□ 張雙燕 閆劉慧 陳娟娟 龐明利 保齡寶生物股份有限公司

特醫(yī)食品及特醫(yī)食品全營養(yǎng)粉技術(shù)要點(diǎn)簡(jiǎn)介

□ 張雙燕 閆劉慧 陳娟娟 龐明利 保齡寶生物股份有限公司

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（FSMP）簡(jiǎn)稱特醫(yī)食品，是為了滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營養(yǎng)素或膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品，包括全營養(yǎng)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品、非全營養(yǎng)配方食品3類。該類產(chǎn)品必須在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下單獨(dú)食用或與其他食品配合食用。特醫(yī)食品是腸內(nèi)營養(yǎng)的一種，較之腸外營養(yǎng)，其具有改善營養(yǎng)不良、促進(jìn)患者康復(fù)、縮短住院時(shí)間、節(jié)省醫(yī)療費(fèi)用等優(yōu)點(diǎn)。

特醫(yī)食品的發(fā)展歷程

早在20世紀(jì)80、90年代，一些發(fā)達(dá)國家便開始廣泛使用特醫(yī)食品類產(chǎn)品，并相繼制定了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和配套管理措施。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2013年，全世界特醫(yī)食品市場(chǎng)規(guī)模價(jià)值約700億人民幣，且預(yù)計(jì)2016～2020年年復(fù)合增長(zhǎng)率約為6%，但中國僅占全球市場(chǎng)的1%。從不同國家營養(yǎng)不良患者特醫(yī)食品的使用率可以發(fā)現(xiàn)，美國的使用率約65%、英國約27%，而中國僅為1.6%。特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品在發(fā)達(dá)國家的發(fā)展相對(duì)成熟，在技術(shù)和臨床營養(yǎng)干預(yù)方面的分配較為合理。雖然中國特醫(yī)食品的消費(fèi)市場(chǎng)潛力巨大，但仍處于發(fā)展初期，醫(yī)用食品種類單調(diào)，分型簡(jiǎn)單，應(yīng)用領(lǐng)域單一，而且主要原料依靠進(jìn)口，加工技術(shù)落后；無論是產(chǎn)品的使用者、生產(chǎn)者還是監(jiān)管者，對(duì)特醫(yī)食品的認(rèn)知都普遍缺乏；需要得到腸內(nèi)營養(yǎng)干預(yù)的人群甚至對(duì)其一無所知；市場(chǎng)上流通的特醫(yī)食品或類似產(chǎn)品更是參差不齊。此外，由于國外品牌產(chǎn)品介入早、起點(diǎn)高，因而在我國市場(chǎng)中占據(jù)主導(dǎo)地位。

針對(duì)上述情況，國家發(fā)布了一系列特醫(yī)食品相關(guān)的法律法規(guī)，如2010～2013年國家衛(wèi)計(jì)委頒布的“2+1標(biāo)準(zhǔn)”—《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》（GB 25596-2010）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》（GB 29922-2013）和《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》（GB 29923-2013）；2015年新《食品安全法》將特醫(yī)食品與保健食品、嬰幼兒配方食品一起納入“特殊食品”；2016年7月1日，《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》正式實(shí)施等。為貫徹落實(shí)《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》，提高國民營養(yǎng)健康水平，國務(wù)院辦公廳還專門出臺(tái)了《國民營養(yǎng)計(jì)劃（2017-2030年）》，其主要目標(biāo)就是完善營養(yǎng)產(chǎn)業(yè)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系，發(fā)展食品營養(yǎng)健康產(chǎn)業(yè)，提升營養(yǎng)健康信息化水平，改善重點(diǎn)人群營養(yǎng)不良狀況，進(jìn)一步普及健康的生活方式，提高居民的營養(yǎng)健康素養(yǎng)等。事實(shí)上，中國食品行業(yè)擁有很大的舞臺(tái)，未來中國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品市場(chǎng)也必將迎來新的發(fā)展機(jī)遇。

圖1 保齡寶生物股份有限公司鳥瞰圖

保齡寶特醫(yī)食品全營養(yǎng)粉技術(shù)前沿

保齡寶生物股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“保齡寶”）成立于1997年，是國內(nèi)功能性生物食品研究和制造的領(lǐng)軍企業(yè)之一，自成立以來一直致力于功能性食品原料的研究，在營養(yǎng)健康研究、健康產(chǎn)品開發(fā)和應(yīng)用技術(shù)方面都取得了豐碩成果。2016年，保齡寶正式涉足特醫(yī)食品領(lǐng)域，成立相關(guān)事業(yè)部—專業(yè)從事特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，這為保齡寶進(jìn)入特醫(yī)食品市場(chǎng)打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。2017年6月，保齡寶國際公司在香港的成立，標(biāo)志著保齡寶已進(jìn)軍特醫(yī)食品行業(yè)并向全面國際化發(fā)展邁出了重要一步。

目前，保齡寶著力研究開發(fā)的特醫(yī)食品為全營養(yǎng)配方食品粉劑，重點(diǎn)突破的項(xiàng)目是全營養(yǎng)配方食品粉劑的活性穩(wěn)態(tài)保持與緩釋及產(chǎn)業(yè)化制備，目標(biāo)是突破保齡寶在特醫(yī)食品開發(fā)方面遇到的技術(shù)瓶頸，解決全營養(yǎng)粉劑研發(fā)及生產(chǎn)工藝的難題，開發(fā)出既符合國家標(biāo)準(zhǔn)又具有特色營養(yǎng)模式和核心技術(shù)的醫(yī)用食品。全營養(yǎng)配方食品粉劑主要針對(duì)10歲以上需營養(yǎng)補(bǔ)充的人群，如手術(shù)后、體重下降、胃腸虛弱、便秘腹瀉、咀嚼受限、飲食需忌口、營養(yǎng)不均衡者而研制。實(shí)驗(yàn)證明，營養(yǎng)支持對(duì)病人感染及其并發(fā)癥有明顯改善的效果。

圖2 營養(yǎng)支持對(duì)病人感染及并發(fā)癥的影響

保齡寶全營養(yǎng)配方食品粉劑有多項(xiàng)創(chuàng)新：第一，采用了電子仿生和高效液相色譜分析等技術(shù)，建立了特醫(yī)食品原料物性評(píng)價(jià)及含量檢測(cè)技術(shù)體系；第二，在符合特醫(yī)食品營養(yǎng)需求的基礎(chǔ)上，采用了營養(yǎng)基因組學(xué)和細(xì)胞組學(xué)的方法，建立了針對(duì)不同人群的蛋白質(zhì)（氨基酸）和脂肪酸營養(yǎng)模型，并研究開發(fā)出符合全營養(yǎng)素要求的蛋白組件和脂肪組件；第三，采用集成多維混合、多重包覆制粒技術(shù)，解決了產(chǎn)品溶解性、分散性和均勻性以及產(chǎn)品儲(chǔ)存期間礦物質(zhì)的下沉的問題，有效保護(hù)了營養(yǎng)素的活性，建立了全營養(yǎng)素的產(chǎn)業(yè)化技術(shù)體系。與此同時(shí)，保齡寶還解決了多種技術(shù)難題，首先是提高了粉劑產(chǎn)品的混合均勻度和礦物質(zhì)沉降問題，使粉劑產(chǎn)品混合均勻度大于97%；其次是建立了不同類型的蛋白質(zhì)（氨基酸）和脂肪酸的營養(yǎng)評(píng)價(jià)模型；再次為通過制粒提高粉體穩(wěn)定性和沖調(diào)分散性，使粉劑產(chǎn)品的制粒損耗率小于2%，粒徑維持在60目左右，產(chǎn)品溶解度大于99%；最后則是選用蛋白類粉劑，賦予產(chǎn)品顆粒表面一層蛋白包衣，這樣不但可以有效保護(hù)產(chǎn)品的營養(yǎng)活性，而且可以定向釋放，提高營養(yǎng)素的效果。

保齡寶所開發(fā)的全營養(yǎng)粉劑具有附加值高的優(yōu)點(diǎn)，且碳水化合物占比超過50%，這不僅可以推動(dòng)保齡寶功能糖的使用，還可以最大限度地使功能糖的營養(yǎng)生理功效得到應(yīng)用，并進(jìn)一步推動(dòng)功能糖的基礎(chǔ)機(jī)理和功能研究。除此之外，全營養(yǎng)醫(yī)用食品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)方面的突破填補(bǔ)了保齡寶沒有終端產(chǎn)品的技術(shù)空白，為企業(yè)從原料端成功轉(zhuǎn)型至產(chǎn)品端指明了方向。

保齡寶通過對(duì)全營養(yǎng)配方食品粉劑的研究帶動(dòng)了特醫(yī)食品尤其是全營養(yǎng)粉劑產(chǎn)業(yè)化發(fā)展的進(jìn)程，促進(jìn)了我國特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品的完善，為公眾健康提供更有力的營養(yǎng)支持，具有非常重要的社會(huì)效益。保齡寶所開發(fā)的高附加值產(chǎn)品符合市場(chǎng)需求，這些產(chǎn)品研發(fā)與推廣對(duì)區(qū)域經(jīng)濟(jì)發(fā)展有一定的促進(jìn)作用且該技術(shù)具有可借鑒性和復(fù)制性，對(duì)提升山東省在該領(lǐng)域內(nèi)的行業(yè)地位及核心競(jìng)爭(zhēng)力意義非凡。此外，保齡寶針對(duì)特醫(yī)食品的研發(fā)填補(bǔ)了國內(nèi)高端特醫(yī)食品方面的空白，提升了我國的國際競(jìng)爭(zhēng)力，在促進(jìn)大健康產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展方面的作用也毋庸置疑。

保齡寶公司全體員工堅(jiān)信“民族的即是世界的”，其特醫(yī)食品終將占領(lǐng)終端產(chǎn)品的高地；突破相應(yīng)壁壘，打破國外技術(shù)壟斷；促進(jìn)大健康產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，讓食品行業(yè)與人體健康恢復(fù)密切接觸。