齊云娜

（200042 華東政法大學(xué) 上海）

建立藥品專利保護與行政注冊審批制度銜接的建議

齊云娜

（200042 華東政法大學(xué) 上海）

2008年《專利法》修改引入了Bolar例外規(guī)則，規(guī)定以行政審批為目的的相關(guān)行為不視為侵犯專利權(quán)。這一規(guī)定，從法律角度為競爭者提前做好仿制藥的審批、生產(chǎn)準(zhǔn)備開了綠燈，但也由此使得專利權(quán)人在專利保護期限內(nèi)的權(quán)益受到損害。該規(guī)定的存在，使得專利權(quán)人的正當(dāng)權(quán)益無法根據(jù)專利法第11條的一般侵權(quán)原則得到應(yīng)有的保護，對藥品專利的保護力度大打折扣。為此，建議建立藥品專利保護與行政注冊審批制度的銜接機制，在為競爭者做仿制藥準(zhǔn)備開綠燈的同時，保護好專利權(quán)人的正當(dāng)合法權(quán)益。

藥品專利；專利；行政審批；Bolar例外

藥品是用于預(yù)防、診斷、治療疾病的特殊商品，安全、可控、有效和穩(wěn)定是藥品的四大基本特征，也是新藥審批及管理的最基本要求。藥品的研發(fā)具有如下特征：①藥品研發(fā)周期長。根據(jù)美國Tufts大學(xué)的統(tǒng)計，一種新藥從實驗室研究，經(jīng)過藥效篩選、臨床研究，最終獲得官方批準(zhǔn)注冊，需要10～15年時間。②新藥研發(fā)成功幾率小。據(jù)統(tǒng)計資料，每5000～1000種候選化合物中，只有250種能通過藥效篩選，其中只有5種進入臨床試驗，最終被批準(zhǔn)注冊的只有1種。③新藥研發(fā)費用高。新藥研發(fā)的長期性及復(fù)雜性導(dǎo)致研發(fā)費用高，目前在大型藥企中，研發(fā)一種新藥直至上市，所需費用達到12億美元以上。④新藥上市后，商業(yè)成功率低。鑒于龐大的新藥研發(fā)費用及市場開發(fā)投入，只有30%的上市藥物的收益能夠與研發(fā)費用持平，或者超過研發(fā)費用。

下圖1為假定各個環(huán)節(jié)都順利進行的前提下，一種新藥從啟動研發(fā)到回收研發(fā)成本的時間圖譜?？梢钥闯觯词剐滤幣鷾?zhǔn)注冊，也需要至少兩年的市場培育期，讓市場接受該藥品，新藥上市至少5年，才有可能回收研發(fā)成本。

圖1

龐大的費用支出、極高的研發(fā)風(fēng)險，以及長期以來仿制藥專利侵權(quán)成本低的現(xiàn)狀，導(dǎo)致新藥研發(fā)不足，仿制藥大行其道，極大地影響醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新積極性。然而，疾病病菌每隔幾年即更新?lián)Q代，并逐漸對現(xiàn)有藥品產(chǎn)生耐藥性，這客觀上又需要不斷研發(fā)及推出新一代藥品。

為解決上述矛盾，核心是要提高醫(yī)藥企業(yè)進行新藥研發(fā)的回報。目前對藥品的保護主要通過專利制度來實現(xiàn)，我們知道，藥品專利的保護期限是從申請日起算20年。假定在藥效篩選完畢，確定該研發(fā)成果有可能成為未來的一種新藥時申請專利，那么從專利申請日（藥效篩選成功）起，回收研發(fā)成本需要至少11年。如果所有環(huán)節(jié)進行順利，未來9年的專利保護期才是制藥企業(yè)的盈利期。

目前專利法對藥品專利的保護規(guī)定包括專利法第11條和專利法第69條（5）。根據(jù)專利法第11條的規(guī)定，“發(fā)明和實用新型專利權(quán)被授予后，除本法另有規(guī)定的以外，任何單位或者個人未經(jīng)專利權(quán)人許可，都不得實施其專利，即不得為生產(chǎn)經(jīng)營目的制造、使用、許諾銷售、銷售、進口其專利產(chǎn)品，或者使用其專利方法以及使用、許諾銷售、銷售、進口依照該專利方法直接獲得的產(chǎn)品”，也就是說，任何一項專利被授予專利權(quán)之后，國家都應(yīng)該給予專利法規(guī)定的保護期限內(nèi)完整的保護。

然而，專利法第69條（5）規(guī)定了“為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進口專利藥品或?qū)＠t(yī)療器械的，以及專門為其制造、進口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的”，不視為侵犯專利權(quán)。此條款即關(guān)于Bolar例外的規(guī)定，該規(guī)定對行政審批目的的侵權(quán)行為開了例外。

現(xiàn)實中，由于該規(guī)定的存在，仿制藥企業(yè)在專利保護期限內(nèi)就開始進行仿制、提交藥品生產(chǎn)許可申請、甚至拿到藥品生產(chǎn)許可證，并做好生產(chǎn)的一切準(zhǔn)備，一旦專利權(quán)到期，馬上投入大規(guī)模生產(chǎn)。甚至有些仿制藥廠家在專利保護期內(nèi)即進行生產(chǎn)銷售行為。而且，一旦仿制藥企業(yè)拿到批準(zhǔn)文號及注冊證，被藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，即使在專利權(quán)保護期限內(nèi)，仍會對專利權(quán)人的藥品價格造成極大的沖擊。

這一現(xiàn)象，無疑侵害了專利權(quán)人在僅有的9年盈利期內(nèi)的專利權(quán)。但是，由于專利法第69條之（5）的存在，當(dāng)專利權(quán)人告到法院時，對方當(dāng)事人擺出“行政審批”的大旗，法院一般拒絕對該藥品生產(chǎn)注冊行政審批行為進行裁判。這一現(xiàn)實情況，事實上造成專利權(quán)人的權(quán)利因為藥品行政審批而受到損害，無形中鼓勵了仿制行為，抑制了新藥研發(fā)企業(yè)進行新藥研發(fā)及創(chuàng)新的積極性。

為解決這一突出的現(xiàn)實問題，特提出以下建議：

一、完善藥品行政審批與司法保護的協(xié)調(diào)機制

我國藥品專利的管理涉及不同行政部門，國家知識產(chǎn)權(quán)局負責(zé)專利審批授權(quán)，食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱藥監(jiān)局）負責(zé)藥品生產(chǎn)的行政審批，法院負責(zé)專利侵權(quán)糾紛的裁決。

雖然專利法第69條之（5）規(guī)定了Bolar例外，但專利法并沒有明確規(guī)定在什么時間能夠進行藥品注冊?！端幤纷怨芾磙k法》第19條規(guī)定了“對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請人可以在該藥品專利屆滿前2年內(nèi)提出注冊申請。國家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》”。但是行為人在明知專利存在的情況下，去藥監(jiān)局提出注冊申請時，藥監(jiān)局通常依賴申請人的自律來判斷是否存在藥品專利。在申請人未披露的情況下，藥監(jiān)局不負責(zé)主動查詢是否存在專利。由此造成在專利權(quán)保護期內(nèi)核發(fā)相關(guān)證書及批文的情況。

為避免上述情況的出現(xiàn)，需要完善藥品行政審批與司法保護的協(xié)同機制。在申請人提出藥品生產(chǎn)注冊申請之前，申請人需要作出《藥品注冊不侵權(quán)專利權(quán)的承諾書》，同時要求申請人先向國家知識產(chǎn)權(quán)局專利局申請，由專利局做出《藥品專利查詢報告》。申請人將該《藥品專利查詢報告》、《不侵權(quán)承諾書》與其他注冊申請材料一起提交給藥監(jiān)局，由藥監(jiān)局予以受理。當(dāng)藥監(jiān)局確認《藥品專利查詢報告》中不存在與待申請的藥品相同的專利，給予注冊。若存在該專利，但是藥品注冊申請日期處于專利權(quán)屆滿前2年內(nèi)，藥監(jiān)局做出同意申請注冊，并等到藥品專利期滿后再核發(fā)相關(guān)證件、批號。

作為補救措施，當(dāng)藥品專利權(quán)人發(fā)現(xiàn)侵權(quán)行為時，可以向法院提起侵權(quán)訴訟，并且可以提出“臨時禁令”，要求暫停相關(guān)人的侵權(quán)行為。若藥品專利權(quán)人發(fā)現(xiàn)侵權(quán)行為的同時，發(fā)現(xiàn)侵權(quán)人同時在藥監(jiān)局申請了藥品注冊，可以告知法院，由法院就該侵權(quán)事實通知藥監(jiān)局，并請求藥監(jiān)局協(xié)助暫緩該藥品注冊的審批。若藥品已被不當(dāng)注冊，藥品專利權(quán)人可以提請法院判決在專利權(quán)屆滿之前，禁止行為人從事生產(chǎn)銷售等侵權(quán)行為。

二、修改藥品注冊管理相關(guān)法規(guī)

目前為止，能夠?qū)λ幤纷耘c專利保護制度銜接好的法規(guī)，只有《藥品注冊管理辦法》第19條。在保護專利權(quán)問題上，藥監(jiān)局主要依賴藥品注冊申請人的自律，藥品注冊管理相關(guān)法規(guī)均未規(guī)定藥監(jiān)局在核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號、注冊證之前負有審查帶批藥品是否侵犯他人專利權(quán)的責(zé)任。

為嚴(yán)格貫徹落實該條規(guī)定，切實協(xié)調(diào)好藥品注冊與專利保護制度的關(guān)系，保護專利權(quán)人依據(jù)專利法應(yīng)當(dāng)享有的權(quán)利，建議修改藥品注冊管理相關(guān)法規(guī)，明確藥品注冊申請人不履行自律責(zé)任的懲罰性條款。例如，藥品注冊申請人惡意隱瞞相關(guān)藥品專利，取得藥品批文及注冊證的，藥監(jiān)局查清事實后立即撤銷該藥品批文及注冊證，注冊申請人對在專利保護期內(nèi)對專利權(quán)人的損害按照專利法的相關(guān)規(guī)定予以賠償。

三、從法律裁判角度區(qū)分“不視為侵權(quán)”與“不侵權(quán)”

眾所周知，專利制度的核心是以專利權(quán)人對創(chuàng)新成果的公開，換取國家對該創(chuàng)新成果在一定期限內(nèi)的保護。按照專利法第11條的一般侵權(quán)規(guī)定，該種為行政審批的行為落入了專利權(quán)的保護范圍，實質(zhì)屬于侵權(quán)行為。但由于專利法第69條Bolar例外規(guī)定的存在，不視為侵犯專利權(quán)。雖然最終結(jié)果，根據(jù)Bolar例外規(guī)定，該種情況不視為侵權(quán)，行為人不用承擔(dān)任何責(zé)任，但是卻侵害了專利權(quán)人本應(yīng)享有的專利權(quán)。

如果法院在裁判時，先就事實問題作出認定，認定該行為落入專利權(quán)的保護范圍，實質(zhì)侵權(quán)了專利權(quán)人的專利權(quán)；然后再根據(jù)Bolar例外作出最終裁判，最終認定不視為侵權(quán)。這一做法與法院直接認定不侵權(quán)的后果有顯著不同，并將具有很強的現(xiàn)實意義：

其一，通過法律手段告知行為人，該種行為落入了他人專利保護范圍，損害了對方的權(quán)利，使行為人對行為性質(zhì)有正確理解。如果直接認定不侵權(quán)，行為人會認為自己的行為已經(jīng)得到法律的許可，不會對專利權(quán)人造成損害。

其二，食品藥品監(jiān)督管理局可以依據(jù)該裁判文書關(guān)于實質(zhì)侵權(quán)的判定，根據(jù)藥品注冊管理辦法第19條，在專利權(quán)保護期內(nèi)暫緩該藥品注冊申請的審批。

其三，雖然不視為侵權(quán)，但不等于不需要承擔(dān)民事賠償責(zé)任。專利權(quán)人可以依據(jù)法院的上述裁判文書要求對方支付專利使用費。即使對于已經(jīng)拿到藥品批號、證書的行為人，一旦在專利權(quán)有效期內(nèi)進行生產(chǎn)銷售，依據(jù)上述法律裁決文書的記載，行為人的行為已經(jīng)被認定為落入專利權(quán)保護范圍，專利權(quán)人可以請求法院判決對方立即停止侵權(quán)，賠償損失。這無疑節(jié)省了法院對事實進行認定的時間，縮短了維權(quán)周期，同時降低了專利權(quán)人的損失。

四、適當(dāng)延長藥品專利的保護期限

藥品研發(fā)周期長、成本高、失敗風(fēng)險大，現(xiàn)有的制度設(shè)置對藥品專利的保護力度不足。為鼓勵醫(yī)藥企業(yè)持續(xù)投入進行新藥研發(fā)，建議適當(dāng)延長藥品專利的保護期限。

在專利法中加入Bolar例外條款時，考慮的是競爭者在專利保護期屆滿后再開始進行為行政審批的實驗準(zhǔn)備工作，會在專利權(quán)保護期后相當(dāng)長時間內(nèi)沒有仿制藥品投放市場。殊不知，專利權(quán)人從研發(fā)到投放市場，也需要經(jīng)歷至少10年的時間。專利權(quán)人在前期投入大量資金，在后期又由于Bolar例外的存在，權(quán)利無法得到完整保護。而目前法院出于Bolar例外的存在，拒絕相關(guān)案件作出裁判，也無法做出裁判，這導(dǎo)致新藥研發(fā)企業(yè)無法盈利甚至收回成本。