蘭楊，譙志文，唐桂英，周年華，劉勇，呂姍珊#（1.成都中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院，成都611137；.重慶希爾安藥業(yè)有限公司，重慶40111）

健脾止瀉寧顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高研究

蘭楊1，2＊，譙志文2，唐桂英2，周年華2，劉勇2，呂姍珊2#（1.成都中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院，成都611137；2.重慶希爾安藥業(yè)有限公司，重慶401121）

目的：提高健脾止瀉寧顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。方法：采用薄層色譜法（TLC）對制劑中黃芩、山楂、金銀花、黨參、蓮子、黃連進行定性鑒別；采用高效液相色譜法測定制劑中鹽酸小檗堿、黃芩苷的含量：色譜柱為Shimadzu VP-ODS，流動相為甲醇-乙腈-水（46∶30∶42，V/V/V，鹽酸小檗堿）（含0.1%十二烷基磺酸鈉和0.1%磷酸）、甲醇-0.4%磷酸溶液（50∶50，V/V，黃芩苷），流速為1.0 m L/m in，檢測波長為265 nm（鹽酸小檗堿）、280 nm（黃芩苷），柱溫為30℃，進樣量為10μL。結(jié)果：黃芩、山楂、金銀花、黨參、蓮子、黃連的TLC圖斑點清晰，分離度好，陰性對照無干擾。鹽酸小檗堿、黃芩苷檢測質(zhì)量濃度線性范圍分別為6.67～33.34μg/m L（r＝0.999 8）、7.7～38.7μg/m L（r＝0.999 9）；精密度、穩(wěn)定性、重復(fù)性試驗的RSD＜1.0%；加樣回收率分別為96.5%～99.9%（RSD＝1.2%，n＝6）、101.1%～102.9%（RSD＝0.6%，n＝6）。結(jié)論：提高的標(biāo)準(zhǔn)可用于健脾止瀉寧顆粒的質(zhì)量控制。

健脾止瀉寧顆粒；鹽酸小檗堿；黃芩苷；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；薄層色譜法；高效液相色譜法

健脾止瀉寧顆粒由黨參、蓮子、白扁豆、黃連、黃芩、金銀花、山楂、車前子（鹽炙）、建曲、干姜等10味中藥材組合而成，具有清熱除濕、健脾止瀉的功效，臨床上用于治療小兒脾虛濕熱所致的腹瀉[1]。該制劑現(xiàn)執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，但為了更好地控制其內(nèi)在質(zhì)量，有必要對現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)開展修訂、提高研究。本研究采用薄層色譜法（TLC）對制劑中黃芩、山楂、金銀花、黨參、蓮子、黃連6味藥材進行定性鑒別，采用高效液相色譜法（HPLC）對制劑中鹽酸小檗堿、黃芩苷進行定量分析，為其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高提供科學(xué)依據(jù)。

1 材料

1.1 儀器

LC-2010AHT型HPLC儀，包括紫外檢測器（日本Shimadzu公司）；KQ-500B型超聲波清洗器（昆山市超聲儀器有效公司，功率：200W，頻率：40 kHz）；CP225D型電子分析天平（北京賽多利斯儀器有限公司）。

1.2 藥品與試劑

健脾止瀉寧顆粒（重慶希爾安藥業(yè)有限公司，批號：160901、160902、160903，規(guī)格：3 g/袋）；黃芩苷對照品（批號：110715-201318，純度：93.3%）、熊果酸對照品（批號：110742-201421，純度：93.8%）、鹽酸小檗堿對照品（批號：110713-201212，純度：86.7%）、金銀花對照藥材（批號：121060-201107）、黨參對照藥材（批號：121057-201206）、蓮子對照藥材（批號：120913-201310）、黃連對照藥材（批號：120913-201310）均購自中國食品藥品檢定研究院；硅膠G薄層板（天津天光光學(xué)儀器有限公司）；甲醇、乙腈為色譜純，其余試劑均為分析純，水為超純水。

2 方法與結(jié)果

2.1 定性鑒別

2.1.1 黃芩取樣品內(nèi)容物3 g，研細(xì)，超聲處理（每次15m in，加甲醇40m L）2次，濾過，合并濾液，蒸干，殘渣加熱水40m L使溶解，用水飽和的正丁醇振搖2次，合并正丁醇液，蒸干，殘渣加甲醇1m L使溶解，作為供試品溶液。取黃芩苷對照品適量，加甲醇制成黃芩苷質(zhì)量濃度為1mg/m L的對照品溶液。按健脾止瀉寧顆粒處方和工藝制備缺黃芩的陰性樣品，按供試品溶液制備方法制成陰性對照溶液。按TLC法[2015年版《中國藥典》（四部）][2]試驗，取上述3種溶液各5μL，分別點于同一硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯-丁酮-甲酸-水（5∶3∶1∶1，V/V/V/V）為展開劑，預(yù)飽和30min，展開，取出，晾干，以1%三氯化鐵乙醇溶液，置日光燈下檢視。結(jié)果，供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)位置上顯相同顏色的斑點，陰性對照無干擾，詳見圖1A。

圖1 薄層色譜圖Fig 1 TLC chromatograms

2.1.2 山楂取熊果酸對照品適量，加甲醇制成熊果酸質(zhì)量濃度為1mg/m L的對照品溶液。按健脾止瀉寧顆粒處方和工藝制備缺山楂的陰性樣品，按“2.1.1”項下供試品溶液制備方法制成陰性對照溶液。按TLC法[2015年版《中國藥典》（四部）][2]試驗，量取“2.1.1”項下供試品溶液和上述2種溶液各5μL，分別點于以含0.1mol/L磷酸氫二鈉的羧甲基纖維素鈉溶液制備的同一硅膠G薄層板[3]上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（20∶4∶0.5，V/V/V）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以硫酸乙醇溶液（3→10），80℃加熱至斑點顯色清晰，置日光燈下檢視。結(jié)果，供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)位置上顯相同顏色的斑點，陰性對照無干擾，詳見圖1B。

2.1.3 金銀花取樣品3 g，研細(xì)，超聲處理2次（每次15m in，加甲醇40m L），濾過，合并濾液，蒸干，殘渣加甲醇2m L使溶解，作為供試品溶液。取金銀花對照藥材1 g，加甲醇10m L，超聲處理30m in，濾過，濾液蒸干，殘渣加甲醇1m L溶解，作對照藥材溶液。按健脾止瀉寧顆粒處方和工藝制備缺金銀花的陰性樣品，按供試品溶液制備方法制成陰性對照溶液。按TLC法[2015年版《中國藥典》（四部）][2]試驗，量取上述3種溶液各5μL，分別點于以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的同一硅膠G薄層板[4]上，以乙酸丁酯-甲酸-水（8∶2.5∶2.5，V/V/V）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以1%三氯化鐵乙醇溶液，置日光燈下檢視。結(jié)果，供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)位置上顯相同顏色的斑點，陰性對照無干擾，詳見圖1C。

2.1.4 黨參取黨參對照藥材0.5 g，超聲處理（每次15 m in，加甲醇40m L）2次，濾過，合并濾液，蒸干，殘渣加熱水40m L使溶解，用水飽和的正丁醇振搖提取2次（每次20m L）；合并正丁醇液，蒸干，殘渣加甲醇1m L使溶解，作為對照藥材溶液。按健脾止瀉寧顆粒處方和工藝制備缺黨參的陰性樣品，按“2.1.1”項下供試品溶液制備方法制成陰性對照溶液。按TLC法[2015年版《中國藥典》（四部）][2]試驗，量取“2.1.1”項下供試品溶液和上述2種溶液各10μL，分別點于以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的同一硅膠G薄層板上，以甲苯-丙酮（9∶1，V/V）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以新配制的20%高氯酸乙醇溶液，105℃加熱至斑點顯色清晰，置紫外燈（365 nm）下檢視。結(jié)果，供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)位置上顯相同顏色的斑點，陰性對照無干擾，詳見圖1D。

2.1.5 蓮子取樣品3 g，研細(xì)，加三氯甲烷20m L，超聲處理30min，濾過，濾液蒸干，殘渣加乙酸乙酯1m L使溶解，作為供試品溶液。取蓮子對照藥材2.5 g，同供試品制備方法制成對照藥材溶液。按健脾止瀉寧顆粒處方和工藝制備缺蓮子的陰性樣品，按供試品溶液制備方法制成陰性對照溶液。按TLC法[2015年版《中國藥典》（四部）][2]試驗，量取上述3種溶液各10μL，分別點于以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的同一硅膠G薄層板上，以環(huán)己烷-丙酮（7∶2，V/V）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以含1%香草醛的10%硫酸乙醇溶液，105℃加熱至斑點顯色清晰，置紫外燈（365 nm）下檢視。結(jié)果，供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)位置上顯相同顏色的斑點，陰性對照無干擾，詳見圖1E。

2.1.6 黃連取“2.1.3”項下供試品溶液2m L，加甲醇稀釋至5m L，作為供試品溶液。另取鹽酸小檗堿對照品，加甲醇制成鹽酸小檗堿質(zhì)量濃度為0.5mg/m L的對照品溶液。再取黃連對照藥材0.25 g，加甲醇25m L，超聲處理30m in，濾過，取濾液，作為對照藥材溶液。按健脾止瀉寧顆粒處方和工藝制備缺黃連的陰性樣品，按供試品溶液制備方法制成陰性對照溶液。按TLC法[2015年版《中國藥典》（四部）][2]試驗，量取上述4種溶液各1 μL，分別點于同一以羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠G薄層板上，以環(huán)己烷-乙酸乙酯-異丙醇-甲醇-水-三乙胺（3∶3.5∶1∶1.5∶0.5∶1，V/V/V/V/V/V）為展開劑[6]，置于氨蒸氣飽和的展開缸內(nèi)預(yù)飽和20m in，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365 nm）下檢視。結(jié)果，供試品色譜中，在與對照藥材和對照品色譜相應(yīng)位置上顯相同顏色的斑點，陰性對照無干擾，詳見圖1F。

2.2 鹽酸小檗堿的含量測定

2.2.1 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗色譜柱：Shimadzu VP-ODS（150mm×4.6mm，5μm）；流動相：甲醇-乙腈-水（46∶30∶42，V/V/V）（含0.1%十二烷基磺酸鈉和0.1%磷酸）；流速：1.0 m L/m in；檢測波長：265 nm；柱溫：30℃；進樣量：10μL[6]。在上述色譜條件下，理論板數(shù)以鹽酸小檗堿峰計不少于2 000；各成分基線分離良好，分離度＞1.5。

2.2.2 對照品溶液的制備取鹽酸小檗堿對照品適量，精密稱定，加甲醇制成鹽酸小檗堿質(zhì)量濃度為333.4μg/m L的對照品溶液。

2.2.3 供試品溶液的制備取樣品適量，研細(xì)，取約0.1 g，精密稱定，置于具塞錐形瓶中，精密加鹽酸-甲醇（1∶100，V/V）25m L，稱定質(zhì)量，超聲處理20m in，放冷，再次稱定質(zhì)量，用鹽酸-甲醇（1∶100，V/V）補足減失的質(zhì)量，搖勻，經(jīng)0.45μm微孔濾膜濾過，取續(xù)濾液，即得。

2.2.4 陰性對照溶液的制備按健脾止瀉寧顆粒處方和工藝制備缺黃連的陰性樣品，按“2.2.3”項下方法制成陰性對照溶液。

2.2.5 專屬性試驗取上述對照品溶液、供試品溶液、陰性對照溶液各適量，按“2.2.1”項下色譜條件進樣測定，記錄色譜，詳見圖2。結(jié)果，供試品中鹽酸小檗堿與對照品在相同保留時間處有相同色譜峰，并與其他組分峰基線分離較好，且陰性對照不出峰。

圖2 鹽酸小檗堿的高效液相色譜圖Fig 2 HPLC chromatogram s of berberine hydrochloride

2.2.6 線性關(guān)系考察分別精密量取“2.2.2”項下對照品溶液0.2、0.4、0.6、0.8、1.0m L，分別置于10m L量瓶中，加甲醇定容，制成系列對照品溶液。精密量取上述系列對照品溶液各10μL，按“2.2.1”項下色譜條件進樣測定，記錄峰面積。以鹽酸小檗堿質(zhì)量濃度（x，μg/m L）為橫坐標(biāo)、峰面積（y）為縱坐標(biāo)進行線性回歸，得鹽酸小檗堿回歸方程y＝52 633x+930.3（r＝0.999 8）。結(jié)果表明，鹽酸小檗堿檢測質(zhì)量濃度線性范圍為6.67～33.34 μg/m L。

2.2.7 精密度試驗取“2.2.6”項下質(zhì)量濃度為24 μg/m L的對照品溶液適量，按“2.2.1”項下色譜條件連續(xù)進樣測定6次，記錄峰面積。結(jié)果，鹽酸小檗堿峰面積的RSD為0.3%（n＝6），表明儀器精密度良好。

2.2.8 穩(wěn)定性試驗取“2.2.3”項下供試品溶液（批號：160901）適量，分別于室溫下放置0、2、4、6、8、12、24 h時按“2.2.1”項下色譜條件進樣測定，記錄峰面積。結(jié)果，鹽酸小檗堿峰面積的RSD為0.8%（n＝7），表明供試品溶液室溫放置24 h內(nèi)基本穩(wěn)定。

2.2.9 重復(fù)性試驗精密稱取同一批樣品（批號：160901）適量，按“2.2.3”項下方法制備供試品溶液，共6份，再按“2.2.1”項下色譜條件進樣測定，記錄峰面積并計算含量。結(jié)果，鹽酸小檗堿含量的平均值為5.72 mg/g，RSD為0.4%（n＝6），表明本方法重復(fù)性良好。

2.2.10 加樣回收率試驗取已知含量樣品（批號：160901）適量，共6份，分別加入一定質(zhì)量的鹽酸小檗堿對照品，按“2.2.3”項下方法制備供試品溶液，再按“2.2.1”項下色譜條件進樣測定，記錄峰面積并計算加樣回收率，結(jié)果見表1。

表1 加樣回收率試驗結(jié)果（n＝6）Tab 1 Resultsof recovery tests（n＝6）

2.2.11 樣品中鹽酸小檗堿含量測定取3批樣品各適量，分別按“2.2.3”項下方法制備供試品溶液，再按“2.2.1”項下色譜條件進樣測定，記錄峰面積并計算樣品含量，結(jié)果見表2。

2.3 黃芩苷的含量測定

2.3.1 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗色譜柱：Shimadzu VP-ODS（150mm×4.6mm，5μm）；流動相：甲醇-0.4%磷酸溶液（50∶50，V/V）；流速：1.0m L/min；檢測波長：280 nm；柱溫：30℃；進樣量：10μL[7]。在上述色譜條件下，理論板數(shù)以黃芩苷峰計不少于3 000；各成分基線分離良好，分離度＞1.5。

表2 樣品含量測定結(jié)果（n＝3，m g/粒）Tab 2 Results of contents determ ination of sam p les（n＝3，mg/capsule）

2.3.2 對照品溶液的制備取黃芩苷對照品適量，精密稱定，加甲醇制成黃芩苷質(zhì)量濃度為387μg/m L的對照品溶液。

2.3.3 供試品溶液的制備取樣品適量，研細(xì)，取約0.6 g，精密稱定，置于具塞錐形瓶中，精密加甲醇50m L，稱定質(zhì)量，超聲處理30min，放冷，再次稱定質(zhì)量，用甲醇補足減失的質(zhì)量，搖勻，經(jīng)0.45μm微孔濾膜濾過，取續(xù)濾液，即得。

2.3.4 陰性樣品溶液的制備按健脾止瀉寧顆粒處方和工藝制備缺黃芩的陰性樣品，按“2.3.3”項下制備方法制成陰性對照溶液。

2.3.5 專屬性試驗取上述對照品溶液、供試品溶液、陰性對照溶液各適量，按“2.3.1”項下色譜條件進樣測定，記錄色譜，詳見圖3。結(jié)果，供試品溶液中，黃芩苷與對照品在相同保留時間有相同色譜峰，并與其他組分峰基線分離較好，且陰性對照不出峰。

圖3 黃芩苷的高效液相色譜圖Fig 3 HPLC chromatogram sof baicalin

2.3.6 線性關(guān)系考察分別精密量取“2.3.2”項下對照品溶液0.2、0.4、0.6、0.8、1.0m L，分別置于10m L量瓶中，加甲醇定容，制成系列對照品溶液。精密量取上述系列對照品溶液各10μL，按“2.3.1”項下色譜條件進樣測定，記錄峰面積。以黃芩苷質(zhì)量濃度（x，μg/m L）為橫坐標(biāo)、峰面積（y）為縱坐標(biāo)進行線性回歸，得黃芩苷回歸方程y＝59 721x－154.5（r＝0.999 9）。結(jié)果表明，黃芩苷檢測質(zhì)量濃度線性范圍為7.7～38.7μg/m L。

2.3.7 精密度試驗取“2.3.6”項下質(zhì)量濃度為23.2 μg/m L的對照品溶液適量，按“2.3.1”項下色譜條件連續(xù)進樣測定6次，記錄峰面積。結(jié)果，黃芩苷峰面積的RSD為0.3%（n＝6），表明儀器精密度良好。

2.3.8 穩(wěn)定性試驗取“2.3.3”項下供試品溶液（批號：20160901）適量，分別于室溫下放置0、2、4、6、8、12、24 h時按“2.3.1”項下色譜條件進樣測定，記錄峰面積。結(jié)果，黃芩苷峰面積的RSD為0.6%（n＝7），表明供試品溶液室溫放置24 h內(nèi)基本穩(wěn)定。

2.3.9 重復(fù)性試驗精密稱取同一批樣品（批號：20160901）適量，按“2.3.3”項下方法制備供試品溶液，共6份，再按“2.3.1”項下色譜條件進樣測定，記錄峰面積并計算含量。結(jié)果，黃芩苷含量的平均值為8.57mg/g，RSD為0.5%（n＝6），表明本方法重復(fù)性良好。

2.3.10 加樣回收率試驗取已知含量樣品（批號：20160901）適量，共6份，分別加入一定質(zhì)量的黃芩苷對照品，按“2.3.3”項下方法制備供試品溶液，再按“2.3.1”項下色譜條件進樣測定，記錄峰面積并計算加樣回收率，結(jié)果見表1。

2.3.11 樣品中黃芩苷含量測定取3批樣品各適量，分別按“2.3.3”項下方法制備供試品溶液，再按“2.3.1”項下色譜條件進樣測定，記錄峰面積并計算樣品含量，結(jié)果見表2。

3 討論

在TLC鑒別中，原標(biāo)準(zhǔn)使用了氯仿、正己烷等毒性較大試劑作展開劑[2-7]，本研究在原標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上優(yōu)化了黃芩、山楂、金銀花、黨參的TLC鑒別方法，并新增了蓮子、黃連的TLC鑒別方法。為了考察TLC系統(tǒng)的耐用性，預(yù)試驗中采用5、20℃，高濕（70%）和低濕（20%）4種條件進行試驗，并采用了自制和預(yù)制硅膠G薄層板進行試驗。結(jié)果表明，TLC圖斑點清晰，分離度好，陰性對照無干擾。

黃連、黃芩為方中臣藥，具有清熱燥濕、解毒的功效。故筆者選擇鹽酸小檗堿與黃芩苷的含量作為本制劑的質(zhì)控指標(biāo)。筆者在定量分析過程中擬參考文獻[8]通過梯度洗脫的方式建立同時測定鹽酸小檗堿、黃芩苷的方法，但在多次試驗后發(fā)現(xiàn)，方法重復(fù)性差、耐用性不好，不利于實際產(chǎn)品的檢驗，因此最終確定分別建立二者含量測定方法。為了考察方法的耐用性，預(yù)試驗中使用不同HPLC儀與不同色譜柱，所得數(shù)據(jù)的RSD均＜1.5%，表明方法耐用性好。

健脾止瀉寧顆粒雖已上市多年，但仍有必要對其質(zhì)量進行持續(xù)不斷地改進、提高，而加強其質(zhì)控方法和標(biāo)準(zhǔn)研究，無疑是提高質(zhì)量、保障療效的重要手段。本研究提高的標(biāo)準(zhǔn)可用于健脾止瀉寧顆粒的質(zhì)量控制，可作為企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

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（編輯：張靜）

Study on the Improvement of Quality Standard of Jianpi Zhixiening Granules

LAN Yang1，2，QIAO Zhiwen2，TANG Guiying2，ZHOU N ianhua2，LIU Yong2，LYU Shanshan2（1.College of Pharmacy，Chengdu University of TCM，Chengdu 611137，China；2.Chongqing Healn Pharmaceutical Co.，Ltd.，Chongqing 401121，China）

OBJECTIVE：To improve the quality standard of Jianpi zhixiening granules.METHODS：TLC wasapplied for qualitative identification of Scutellaria baicalensis，Crategi Fructus，Lonicerae japonicae，Codonopsis Radix，Nelumbo nucifera，Coptidis Rhizoma.The contentsof berberine hydrochloride and baicalin were determined by HPLC.The determination wasperformed on Shimadzu VP-ODS column w ith mobile phase consisted ofmethanol-acetonitrile-water（46∶30∶42，V/V/V，berberine hydrochloride））（0.1%sodium dodecylsulphate，0.1%phosphoric acid，methanol-0.4%phosphoric acid（50∶50，V/V，baicalin）at the flow rate of 1.0 m L/m in.The detection wavelengthswere set at 265 nm（berberine hydrochloride）and 280 nm（baicalin）.The column temperature was 30℃，and sample size was 10μL.RESULTS：TLC spots of S.baicalensis，Crategi Fructus，L.Japonicae，Codonopsis Radix，N.nucifera，Coptidis Rhizoma were clear and well-separated w ithout negative interference.The linear ranges of berberine hydrochloride and baicalin were 6.67-33.34μg/m L（r＝0.999 8）and 7.7-38.7μg/m L（r＝0.999 9）.RSDs of precision，stability and reproducibility testswere all lower than 1.0%.The recoverieswere 96.5%-99.9%（RSD＝1.2%，n＝6）and 101.1%-102.9%（RSD＝0.6%，n＝6）.CONCLUSIONS：Improved standard can be used for quality controlof Jianpizhixiening granules.

Jianpi zhixiening granules；Berberine hydrochloride；Baicalin；Quality standard；TLC；HPLC

R 927

A

1001-0408（2017）18-2568-05

2016-12-27

2017-02-23）

＊碩士研究生。研究方向：中藥新制劑與新技術(shù)。E-mail：1653531156@qq.com

#通信作者：高級工程師。研究方向：中藥制劑。電話：023-81660346。E-mail：33657849@qq.com

DOI10.6039/j.issn.1001-0408.2017.18.34