)守規(guī)成為習慣。三是建立交流平臺，建立全國、省、市醫(yī)院倫理委員會交流平臺，交流各醫(yī)院的做法，分享體會，交流經驗，推動全國和區(qū)域醫(yī)院倫理委員會規(guī)范運作和整體水平的提升。

3.3 提升倫理委員會的倫理審查質量

當前，武漢市級醫(yī)療機構倫理委員會以會議審查和快速審查兩種形式為主，兼有少數科研和臨床新業(yè)務新技術臨床項目審查。各倫理委員會在審查程序、審查流程方面不盡相同。提升倫理委員會的倫理審查質量，可以借鑒國外成功經驗。發(fā)達國家經過幾十年的審查實踐，已形成了一套完備的倫理審查體系。具體以美國為例，美國的倫理審查體系包括法律法規(guī)、運行、監(jiān)督管理和培訓教育四大部分[3]。其中規(guī)范的倫理審查標準操作程序(Standard Operating Procedures, SOPs)是提升倫理審查質量的關鍵[4]。

筆者建議，一是建立完備的法律、法規(guī)和操作規(guī)程，做到有法可依，有章可循。二是建立一支高素質審查專家隊伍，保障倫理審查的高質量。三是嚴格的審查過程管理，不走形式，不走過場，確保審查程序合法合規(guī)。提升倫理審查質量是一件原則性和實踐性很強的工作，需要行政管理部門和醫(yī)療機構堅持不懈的努力，不斷探索，不斷實踐，才能實現不斷提升。

3.4 加強對倫理委員會委員的倫理培訓教育

培訓委員的目的主要是為了規(guī)范倫理審查流程，增進委員倫理審查的專業(yè)知識與技能，提高倫理審查質量[5]。美國Society for Bioethics and Humanities Task Force要求從事生物倫理審查的工作人員必備三項技能(生物倫理評估技能、過程控制能力以及人際交往能力)和七項知識(道德推理和生命倫理學知識、基本的生物倫理問題和概念、醫(yī)療衛(wèi)生體系和臨床方面的知識、當地醫(yī)療機構及其政策、生物倫理和職業(yè)操守、評審組織的工作指南、相關的衛(wèi)生法律法規(guī))[6]。從一定意義上來講，委員素質的高低決定倫理審查質量的高低。不斷更新倫理委員會委員的專業(yè)知識，倫理培訓是一項不可或缺的基礎工作。

筆者建議，培訓工作要分層次進行，管理者要重視倫理委員會的作用，委員和秘書要加強倫理審查專業(yè)知識和技能的培訓；對研究者要組織其參加系統(tǒng)的生命倫理原則與法規(guī)、倫理審查流程與申請要求、倫理審查知情同意、臨床試驗的實施標準、倫理查房等內容的培訓。通過培訓，使管理者、審查者、研究者在認識上達到一致，在行為上共同遵守相關法律規(guī)定，保障研究工作依法依規(guī)順利進行。

[1] 謝賢，胡晉紅，項耀鈞.關于醫(yī)學研究倫理審查信息化體系建設的思考[J].中國醫(yī)學倫理學,2015,28(3):315.

[2] 張利平, 王瑩瑩, 劉俊立. 我國醫(yī)學倫理委員會組織與管理情況調查報告[J]. 中國醫(yī)學倫理學, 2008(6):128-130.

[3] 范讓. 浙江省醫(yī)療機構倫理委員會運行現狀研究[D]. 杭州: 浙江大學, 2008.

[4] Czarkowski M, Kaczmarczyk K, Szymanska B. Hospital Ethics Committees in Poland[J]. Science and Engineering Ethics, 2015,21(6):1525-1535.

[5] 白彩珍,王晨,趙志剛,等.加強倫理委員會認證以提高倫理審查質量[J].中國藥學雜志,2011,46 (22):1771-1772.

[6] Aulisio M P, Arnold R M, Youngner S J. Health care ethics consultation: Nature, goals, and competencies - A position paper from the Society for Health and Human Values-Society for Bioethics Consultation Task Force on Standards for Bioethics Consultation[J]. Annals of Internal Medicine, 2000,133(1):59-69.

〔修回日期 2016-11-30〕

〔編 輯 商 丹〕

Analysis of Current Situation of the Organization and Management of Ethics Committees of the Municipal Medical Institutions in Wuhan

HUANGJuan1,SUNChanglin1,ZHANGJing1,ZUOYuling2

(1EthicsCommittee,theCentralHospitalofWuhan,Wuhan430014,China,E-mail: 2078436@qq.com; 2SchoolofMedicineandHealthManagement,TongjiMedicalCollege,HuazhongUniversityofScienceandTechnology,Wuhan430014,China)

The questionnaire survey was conducted in 25 ethics committees (ECs) of medical institutions in Wuhan. It analyzed the organization and management status to find out the problems in the process of operation, and then put forward suggestions. The results showed that the management of ECs of the municipal medical institutions in Wuhan was at a low level, and ECs were running in low efficiency. It was suggested that the managers should attach importance on the development of ECs. It should improve the organizational structure, perfect the institutional construction, enhance the training of the reviewers, improve the quality of ethical review, further standardize medical research behaviors, protect the rights and interests of subjects and researchers, and thus to promote the standardized construction of ECs in Wuhan.

Ethics Committees; Medical Institutions; Ethical Review

武漢市衛(wèi)生計生委：武漢市級醫(yī)院倫理委員會現狀調查及建設構想(項目編號：WG15B07)

R

A

1001-8565(2017)01-0025-04

10.12026/j.issn.1001-8565.2017.01.05

2016-09-15〕

**通信作者，E-mail:scl2@163.com