陳歆妤
摘要:中藥是祖國的精粹,在社會的發(fā)展下,中藥的療效已經得到了世界各國的關注,在臨床中實現了廣泛應用,片劑是常見的中藥制品,在臨床治療中起著重要作用。在中藥片劑生產中由于諸多因素的影響,常常會產生一些崩解度不合格、松片、裂片等常見問題。本文主要針對中藥片劑生產中常見的一些問題進行詳細的分析,進而提出一些相對有效的對策。
關鍵詞:中藥片劑;生產;常見問題;對策
中藥片劑是現代中藥劑型中最為常見的一大劑型,片劑具有攜帶方便、使用方便、劑量準確等優(yōu)勢,所以在臨床上得到了十分廣泛且普遍的應用?,F如今很多中藥都采用片劑的方法進行使用,因此中藥片劑的市場需求也在不斷增長,這也就對中藥片劑的生產效率和生產質量提出的更高的要求。中藥片劑的質量與使用者的身體健康息息相關,如果中藥片劑的質量存在問題,那么則會存在嚴重的安全隱患,所以說中藥片劑的生產質量是核心也是關鍵。而就目前來看,在中藥片劑生產中還存在一些常見問題。中藥片劑藥材品種繁多,其成分也十分復雜和特殊,再加上中藥片劑生產操作技術較強,在諸多因素的影響下,很容易出現松片、裂片等問題,從而影響生產質量。為了提高中藥片劑的生產質量和效率,就必須解決其中出現的問題。
1、崩解時限問題以及解決對策
崩解度不合格是中藥片劑生產中一個十分常見的問題,而崩解度不合格對片劑質量的影響也是非常大的[1]。崩解度不合格的影響因素有很多,一般可以歸納為三點,首先藥材本身含有粘性較強的物質會影響崩解度,其次在生產過程中黏合劑用量過大也會影響崩解度,最后生產過程中片劑制粒的時間長短對崩解度的影響也比較大。《中華人民共和國藥典》根據片劑作用的部位不同,除了對含片等不作崩解檢查以外,其他片劑崩解時限均有不同要求。
針對崩解度不合格問題可以根據影響因素的不同采取針對性的對策。首先,針對藥材本身含有較多黏性物質的影響因素,由于在新藥開發(fā)過程中,工藝已經固定,那么可以在后續(xù)的生產工序中進行改善和彌補。比如可以在生產中合理用一些含纖維較多的藥物打成細粉加入干膏中一起制粒,這樣就可以在很大程度上避免崩解。同時在生產過程中要嚴格控制黏合劑的用量。其次,為了防止出現崩解度不合格問題,中藥干膏粉最好是用乙醇制粒,因為乙醇濃度可以根據空氣的濕度適當調整。最后,在中藥片劑生產過程中要嚴格控制制粒的時間,尤其要注意制粒的時間不能過長。同時要控制顆粒的水分,顆粒的水分在可以壓片的情況下盡可能低些,當干膏相對水分低而黏度大,那么發(fā)生崩解的概率就十分低。
2、松片問題以及解決對策
松片是在中藥片劑壓片過程中一個非常常見的問題,松片問題的發(fā)生會對壓片與包衣產生較大的影響,進而影響中藥片劑質量。一般來說松片問題的產生主要與顆粒質量、壓片機運行有直接的關系。
針對松片問題的解決對策可以從控制顆粒質量、確保壓片機有效運行等方面解決。首先,控制顆粒質量,在質量標準中規(guī)定采用適宜的溶媒及方法,將藥材中的有效成分提取濃縮,在進行顆粒制備,這樣可以有效降低顆粒的彈性,提高顆粒的可壓性,進而防止松片問題出現。除此之外,還可以在制粒時加入適量吸收劑吸油,當顆粒的油量得到了降低,那么其內聚力則會得到增加,從而防止松片[2]。其次,確保壓片機的有效運行,在使用壓片機進行壓片時,要合理控制壓片機的壓力、轉速、沖頭等,在壓片機壓力不足的情況下要及時適當調大壓力,在沖頭長短不齊的情況下可以進行沖頭更換。只有確保壓片機有效正常運行,才能在很大程度上防止松片問題發(fā)生。確保壓片機的正常運行也能防止壓片機出現損害、故障等情況。
3、裂片問題以及解決對策
裂片一般是在片劑受到震動、強壓、撞擊等情況下出現的問題,出現裂片問題的主要原因就是壓力調節(jié)不當、顆粒粗細不均勻、顆粒含水量過高等。
針對裂片問題的解決對策可以從合理調節(jié)壓力、均勻顆粒粗細、控制顆粒含水量等方面解決。在壓片過程中,由于壓力大的部位彈性復原率高,在加上顆粒粗細不均勻以及水分的影響,素片出模后受到輕微的撞擊就可能出現開裂[3]。因此,在生產過程中要適當減慢轉速,減少壓力,延長壓縮時間,同時要嚴格控制顆粒大小均勻程度以及含水量。只有一一解決了影響裂片問題產生的因素,才能真正防止裂片問題發(fā)生,促進提高中藥片劑生產質量。
4、硬度問題與解決對策
中藥片劑的硬度是指其抗震動、抗擠壓、抗沖擊的強度,在生產中,對于片劑的硬度,并無明確的規(guī)定,但是,片劑硬度大小對于后續(xù)的生產工序有著重要的影響,如果硬度不夠,在后續(xù)的包裝與運輸過程中,很容易出現松裂問題,在包衣時,也容易出現麻面、碎片現象。因此,一般情況下,需要將糖衣片包衣前硬度控制在19.6N/cm2以上,而中藥素片的硬度,則應該大于29.4N/cm2,如果出現硬度問題,可以從幾個方面來尋找原因。
首先,原材料問題
中藥原材料種類多樣,有動物藥、礦物藥、植物藥等,對于動物藥,其中的油脂含量較多,如果出現硬度問題,可以在其中加入磷酸氫鈣、碳酸鈣吸附劑;對于植物藥,其中纖維含量較高,在加工時,需要優(yōu)先選擇風選式粉碎機,克服原材料的彈性問題,提高片劑硬度。
其次,粘合劑問題
如果粘合劑的類型不當或者用量存在偏差,也會導致硬度不合格,因此,必須要控制好粘合劑的質量,必要情況下,可以適當增加用量與濃度,延長攪拌時間。
再次,顆粒細粉量問題
在中藥完成制粒之后,如果其中細粉含量超過30%,就容易出現裂片和松片的問題,為了解決這一問題,可以調整制粒機篩網目數與粘合劑,重新制粒。
最后,顆粒水分問題
水是良好的粘合劑。適當的水分可降低彈性,增強可塑性,產生一定的內聚力,有助于壓片。如果顆粒干燥后水分過低,顆粒彈性就會增大,塑性減小,親水性粘合劑失去粘合作用,而引起松片。但過量的水分,又可降低物質的內聚力,甚至粘沖。如果顆粒水分過高,可在 60℃左右繼續(xù)干燥。這樣可使片劑質量迅速改善。
結束語
總而言之,中藥片劑的生產質量尤為重要,其不僅關系著制藥企業(yè)的持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展,還關系著用藥者的生命健康。隨著中藥片劑市場需求的日益擴大,制藥企業(yè)在追求生產效率的同時更應該重視生產質量。針對中藥片劑生產中常見的問題,制藥企業(yè)首先應該要加強生產各個環(huán)節(jié)的質量監(jiān)督和管理,其次要加強生產人員和管理人員的綜合素質。只有徹底解決了中藥片劑生產中存在的問題,生產質量才能得到有效的提高,進而促進制藥企業(yè)持續(xù)穩(wěn)定發(fā)展。
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