王策

吉林省職業(yè)病防治院檢驗(yàn)科，吉林長(zhǎng)春 130061

血清免疫球蛋白檢測(cè)質(zhì)量控制管理方法的探討

王策

吉林省職業(yè)病防治院檢驗(yàn)科，吉林長(zhǎng)春 130061

目的探討血清中免疫球蛋白檢測(cè)質(zhì)量控制管理的方法。方法選取該院進(jìn)行免疫球蛋白檢測(cè)的樣本數(shù)為168，隨機(jī)分為對(duì)照組和研究組，對(duì)照組采用免疫比濁的檢測(cè)方法進(jìn)行檢測(cè)，研究組采用質(zhì)量控制的管理方法后，用免疫比濁的方法檢測(cè)血清中免疫球蛋白的含量，進(jìn)行誤檢率的比較。結(jié)果對(duì)照組采用免疫比濁法檢測(cè)免疫球蛋白含量的誤檢率為7.14%、平均檢驗(yàn)時(shí)間為（91.73±10.15）min；研究組采用質(zhì)量控制管理后，再用免疫比濁法檢測(cè)免疫球蛋白的含量誤檢率為1.19%、平均檢驗(yàn)時(shí)間為（64.58±8.26）min。研究組明顯優(yōu)于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。結(jié)論對(duì)血清中免疫球蛋白檢測(cè)進(jìn)行質(zhì)量控制管理，不僅可以降低誤檢率，而且可以縮短檢驗(yàn)所用時(shí)間，值得臨床推廣。

免疫球蛋白；檢測(cè)；質(zhì)量控制；管理方法

目前，檢測(cè)血清中免疫球蛋白的方法主要包括Elisa法和免疫比濁法，其中Elisa法的檢測(cè)原理是采用抗原與抗體結(jié)合后，發(fā)生特異性反應(yīng)，將待測(cè)物和酶連接起來(lái)，并且酶與底物發(fā)生顏色反應(yīng)后，可以進(jìn)行定量檢測(cè)；免疫比濁法的檢測(cè)原理是通過(guò)測(cè)定抗原（免疫球蛋白）與抗體（抗免疫球蛋白）的動(dòng)態(tài)結(jié)合，其中兩者可以在液相中快速發(fā)生反應(yīng)，形成免疫復(fù)合物顆粒，該顆粒具有特殊的光學(xué)特性，從而使反應(yīng)液出現(xiàn)濁度，當(dāng)固定抗體濃度時(shí)，增加檢驗(yàn)樣品中抗原量，就伴隨著免疫復(fù)合物顆粒的形成量增加，導(dǎo)致反應(yīng)液的濁度逐步增加。所以，通過(guò)檢測(cè)一系列標(biāo)準(zhǔn)品作為對(duì)照后，檢測(cè)反應(yīng)液的濁度，就可以換算出檢驗(yàn)樣品中的抗原含量，即求出樣品中免疫球蛋白的含量。Elisa法和免疫比濁法進(jìn)行免疫球蛋白的測(cè)定時(shí)，都具有快速、靈敏、準(zhǔn)確的特點(diǎn)，檢測(cè)步驟各有千秋，檢測(cè)結(jié)果基本類(lèi)似。無(wú)論采用哪種檢測(cè)方法，都可以有效地體現(xiàn)樣本血清中免疫球蛋白的結(jié)果。如何高效地提高免疫球蛋白的檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確性，一直是檢驗(yàn)科的一大難題。該院采用質(zhì)量控制管理的方法，進(jìn)行血清中免疫球蛋白的含量檢測(cè)，取得不錯(cuò)的臨床效果，現(xiàn)總結(jié)如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

2015年12月—2016年7月在該院進(jìn)行免疫球蛋白檢測(cè)的樣本數(shù)為168，隨機(jī)分為對(duì)照組和研究組，其中對(duì)照組的樣本數(shù)為84，研究組的樣本數(shù)也為84。兩組在樣本數(shù)方面差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性。

1.2 方法

1.2.1 對(duì)照組質(zhì)量控制管理對(duì)照組樣本采用免疫比濁法進(jìn)行血清中免疫球蛋白含量的檢測(cè)要嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)范。①將樣本離心分離出血清至潔凈的新試管中，離心條件是3500 rpm 10min。②根據(jù)免疫濁度試劑盒中說(shuō)明書(shū)進(jìn)行試劑與樣品準(zhǔn)備工作。③檢測(cè)前30min，將特種蛋白分析儀啟動(dòng)進(jìn)行預(yù)熱與平衡，根據(jù)儀器說(shuō)明書(shū)進(jìn)行程序設(shè)置，并保存相應(yīng)設(shè)置。④將標(biāo)本放入特種蛋白分析儀中對(duì)應(yīng)的標(biāo)本杯中，并將所用試劑放置到相應(yīng)的試劑盤(pán)位置，確認(rèn)無(wú)誤后，開(kāi)始啟動(dòng)程序進(jìn)行檢測(cè)。

1.2.2 研究組質(zhì)量控制管理研究組采用質(zhì)量控制管理的方法，再用免疫比濁法檢測(cè)血清中免疫球蛋白的含量。①規(guī)范樣本采集、樣本保存和樣本離心時(shí)的標(biāo)準(zhǔn)操作要求，要求樣本采集時(shí)注意體位的影響，樣本保存時(shí)要編寫(xiě)清楚基本信息且靜置一段時(shí)間，樣本離心時(shí)要將血清與脂質(zhì)完全分離，避免溶血或脂質(zhì)對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響，從源頭上改善和提高檢測(cè)結(jié)果[1]。②加強(qiáng)檢驗(yàn)人員進(jìn)行系統(tǒng)而全面的免疫比濁檢驗(yàn)方法的培訓(xùn)，從而提高檢驗(yàn)人員的檢驗(yàn)技能，了解該方法的檢驗(yàn)原理和注意事項(xiàng)，有效避免檢驗(yàn)結(jié)果波動(dòng)比較大，降低檢驗(yàn)誤差。③控制檢驗(yàn)室的檢驗(yàn)條件，如濕度調(diào)整為30%～60%、溫度調(diào)整為20～25℃，同時(shí)降低室內(nèi)靜電，避免帶電微粒對(duì)樣本的污染，也有助于提高檢驗(yàn)結(jié)果的穩(wěn)定性[2]。注重檢測(cè)過(guò)程中的細(xì)節(jié)，如定期更換和新配制洗滌液，避免長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存或污染，而洗滌不充分，造成檢驗(yàn)結(jié)果假陽(yáng)性。

除此之外，進(jìn)行免疫比濁法檢測(cè)時(shí)，還需進(jìn)行質(zhì)量控制管理：①免疫濁度試劑盒在-20℃中冷藏，從冰箱中取出試劑盒后，要先將試劑盒放置在室溫環(huán)境中一段時(shí)間，進(jìn)行溫度平衡；②打開(kāi)試劑盒中試劑瓶蓋子時(shí)，要破壞掉瓶口的液體薄膜，避免測(cè)定時(shí)液面感應(yīng)出現(xiàn)錯(cuò)誤；③若患者的血清中含有脂質(zhì)，要采用高速離心機(jī)將血清與脂質(zhì)進(jìn)行完全分離后，再取血清，避免出現(xiàn)假性濁度。

1.3 評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

誤檢率：檢出結(jié)果中不相關(guān)的結(jié)果的占比，比例越高，說(shuō)明檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性越低。平均檢測(cè)時(shí)間：檢驗(yàn)樣本所用時(shí)間的平均值，平均檢測(cè)時(shí)間越短，說(shuō)明檢測(cè)的效率越高[3]。

1.4 統(tǒng)計(jì)方法

數(shù)據(jù)應(yīng)用SPSS 20.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件分析，計(jì)數(shù)資料組間比較行χ2檢驗(yàn)，用[n（%）]表示，計(jì)量資料組間比較行t檢驗(yàn)，用[n（%）]表示。P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

兩組采用嚴(yán)格質(zhì)量控制管理的方法研究組的誤檢率1.19%（6例），明顯低于對(duì)照組7.14%（1例），（χ2=4.137，P=0.02＜0.05），同時(shí)研究組的平均檢驗(yàn)時(shí)間為（64.58± 8.26）min，較對(duì)照組（91.73±10.15）min明顯縮短，說(shuō)明差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t=16.385，P=0.01＜0.05）。見(jiàn)表1。

表1 兩組檢測(cè)結(jié)果比較[(x±s)，m in]

3 討論

質(zhì)量控制管理是醫(yī)院為患者提供滿意的服務(wù)和減少無(wú)效勞動(dòng)而進(jìn)行的管理工作。隨著科技和醫(yī)學(xué)的快速發(fā)展，免疫球蛋白的檢測(cè)方法也不斷更新。目前，比較常用的兩種檢測(cè)方法是Elisa法和免疫比濁法，其中Elisa法具有經(jīng)濟(jì)性和便利性，而廣泛應(yīng)用于科研單位，大批量檢測(cè)血清中免疫球蛋白的含量；相比而言，免疫比濁法具有高效性和快速性，越來(lái)越得到醫(yī)院檢驗(yàn)科室的認(rèn)同。從70年代起，就逐步出現(xiàn)了一些關(guān)于微量免疫沉淀的檢測(cè)方法，如免疫透射濁度測(cè)定法、免疫膠乳濁度測(cè)定法和免疫散射濁度測(cè)定法。免疫比濁法用于測(cè)定抗原（免疫球蛋白）與抗體（抗免疫球蛋白）的動(dòng)態(tài)結(jié)合，其中兩者可以在液相中快速發(fā)生反應(yīng)，形成免疫復(fù)合物顆粒，該顆粒具有特殊的光學(xué)特性，從而使反應(yīng)液出現(xiàn)濁度。特種免疫蛋白儀采用速度、速度峰和免疫球蛋白濃度為主要參數(shù)，并且該儀器可以將檢測(cè)的速率峰值信號(hào)直接轉(zhuǎn)換成免疫球蛋白濃度。

無(wú)論采用哪種檢測(cè)免疫球蛋白含量的方法，都要降低誤檢率，提高準(zhǔn)確率，有利于臨床診斷疾病。免疫學(xué)的檢測(cè)可以有效提高檢測(cè)結(jié)果的科學(xué)性和準(zhǔn)確性，降低人為因素對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響[4]。采用IS015189的管理辦法中[5]，提到的質(zhì)量控制管理方法，需要做到以下幾個(gè)方面：①?gòu)牟裳诫x心步驟，通過(guò)控制樣本采集的位置、樣本保存的要點(diǎn)及離心時(shí)的注意事項(xiàng)，有效避免了溶血或脂質(zhì)現(xiàn)象的發(fā)生，可以說(shuō)從源頭上提高了樣本的質(zhì)量；②加強(qiáng)檢驗(yàn)人員的理論知識(shí)和操作技能，有效地提高了人員的檢測(cè)技能和分析問(wèn)題的能力，避免數(shù)據(jù)分析錯(cuò)誤或者樣本標(biāo)記錯(cuò)誤，提高了檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確度；③控制檢測(cè)試驗(yàn)室條件，有效地避免了儀器誤差和環(huán)境誤差，有助于提高檢測(cè)結(jié)果的穩(wěn)定性；④注重檢測(cè)中細(xì)節(jié)的重視，避免了交叉污染和假陽(yáng)性檢測(cè)結(jié)果?？傊|(zhì)量控制管理可以有效地提高檢驗(yàn)質(zhì)量，避免誤檢率，縮短檢驗(yàn)時(shí)間。

該研究采用免疫比濁法檢測(cè)血清中免疫球蛋白的含量作為對(duì)照組；在采用質(zhì)量控制管理的基礎(chǔ)上，再采用免疫比濁法檢測(cè)血清中免疫球蛋白的含量作為研究組，兩者進(jìn)行誤檢率和平均檢驗(yàn)時(shí)間的比較。對(duì)照組的誤檢率為7.14%、平均檢驗(yàn)時(shí)間為（91.73±10.15）min；研究組的誤檢率為1.19%、平均檢驗(yàn)時(shí)間為（64.58±8.26）min；對(duì)照組和研究組之間差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。研究表明，對(duì)血清中免疫球蛋白檢測(cè)進(jìn)行質(zhì)量控制管理，不僅可以降低誤檢率，而且可以縮短檢驗(yàn)所用時(shí)間，值得臨床推廣。

[1]林愛(ài)珍,林超萍,陳朝軒,等.免疫學(xué)檢測(cè)分析前采血標(biāo)本質(zhì)量控制的問(wèn)題與對(duì)策[J].當(dāng)代醫(yī)學(xué)，2013,15(21):172-173.

[2]黃艷霞.臨床免疫檢測(cè)中存在的問(wèn)題及對(duì)策分析[J].中國(guó)醫(yī)藥指南，2013(2):681-682.

[3]陳丹.對(duì)臨床免疫檢測(cè)工作進(jìn)行系統(tǒng)質(zhì)量控制的效果分析[J].當(dāng)代醫(yī)學(xué)論叢：檢測(cè)與診斷，2015,13(15):46-47.

[4]岳錫宏,王軍.臨床免疫檢測(cè)中所存在的問(wèn)題及應(yīng)對(duì)策略分析[J].當(dāng)代醫(yī)學(xué)，2014(17):93-94.

[5]朱永勝.對(duì)免疫學(xué)檢驗(yàn)分析質(zhì)量控制的探討[J].檢驗(yàn)與診斷，2014,8(4):83.

R446.6

A

1672-5654（2017）05（b）-0058-02

2017-02-20）

10.16659/j.cnki.1672-5654.2017.14.058

王策（1982-），女，吉林長(zhǎng)春人，本科，主管檢驗(yàn)技師，研究方向：醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)。