軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范 WS 507—2016

Regulation for cleaning and disinfection technique of flexible endoscope

軟式內(nèi)鏡; 清洗; 消毒; 規(guī)范

前 言

本標(biāo)準(zhǔn)的4.1.1、4.1.2、5.2.7、5.2.8、5.3.3、5.3.7、5.3.8、5.3.9b)、5.3.11c)2)、5.3.11e)2)、5.3.11f)2)、 6.1.2c)、6.1.4a)1)、6.2.2g)、6.3.2、6.4.5a)1)、7.1.2、7.6.4 為推薦性條款，其余為強(qiáng)制性條款。

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T 1.1—2009給出的規(guī)則起草。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：中國人民解放軍總醫(yī)院、國家衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)院管理研究所、總后勤部衛(wèi)生部醫(yī)療管理局、第二軍醫(yī)大學(xué)長海醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院、中國疾病預(yù)防控制中心、北京大學(xué)第一醫(yī)院、浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院、華中科技大學(xué)同濟(jì)醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院、黑龍江省醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院、南方醫(yī)科大學(xué)附屬南方醫(yī)院、第四軍醫(yī)大學(xué)西京醫(yī)院。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:劉運(yùn)喜、邢玉斌、鞏玉秀、田曉麗、李兆申、王力紅、張流波、李六億、方英、劉楓、索繼江、孔金艷、鄧敏、張宇、張京利、楊云生、陳翠敏、任旭、張澍田、姜泊、郭學(xué)剛。

1 范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了軟式內(nèi)鏡清洗消毒相關(guān)的管理要求、布局及設(shè)施、設(shè)備要求、清洗消毒操作規(guī)程、監(jiān)測(cè)與記錄等內(nèi)容。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于開展軟式內(nèi)鏡診療工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

注：本標(biāo)準(zhǔn)中的“內(nèi)鏡”系指軟式內(nèi)鏡。

2 規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

GB 5749 生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB 15982 醫(yī)院消毒衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB 28234 酸性氧化電位水生成器安全與衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

GB 30689 內(nèi)鏡自動(dòng)清洗消毒機(jī)衛(wèi)生要求

WS/T 311 醫(yī)院隔離技術(shù)規(guī)范

WS/T 313 醫(yī)務(wù)人員手衛(wèi)生規(guī)范

WS/T 367 醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范

3 術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1 軟式內(nèi)鏡(flexible endoscope) 用于疾病診斷、治療的可彎曲的內(nèi)鏡。

3.2 清洗(cleaning) 使用清洗液去除附著于內(nèi)鏡的污染物的過程。

3.3 漂洗(rinsing) 用流動(dòng)水沖洗清洗后內(nèi)鏡上殘留物的過程。

3.4 終末漂洗(final rinsing) 用純化水或無菌水對(duì)消毒后的內(nèi)鏡進(jìn)行最終漂洗的過程。

3.5 清洗液(cleaning solution) 按照產(chǎn)品說明書，將醫(yī)用清洗劑加人適量的水配制成使用濃度的液體。

4 管理要求

4.1 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理要求

4.1.1 有條件的醫(yī)院宜建立集中的內(nèi)鏡診療中心(室)，負(fù)責(zé)內(nèi)鏡診療及清洗消毒工作。

4.1.2 內(nèi)鏡的清洗消毒也可由消毒供應(yīng)中心負(fù)責(zé)，遵循本標(biāo)準(zhǔn)開展工作。

4.1.3 應(yīng)將內(nèi)鏡清洗消毒工作納入醫(yī)療質(zhì)量管理，制定和完善內(nèi)鏡診療中心(室)醫(yī)院感染管理和內(nèi)鏡清洗消毒的各項(xiàng)規(guī)章制度并落實(shí)，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)。

4.1.4 護(hù)理管理、人事管理、醫(yī)院感染管理、設(shè)備及后勤管理等部門，應(yīng)在各自職權(quán)范圍內(nèi)，對(duì)內(nèi)鏡診療中心(室)的管理履行以下職責(zé)：

a) 根據(jù)工作量合理配置內(nèi)鏡診療中心(室)的工作人員。

b) 落實(shí)崗位培訓(xùn)制度。將內(nèi)鏡清洗消毒專業(yè)知識(shí)和相關(guān)醫(yī)院感染預(yù)防與控制知識(shí)納入內(nèi)鏡診療中心(室)人員的繼續(xù)教育計(jì)劃。

c) 對(duì)內(nèi)鏡診療中心(室)清洗、消毒、滅菌工作和質(zhì)量監(jiān)測(cè)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，定期進(jìn)行檢查與評(píng)價(jià)。

d) 發(fā)生可疑內(nèi)鏡相關(guān)感染時(shí)，組織、協(xié)調(diào)內(nèi)鏡診療中心(室)和相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查分析，提出改進(jìn)措施。

e) 對(duì)內(nèi)鏡診療中心(室)新建、改建與擴(kuò)建的設(shè)計(jì)方案進(jìn)行衛(wèi)生學(xué)審議；對(duì)清洗、消毒與滅菌設(shè)備的配置與質(zhì)量指標(biāo)提出意見。

f) 負(fù)責(zé)設(shè)備購置的審核(合格證、技術(shù)參數(shù))；建立對(duì)廠家設(shè)備安裝、檢修的質(zhì)量審核、驗(yàn)收制度；專人負(fù)責(zé)內(nèi)鏡診療中心(室)設(shè)備的維護(hù)和定期檢修，并建立設(shè)備檔案。

g) 保障內(nèi)鏡診療中心(室)的水、電、壓縮空氣的供給和質(zhì)量，定期進(jìn)行設(shè)施、管道的維護(hù)和檢修。

4.2 內(nèi)鏡診療中心(室)的管理要求

4.2.1 應(yīng)建立健全崗位職責(zé)、清洗消毒操作規(guī)程、質(zhì)量管理、監(jiān)測(cè)、設(shè)備管理、器械管理、職業(yè)安全防護(hù)、繼續(xù)教育和培訓(xùn)等管理制度和突發(fā)事件的應(yīng)急預(yù)案。

4.2.2 應(yīng)有相對(duì)固定的專人從事內(nèi)鏡清洗消毒工作，其數(shù)量與本單位的工作量相匹配。

4.2.3 應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)質(zhì)量監(jiān)測(cè)工作。

4.2.4 工作人員進(jìn)行內(nèi)鏡診療或者清洗消毒時(shí)，應(yīng)遵循標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防原則和WS/T 311的要求做好個(gè)人防護(hù)，穿戴必要的防護(hù)用品。不同區(qū)域人員防護(hù)著裝要求見附錄A。

4.2.5 內(nèi)鏡診療中心(室)的工作人員應(yīng)接受與其崗位職責(zé)相應(yīng)的崗位培訓(xùn)和繼續(xù)教育，正確掌握以下知識(shí)與技能：

a) 內(nèi)鏡及附件的清洗、消毒、滅菌的知識(shí)與技能；

b) 內(nèi)鏡構(gòu)造及保養(yǎng)知識(shí)；

c) 清洗劑、消毒劑及清洗消毒設(shè)備的使用方法；

d) 標(biāo)準(zhǔn)預(yù)防及職業(yè)安全防護(hù)原則和方法；

e) 醫(yī)院感染預(yù)防與控制的相關(guān)知識(shí)。

5 布局及設(shè)施、設(shè)備要求

5.1 基本要求

5.1.1 內(nèi)鏡診療中心(室)應(yīng)設(shè)立辦公區(qū)、患者候診室(區(qū))、診療室(區(qū))、清洗消毒室(區(qū))、內(nèi)鏡與附件儲(chǔ)存庫(柜)等，其面積應(yīng)與工作需要相匹配。

5.1.2 應(yīng)根據(jù)開展的內(nèi)鏡診療項(xiàng)目設(shè)置相應(yīng)的診療室。

5.1.3 不同系統(tǒng)(如呼吸、消化系統(tǒng))軟式內(nèi)鏡的診療工作應(yīng)分室進(jìn)行。

5.2 內(nèi)鏡診療室

5.2.1 診療室內(nèi)的每個(gè)診療單位應(yīng)包括診查床1張、主機(jī)(含顯示器)、吸引器、治療車等。

5.2.2 軟式內(nèi)鏡及附件數(shù)量應(yīng)與診療工作量相匹配。

5.2.3 滅菌內(nèi)鏡的診療環(huán)境至少應(yīng)達(dá)到非潔凈手術(shù)室的要求。

5.2.4 應(yīng)配備手衛(wèi)生裝置，采用非手觸式水龍頭。

5.2.5 應(yīng)配備口罩、帽子、手套、護(hù)目鏡或防護(hù)面罩等。

5.2.6 注水瓶內(nèi)的用水應(yīng)為無菌水，每天更換。

5.2.7 宜采用全浸泡式內(nèi)鏡。

5.2.8 宜使用一次性吸引管。

5.3清洗消毒室

5.3.1 應(yīng)獨(dú)立設(shè)置。

5.3.2 應(yīng)保持通風(fēng)良好。

5.3.3 如采用機(jī)械通風(fēng)，宜采取“上送下排”方式，換氣次數(shù)宜≥10次/h，最小新風(fēng)量宜達(dá)到2次/h。

5.3.4 清洗消毒流程應(yīng)做到由污到潔，應(yīng)將操作規(guī)程以文字或圖片方式在清洗消毒室適當(dāng)?shù)奈恢脧堎N。

5.3.5 不同系統(tǒng)(如呼吸、消化系統(tǒng))軟式內(nèi)鏡的清洗槽、內(nèi)鏡自動(dòng)清洗消毒機(jī)應(yīng)分開設(shè)置和使用。

5.3.6 應(yīng)配有以下設(shè)施、設(shè)備：

a) 清洗槽。手工清洗消毒操作還應(yīng)配備漂洗槽、消毒槽、終末漂洗槽。

b) 全管道灌流器。

c) 各種內(nèi)鏡專用刷。

d) 壓力水槍。

e) 壓力氣槍。

f) 測(cè)漏儀器。

g) 計(jì)時(shí)器。

h) 內(nèi)鏡及附件運(yùn)送容器。

i) 低纖維絮且質(zhì)地柔軟的擦拭布、墊巾。

j) 手衛(wèi)生裝置，采用非手觸式水龍頭。

5.3.7 宜配備動(dòng)力泵(與全管道灌流器配合使用)、超聲波清洗器。

5.3.8 宜配備內(nèi)鏡自動(dòng)清洗消毒機(jī)。

5.3.9 內(nèi)鏡自動(dòng)清洗消毒機(jī)相關(guān)要求應(yīng)符合GB 30689的規(guī)定，主要包括：

a) 應(yīng)具備清洗、消毒、漂洗、自身消毒功能；

b) 宜具備測(cè)漏、水過濾、干燥、數(shù)據(jù)打印等功能。

5.3.10 滅菌設(shè)備：用于內(nèi)鏡滅菌的低溫滅菌設(shè)備應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定。

5.3.11 清洗消毒室的耗材應(yīng)滿足以下要求：

a) 水：應(yīng)有自來水、純化水、無菌水。自來水水質(zhì)應(yīng)符合GB 5749的規(guī)定。純化水應(yīng)符合GB 5749的規(guī)定，并應(yīng)保證細(xì)菌總數(shù)≤10 CFU/100 mL；生產(chǎn)純化水所使用的濾膜孔徑應(yīng)≤0.2 μm，并定期更換。無菌水為經(jīng)過滅菌工藝處理的水。必要時(shí)對(duì)純化水或無菌水進(jìn)行微生物學(xué)檢測(cè)。

b) 壓縮空氣：應(yīng)為清潔壓縮空氣。

c) 醫(yī)用清洗劑應(yīng)滿足以下要求：

1) 應(yīng)選擇適用于軟式內(nèi)鏡的低泡醫(yī)用清洗劑；

2) 可根據(jù)需要選擇特殊用途的醫(yī)用清洗劑，如具有去除生物膜作用的醫(yī)用清洗劑。

d) 醫(yī)用潤滑劑：應(yīng)為水溶性，與人體組織有較好的相容性，不影響滅菌介質(zhì)的穿透性和器械的機(jī)械性能。

e) 消毒劑應(yīng)滿足以下要求：

1) 應(yīng)適用于內(nèi)鏡且符合國家相關(guān)規(guī)定，并對(duì)內(nèi)鏡腐蝕性較低；

2) 可選用鄰苯二甲醛、戊二醛、過氧乙酸、二氧化氯、酸性氧化電位水、復(fù)方含氯消毒劑，也可選用其他消毒劑；

3) 部分消毒劑使用方法見附錄B;

4) 酸性氧化電位水應(yīng)符合GB 28234的規(guī)定。

f) 滅菌劑應(yīng)滿足以下要求：

1) 應(yīng)適用于內(nèi)鏡且符合國家相關(guān)規(guī)定，并對(duì)內(nèi)鏡腐蝕性較低；

2) 可選用戊二醛、過氧乙酸，也可選用其他滅菌劑；

3) 部分滅菌劑使用方法見附錄B。

g) 消毒劑濃度測(cè)試紙：應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定。

h) 干燥劑：應(yīng)配備75%～95%乙醇或異丙醇。

5.3.12 個(gè)人防護(hù)用品：應(yīng)配備防水圍裙或防水隔離衣、醫(yī)用外科口罩、護(hù)目鏡或防護(hù)面罩、帽子、手套、專用鞋等。

5.4 內(nèi)鏡與附件儲(chǔ)存庫(柜) 內(nèi)表面應(yīng)光滑、無縫隙，便于清潔和消毒，與附件儲(chǔ)存庫(柜)應(yīng)通風(fēng)良好，保持干燥。

6 清洗消毒操作規(guī)程

6.1 基本原則

6.1.1 所有軟式內(nèi)鏡每次使用后均應(yīng)進(jìn)行徹底清洗和高水平消毒或滅菌。

6.1.2 軟式內(nèi)鏡及重復(fù)使用的附件、診療用品應(yīng)遵循以下原則進(jìn)行分類處理：

a) 進(jìn)入人體無菌組織、器官，或接觸破損皮膚、破損黏膜的軟式內(nèi)鏡及附件應(yīng)進(jìn)行滅菌；

b) 與完整黏膜相接觸，而不進(jìn)入人體無菌組織、器官，也不接觸破損皮膚、破損黏膜的軟式內(nèi)鏡及附屬物品、器具，應(yīng)進(jìn)行高水平消毒；

c) 與完整皮膚接觸而不與黏膜接觸的用品宜低水平消毒或清潔。

6.1.3 內(nèi)鏡清洗消毒應(yīng)遵循以下流程(見圖1)。

6.1.4 注意事項(xiàng)如下：

a)內(nèi)鏡使用后應(yīng)按以下要求測(cè)漏：

1) 宜每次清洗前測(cè)漏；

2) 條件不允許時(shí)，應(yīng)至少每天測(cè)漏1次。

b) 內(nèi)鏡消毒或滅菌前應(yīng)進(jìn)行徹底清洗。

c) 清洗劑和消毒劑的作用時(shí)間應(yīng)遵循產(chǎn)品說明書。確診或疑似分枝桿菌感染患者使用過的內(nèi)鏡及附件，其消毒時(shí)間應(yīng)遵循產(chǎn)品的使用說明。

d) 消毒后的內(nèi)鏡應(yīng)采用純化水或無菌水進(jìn)行終末漂洗，采用浸泡滅菌的內(nèi)鏡應(yīng)采用無菌水進(jìn)行終末漂洗。

e) 內(nèi)鏡應(yīng)儲(chǔ)存于清潔、干燥的環(huán)境中。

圖 1 軟式內(nèi)鏡清洗消毒流程

f) 每日診療工作開始前，應(yīng)對(duì)當(dāng)日擬使用的消毒類內(nèi)鏡進(jìn)行再次消毒、終末漂洗、干燥后，方可用于患者診療。

6.2 手工操作流程

6.2.1 預(yù)處理流程如下：

a) 內(nèi)鏡從患者體內(nèi)取出后，在與光源和視頻處理器拆離之前，應(yīng)立即用含有清洗液的濕巾或濕紗布擦去外表面污物，擦拭用品應(yīng)一次性使用；

b) 反復(fù)送氣與送水至少10 s；

c) 將內(nèi)鏡的先端置入裝有清洗液的容器中，啟動(dòng)吸引功能，抽吸清洗液直至其流入吸引管；

d) 蓋好內(nèi)鏡防水蓋；

e) 放入運(yùn)送容器，送至清洗消毒室。

6.2.2 測(cè)漏流程如下：

a) 取下各類按鈕和閥門；

b) 連接好測(cè)漏裝置，并注入壓力；

c) 將內(nèi)鏡全浸沒于水中，使用注射器向各個(gè)管道注水，以排出管道內(nèi)氣體；

d) 首先向各個(gè)方向彎曲內(nèi)鏡先端，觀察有無氣泡冒出；再觀察插入部、操作部、連接部等部分是否有氣泡冒出；

e) 如發(fā)現(xiàn)滲漏，應(yīng)及時(shí)保修送檢；

f) 測(cè)漏情況應(yīng)有記錄；

g) 也可采用其他有效的測(cè)漏方法。

6.2.3 清洗流程如下：

a) 在清洗槽內(nèi)配制清洗液，將內(nèi)鏡、按鈕和閥門完全浸沒于清洗液中。

b) 用擦拭布反復(fù)擦洗鏡身，應(yīng)重點(diǎn)擦洗插入部和操作部。擦拭布應(yīng)一用一更換。

c) 刷洗軟式內(nèi)鏡的所有管道，刷洗時(shí)應(yīng)兩頭見刷頭，并洗凈刷頭上的污物；反復(fù)刷洗至沒有可見污染物。

d) 連接全管道灌流器，使用動(dòng)力泵或注射器將各管道內(nèi)充滿清洗液，浸泡時(shí)間應(yīng)遵循產(chǎn)品說明書。

e) 刷洗按鈕和閥門，適合超聲清洗的按鈕和閥門應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明進(jìn)行超聲清洗。

f) 每清洗1條內(nèi)鏡后清洗液應(yīng)更換。

g) 將清洗刷清洗干凈，高水平消毒后備用。

6.2.4 漂洗流程如下：

a) 將清洗后的內(nèi)鏡連同全管道灌流器、按鈕、閥門移入漂洗槽內(nèi)；

b) 使用動(dòng)力泵或壓力水槍充分沖洗內(nèi)鏡各管道至無清洗液殘留；

c) 用流動(dòng)水沖洗內(nèi)鏡的外表面、按鈕和閥門；

d) 使用動(dòng)力泵或壓力氣槍向各管道充氣至少30 s，去除管道內(nèi)的水分；

e) 用擦拭布擦干內(nèi)鏡外表面、按鈕和閥門，擦拭布應(yīng)一用一更換。

6.2.5 消毒(滅菌)流程如下：

a) 將內(nèi)鏡連同全管道灌流器，以及按鈕、閥門移入消毒槽，并全部浸沒于消毒液中；

b) 使用動(dòng)力泵或注射器，將各管道內(nèi)充滿消毒液，消毒方式和時(shí)間應(yīng)遵循產(chǎn)品說明書；

c) 更換手套，向各管道至少充氣30 s，去除管道內(nèi)的消毒液；

d) 使用滅菌設(shè)備對(duì)軟式內(nèi)鏡滅菌時(shí)，應(yīng)遵循設(shè)備使用說明書。

6.2.6 終末漂洗流程如下：

a) 將內(nèi)鏡連同全管道灌流器，以及按鈕、閥門移入終末漂洗槽；

b) 使用動(dòng)力泵或壓力水槍，用純化水或無菌水沖洗內(nèi)鏡各管道至少2 min，直至無消毒劑殘留；

c) 用純化水或無菌水沖洗內(nèi)鏡的外表面、按鈕和閥門；

d) 采用浸泡滅菌的內(nèi)鏡應(yīng)在專用終末漂洗槽內(nèi)使用無菌水進(jìn)行終末漂洗；

e) 取下全管道灌流器。

6.2.7 干燥流程如下：

a) 將內(nèi)鏡、按鈕和閥門置于鋪設(shè)無菌巾的專用干燥臺(tái)。無菌巾應(yīng)每4 h更換1次。

b) 用75%～95%乙醇或異丙醇灌注所有管道。

c) 使用壓力氣槍，用潔凈壓縮空氣向所有管道充氣至少30 s，至其完全干燥。

d) 用無菌擦拭布、壓力氣槍干燥內(nèi)鏡外表面、按鈕和閥門。

e) 安裝按鈕和閥門。

6.3 內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)操作流程

6.3.1 使用內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)前應(yīng)先遵循6.2.1、6.2.2、6.2.3、6.2.4的規(guī)定對(duì)內(nèi)鏡進(jìn)行預(yù)處理、測(cè)漏、清洗和漂洗。

6.3.2 清洗和漂洗可在同一清洗槽內(nèi)進(jìn)行。

6.3.3 內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)的使用應(yīng)遵循產(chǎn)品使用說明。

6.3.4 無干燥功能的內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)，應(yīng)遵循6.2.7的規(guī)定進(jìn)行干燥。

6.4 復(fù)用附件的清洗消毒與滅菌

6.4.1 附件使用后應(yīng)及時(shí)浸泡在清洗液里或使用保濕劑保濕，如為管腔類附件應(yīng)向管腔內(nèi)注入清洗液。

6.4.2 附件的內(nèi)外表面及關(guān)節(jié)處應(yīng)仔細(xì)刷洗，直至無可見污染物。

6.4.3 采用超聲清洗的附件，應(yīng)遵循附件的產(chǎn)品說明書使用醫(yī)用清洗劑進(jìn)行超聲清洗。清洗后用流動(dòng)水漂洗干凈，干燥。

6.4.4 附件的潤滑應(yīng)遵循生產(chǎn)廠家的使用說明。

6.4.5 根據(jù)6.1.2選擇消毒或滅菌方法：

a) 耐濕、耐熱附件的消毒：

1) 可選用熱力消毒，也可采用消毒劑進(jìn)行消毒；

2) 消毒劑的使用方法應(yīng)遵循產(chǎn)品說明書；

3) 使用消毒劑消毒后，應(yīng)采用純化水或無菌水漂洗干凈，干燥備用。

b) 耐濕、耐熱附件的滅菌首選壓力蒸汽滅菌；不耐熱的附件應(yīng)采用低溫滅菌設(shè)備或化學(xué)滅菌劑浸泡滅菌，采用化學(xué)滅菌劑浸泡滅菌后應(yīng)使用無菌水漂洗干凈，干燥備用。

6.5 儲(chǔ)存

6.5.1 內(nèi)鏡干燥后應(yīng)儲(chǔ)存于內(nèi)鏡與附件儲(chǔ)存庫(柜)內(nèi)，鏡體應(yīng)懸掛，彎角固定鈕應(yīng)置于自由位，并將取下的各類按鈕和閥門單獨(dú)儲(chǔ)存。

6.5.2 內(nèi)鏡與附件儲(chǔ)存庫(柜)應(yīng)每周清潔消毒1次，遇污染時(shí)應(yīng)隨時(shí)清潔消毒。

6.5.3 滅菌后的內(nèi)鏡、附件及相關(guān)物品應(yīng)遵循無菌物品儲(chǔ)存要求進(jìn)行儲(chǔ)存。

6.6 設(shè)施、設(shè)備及環(huán)境的清潔消毒

6.6.1 每日清洗消毒工作結(jié)朿，應(yīng)對(duì)清洗槽、漂洗槽等徹底刷洗，并采用含氯消毒劑、過氧乙酸或其他符合國家相關(guān)規(guī)定的消毒劑進(jìn)行消毒。

6.6.2 每次更換消毒劑時(shí)，應(yīng)徹底刷洗消毒槽。

6.6.3 每日診療及清洗消毒工作結(jié)朿后，應(yīng)對(duì)內(nèi)鏡診療中心(室)的環(huán)境進(jìn)行清潔和消毒處理。

7 監(jiān)測(cè)與記錄

7.1 內(nèi)鏡清洗質(zhì)量監(jiān)測(cè)

7.1.1 應(yīng)采用目測(cè)方法對(duì)每件內(nèi)鏡及其附件進(jìn)行檢查。內(nèi)鏡及其附件的表面應(yīng)清潔、無污漬。清洗質(zhì)量不合格的，應(yīng)重新處理。

7.1.2 可采用蛋白殘留測(cè)定、ATP生物熒光測(cè)定等方法，定期監(jiān)測(cè)內(nèi)鏡的清洗效果。

7.2 使用中的消毒劑或滅菌劑監(jiān)測(cè)

7.2.1 濃度監(jiān)測(cè)

7.2.1.1 應(yīng)遵循產(chǎn)品使用說明書進(jìn)行濃度監(jiān)測(cè)。

7.2.1.2 產(chǎn)品說明書未寫明濃度監(jiān)測(cè)頻率的，一次性使用的消毒劑或滅菌劑應(yīng)每批次進(jìn)行濃度監(jiān)測(cè)；重復(fù)使用的消毒劑或滅菌劑配制后應(yīng)測(cè)定一次濃度，每次使用前進(jìn)行監(jiān)測(cè)；消毒內(nèi)鏡數(shù)量達(dá)到規(guī)定數(shù)量的一半后，應(yīng)在每條內(nèi)鏡消毒前進(jìn)行測(cè)定。

7.2.1.3 酸性氧化電位水應(yīng)在每次使用前，應(yīng)在使用現(xiàn)場(chǎng)酸性氧化電位水出水口處，分別測(cè)定pH和有效氯濃度。

7.2.2 染菌量監(jiān)測(cè) 每季度應(yīng)監(jiān)測(cè)1次，監(jiān)測(cè)方法應(yīng)遵循WS/T 367的規(guī)定。

7.3 內(nèi)鏡消毒質(zhì)量監(jiān)測(cè)

7.3.1 消毒內(nèi)鏡應(yīng)每季度進(jìn)行生物學(xué)監(jiān)測(cè)。監(jiān)測(cè)采用輪換抽檢的方式，每次按25%的比例抽檢。內(nèi)鏡數(shù)量少于等于5條的，應(yīng)每次全部監(jiān)測(cè)；多于5條的，每次監(jiān)測(cè)數(shù)量應(yīng)不低于5條。

7.3.2 監(jiān)測(cè)方法應(yīng)遵循GB 15982的規(guī)定，消毒合格標(biāo)準(zhǔn)：菌落總數(shù)≤20 CFU/件。

7.3.3 當(dāng)懷疑醫(yī)院感染與內(nèi)鏡診療操作相關(guān)時(shí)，應(yīng)進(jìn)行致病性微生物檢測(cè)，方法應(yīng)遵循GB 15982的規(guī)定。

7.4 內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)的監(jiān)測(cè)

7.4.1 內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)新安裝或維修后，應(yīng)對(duì)清洗消毒后的內(nèi)鏡進(jìn)行生物學(xué)監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)合格后方可使用。

7.4.2 內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)的其他監(jiān)測(cè)，應(yīng)遵循國家的有關(guān)規(guī)定。

7.5 手衛(wèi)生和環(huán)境消毒質(zhì)量監(jiān)測(cè)

7.5.1 每季度應(yīng)對(duì)醫(yī)務(wù)人員手消毒效果進(jìn)行監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)方法應(yīng)遵循WS/T 313的規(guī)定。

7.5.2 每季度應(yīng)對(duì)診療室、清洗消毒室的環(huán)境消毒效果進(jìn)行監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)方法應(yīng)遵循WS/T 367的規(guī)定。

7.6 質(zhì)量控制過程的記錄與可追溯要求

7.6.1 應(yīng)記錄每條內(nèi)鏡的使用及清洗消毒情況，包括：診療日期、患者標(biāo)識(shí)與內(nèi)鏡編號(hào)(均應(yīng)具唯一性)、清洗消毒的起止時(shí)間以及操作人員姓名等。

7.6.2 應(yīng)記錄使用中消毒劑濃度及染菌量的監(jiān)測(cè)結(jié)果。

7.6.3 應(yīng)記錄內(nèi)鏡的生物學(xué)監(jiān)測(cè)結(jié)果。

7.6.4 宜留存內(nèi)鏡清洗消毒機(jī)運(yùn)行參數(shù)打印資料。

7.6.5 應(yīng)記錄手衛(wèi)生和環(huán)境消毒質(zhì)量監(jiān)測(cè)結(jié)果。

7.6.6 記錄應(yīng)具有可追溯性，消毒劑濃度監(jiān)測(cè)記錄的保存期應(yīng)≥6個(gè)月，其他監(jiān)測(cè)資料的保存期應(yīng)≥3年。

附 錄 A

(規(guī)范性附錄)

內(nèi)鏡診療中心(室)不同區(qū)域人員防護(hù)著裝要求

內(nèi)鏡診療中心(室)不同區(qū)域人員防護(hù)著裝要求見表A.1。

表A.1 內(nèi)鏡診療中心(室)不同區(qū)域人員防護(hù)著裝要求

附 錄 B

(規(guī)范性附錄)

部分消毒(滅菌)劑使用方法

部分消毒(滅菌)劑使用方法見表B.1。

表B.1 部分消毒(滅菌)劑使用方法

轉(zhuǎn)載自：中華人民共和國國家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì).軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)規(guī)范 WS 507—2016[EB/OL].(2016-12-27)[2017-04-12].http://www.nhfpc.gov.cn/zhuz/s9496/201701/491ec38efc884531801549cfb90d865d.shtml.

10.3969/j.issn.1671-9638.2017.06.024

標(biāo)準(zhǔn)·規(guī)范·指南

R187

E

1671-9638(2017)06-0587-06

本文引用格式：劉運(yùn)喜, 邢玉斌, 鞏玉秀, 等.軟式內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù) 規(guī)范 WS 507-2016[J].中國感染控制雜志, 2017, 16(6):587-592.