王寶云，楊嵌，王世宇

·臨床中藥·

吸入用布地奈德混懸液在某院兒科的應(yīng)用情況分析

王寶云，楊嵌，王世宇

目的：調(diào)查分析某院兒科門、急診吸入用布地奈德混懸液的應(yīng)用情況，為臨床合理用藥和兒科安全用藥提供參考依據(jù)，保證患兒獲得適宜治療方案。方法：隨機(jī)抽取兒科門、急診處方共2815張，采用自制表的形式對(duì)含有吸入用布地奈德混懸液的處方進(jìn)行回顧性分析，分析內(nèi)容包括年齡、用法用量、霧化聯(lián)合應(yīng)用情況、臨床診斷等。結(jié)果：2815張?zhí)幏街惺褂梦胗貌嫉啬蔚禄鞈乙旱奶幏接?41張；0～3周歲的嬰幼兒使用比例達(dá)到64.54%；單獨(dú)使用占4.96%，聯(lián)合硫酸特布他林霧化液用藥占95.04%；用法用量為布地奈德為2 mL，加上特布他林1 mL聯(lián)合霧化，占81.56%；應(yīng)用于各種類型的支氣管炎、肺炎、哮喘、扁桃體炎、上呼吸道感染等多達(dá)27類臨床診斷。結(jié)論：患者以嬰幼兒居多，臨床中普遍存在超說明書用藥情況，達(dá)到90%以上，可能存在用藥風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)加以重視、規(guī)范管理、深入研究，從而控制風(fēng)險(xiǎn)，保證安全用藥。

吸入用布地奈德混懸液；臨床診斷；超說明書用藥；安全用藥

布地奈德屬于高效局部抗炎作用的糖皮質(zhì)激素，可對(duì)內(nèi)皮細(xì)胞、平滑肌細(xì)胞以及溶酶體膜的穩(wěn)定性起到積極的作用，能夠?qū)γ庖叻磻?yīng)進(jìn)行抑制，減少抗體合成以及組胺等過敏活性介質(zhì)的釋放，降低活性，并能減輕抗原抗體結(jié)合時(shí)激發(fā)的酶促過程，抑制支氣管收縮物質(zhì)的合成和釋放，從而減少平滑肌的收縮反應(yīng)[1]。吸入用布地奈德混懸液，由于吸入性糖皮質(zhì)激素直接作用于支氣管靶器官濃度高、起效快，同時(shí)其比口服給藥不良反應(yīng)小,在臨床應(yīng)用上是比較理想的給藥方式[2]。該藥物說明書中適應(yīng)癥為支氣管哮喘，而臨床上常用來治療診斷為急性上呼吸道感染，支氣管炎，扁桃體炎等的兒童，應(yīng)用十分廣泛，為了解某醫(yī)院吸入用布地奈德混懸液的應(yīng)用情況，促進(jìn)安全合理用藥，為兒科醫(yī)師提供參考，現(xiàn)對(duì)該醫(yī)院兒科門、急診使用此藥的處方進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

1 研究方法

1.1 資料來源

隨機(jī)抽取某院西藥房門、急診處方2815張，其中使用吸入用布地奈德混懸液的處方為141張，本文以這141張?zhí)幏阶鳛榉治鲑Y料。

1.2 方法

根據(jù)處方信息，應(yīng)用回顧性分析的方法，分析數(shù)據(jù)包括年齡、用法用量、霧化聯(lián)合應(yīng)用情況、臨床診斷，進(jìn)行分類統(tǒng)計(jì)。

2 結(jié)果與分析

2.1 患兒年齡分布

被統(tǒng)計(jì)患兒的年齡分布情況見表1。

表1 使用吸入用布地奈德混懸液患兒年齡分布情況表

經(jīng)過統(tǒng)計(jì)，0～3周歲的嬰幼兒使用比例達(dá)到64.54%，是使用此藥物的集中階段。因此，本藥物使用的患兒年齡較小，半數(shù)以上都不超過3周歲，此階段兒童為用藥特殊人群，由于生理特點(diǎn)使得既容易患呼吸道感染等感染性疾病，同時(shí)對(duì)藥物的臨床療效與不良反應(yīng)更易產(chǎn)生影響，屬于用藥風(fēng)險(xiǎn)較大的一類人群。

2.2 霧化聯(lián)合應(yīng)用情況

統(tǒng)計(jì)吸入用布地奈德混懸液聯(lián)合硫酸特布他林霧化液應(yīng)用情況，見表2。

表2 吸入用布地奈德混懸液聯(lián)合硫酸特布他林霧化液應(yīng)用情況表

目前，臨床上使用吸入用布地奈德混懸液主要是與硫酸特布他林霧化液聯(lián)合霧化治療小兒呼吸系統(tǒng)各類疾病。很少單獨(dú)使用。

2.3 臨床診斷分布情況

在此次抽樣調(diào)查中，發(fā)現(xiàn)吸入用布地奈德混懸液在某院兒科呼吸系統(tǒng)疾病中應(yīng)用廣泛，應(yīng)用此藥物的處方中的臨床診斷復(fù)雜多樣，所統(tǒng)計(jì)處方中臨床診斷的分布見表3（由于部分患兒臨床診斷不止一種，因此表3的處方總數(shù)大于所分析的原始資料）。

表3 吸入用布地奈德混懸液臨床診斷分布表

由表3可知，吸入用布地奈德混懸液應(yīng)用于各種類型的支氣管炎、肺炎、哮喘、扁桃體炎、上呼吸道感染等多達(dá)27類臨床診斷。而說明書中適應(yīng)癥為支氣管哮喘，通過統(tǒng)計(jì)發(fā)現(xiàn)，在臨床治療中，應(yīng)用于各類型哮喘的比例僅為2.84%，超說明書適應(yīng)癥使用情況嚴(yán)重。

2.4 用法用量

統(tǒng)計(jì)應(yīng)用吸入用布地奈德混懸液的單次使用劑量，分為聯(lián)合硫酸特布他林霧化液治療見表4，和單獨(dú)應(yīng)用使用劑量見表5。

表4 吸入用布地奈德混懸液聯(lián)合硫酸特布他林霧化液單次使用劑量情況表

表5 吸入用布地奈德混懸液單獨(dú)應(yīng)用單次使用劑量情況表

因此，在治療兒科呼吸系統(tǒng)疾病時(shí)，布地奈德通常與特布他林聯(lián)合霧化吸入治療，且使用量布地奈德為2 mL，加上特布他林1 mL聯(lián)合霧化，此類用法用量占到81.56%。

3 討論

3.1 保證安全用藥是首要任務(wù)

使用吸入用布地奈德混懸液的患兒大多數(shù)是嬰幼兒，超說明書適應(yīng)癥用藥風(fēng)險(xiǎn)大，為避免藥物不良事件和醫(yī)療糾紛的產(chǎn)生，尤其需要謹(jǐn)慎對(duì)待，不可一味追求療效；在用量方面，面對(duì)嬰幼兒用藥，臨床醫(yī)師應(yīng)辯證施藥，注重藥物劑量的選擇，以保證安全性為首要任務(wù)。

3.2 選用適宜藥物聯(lián)合霧化，妥當(dāng)選擇治療方案

由于霧化吸入療法具備諸多優(yōu)勢(shì)，使得患兒的依從性高，家長滿意度高，受到臨床醫(yī)師與患兒家屬的青睞。臨床上推薦聯(lián)合使用吸入性糖皮質(zhì)激素與長效的β2受體激動(dòng)劑，聯(lián)合使用后對(duì)于藥效具有協(xié)同作用，增加了患者的依從性，減少了不良反應(yīng)[3]。有研究指出[4]，特布他林選擇性指數(shù)（即氣道平滑肌與心肌作用所需的等強(qiáng)度濃度之比）為138，而專用于霧化的硫酸沙丁胺醇溶液選擇性指數(shù)高達(dá)250，較之特布他林，更少發(fā)生心血管系統(tǒng)不良反應(yīng)，穩(wěn)定性更好。因此，為發(fā)揮更好的臨床療效，提高安全性，降低不良反應(yīng)，建議吸入用布地奈德混懸液聯(lián)合硫酸沙丁胺醇溶液霧化吸入。

3.3 控制風(fēng)險(xiǎn)，保證安全用藥。

由統(tǒng)計(jì)結(jié)果可知，吸入用布地奈德混懸液超說明書適應(yīng)癥用藥情況嚴(yán)重。由于臨床醫(yī)學(xué)是一門實(shí)踐性科學(xué)，隨著醫(yī)學(xué)的迅速發(fā)展和藥品臨床試驗(yàn)的局限性，使得藥品說明書滯后于臨床研究，且不能代表最新的治療信息，超說明書用藥現(xiàn)象在臨床上普遍存在。在全球有與超說明書用藥相關(guān)立法的7個(gè)國家中，美國、新西蘭在法律層面明確規(guī)定允許超說明書用藥[5]。在中國，目前還沒有關(guān)于超說明用藥國家層面的立法。為保證患兒合理、安全用藥，同時(shí)規(guī)避醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)，建議政府相關(guān)部門盡快就超說明書用藥立法，并加強(qiáng)監(jiān)管，明確法律責(zé)任與義務(wù)，規(guī)范超說明書用藥行為，并且為企業(yè)更新說明書提供便利；學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)和專業(yè)協(xié)會(huì)有責(zé)任為超說明書用藥提供證據(jù)和規(guī)范超說明書用藥行為；藥品企業(yè)應(yīng)高度關(guān)注國內(nèi)外臨床研究，積極更新藥品說明書，從源頭杜絕超說明書用藥風(fēng)險(xiǎn)；最后醫(yī)療機(jī)構(gòu)則應(yīng)加強(qiáng)對(duì)臨床醫(yī)師和藥師的培訓(xùn)，同時(shí)對(duì)超說明書用藥先進(jìn)行內(nèi)部的規(guī)范管理，減少不合理的超說明書用藥現(xiàn)象。

綜上所述，吸入用布地奈德混懸液在兒科呼吸系統(tǒng)疾病中應(yīng)用比較普遍，而超說明書用藥也比較嚴(yán)重，因此需要加以重視，規(guī)范管理。首先要保證兒童用藥安全性，其次妥當(dāng)選擇治療方案；最后避免不合理超說明書用藥，從而控制風(fēng)險(xiǎn)，保證安全用藥。

[1] 孫青松,特布他林聯(lián)合布地奈德霧化吸入治療慢性支氣管炎效果觀察[J].牡丹江醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào),2016,37(1):77.

[2] 韋賢,韋信偉,陸高翔,某醫(yī)院兒科門診糖皮質(zhì)激素使用情況調(diào)查分析[J] .右江民族醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào),2014(5):772.

[3] 吳君華,柳晨,裴元英,布地奈德研究進(jìn)展及臨床應(yīng)用[J].中國臨床藥學(xué)雜志,2007,16(1):59.

[4] 羅偉華,李加林,門、急診超說明書用藥處方分析與對(duì)策研究[J].藥學(xué)實(shí)踐雜志,2015(2):183.

[5] 劉士敬,李建宇,國內(nèi)外“超說明書用藥”的狀況與分析[J].中國中醫(yī)藥現(xiàn)代遠(yuǎn)程教育,2014,12(1):142.

（責(zé)任編輯：蔣淼）

Analysis of the application of Budesonide suspension for inhalation used in pediatrics of a hospital/

WANG Bao-yun, YANG Qian, WANG Shi-yu//(College of Pharmacy, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine; The Ministry of Education Key Laboratory of Standardization of Chinese Herbal Medicine; State Key Laboratory Breeding Base of Systematic Research, Development and Utilization of Chinese Medicine Resources, Chengdu 611137, Sichuan)

Objective: To investigate the application of Budesonide suspension for inhalation in outpatient and emergency department in a hospital , and provide references for its rational application in clinic and safe medications in pediatric to ensure the appropriate treatment of children.Method:2815 outpatient and emergency prescriptions were selected randomly. A retrospective analysis of prescriptions containing Budesonide suspension for inhalation was performed using self-made schedule.Analyses included age, usage, dosage, the combined application of atomization, clinical application.Result:Among the 2815 prescriptions reviewed, 141 used Budesonide suspension for inhalation. The proportion of infants (under the age of 0-3) users reached 64.54%. Among the use, 4.96% was applied alone and 95.04% was applied with Terbutaline. 81.56% of the combination use was Budesonide 2mL and Terbutaline 1mL which was applied to treat 27 kinds of clinical diseases including various types of bronchitis, pneumonia, asthma, tonsillitis, upper respiratory infections, etc.Conclusion:Most patients are infants and over 90%off-label drug use is found in clinical practice. So we should value, manage and study the possible risk of pharmacy to control risk and ensure safety in drug use.

Budesonide suspension for inhalation; clinical diagnosis; off-label drug use; safe medication

R 951

A

] 1674-926X(2017)02-017-03

成都中醫(yī)藥大學(xué)藥學(xué)院 中藥材標(biāo)準(zhǔn)化教育部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室 四川省中藥資源系統(tǒng)研究與開發(fā)利用重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室——省部共建國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室培育基地，四川 成都 611137

王寶云（1992-），女，碩士生，藥事管理研究Tel:18782981027 Email:413622043@qq.com

王世宇（1974-），女，教授，藥事管理研究Email:497217505@qq.com

2016-09-21