王詠梅 時亞娟 王維國

(1 山東省德州市市立醫(yī)院消化內(nèi)科，德州，253016； 2 天津中醫(yī)藥大學(xué)，天津，300193)

以痛瀉要方為基本方治療肝郁脾虛型腸易激綜合征臨床療效的系統(tǒng)評價

王詠梅1時亞娟2王維國1

(1 山東省德州市市立醫(yī)院消化內(nèi)科，德州，253016； 2 天津中醫(yī)藥大學(xué)，天津，300193)

目的：對以痛瀉要方為基本方治療肝郁脾虛型腸易激綜合征的療效及安全性進(jìn)行系統(tǒng)評價及Meta分析。方法：通過計(jì)算機(jī)檢索中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(CBM)、中國期刊全文數(shù)據(jù)庫(CNKI)、中國科技期刊全文數(shù)據(jù)庫(VIP)、萬方數(shù)據(jù)庫(WANFANG)、EMbase、PubMed、Cochrane Library，檢索時限為建庫至2015年12月。全面收集以痛瀉要方為基本方治療肝郁脾虛型腸易激綜合征的隨機(jī)對照試驗(yàn)。由兩名研究者獨(dú)立選擇試驗(yàn)、提取數(shù)據(jù)、評價質(zhì)量，并進(jìn)行交叉核對。采用Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的ReveMan5.3.3軟件進(jìn)行Meta分析。結(jié)果：共納入26個隨機(jī)對照試驗(yàn)，2 694例患者?！奥┒穲D”呈不對稱分布，提示可能存在發(fā)表偏移或納入研究方法學(xué)質(zhì)量偏低。Meta分析結(jié)果顯示：1)以痛瀉要方為基本方的中藥能夠改善肝郁脾虛型腸易激綜合征患者的臨床癥狀，其療效[總有效率OR=5.16,95%CI(4.05,6.58)，痊愈率OR=2.75，95%CI(2.24,3.36)]優(yōu)于西藥治療；2)8組不良事件發(fā)生率明顯低于對照組，3組復(fù)發(fā)率[復(fù)發(fā)率OR=0.29,95%CI(0.14,0.61)]低于對照組。結(jié)論：以痛瀉要方為基本方治療肝郁脾虛型腸易激綜合征有明顯的療效。但由于納入研究的方法學(xué)質(zhì)量偏低以及可能存在發(fā)表偏倚，上述結(jié)論有待進(jìn)一步開展大樣本、高質(zhì)量、多中心的隨機(jī)雙盲對照試驗(yàn)來證實(shí)。

痛瀉要方；肝郁脾虛型；腸易激綜合征；IBS；系統(tǒng)評價

腸易激綜合征(Irritable Bowel Syndrome，IBS)是一組以腹痛或腹部不適伴排便習(xí)慣改變及大便性狀異常為特征的臨床征候群，并缺乏可解釋癥狀的形態(tài)學(xué)、細(xì)菌學(xué)及生化代謝異常的證據(jù)[1]。本病是最常見的一種功能性腸道疾病。在西方國家的患病率高達(dá)5% ～24%[2]，近年來，國內(nèi)IBS患者的發(fā)病率有明顯的上升趨勢。IBS雖不是危急重癥，但會嚴(yán)重影響到患者的生命質(zhì)量以及日常工作。西醫(yī)在治療時積極尋找誘因并進(jìn)行針對性治療，以期減輕癥狀，但只限于對癥處理，尚無確切療效的治療方法。IBS臨床分為腹瀉型、便秘型、混合型、不確定型。腹瀉型患病率較高，屬“泄瀉”范疇[3]，為中醫(yī)的優(yōu)勢病種。但中醫(yī)辨證為若干型，而目前關(guān)于某一具體證型的的系統(tǒng)評價較少。本研究以肝郁脾虛型為診斷標(biāo)準(zhǔn)，對以痛瀉要方為基本方治療IBS的的臨床隨機(jī)及半隨機(jī)對照試驗(yàn)進(jìn)行Meta分析，評價其療效和安全性，以期為臨床提供理論依據(jù)。

1資料與方法

1.1 文獻(xiàn)檢索 中文檢索詞為：痛瀉要方、腸易激綜合征、肝郁脾虛等。檢索的中文數(shù)據(jù)庫包括CBM、CNKI、VIP、WANFANG。英文檢索詞為IBS或irritable bowel syndrome和TongXie Yaofang。檢索的英文文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫包括：EMbase、PubMed、Cochrane Library。檢索時限為建庫至2015年7月。

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 研究類型 隨機(jī)和半隨機(jī)臨床對照試驗(yàn)，無論是否采用盲法。

結(jié)局指標(biāo)：凡具有以下一項(xiàng)或多項(xiàng)療效指標(biāo)的試驗(yàn)均被納入：1)主要結(jié)局指標(biāo)：痊愈率、總有效率，包括單一癥狀(腹痛、大便頻率、大便性狀等)和(或)總體療效的評價2)次要結(jié)局指標(biāo)：癥狀積分(采用《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》等)、復(fù)發(fā)率及不良事件。

1.2.2 研究對象 納入對象的年齡、性別、種族不限；符合國際(羅馬標(biāo)準(zhǔn))或國內(nèi)關(guān)于IBS的權(quán)威診斷標(biāo)準(zhǔn)；符合肝郁脾虛型的中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)。

1.2.3 干預(yù)措施 1)試驗(yàn)組為單用痛瀉要方或以痛瀉要方為基本方加減的中藥藥方(即該方中必須包括陳皮、白術(shù)、防風(fēng)、白芍4味中藥，劑型限制為湯劑)與空白或其他治療IBS的非痛瀉要方的各類藥物對照。2)試驗(yàn)組不變，加上其他治療與單用其他治療對照。

1.2.4 質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn) Cochrane Handbook 5.1.0文獻(xiàn)評價標(biāo)準(zhǔn)。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn)

1.3.1 文獻(xiàn)類型 凡是以痛瀉要方或其加減治療IBS的動物試驗(yàn)、個人經(jīng)驗(yàn)、綜述及研究進(jìn)展、自身前后對照的臨床試驗(yàn)、非隨機(jī)的臨床對照試驗(yàn)均予以排除。

1.3.2 干預(yù)措施 1)試驗(yàn)組不是完整的痛瀉要方(即方劑中不是同時具有陳皮、白術(shù)、防風(fēng)、白芍4味中藥，且劑型為非湯劑)2)試驗(yàn)組為痛瀉要方或以痛瀉要方為基本方加減的中藥藥方加其他治療，而對照組不包含其他治療。

1.3.3 研究對象 無明確的IBS的診斷標(biāo)準(zhǔn)；沒有明確診斷為肝郁脾虛型IBS。

1.3.4 結(jié)局指標(biāo) 沒有明確的療效評價指標(biāo)。

1.4 診斷標(biāo)準(zhǔn) 以國際(羅馬標(biāo)準(zhǔn))或國內(nèi)關(guān)于IBS的權(quán)威診斷為標(biāo)準(zhǔn)；符合肝郁脾虛型的中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)。

1.5 資料提取 根據(jù)Cochrane Handbook 5.1.0文獻(xiàn)評價標(biāo)準(zhǔn)評價納入文獻(xiàn)的方法學(xué)質(zhì)量，其主要內(nèi)容包括隨機(jī)方法、隱蔽分組、盲法、不完整資料、選擇性報告結(jié)果、其他可能影響結(jié)果真實(shí)性的因素等，由兩位研究者獨(dú)立篩選文獻(xiàn)，并單獨(dú)進(jìn)行質(zhì)量評價，遇有不一致的評價結(jié)果時與第3方討論解決。

1.6 統(tǒng)計(jì)分析 采用由Cochrane協(xié)作網(wǎng)提供的ReveMan5.3.3軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。若統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果顯示納入文獻(xiàn)不存在明顯異質(zhì)性，則進(jìn)行Meta分析，并根據(jù)異質(zhì)性大小，選用固定效應(yīng)模型或隨機(jī)效應(yīng)模型。若文獻(xiàn)異質(zhì)性過大，不能進(jìn)行Meta分析，則作定性分析。計(jì)數(shù)資料用比值比(OR)和95%可信區(qū)間表示，計(jì)量資料用權(quán)重的均差和95%可信區(qū)間表示。

2結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果

2.1.1 按照設(shè)定好的檢索策略初步檢索出727篇文獻(xiàn)，通過閱讀標(biāo)題和摘要，剔除非隨機(jī)對照試驗(yàn)、綜述、個人驗(yàn)案、研究進(jìn)展、經(jīng)驗(yàn)總結(jié)、動物試驗(yàn)等研究后共得到文獻(xiàn)171篇(其中英文文獻(xiàn)5篇)。進(jìn)一步閱讀全文，對照納入標(biāo)準(zhǔn)后，得到具有明確的西醫(yī)診斷及中醫(yī)診斷為肝郁脾虛型的文獻(xiàn)共有26篇。試驗(yàn)地點(diǎn)均為中國大陸，共納入2 694例患者。

2.2.2 納入研究的方法學(xué)質(zhì)量 所有試驗(yàn)均提及隨機(jī)分組，但均未報告隨機(jī)分配方案的隱藏及盲法的實(shí)施。均未報告試驗(yàn)過程中有失訪或退出的患者，也未進(jìn)行ITT分析。

最終符合納入標(biāo)準(zhǔn)的26篇文獻(xiàn)均為以痛瀉要方為基本方治療。其中2篇[20,27]為痛瀉要方聯(lián)合西藥為觀察組，22篇[5-11,14-19,27,29]為痛瀉要方加減為觀察組，1篇[13]為單純痛瀉要方為觀察組，1篇[5]文獻(xiàn)以心理安慰為2組的基礎(chǔ)治療；對照組均為西藥治療。

診斷標(biāo)準(zhǔn)：19個[4,6-7,9-11,13-16,19-21,23,25-29]研究選用羅馬(Ⅱ、Ⅲ)診斷標(biāo)準(zhǔn)，7個[5,8,12,17-18,22,24]研究選用國內(nèi)中西醫(yī)行業(yè)內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)。

納入的26篇文獻(xiàn)中，有2篇[11,22]因評價指標(biāo)與 其他文獻(xiàn)不同而未做Meta分析。其中25篇[4-28]文獻(xiàn)西醫(yī)診斷為腹瀉型，余1篇[29]未做西醫(yī)分型。有9篇[9-10,14,16,17,21-23,25-26]文獻(xiàn)在療效評價中包括了癥狀積分統(tǒng)計(jì)，1篇[11]文獻(xiàn)報告了生命質(zhì)量的改善情況，1篇[29]文獻(xiàn)對抑郁及焦慮程度做出來評價，7篇[4,7,10,14,24,27,29]文獻(xiàn)對不良反應(yīng)情況做了較為詳細(xì)的說明。

表1 納入文獻(xiàn)基本特征

注：①有效率；②：癥狀積分；③：不良反應(yīng)；④：復(fù)發(fā)率；⑤：生命質(zhì)量；⑥：排便情況；⑦：抑郁及焦慮長度；ITT：意向性分析

2.2 納入研究表

2.3 總有效率的Meta分析

2.3.1 總有效率 本次研究采用計(jì)數(shù)資料二分類法，圖1為以痛瀉要方為基本方治療肝郁脾虛型IBS的森林圖。幾乎所有研究均報告了總有效率，將痊愈、有效、顯效劃分為總有效率。Meta分析結(jié)果顯示χ2=20.72，P=0.60，I2=0%，表明研究間的異質(zhì)性可以忽略，采用固定效應(yīng)模型。結(jié)果顯示合并后OR=5.16,其95%的CI為(4.05,6.58)，經(jīng)Z檢驗(yàn)，Z=13.28，P<0.00001，說明觀察組與對照組的總有效率比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。Meta分析森林圖中菱形位于無效線的右側(cè)，說明觀察組的療效優(yōu)于對照組。

2.3.2 痊愈率 圖2描述了以痛瀉要方為基本方治療肝郁脾虛型IBS的痊愈率的森林圖，共納入21篇研究。Meta分析結(jié)果顯示χ2=19.10，P=0.52，I2=0%，表明研究間的異質(zhì)性可以忽略，采用固定效應(yīng)模型。固定效應(yīng)量合并后OR=2.75，其95%可信區(qū)間為(2.24,3.36)，經(jīng)檢驗(yàn)，Z=9.79，P<0.00001，說明觀察組與對照組的痊愈率比較，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。Meta分析森林圖中的菱形位于無效線的右側(cè)，說明觀察組的痊愈率高于對照組。

圖1 以痛瀉要方為基本方治療肝郁脾虛型IBS的總有效率的Meta分析

納入研究測量指標(biāo)組別觀察組對照組結(jié)果統(tǒng)計(jì)值臨床意義劉莉2011[9]腹瀉、腹痛、脘腹痞滿、情緒低落抑郁或煩躁發(fā)怒、食欲不振、倦怠乏力、噯氣、善太息加味痛瀉要方匹維溴銨P<005加味痛瀉要方優(yōu)于匹維溴銨李愛麗2014[10]腹痛或腹脹、大便性狀、其他相應(yīng)的臨床癥狀或體征加味痛瀉要方思密達(dá)合金雙歧P<005加味痛瀉要方優(yōu)于思密達(dá)合金雙歧張蕓2008[14]大便性狀、腹脹、腹痛、食欲不振、噯氣、胸脅脹悶加味痛瀉要方聯(lián)合馬來酸曲美布汀馬來酸曲美布汀P<005加味痛瀉要方聯(lián)合馬來酸曲美布汀優(yōu)于單純馬來酸曲美布汀溫佩儀2014[16]大便次數(shù)、大便性狀、腹痛或腹部不適四君子湯合痛瀉要方匹維溴銨P<005四君子湯合痛瀉要方優(yōu)于匹維溴銨陳照基2012[17]未說明痛瀉要方合參苓白術(shù)散馬來酸曲美布汀P<001痛瀉要方合參苓白術(shù)散優(yōu)于馬來酸曲美布汀王雅霄2013[21]腹瀉頻率、腹痛、腹脹、睡眠質(zhì)量、飲食情況痛瀉要方加減匹維溴銨P<005或P>005(腹痛和睡眠質(zhì)量)2組在腹痛和睡眠質(zhì)量方面無差異，在其他方面觀察組優(yōu)于對照組曹玉軍2014[22]腹瀉頻率、腹痛、納少、急躁易怒痛瀉要方加減馬來酸曲美布汀P<005痛瀉要方加味優(yōu)于馬來酸曲美布汀吳志強(qiáng)2004[23]腹痛、腹脹、腹瀉、情緒障礙痛瀉要方加減得舒特P<005痛瀉要方加減優(yōu)于得舒特王海峰2012[25]腹痛、泄瀉、郁怒或緊張、胸脅脹悶、噯氣、納差、腸鳴矢氣痛瀉要方加味思密達(dá)P<005痛瀉要方加味優(yōu)于思密達(dá)董恒2012[26]腹痛、腹瀉次數(shù)、大便性狀、便意窘迫、情緒緊張痛瀉要方加味匹維溴銨P<005痛瀉要方加味優(yōu)于匹維溴銨

圖2 以痛瀉要方為基本方治療肝郁脾虛型IBS的痊愈率的Meta分析

2.3.3 癥狀積分 共有9個研究對癥狀積分做了統(tǒng)計(jì)，因各個研究的計(jì)分項(xiàng)目、計(jì)分標(biāo)準(zhǔn)、計(jì)分選擇的時間以及干預(yù)措施的不統(tǒng)一，無法對計(jì)分結(jié)果進(jìn)行Meta分析，因此只做描述性的分析。見表2。

2.3.4 不良事件及復(fù)發(fā)率 9篇研究提及在治療過程中觀察組或?qū)φ战M出現(xiàn)了不良反應(yīng)，大多可耐受，沒有因不良反應(yīng)而退出研究的報告。共有7篇研究對所出現(xiàn)的不良反應(yīng)做了詳細(xì)描述。見表3。從所報告的不良事件發(fā)生情況可以看出，觀察組的安全性明顯高于對照組。5篇研究提到未發(fā)生不良反應(yīng)。3篇研究對復(fù)發(fā)率的情況進(jìn)行了報道(圖3)，Meta分析結(jié)果顯示χ2=0.33，P=0.85，I2=0%，表明研究間的異質(zhì)性可以忽略，采用固定效應(yīng)模型。固定效應(yīng)量合并后OR=0.29，其95%可信區(qū)間為(0.14,0.61)，經(jīng)檢驗(yàn)，Z=3.27，P<0.00001，說明觀察組在不良事件復(fù)發(fā)率方面低于對照組。森林圖中雖3個研究的95%CI與無效豎線相交，但合并效應(yīng)量落在無效線的左側(cè)，故可認(rèn)為以痛瀉要方為基本方治療肝郁脾虛型IBS可減少不良事件的復(fù)發(fā)率。

圖3 以痛瀉要方為基本方治療肝郁脾虛型IBS的復(fù)發(fā)率的Meta分析

2.3.5 生命質(zhì)量及情緒的變化 陶琳等報道了痛瀉要方加減對腹瀉型IBS患者生命質(zhì)量的影響。采用SF-36量表對治療前、治療后以及分別隨訪3個月和6個月后的指標(biāo)進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)，結(jié)果[11]表明以痛瀉要方為基本方加減的中藥湯劑除了能夠改善肝郁脾虛患者的臨床癥狀外，同樣改善患者的生命質(zhì)量，不僅具有良好的近期療效，中期療效也顯示出較好的后續(xù)效應(yīng)。

梁杰斌等采用漢密頓抑郁量表以及漢密頓焦慮量表對IBS患者治療前及治療2個月時的抑郁及焦慮程度進(jìn)行了評價。結(jié)果[30]顯示經(jīng)中藥治療后患者的抑郁及焦慮程度的評分明顯低于治療前。

表3 不良反應(yīng)

圖4 漏斗圖

3討論

中醫(yī)學(xué)認(rèn)為本病病位在腸腑，但與肝脾二臟密切相關(guān)?！夺t(yī)方考》云：“瀉責(zé)之脾，痛責(zé)之肝，肝責(zé)之實(shí)，脾責(zé)之虛，故令痛瀉?！币虼吮静〔C(jī)為肝氣郁結(jié)，脾氣虧虛，導(dǎo)致肝脾不和，氣機(jī)阻滯，健運(yùn)失司，治當(dāng)調(diào)肝健脾。痛瀉要方出自《景岳全書》，方中炒白術(shù)健脾燥濕和中，白芍養(yǎng)血柔肝、緩急止痛，陳皮和中化濕、理氣醒脾，防風(fēng)散肝舒脾。諸藥合用,瀉肝補(bǔ)脾、調(diào)和氣機(jī)，故痛瀉可止。并根據(jù)臨床癥狀隨證加減。

本研究共納入以痛瀉要方為基本方治療肝郁脾虛型IBS的臨床隨機(jī)對照試驗(yàn)26篇。Meta分析結(jié)果顯示合并效應(yīng)量高于對照組，提示以痛瀉要方為基本方治療優(yōu)于西藥治療。20[4-7,9-10,12-13,16-19,21-28]個研究的痊愈率的Meta分析結(jié)果中雖有14[6,16-18,23,28]篇研究的95%CI橫線與無效線相交，但合并效應(yīng)量高于對照組，提示觀察組療效優(yōu)于對照組。3個[4,21,26]研究的Meta分析結(jié)果提示以痛瀉要方為基本方的治療可降低復(fù)發(fā)率，但因納入研究的數(shù)量較少，導(dǎo)致證據(jù)強(qiáng)度降低。7[4,7,10,14,24,27,29]個研究對不良事件進(jìn)行了詳細(xì)描述，可以看出觀察組的不良事件的發(fā)生明顯少于對照組，且未有嚴(yán)重不良事件的發(fā)生。1個[11]研究提示以痛瀉要方為基本方的治療可以改善患者的生命質(zhì)量及抑郁焦慮的程度，但因納入相應(yīng)試驗(yàn)較少，尚不能為臨床提供此方面的可靠依據(jù)。

本研究存在若干不足之處：1)納入研究的方法學(xué)質(zhì)量偏低，均未對隨機(jī)分組方法及隱匿進(jìn)行詳細(xì)描述，而是以隨機(jī)字樣代替。均未對結(jié)局進(jìn)行盲法評估，可能導(dǎo)致偏倚。各研究缺乏多中心、大規(guī)模的隨機(jī)試驗(yàn)；2)研究采用總有效率、痊愈率、癥狀積分等結(jié)局指標(biāo)，并且對以上結(jié)局指標(biāo)沒有統(tǒng)一的療效標(biāo)準(zhǔn)，因而會造成結(jié)局指標(biāo)的差異；3)僅有2個[20,24]研究提到隨訪，3個[4,21,26]研究描述了復(fù)發(fā)率，大多數(shù)沒有記錄或具體的說明，所以該治療安全性有待進(jìn)一步驗(yàn)證。

本研究與以往的研究相比明確了IBS肝郁脾虛型的中醫(yī)診斷，可以為以痛瀉要方為基本方治療肝郁脾虛型IBS的進(jìn)一步研究提供證據(jù)。但本研究缺乏高質(zhì)量的研究文獻(xiàn)，因此為進(jìn)一步明確以痛瀉要方為基本方治療IBS的療效和安全性，今后應(yīng)以開展高質(zhì)量、多中心、大樣本的隨機(jī)臨床試驗(yàn)為研究方向。

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(2016-11-25收稿 責(zé)任編輯：徐穎)

SystematicReviewoftheEfficacyofTongxieYaofanginTreatingIrritableBowelSyndromeofLiverStagnationType

Wang Yongmei1,Shi Yajuan2,Wang Weiguo1

(1DezhouMulnicipalHospital,Dezhou253016,China; 2TianjinUniversityofChineseMedicine,Tianjin300193,China)

Objective To assess the efficacy and safety of treating irritable bowel syndrome (IBS) of liver stagnation type with Tongxie Yaofang.Methods:To collect RCTs of treating IBS with Tongxie Yaofang by computer from databases include CBM,CNKI,VIP,WANFANG,EMbase,PubMed and Cochrane Library.The date is from the founding time of the database to December 2015.The RCTs were chosen independently,data was extracted and the quality was evaluated and cross checked by two researchers,using Review Manger 5.3.3 software,produced by Cochrane.Results:A total of 26 trials were included with 2694 patients.Funnel plot is asymmetric distribution,suggesting that there may be a publication bias or inclusion in the study method of low quality.Meta analysis results show that Tongxie Yaofang can improve clinical symptoms of liver stagnation and spleen deficiency in patients with IBS and had higher total effective rate than the control medicine [Total efficiency rate OR=5.16,95%CI (4.05,6.58); Cure rate OR=2.75，95%CI (2.24,3.36)].The incidence of adverse events in the 9 groups was significantly lower than that of the control group.The recurrence rate of the 4 groups was lower than that of the control group[recurrence rate OR=0.29,95% CI(0.14,0.61)].Conclusion:Tongxie Yaofang has obvious effect in the treatment of liver stagnation and spleen deficiency type of IBS.However,due to the low methodological quality of included studies and possible publication bias,the above conclusions need to be further proved with large sample,high quality and multi center randomized double blind controlled trials.

Tongxie Yaofang; Liver stagnation and spleen deficiency; Irritable bowel syndrome; Systematic review

R242

：Adoi：10.3969/j.issn.1673-7202.2017.09.058

王詠梅(1971.02—)，女，本科學(xué)歷，學(xué)士學(xué)位，副主任醫(yī)師，德州市市立醫(yī)院消化內(nèi)科科室副主任，研究方向：消化內(nèi)科，E-mail：15222352653@163.com

時亞娟(1990.10—)，女，研究生在讀，研究方向：小兒內(nèi)科，E-mail：374155983@qq.com