賴炎鑫 朱鵬志 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 （廣東 廣州 510663）

“3D打印”在醫(yī)療器械領域中的現(xiàn)狀及前景展望

賴炎鑫 朱鵬志 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 （廣東 廣州 510663）

本文簡要介紹“3D打印”技術(shù)的原理、發(fā)展歷程以及其在醫(yī)療器械領域的發(fā)展現(xiàn)狀，重點探索“3D打印”在醫(yī)療器械領域中的發(fā)展優(yōu)勢與制約因素，并對其發(fā)展前景進行前瞻性總結(jié)。

3D打印 醫(yī)療器械 前景

“3D打印”，即三維打?。═hree-Dimensional Printing）技術(shù)，是一種新興快速成型技術(shù)，主要通過分層加工、迭加成形等形式，通過逐層增加材料來生成3D實體[1]。目前3D打印在實際應用中日益廣泛，不僅適用于傳統(tǒng)制造產(chǎn)業(yè)，同時也更多應用于醫(yī)療與生物工程，比如打印血管、肝臟、肌肉組織。而在醫(yī)療器械領域，越來愈多的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，將目光集中在3D打印技術(shù)，力求將3D打印技術(shù)的快速、高精度等優(yōu)勢轉(zhuǎn)化為企業(yè)的核心競爭力。

本文擬對3D打印技術(shù)的發(fā)展歷程以及在醫(yī)療器械領域中的現(xiàn)狀進行綜合概述，探究其在醫(yī)療器械領域中的優(yōu)勢、發(fā)展制約因素，以及對前景進行前瞻性展望。

1.3D打印的歷程

3D打??？打破人們傳統(tǒng)的思維方式，只要有一個想法和設計，就可以將所想的產(chǎn)品立刻實現(xiàn)出來。它無疑是一項顛覆性的革命技術(shù)，對傳統(tǒng)制造業(yè)的全面覆蓋，不僅可以改變工業(yè)生產(chǎn)和日常生活，更可以進入醫(yī)療領域。

目前，“3D打印”在醫(yī)療中的應用不斷加大廣度跟深度，得到了廣泛的應用，出現(xiàn)了許多創(chuàng)舉，而這些創(chuàng)舉，則深深影響著醫(yī)療行業(yè)。

1.1 3D打印的歷史與回顧

3D打印自其概念誕生以來，一直備受推崇，其極大縮短產(chǎn)品的生產(chǎn)周期、提高生產(chǎn)率的優(yōu)點吸引著各制造領域的關注以及應用：

據(jù)悉，全世界第一臺3D打印機最早出現(xiàn)在1986年；1993年，麻省理工學院獲3D印刷技術(shù)專利；

1995年，美國ZCorp公司從麻省理工學院獲得唯一授權(quán)并開始開發(fā)3D打印機；

2005年，市場上首個高清晰彩色3D打印機Spectrum Z510由ZCorp公司研制成功；

2010年11月，世界上第一輛由3D打印機打印而成的汽車Urbee問世；

2011年8月，南安普敦大學的工程師們開發(fā)出世界上第一架3D打印飛機；

2012年11月，蘇格蘭科學家利用人體細胞首次利用3D打印機打印出人造肝臟組織；

2013年，首臺3D打印機器人問世，這是一臺遠程體感控制服務機器人；

2015年10月，全球首創(chuàng)3D生物血管打印機問世；……

除了時間成本的極大縮減之外，3D打印技術(shù)如此吸引眾多目光，主要還表現(xiàn)在與傳統(tǒng)制造業(yè)上的極大轉(zhuǎn)變（表1）。

1.2 3D打印在醫(yī)療器械領域的發(fā)展現(xiàn)狀

3D打印技術(shù)已風靡全球，卷席世界各行業(yè)，如制造業(yè)、考古、教育和醫(yī)療等[2]。由3D打印的歷史、發(fā)展和變革，體現(xiàn)出3D打印市場的爆發(fā)式增長，尤其體現(xiàn)在醫(yī)療產(chǎn)業(yè)中?，F(xiàn)在，3D打印對于醫(yī)生術(shù)前規(guī)劃，骨科個體化治療，康復輔具是個福音：3D打印可供醫(yī)生在手術(shù)前進行模擬練習，可以與醫(yī)學影像建模，與仿真技術(shù)結(jié)合，能夠制造出人工假肢，植入體，人工組織器官等[3]。

表1 . 傳統(tǒng)制造與3 D打印的轉(zhuǎn)變傳統(tǒng)制造 3 D打印通過機械設備切除原材料 運用數(shù)字、激光技術(shù)由多到少加工方式 由少到多加工方式原材料浪費多 原材料1 0 0 %利用

隨著技術(shù)的發(fā)展，近年來3D技術(shù)在醫(yī)療器械領域已獲得應用上的突破。這主要是因為個性化醫(yī)療需求日益顯著，而在市場上鮮有標準化量產(chǎn)產(chǎn)品，而3D打印體現(xiàn)出來的個性化、小批量和高精度正好滿足了這一需求。

目前，醫(yī)療3D打印在醫(yī)療領域上，已經(jīng)有了許多成功的案例：

1、問世多年的“迷你大腦”是由多名華人科學家利用3D打印發(fā)明的，它可用于研究寨卡病毒如何引起新生兒小頭癥和其他出生缺陷。

2、2013年，國際醫(yī)療史上誕生首個3D打印人體器官成功移植手術(shù)。

3、2015年，南方醫(yī)科大學珠江醫(yī)院利用3D打印成功完成肝臟腫瘤手術(shù)。

4、2016年2月，第三軍醫(yī)大學生物工程學院數(shù)字醫(yī)學研究所與西南醫(yī)院心胸外科合作，借助3D數(shù)字化導航、3D打印技術(shù)和3D輔助設計，完成了一例胸腔巨大腫瘤切除加胸壁重建手術(shù)。

2. 3D打印技術(shù)的優(yōu)勢

3D打印與傳統(tǒng)制造業(yè)最大的區(qū)別在于產(chǎn)品成型的過程上。傳統(tǒng)制造業(yè)中，產(chǎn)品成型通常要經(jīng)過開模、鑄造、切割、組裝等過程，而3D打印不同，它免除復雜過程，只要一個想法和設計，即可一次成型。因此，相對于傳統(tǒng)制造業(yè)，3D打印具備著更多優(yōu)勢：

2.1 減少設備購置成本

傳統(tǒng)制造的設備功能通常比較單一，一個產(chǎn)品的制造流程需要很多不同功能的設備。3D打印則不同，它僅需不同的設計圖紙和原材料就可完成整個制造過程，這大大節(jié)約了制造設備的購置成本。

2.2 材料組合的無限可能性

傳統(tǒng)制造工業(yè)在將不同材料進行組合的過程比較困難，因為在模具成型或者切割程序上，將多種材料進行融合并不是一件輕易的事情，而3D打印機是將原材料根據(jù)設計圖紙進行迭加成型，材料的不同組合對于3D打印是輕而易舉的事情。

2.3 傳統(tǒng)設計空間的突破性發(fā)展

受限于設備工具的制約，傳統(tǒng)制造業(yè)并不能制造出所有產(chǎn)品形狀，成品的使用未必能滿足使用者的實際需求。而3D技術(shù)不同，它可以突破局限，開辟巨大的設計空間，滿足醫(yī)療器械使用者的種種需求。

3.制約3D打印技術(shù)在醫(yī)療器械領域發(fā)展的因素

3D打印技術(shù)日漸普及，但其廣泛應用的同時，其在醫(yī)療器械領域發(fā)展也同樣遇到種種阻滯：

3.1 設備與材料

市面上的3D打印機是將塑料加熱，然后通過噴嘴噴出制造設計模型。這一過程類似工業(yè)生產(chǎn)，其產(chǎn)生的廢氣毒氣影響人體以及環(huán)境；其次，3D打印技術(shù)對原材料有很高的性能要求，以粉末材料為例，顆粒的尺寸、粒度分布、均勻性、流動性均嚴重影響產(chǎn)品成型效果。3D技術(shù)想在醫(yī)療器械領域大行其道，必須解決設備以及原材料的突破問題。

3.2 經(jīng)濟性小、控制高

3D打印技術(shù)的個性化定制是其優(yōu)勢，同時也意味著小批量生產(chǎn)，在制造大批量、簡單產(chǎn)品上，相比較于傳統(tǒng)制造業(yè)的數(shù)控機床呈現(xiàn)劣勢，不僅成本較高，而且受限于收縮率，尺寸精度難以控制，目前醫(yī)療器械3D打印仍然存在不夠精確、昂貴且缺乏生物相容性。

3.3 監(jiān)管體系方面

3D打印技術(shù)給醫(yī)療器械領域帶來巨大變化，但傳統(tǒng)的監(jiān)管模式是否可以適應這種高效、各異性差別極大的醫(yī)療器械？3D打印技術(shù)綜合了臨床診斷、材料加工、手術(shù)治療的整個過程，如何安全有效進行跟蹤監(jiān)管，這些都需要進一步的考驗：

（1）建立3D打印醫(yī)療器械材料性能的檢驗體系，系統(tǒng)化評價其化學、物理性能以及生物相容性；

（2）建立3D打印技術(shù)用于醫(yī)療器械領域的過程驗證。包括臨床數(shù)據(jù)采集處理，加工過程控制等等環(huán)節(jié)；

（3）相關國家、行業(yè)標準建立，規(guī)范其原料加工、運輸存儲使用，制造過程，產(chǎn)品質(zhì)量控制等。

4. 3D打印技術(shù)在醫(yī)療器械領域的展望

雖然目前3D打印技術(shù)在醫(yī)療器械領域仍然存在著諸多問題亟待解決，但其優(yōu)點對企業(yè)的核心競爭力的加持仍然是企業(yè)家們所孜孜追求的[4]。3D打印技術(shù)作為醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的未來，是最具有應用前景的領域，它將成為未來精準醫(yī)療與個性醫(yī)療的重要手段。在未來，3D打印技術(shù)在醫(yī)療器械制造生產(chǎn)領域?qū)且粋€重頭戲，一個風向標，企業(yè)想作為產(chǎn)業(yè)領頭羊，技術(shù)一直走在前沿是必要條件，醫(yī)療3D，讓我們拭目以待！

[1] 劉海濤. 光固化三維打印成形材料的研究與應用[D]. 華中科技大學, 2009.

[2] 王燦才. 3D打印的發(fā)展現(xiàn)狀分析[J]. 絲網(wǎng)印刷, 2012,30(9):37-41.

[3] 李躍群. “3D打印”再造人體器官[N]. 東方早報, 2013-2-22.

[4] 王雪瑩. 3D打印技術(shù)及其產(chǎn)業(yè)發(fā)展的前景預見[J]. 中國高新技術(shù)企業(yè), 2012,19(12):3-5.

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2017-04-16

朱鵬志，通訊作者，碩士研究生，工程師，研究方向：醫(yī)療器械檢測及標準化。